Alprostadol Pfizer 0,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Hiszpania
Spis treści
Ulotka: Informacja dla użytkownika
Wstęp
Ulotka: informacja dla użytkownika
Alprostadil Pfizer 0,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.
- Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
- W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
- Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
- W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek Alprostadil Pfizer i do czego się go stosuje
- Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Alprostadil Pfizer
- Jak stosować lek Alprostadil Pfizer
- Możliwe działania niepożądane
- Warunki przechowywania leku Alprostadil Pfizer
- Zawartość opakowania i informacja dodatkowa
1. Co to jest Alprostadil Pfizer i do czego służy
Substancją czynną Alprostadil Pfizer jest alprostadil. Jest to lek należący do grupy leków zwanych prostaglandynami.
Alprostadil Pfizer stosuje się w celu utrzymania przewodu tętniczego u dzieci urodzonych z wadami wrodzonymi serca, u których wymagane jest utrzymanie tego przewodu aż do momentu przeprowadzenia operacji.
2. Co musisz wiedzieć przed zastosowaniem Alprostadil Pfizer
Nie stosuj Alprostadil Pfizer:
- jeśli jesteś uczulony na alprostadil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Alprostadil Pfizer.
Zwracaj szczególną uwagę podczas stosowania Alprostadil Pfizer:
- podczas podawania Alprostadil Pfizer może wystąpić przerwanie oddychania (apnea), co może być częstsze u niemowląt o wadze poniżej 2 kg urodzonych przedwcześnie, szczególnie na początku leczenia;
- jeśli niemowlę ma zaburzenia płucne z trudnościami w oddychaniu (zespół ostrej niewydolności oddechowej);
- jeśli stosuje się leczenie długotrwałe, ponieważ zaobserwowano osłabienie ścian przewodu tętniczego i tętnic płucnych, a także nieprawidłowy wzrost kości oraz w niektórych przypadkach nieprawidłowy wzrost komórek żołądka, co może utrudnić opróżnianie żołądka;
- jeśli niemowlę ma skłonność do krwawień;
- podczas podawania Alprostadil Pfizer należy monitorować ciśnienie krwi, pH i stężenie tlenu we krwi.
Alprostadil Pfizer należy stosować przez jak najkrótszy możliwy czas i w najniższej skutecznej dawce, wyłącznie w doświadczonych ośrodkach medycznych wyposażonych w oddział intensywnej terapii pediatrycznej oraz systemy wspomaganego wentylowania.
Stosowanie Alprostadil Pfizer z innymi lekami
Nie opisano.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub mógłbyś potrzebować stosowania innych leków.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie dotyczy. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie dotyczy.
Alprostadil Pfizer zawiera etanol
Ten lek zawiera 99,9% etanolu (alkoholu), co odpowiada 790 mg/ampułkę, co jest równoważne 20 ml piwa lub 8 ml wina.
Ten lek jest szkodliwy dla osób cierpiących na alkoholizm.
Zawartość alkoholu należy brać pod uwagę u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji, dzieci oraz grup ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką.
3. Jak stosować Alprostadil Pfizer
Ten lek powinien być podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny i w placówkach wyposażonych w oddziały intensywnej terapii pediatrycznej. Należy ściśle przestrzegać instrukcji dotyczących podawania Alprostadil Pfizer podanych przez lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zaleca się rozpoczęcie leczenia dawką 0,05–0,1 mikrograma alprostadolu/kg masy ciała/minutę. Gdy osiągnięty zostanie pożądany efekt, dawkę należy stopniowo zmniejszać aż do najniższej dawki, która pozwala utrzymać odpowiedź terapeutyczną.
Jeśli zastosowano więcej Alprostadil Pfizer niż należy
W przypadku podania zbyt dużej ilości alprostadolu mogą wystąpić zatrzymanie oddechu, zwolnienie rytmu serca, gorączka, obniżone ciśnienie krwi oraz duszność. W takiej sytuacji należy zmniejszyć tempo podawania leku aż do ustąpienia tych objawów i odpowiednio je leczyć.
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.
Jeśli zapomniano zastosować Alprostadil Pfizer
Nie należy podawać podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jeśli przerwano leczenie Alprostadil Pfizer
W razie dodatkowych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
4. Możliwe działania niepożądane
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.
Działania niepożądane obserwowane bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
- Przerwanie oddychania (apnea)
- Przejściowy wzrost temperatury ciała
Działania niepożądane obserwowane często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
- Niski poziom potasu we krwi (niedobór potasu)
- Napady padaczkowe
- Powolne bicie serca
- Niskie ciśnienie krwi
- Szybkie bicie serca
- Biegunka
- Zawroty głowy
- Zawroty głowy
Działania niepożądane obserwowane rzadziej (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
- Zablokowanie wyjścia z żołądka
- Grubienie ścian żołądka
- Nieprawidłowy wzrost powierzchni kości
- Osłabienie naczyń krwionośnych
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
5. Ochrona Alprostadil Pfizer
Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2ºC do 8ºC).
Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego lekarstwa po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie WAŻ. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.
Po rozcieńczeniu mieszaninę można przechowywać przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze pokojowej.
Nie stosuj tego lekarstwa, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe
Skład Alprostadil Pfizer
- Substancją czynną jest alprostadil, 0,5 mg.
- Pozostałe składniki to etanol bezwodny.
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Fiolki szklane o pojemności 1 ml. Każde opakowanie Alprostadil Pfizer zawiera 5 fiol.
Właściciel dopuszczenia do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję
Właściciel dopuszczenia do obrotu
Pfizer, S.L.
Avda. de Europa 20-B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid)
Hiszpania
Podmiot odpowiedzialny za produkcję
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgia
Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2021
Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/