Алпразолам Тева-Ратіофарм 2 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Алпразолам Тева-Ратіофарм 2 мг таблетки EFG

Зміст інструкції

1. Що таке Алпразолам Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Алпразолам Тева-Ратіофарм
3. Як застосовувати Алпразолам Тева-Ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Алпразоламу Тева-Ратіофарм
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алпразолам Тева-Ратіофарм 2 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Алпразолам належить до групи лікарських засобів, відомих як бензодіазепіни (засоби проти тривожності).

Алпразолам Тева-Ратіофарм застосовується у дорослих для лікування тяжких, інвалідизуючих або спричиняючих душевне страждання симптомів тривожності.

Цей лікарський засіб призначений лише для короткотривалого застосування.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Алпразолам Тева-Ратіофарм

Не приймайте Алпразолам Тева-Ратіофарм

• якщо ви маєте алергію на алпрозолам, бензодіазепіни або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),
• якщо у вас є порушення дихання, пов’язані або непов’язані зі сном (апное під час сну),
• якщо у вас тяжкі порушення функції печінки,
• якщо у вас є захворювання, яке називається міастенія, що характеризується м’язовою слабкістю.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Алпразолам Тева-Ратіофарм

• Якщо у вас є проблеми з легенями, печінкою або нирками.

• Якщо ви відчували або відчуваєте себе настільки пригніченим, що у вас виникали думки або ідеї самогубства.

• Після тривалого застосування алпрозоламу може виникнути певна втрата ефективності (толерантність).

• Існує ризик розвитку залежності/пристрасті при застосуванні алпрозоламу.

• Якщо під час лікування у вас з’являються симптоми манії (стан надмірного збудження, відчуття ейфорії або гіперіритабельності) або гіпоманії (стан підвищеного збудження та активності).

• Лікування бензодіазепінами, зокрема алпрозоламом, може призвести до залежності, особливо при тривалому неперервному застосуванні препарату. Щоб максимально знизити ризик залежності, слід враховувати такі застереження:

• Приймати бензодіазепіни слід лише за рецептом лікаря (ніколи не тому, що вони допомогли іншим пацієнтам), і ніколи не радити їх іншим людям.

• Ні в якому разі не збільшуйте дози, призначені лікарем, і не продовжуйте лікування довше, ніж рекомендовано.

• Регулярно консультуйтеся з лікарем, щоб він вирішив, чи потрібно продовжувати лікування.

• Не поєднуйте кілька бензодіазепінів незалежно від їх призначення.

• Після припинення лікування алпрозоламом можуть з’явитися симптоми, подібні до тих, що змусили вас почати лікування алпрозоламом (ефект відскоку). Щоб уникнути цього, рекомендується не припиняти лікування різко, а поступово зменшувати дозу згідно з інструкціями лікаря (див. розділ «Якщо ви припините лікування Алпразолам Тева-Ратіофарм»).

• Застосування алпрозоламу разом з ліками групи опіоїдів може призвести до глибокого седації, депресії дихання, коми та смерті.

• Бензодіазепіни можуть спричинити втрату пам’яті та реакції, такі як: нервозність, збудження, подразливість, агресивність, напади люті, божевілля, кошмари, галюцинації, психоз, неправильна поведінка та інші небажані ефекти на поведінку. Якщо це станеться, слід припинити лікування та проконсультуватися з лікарем.

• Дуже важливо повідомити лікареві, якщо у вас є історія вживання наркотиків і алкоголю.

Застосування Алпразолам Тева-Ратіофарм разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Алпрозолам може взаємодіяти з іншими ліками. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• Депресанти центральної нервової системи, оскільки вони можуть посилювати седативний ефект алпрозоламу:

  • Нейролептики (антипсихотики).
  • Засоби для викликання сну (гінотики).
  • Ліки, що використовуються для лікування депресії.
  • Ліки, що використовуються для лікування тривожності (анксіолітики/седативні).
  • Ліки для лікування епілепсії (протиепілептичні).
  • Антигістамінні препарати (ліки для лікування алергії).
  • Наркотичні анальгетики та опіоїди (похідні морфіну), оскільки вони можуть посилювати відчуття ейфорії, що може призвести до збільшення психічної залежності.
  • Засоби загального знеболення.
  • Седативні антигістамінні препарати (ліки для лікування алергії).

• Сумісне застосування алпрозоламу та опіоїдів (сильні знеболювальні, ліки для замісної терапії (лікування залежності від опіоїдів) та деякі засоби від кашлю) збільшує ризик сонливості, утруднення дихання (депресія дихання), коми та може загрожувати життю. Через ці ризики сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

• Однак, якщо ваш лікар призначив вам алпрозолам разом з опіоїдами, доза та тривалість сумісного лікування повинні бути обмежені лікарем.

• Повідомте лікареві про всі седативні препарати, які ви приймаєте, і суворо дотримуйтеся рекомендованої дози. Може бути корисним повідомити друзям або членам сім’ї, щоб вони були попереджені про вищезазначені симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть такі симптоми.

Існують групи ліків, які через їхню дію на організм (інгібітори цитохрому P450) можуть взаємодіяти з Алпразолам Тева-Ратіофарм і в деяких випадках можуть підвищувати дію алпрозоламу. Деякі з ліків, що взаємодіють з алпрозоламом:

• Макролідні антибіотики, такі як еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин і тролеандоміцин.

• Оральні контрацептиви

• Препарати для лікування грибкових інфекцій, наприклад, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, воріконазол. Не рекомендується приймати їх одночасно з алпрозоламом.

• Препарати для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір.

• Дигоксин (ліки, що використовуються для пригнічення або запобігання порушень серцевого ритму).

• Наступні антидепресанти: нефазодон, флувоксамін і флуоксетин.

• Захисні засоби для шлунка, такі як циметидин.

• Декстропропоксіфен (наркотичний знеболювальний).

• Оральні контрацептиви.

• Дилтіазем (засіб від гіпертонії).

Застосування Алпразолам Тева-Ратіофарм разом з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування уникайте спиртних напоїв. Дія алкоголю може посилювати седацію, що може вплинути на ваш стан пильності (див. розділ «Керування транспортними засобами та робота з механізмами»).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не рекомендується застосовувати Алпразолам Тева-Ратіофарм під час вагітності або годування груддю, окрім випадків, коли, за рішенням лікаря, користь переважає ризик для дитини.

Якщо за рішенням лікаря цей препарат призначається на пізніх термінах вагітності або під час пологів, у новонародженого можуть виникнути побічні ефекти, такі як помірна депресія дихання, зниження температури тіла (гіпотермія), зниження м’язового тонусу (гіпотонія). Діти, народжені від матерів, які хронічно приймали бензодіазепіни на останньому етапі вагітності, можуть розвинути фізичну залежність, що може призвести до синдрому відміни в постнатальному періоді.

Особливі групи пацієнтів

Якщо ваша печінка або нирки працюють погано, зверніться до лікаря, який може порадити вам приймати меншу дозу цього лікарського засобу.

Якщо у вас є порушення дихання, повідомте про це лікареві.

Застосування у пацієнтів літнього віку (старше 65 років)

Алпрозолам може сильніше впливати на цю групу пацієнтів, ніж на молодших. Якщо ви належите до цієї групи, ваш лікар може зменшити дозу та перевірити вашу реакцію на лікування. Будь ласка, уважно дотримуйтеся його інструкцій (див. розділ «Як приймати Алпразолам Тева-Ратіофарм»).

Бензодіазепіни та пов’язані засоби слід застосовувати з обережністю у пацієнтів літнього віку через ризик седації та/або м’язово-скелетної слабкості, що може призвести до падінь, часто з серйозними наслідками для цієї групи населення.

Застосування у дітей та підлітків (молодше 18 років)

Алпрозолам не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років. Бензодіазепіни не слід призначати дітям, якщо це не є абсолютно необхідним і не призначено лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Алпразолам Тева-Ратіофарм може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оскільки може викликати сонливість, знижувати увагу або знижувати швидкість реакції. Ці ефекти найімовірніше виникають на початку лікування або під час збільшення дози. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів.

Ці ефекти можуть посилюватися, якщо одночасно вживати алкоголь.

Алпразолам Тева-Ратіофарм містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Алпразолам Тева-Ратіофарм містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як застосовувати Алпразолам Тева-Ратіофарм

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав вам лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування :

Таблетку або її частину ковтають, не пережовуючи, запиваючи невеликою кількістю рідини. Лікар призначить вам найбільш відповідну форму алпразоламу залежно від необхідної дози.

Борозенка призначена виключно для ділення таблетки у разі труднощів із ковтанням її цілої.

Зазвичай застосовують такі дози:

• Початкова доза — 0,25 мг – 0,5 мг алпразоламу тричі на добу.
• Звичайна доза становить від 0,5 мг до максимально 4 мг на добу, розділених на 2 або 3 прийоми.

У пацієнтів похилого віку, з хронічною дихальною недостатністю, ураженням печінки або нирок початкова рекомендована доза становить 0,25 мг алпразоламу 2–3 рази на добу, загальна добова доза — 0,5 мг – 0,75 мг, розділена на кілька прийомів. Дозу можна поступово збільшувати, якщо це необхідно та добре переноситься.

Кожна окрема доза не повинна перевищувати вказані межі, а також загальна добова доза, якщо тільки ваш лікар не вказав інше.

Тривалість та припинення лікування:

Максимальна тривалість лікування не повинна перевищувати 2–4 тижні. Довготривале лікування не рекомендується. Якщо ваш лікар вважає за необхідне продовжити лікування у вашому випадку, він призначить його на обмежені періоди та буде регулярно контролювати ваш стан.

Ніколи не припиняйте лікування раптово. Ваш лікар визначить тривалість лікування залежно від перебігу захворювання та пояснить, як поступово зменшувати дозу до повного припинення прийому препарату.

Якщо ви вважаєте, що дія алпразоламу надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Алпразоламу Тева-Ратіофарм, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше алпразоламу, ніж має бути, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або до найближчої лікарні, взявши з собою цей листок-вкладиш.

Передозування бензодіазепінами зазвичай проявляється різними ступенями депресії центральної нервової системи — від сонливості до коми. Симптоми включають сонливість (затуманення свідомості), порушення мовлення (дисартрія), порушення координації, сплутаність свідомості, летаргію (стан глибокої та тривалої сонливості), зниження м'язового тонусу (гіпотонія), зниження артеріального тиску, депресію дихання, рідко — кому та дуже рідко — смерть. Серйозні наслідки трапляються рідко, якщо тільки алпразолам не приймався разом з іншими ліками або алкоголем.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Алпразолам Тева-Ратіофарм

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Якщо ви згадали про пропущений прийом недавно — відразу прийміть дозу. Якщо час вже пройшов — чекайте наступної дози, не подвоюючи її.

Якщо ви припинили лікування Алпразоламом Тева-Ратіофарм

Лікування алпразоламом може призвести до залежності, тому раптове припинення прийому алпразоламу може спричинити симптоми відмивання.

Симптоми відмивання можуть включати: головний біль, м’язові болі, тривожність, напругу, хвилювання, сплутаність свідомості, роздратування, загальний стан незадоволення (дисфорія), безсоння, непереносимість світла, звуків та фізичного контакту, поколювання та судоми в кінцівках і животі, блювоту, пітливість, тремтіння, деперсоналізацію, галюцинації та судоми. Якщо це станеться, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас виникнуть інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування препаратом Алпразолам Тева-Ратіофарм 2 мг таблетки EFG, найчастіше з’являються на початку лікування та зазвичай зникають при подальшому застосуванні або після зменшення дози.

Дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб):

• Депресія.
• Седація, сонливість, порушення координації (атаксія), порушення пам’яті, труднощі з вимовою слів (дизартрія), запаморочення, головний біль.
• Запор, сухість у роті.
• Втому, подразливість.

Часто (можуть впливати на 1 із 10 осіб):

• Почуття сплутаності, дезорієнтація, порушення статевого бажання (лібідо), тривожність, труднощі заснути (бессоння), нервозність.
• Порушення координації, порушення рівноваги, труднощі з концентрацією уваги, надмірна сонливість (гіперсомнія), стан тривалої глибокої сонливості (летаргія), тремтіння.
• Розмите зору.
• Нудота, зниження апетиту.
• Дерматит.
• Статеву дисфункцію.
• Зміни ваги тіла.

Рідко (можуть впливати на 1 із 100 осіб):

• Психічні та поведінкові розлади (манія), галюцинації, реакції гніву, збудження, залежність.
• Втрата пам’яті (амнезія).
• Втрата сили в м’язах.
• Нездатність утримувати сечу в сечовому міхурі (недержання сечі).
• Нерегулярні менструації.
• Симптоми абстиненції.

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

• Підвищення рівня пролактину в крові (гормон, що стимулює та підтримує лактацію після пологів).
• Психічні та поведінкові розлади (гіпоманія), агресивність, ворожість, незвичайне мислення, психомоторну гіперактивність, зловживання наркотиками.
• Нестабільність автономної нервової системи, підвищення непроизвольних скорочень м’язів (дистонія).
• Шлунково-кишкові розлади, гепатит, порушення функції печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та склер очей).
• Ангіоневротичний набряк (набряк під шкірою).
• Периферичний набряк.
• Фоточутливість (надмірна реакція на світло).
• Затримка сечі в сечовому міхурі.
• Підвищений внутрішньоочний тиск.

При застосуванні бензодіазепінів можуть виникати:

• Сонливість, відсутність реакції на емоційні подразники (емоційне притуплення), зниження рівня пильності, сплутаність свідомості, втому, головний біль, запаморочення, м’язова слабкість, атаксія або подвійний зір. Ці явища виникають переважно на початку лікування та зазвичай зникають при подальшому застосуванні. Іноді можуть виникати порушення шлунково-кишкового тракту, зміни статевого бажання або шкірні реакції.
• Може розвинутися втрата пам’яті (амнезія), яка може супроводжуватися неправильною поведінкою.
• Застосування бензодіазепінів може викрити вже існуючу депресію.
• При застосуванні бензодіазепінів або подібних сполук можуть виникати реакції, такі як непокій, збудження, подразливість, агресивність, делірій, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, неправильна поведінка та інші порушення поведінки. Такі реакції можуть бути тяжкими і частіше виникають у дітей та людей похилого віку.
• Прийом препарату (навіть у звичних дозах) може призвести до розвитку фізичної залежності. Припинення лікування може призвести до виникнення симптомів відміни або «рикошету». Може розвинутися психічна залежність. Повідомлялися випадки зловживання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алпразолам Тева-Ратіофарм

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та лікарські засоби, які не використовуються, у пункті прийому SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого провізора, як позбутися непотрібних упаковок та лікарських засобів. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алпразолам Тева-Ратіофарм 2 мг таблетки

Діючою речовиною є алпразолам. Кожна таблетка містить 2 мг алпразоламу.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, тальк, карбоксиметильний крохмаль натрію тип А (з картоплі), магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки білого кольору, з рисками.

Риска призначена лише для розламування таблетки та полегшення ковтання, але не для ділення на рівні дози.

Упаковки по 30 та 50 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madrid (Іспанія)

Виробник

LACER, S.A.

C/ Boters, 5 – Parc Tecnológic del Vallés

08290 Cerdanyola del Vallés (Барселона, Іспанія)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: квітень 2022

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, відсканувавши код QR, наведений на пакуванні, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також цю інформацію можна знайти за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63877/P_63877.html