Алпросстадил Пфайзер 0,5 мг/мл раствор для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Алпросстадил Пфайзер 0,5 мг/мл раствор для инъекций

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Алпросстадил Пфайзер и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Алпросстадила Пфайзер
3. Как применять Алпросстадил Пфайзер
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Алпросстадила Пфайзер
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Алпросстадил Пфайзер и для чего его применяют

Активное вещество препарата Алпросстадил Пфайзер — алпросстадил. Это лекарственное средство, относящееся к группе препаратов, называемых простагландинами.

Алпросстадил Пфайзер применяется для поддержания проходимости артериального протока у новорождённых детей с врождёнными пороками сердца, которым необходимо сохранение этого протока до проведения операции.

2. Что необходимо знать перед началом применения Алпросстадила Пфайзер

Не применяйте Алпросстадил Пфайзер:

• если у вас аллергия на алпросстадил или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Алпросстадила Пфайзер.

С особой осторожностью применять Алпросстадил Пфайзер:

• При введении Алпросстадила Пфайзер может возникнуть остановка дыхания (апноэ), которая может встречаться чаще у новорождённых с массой тела менее 2 кг, особенно в начале лечения.
• Если у новорождённого имеется поражение лёгких с дыхательной недостаточностью (синдром дыхательных расстройств).
• При длительном лечении, поскольку отмечено ослабление стенок артериального протока и лёгочных артерий, а также нарушение роста костей и в отдельных случаях — аномальный рост желудочных клеток, что может затруднить опорожнение желудка.
• Если у новорождённого имеется склонность к кровотечениям.
• При введении Алпросстадила Пфайзер необходимо контролировать артериальное давление, pH и содержание кислорода в крови.

Алпросстадил Пфайзер следует применять только в течение минимально возможного времени и в минимальной эффективной дозе, в специализированных медицинских центрах, оснащённых отделениями интенсивной терапии для новорождённых и системами искусственной вентиляции лёгких.

Применение Алпросстадила Пфайзер с другими лекарственными средствами

Взаимодействия не описаны.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Не применимо. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение автотранспорта и работа с механизмами

Не применимо.

Алпросстадил Пфайзер содержит этанол

Данное лекарственное средство содержит 99,9 % этанола (спирта), что соответствует количеству 790 мг/ампула, что эквивалентно 20 мл пива или 8 мл вина.

Данное лекарственное средство вредно для лиц, страдающих алкоголизмом.

Содержание спирта необходимо учитывать у беременных женщин и кормящих матерей, детей, а также у групп высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.

3. Как применять Алпросстадил Пфайзер

Этот препарат должен вводиться только медицинским персоналом, прошедшим соответствующую подготовку, и в учреждениях, имеющих отделения педиатрической интенсивной терапии. Строго соблюдайте инструкции врача по применению Алпросстадила Пфайзер. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Рекомендуется начинать лечение с дозы 0,05–0,1 мкг алпросстадила на 1 кг массы тела в минуту. После достижения желаемого терапевтического эффекта дозу следует постепенно снижать до минимальной, при которой сохраняется терапевтический ответ.

Если применить Алпросстадил Пфайзер в дозе выше рекомендованной

При введении избыточного количества алпросстадила могут наблюдаться нарушения дыхания, брадикардия, повышение температуры тела, артериальная гипотензия и чувство жара. В таком случае необходимо снизить скорость введения до исчезновения симптомов и провести соответствующую симптоматическую терапию.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и предполагаемое количество принятого вещества.

Если забыли ввести дозу Алпросстадила Пфайзер

Не вводите двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если прервать лечение Алпросстадилом Пфайзер

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• Остановка дыхания (апноэ)
• Кратковременная лихорадка

Побочные эффекты, наблюдавшиеся часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Снижение уровня калия в крови (дефицит калия)
• Судороги
• Замедленный сердечный ритм
• Низкое кровяное давление
• Учащённое сердцебиение
• Диарея
• Приливы
• Покраснение кожи

Побочные эффекты, наблюдавшиеся редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Нарушение проходимости выходного отдела желудка
• Утолщение стенок желудка
• Аномальный рост поверхности кости
• Ослабление кровеносных сосудов

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Алпросстадила Пфайзер

Хранить в холодильнике (при 2 °C–8 °C).

Держите этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

После разведения смесь может храниться не более 24 часов при комнатной температуре.

Не используйте данный препарат, если вы заметили видимые признаки его порчи.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Алпросстадила Пфайзер

• Действующее вещество: алпросстадил — 0,5 мг.
• Вспомогательное вещество: этанол безводный.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Ампулы из стекла по 1 мл. Каждая упаковка Алпросстадила Пфайзер содержит 5 ампул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Pfizer, S.L.
Avda. de Europa 20-B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Алькобендаc (Мадрид)
Испания

Производитель

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Пурс-Сен-Аманд
Бельгия

Дата последнего обновления настоящей инструкции: май 2021 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/