Alprostadil Pfizer 0,5 mg/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Alprostadil Pfizer 0,5 mg/ml soluzione iniettabile

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Alprostadil Pfizer e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Alprostadil Pfizer
3. Come usare Alprostadil Pfizer
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Alprostadil Pfizer
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Alprostadil Pfizer e a cosa serve

Il principio attivo di Alprostadil Pfizer è l'alprostadil. È un medicamento appartenente al gruppo delle prostaglandine.

Alprostadil Pfizer viene utilizzato per mantenere pervio il dotto arterioso nei bambini nati con malformazioni cardiache congenite, nei quali è necessario mantenere tale pervietà fino all'intervento chirurgico.

2. Cosa deve sapere prima di usare Alprostadil Pfizer

Non usi Alprostadil Pfizer:

• se è allergico all'alprostadiolo a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare Alprostadil Pfizer.

Presti particolare attenzione con Alprostadil Pfizer:

• Quando viene somministrato Alprostadil Pfizer può verificarsi un'interruzione della respirazione (apnea), che può essere più frequente nei neonati con peso inferiore a 2 kg alla nascita, soprattutto all'inizio del trattamento.
• Se il neonato presenta un'alterazione polmonare con difficoltà respiratorie (sindrome da distress respiratorio).
• Se viene utilizzato in trattamenti prolungati, poiché è stato osservato un indebolimento delle pareti del dotto arterioso e delle arterie polmonari, nonché una crescita anomala delle ossa e, in alcuni casi, una crescita anomala delle cellule gastriche che può ostacolare lo svuotamento dello stomaco.
• Se il neonato ha tendenza al sanguinamento.
• Quando viene somministrato Alprostadil Pfizer, è necessario monitorare la pressione arteriosa, il pH e l'ossigeno nel sangue.

Alprostadil Pfizer deve essere utilizzato solo per il minor tempo possibile e alla dose più bassa efficace, in centri medici esperti e dotati di terapia intensiva pediatrica e sistemi di ventilazione assistita.

Uso di Alprostadil Pfizer con altri medicinali

Non sono stati descritti.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non applicabile. Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non applicabile.

Alprostadil Pfizer contiene etanolo

Questo medicinale contiene il 99,9% di etanolo (alcol), corrispondente a una quantità di 790 mg/ampolla, pari a 20 ml di birra o 8 ml di vino.

Questo medicinale è dannoso per le persone affette da alcolismo.

Il contenuto di alcol deve essere tenuto in considerazione nel caso di donne in gravidanza o durante l'allattamento, bambini e gruppi a rischio elevato, come pazienti con malattie epatiche o epilessia.

3. Come utilizzare Alprostadil Pfizer

Questo medicinale deve essere somministrato esclusivamente da personale medico qualificato e in centri dotati di unità di terapia intensiva pediatrica. Segua esattamente le istruzioni per la somministrazione di Alprostadil Pfizer indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Si raccomanda di iniziare il trattamento con una dose di 0,05-0,1 microgrammi di alprostadil/kg di peso/minuto. Quando si è ottenuta la risposta desiderata, la dose deve essere ridotta gradualmente fino alla dose più bassa in grado di mantenere la risposta terapeutica.

Se usa più Alprostadil Pfizer di quanto deve

Se viene somministrato più alprostadil del necessario, possono manifestarsi sospensione della respirazione, battito cardiaco lento, febbre, pressione sanguigna bassa e vampate di calore. In tal caso, la velocità di somministrazione deve essere ridotta fino alla scomparsa di tali sintomi e questi devono essere adeguatamente trattati.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di usare Alprostadil Pfizer

Non somministri una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Alprostadil Pfizer

Se ha qualsiasi altra domanda sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati osservati molto frequentemente (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Interruzione della respirazione (apnea)
• Febbre transitoria

Effetti indesiderati osservati frequentemente (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Livelli bassi di potassio nel sangue (carenza di potassio)
• Convulsioni
• Battito cardiaco lento
• Pressione sanguigna bassa
• Battito cardiaco rapido
• Diarrea
• Vampate di calore
• Arrossamento della pelle

Effetti indesiderati osservati raramente (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Ostruzione dell'uscita dello stomaco
• Addensamento delle pareti dello stomaco
• Crescita anomala della superficie di un osso
• Debolezza dei vasi sanguigni

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Alprostadil Pfizer

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Dopo la diluizione, la miscela può essere conservata per un massimo di 24 ore a temperatura ambiente.

Non usi questo medicinale se osserva segni visibili di deterioramento.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Alprostadil Pfizer

• Il principio attivo è l’alprostadil, 0,5 mg.
• Gli altri componenti sono etanolo anidro.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ampolle di vetro da 1 ml. Ogni confezione di Alprostadil Pfizer contiene 5 ampolle.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Responsabile della fabbricazione

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgio

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/