Алпростаділ Пфайзер 0,5 мг/мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Алпростаділ Пфайзер 0,5 мг/мл розчин для ін'єкцій

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Алпростаділ Пфайзер і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Алпростаділ Пфайзер
3. Як застосовувати Алпростаділ Пфайзер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Алпростаділ Пфайзер
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алпростаділ Пфайзер і для чого його застосовують

Діючою речовиною препарату Алпростаділ Пфайзер є алпростаділ. Це лікарський засіб, який належить до групи лікарських засобів, що називаються простагландинами.

Алпростаділ Пфайзер застосовують для підтримання патентності артеріального протоку у дітей, народжених із вродженими пороками серця, яким необхідно підтримувати цей проток до моменту хірургічного втручання.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Алпростаділ Пфайзер

Не застосовуйте Алпростаділ Пфайзер:

• якщо ви маєте алергію на алпростадил або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Алпростаділ Пфайзер.

Особливо обережно застосовуйте Алпростаділ Пфайзер:

• під час введення Алпростаділ Пфайзер може виникнути зупинка дихання (апное), що може траплятися частіше у немовлят із масою тіла менше 2 кг при народженні, особливо на початку лікування;
• якщо у немовляти є ураження легень із утрудненим диханням (синдром дихального дистресу);
• при застосуванні у разі тривалого лікування, оскільки спостерігалося ослаблення стінок артеріального протоку та легеневих артерій, а також незвичайний ріст кісток і в окремих випадках — незвичайний ріст шлункових клітин, що може ускладнити спорожнення шлунка;
• якщо немовляті властива схильність до кровотечі;
• під час введення Алпростаділ Пфайзер необхідно контролювати артеріальний тиск, рН та рівень кисню в крові.

Алпростаділ Пфайзер слід застосовувати лише найкоротший можливий час і в найменшій ефективній дозі, у медичних закладах, що мають досвід роботи та оснащені відділеннями педіатричної інтенсивної терапії та системами штучної вентиляції легень.

Застосування Алпростаділ Пфайзер з іншими лікарськими засобами

Взаємодії не описані.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність застосовувати інші лікарські засоби.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Не застосовується. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не застосовується.

Алпростаділ Пфайзер містить етанол

Цей лікарський засіб містить 99,9% етанолу (спирту), що відповідає кількості 790 мг/ампула, що еквівалентно 20 мл пива або 8 мл вина.

Цей лікарський засіб шкідливий для осіб, які хворіють алкоголізмом.

Вміст спирту слід враховувати у випадку вагітних жінок або жінок, які годують груддю, дітей та груп підвищеного ризику, таких як пацієнти з захворюваннями печінки або епілепсією.

3. Як застосовувати Алпростаділ Пфайзер

Цей лікарський засіб повинен вводитися тільки кваліфікованим медичним персоналом у закладах, що мають відділення педіатричної інтенсивної терапії. Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Алпростадилу Пфайзер, які вказав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або провізора.

Рекомендується починати лікування з дози 0,05–0,1 мікrogramа алпростадилу/кг маси тіла/хвилину. Після досягнення бажаної відповіді дозу слід поступово знижувати до найменшої дози, яка дозволяє підтримувати терапевтичну відповідь.

Якщо ви застосували більше Алпростадилу Пфайзер, ніж потрібно

Якщо ввести більше алпростадилу, ніж необхідно, можуть виникнути зупинка дихання, повільні серцеві скорочення, гарячка, низький кров'яний тиск і відчуття спеки. У такому разі слід зменшити швидкість введення до зникнення цих симптомів та відповідно їх лікувати.

У разі передозування або випадкового прийняття внутрішньо негайно зверніться до свого лікаря або провізора або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули застосувати Алпростаділ Пфайзер

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Алпростадилом Пфайзер

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або провізора.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.

Побічні ефекти, що спостерігалися дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• Зупинка дихання (апное)
• Тимчасове підвищення температури тіла (гарячка)

Побічні ефекти, що спостерігалися часто (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• Знижений рівень калію в крові (дефіцит калію)
• Судоми
• Повільне серцебиття
• Низький кров’яний тиск
• Прискорене серцебиття
• Діарея
• Приливи жару
• Покрасніння шкіри

Побічні ефекти, що спостерігалися рідко (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• Закупорка виходу з шлунка
• Ущільнення стінок шлунка
• Аномальний ріст поверхні кістки
• Слабкість кровоносних судин

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алпростаділ Пфайзер

Зберігати в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Після розведення суміш можна зберігати протягом максимум 24 годин при кімнатній температурі.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алпростаділу Пфайзер

• Діюча речовина: алпростаділ — 0,5 мг.
• Інші компоненти: етанол безводний.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ампули скляні об’ємом 1 мл. Кожна упаковка Алпростаділу Пфайзер містить 5 ампул.

Власник ліцензії на внесення до обігу та виробник

Власник ліцензії на внесення до обігу

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Виробник

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Бельгія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2021

Детальну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/