Алпразолам Тева-Ратиофарм 2 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Алпразолам Тева-Ратиофарм 2 мг таблетки ЕФГ

Содержание инструкции

1. Что такое Алпразолам Тева-Ратиофарм и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Алпразолама Тева-Ратиофарм
3. Как принимать Алпразолам Тева-Ратиофарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Алпразолама Тева-Ратиофарм
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Алпразолам Тева-Ратиофарм и для чего его применяют

Алпразолам относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами (анксиолитические препараты).

Алпразолам Тева-Ратиофарм применяется у взрослых для лечения симптомов тревоги, которые являются тяжелыми, приводят к нетрудоспособности или вызывают у пациента душевное страдание.

Данный препарат предназначен только для кратковременного применения.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Алпразолам Тева-Ратиофарм

Не принимайте Алпразолам Тева-Ратиофарм

• если у Вас аллергия на алпразолам, бензодиазепины или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6),
• если у Вас имеются нарушения дыхания, связанные или не связанные со сном (апноэ во сне),
• если у Вас тяжёлые нарушения функции печени,
• если у Вас имеется заболевание, называемое миастенией, характеризующееся мышечной слабостью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Алпразолам Тева-Ратиофарм

• если у Вас имеются заболевания лёгких, печени или почек,

• если Вы испытывали или испытываете депрессию настолько сильную, что у Вас возникали мысли или идеи о самоубийстве,

• при длительном приёме алпразолама может наблюдаться некоторое снижение эффективности (толерантность),

• существует риск развития привыкания/зависимости при применении алпразолама,

• если во время лечения у Вас появляются симптомы мании (состояние повышенного возбуждения, чувство эйфории или гипервозбудимости) или гипомании (состояние повышенного возбуждения и активности),

• лечение бензодиазепинами, включая алпразолам, может привести к зависимости, в основном при непрерывном приёме препарата в течение длительного времени. Чтобы максимально снизить риск зависимости, следует соблюдать следующие меры предосторожности:

• приём бензодиазепинов должен осуществляться только по назначению врача (никогда не потому, что препарат помог другим пациентам), и никогда не рекомендовать его другим лицам,

• ни в коем случае не увеличивать дозу, назначенную врачом, и не продлевать лечение дольше рекомендованного срока,

• регулярно консультироваться с врачом, чтобы он мог решить, следует ли продолжать лечение,

• не сочетать одновременно несколько бензодиазепинов, независимо от их показаний.

• при прекращении лечения алпразоламом могут появиться симптомы, схожие с теми, которые послужили поводом для начала приёма алпразолама (эффект «отскока»). Чтобы избежать этого, рекомендуется не прекращать лечение резко, а постепенно снижать дозу в соответствии с указаниями врача (см. раздел «Если Вы прекратите приём Алпразолам Тева-Ратиофарм»),

• одновременное применение алпразолама с лекарственными средствами группы опиоидов может вызвать глубокую седацию, угнетение дыхания, кому и смерть,

• бензодиазепины могут вызывать нарушения памяти и такие реакции, как: беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, приступы ярости, бред, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие побочные эффекты со стороны поведения. В случае их возникновения необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу,

• крайне важно сообщить врачу, если у Вас есть анамнез употребления наркотических средств и алкоголя.

Применение Алпразолам Тева-Ратиофарм с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Алпразолам может взаимодействовать с другими лекарственными средствами. Сообщите врачу, если Вы принимаете одно из следующих лекарств:

• препараты, угнетающие центральную нервную систему, поскольку они могут усиливать седативное действие алпразолама:

  • нейролептики (антипсихотические средства),
  • снотворные средства (гипнотики),
  • препараты, применяемые для лечения депрессии,
  • препараты, применяемые для лечения тревожности (анксиолитики/седативные),
  • препараты для лечения эпилепсии (противоэпилептические),
  • антигистаминные препараты (лекарства от аллергии),
  • опиоидные анальгетики (наркотические обезболивающие средства, производные морфина), поскольку они могут усиливать чувство эйфории, что может привести к усилению психической зависимости,
  • анестетики,
  • седативные антигистаминные препараты (лекарства от аллергии).

• одновременное применение алпразолама и опиоидов (сильные обезболивающие, препараты для заместительной терапии (лечение опиоидной зависимости) и некоторые препараты от кашля) увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (угнетение дыхания), комы и может угрожать жизни. В связи с этими рисками одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

• однако, если врач назначил Вам алпразолам одновременно с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом.

• сообщите врачу обо всех седативных препаратах, которые Вы принимаете, и строго соблюдайте рекомендованную дозу. Полезно сообщить друзьям или членам семьи о перечисленных выше признаках и симптомах, чтобы они могли предупредить Вас. Обратитесь к врачу, если у Вас появятся такие симптомы.

Существуют группы лекарственных средств, которые из-за их действия на организм (ингибиторы цитохрома P450) могут взаимодействовать с Алпразолам Тева-Ратиофарм и в некоторых случаях усиливать действие алпразолама. К ним относятся:

• макролидные антибиотики, такие как эритромицин, кларитромицин, телитромицин и тролеандомицин,
• оральные контрацептивы,
• препараты для лечения грибковых инфекций, например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол. Не рекомендуется одновременный приём с алпразоламом,
• препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир,
• дигоксин (препарат, применяемый для подавления или предотвращения нарушений сердечного ритма),
• следующие антидепрессанты: нефазодон, флувоксамин и флуоксетин,
• препараты для защиты желудка, такие как циметидин,
• дексропроксифен (наркотический анальгетик),
• оральные контрацептивы,
• дилтиазем (антигипертензивное средство).

Применение Алпразолам Тева-Ратиофарм с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения следует избегать употребления алкогольных напитков. Действие алкоголя может усиливать седацию, что может повлиять на Вашу бдительность (см. раздел «Вождение и использование механизмов»).

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не рекомендуется применение Алпразолам Тева-Ратиофарм во время беременности и лактации, за исключением случаев, когда по решению врача польза для матери превышает риск для ребёнка.

Если по решению врача препарат назначается в поздние сроки беременности или во время родов, у новорождённого могут наблюдаться такие эффекты, как умеренное угнетение дыхания, снижение температуры тела (гипотермия), снижение мышечного тонуса (гипотония). У детей, рождённых от матерей, длительно принимающих бензодиазепины в последнем триместре беременности, может развиться физическая зависимость, что может привести к появлению синдрома отмены в послеродовом периоде.

Особые группы пациентов

Если у Вас нарушена функция печени или почек, обратитесь к врачу, который может порекомендовать Вам применять меньшую дозу этого лекарственного средства.

Если у Вас имеются нарушения дыхания, сообщите об этом врачу.

Применение у пожилых пациентов (старше 65 лет)

Алпразолам может оказывать более выраженное действие на эту группу пациентов по сравнению с молодыми. Если Вы относитесь к этой возрастной группе, врач может снизить дозу и оценить Вашу реакцию на лечение. Пожалуйста, внимательно следуйте его указаниям (см. раздел «Как принимать Алпразолам Тева-Ратиофарм»).

Бензодиазепины и сходные препараты следует применять с осторожностью у пожилых пациентов из-за риска седации и/или мышечно-скелетной слабости, что может привести к падениям, часто с тяжёлыми последствиями у этой категории пациентов.

Применение у детей и подростков (младше 18 лет)

Алпразолам не рекомендуется применять у детей и подростков младше 18 лет. Бензодиазепины не следует назначать детям, за исключением строго обоснованных случаев и только по назначению врача.

Вождение и использование механизмов

Алпразолам Тева-Ратиофарм может нарушать Вашу способность к вождению или управлению механизмами, поскольку может вызывать сонливость, снижать внимание или замедлять скорость реакции. Вероятность появления этих эффектов выше в начале лечения или при увеличении дозы. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если у Вас наблюдаются какие-либо из этих эффектов.

Эти эффекты могут усиливаться при одновременном употреблении алкоголя.

Алпразолам Тева-Ратиофарм содержит лактозу

Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Алпразолам Тева-Ратиофарм содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по существу, «без содержания натрия».

3. Как принимать Алпразолам Тева-Ратиофарм

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Дозировка :

Таблетку или её часть следует принимать, не разжёвывая, запивая небольшим количеством жидкости. Ваш врач назначит вам наиболее подходящую лекарственную форму алпразолама в зависимости от необходимой дозы.

Надрез на таблетке предназначен исключительно для разделения таблетки, если вам трудно проглотить её целиком.

Обычные дозы следующие:

• Начальная доза составляет 0,25 мг – 0,5 мг алпразолама три раза в день.
• Обычная доза колеблется от 0,5 мг до максимальной дозы 4 мг в день, разделённых на 2 или 3 приёма.

У пожилых пациентов, а также у пациентов с хронической дыхательной недостаточностью, нарушением функции печени или почек начальная рекомендуемая доза составляет 0,25 мг алпразолама 2 или 3 раза в день, при этом суточная доза алпразолама составляет от 0,5 мг до 0,75 мг, разделённых на приёмы. Доза может постепенно увеличиваться, если это необходимо и хорошо переносится.

Каждая отдельная доза не должна превышать указанные пределы, а также не должна превышаться общая суточная доза, за исключением случаев, когда ваш врач специально указал иное.

Продолжительность лечения и отмена препарата:

Максимальная продолжительность лечения не должна превышать 2–4 недели. Длительное лечение не рекомендуется. Если ваш врач сочтёт необходимым продлить лечение в вашем случае, он будет делать это в течение ограниченных периодов и будет регулярно проводить контроль вашего состояния.

Никогда не прекращайте лечение резко. Ваш врач определит продолжительность лечения в зависимости от течения вашего заболевания и объяснит вам, как следует постепенно снижать дозу до полной отмены препарата.

Если вы считаете, что действие алпразолама слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вы приняли Алпразолам Тева-Ратиофарм в дозе больше рекомендованной

Если вы приняли больше алпразолама, чем следует, немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту, либо отправляйтесь в ближайшую больницу, взяв с собой данную инструкцию.

Передозировка бензодиазепинами, как правило, проявляется различными степенями угнетения центральной нервной системы — от сонливости до комы. Симптомы включают сонливость (заторможенность), нарушения речи (дизартрию), нарушения координации, спутанность сознания, летаргию (состояние глубокой и продолжительной сонливости), снижение мышечного тонуса (гипотонию), снижение артериального давления, угнетение дыхания, редко — кому и очень редко — смерть. Серьёзные последствия возникают редко, если только алпразолам не был принят вместе с другими лекарственными средствами или алкоголем.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Алпразолам Тева-Ратиофарм

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы. Если вы вспомнили о пропущенной дозе недавно — примите её немедленно. В противном случае дождитесь следующего приёма, не удваивая дозу для компенсации.

Если вы прекратите лечение Алпразоламом Тева-Ратиофарм

Лечение алпразоламом может привести к формированию зависимости, поэтому при резкой отмене алпразолама могут возникнуть симптомы абстиненции.

Возможные симптомы отмены: головная боль, мышечные боли, тревожность, напряжённость, беспокойство, спутанность сознания, раздражительность, общее чувство недомагания (дисфория), бессонница, повышенная чувствительность к свету, звукам и физическому контакту, покалывание и судороги в конечностях и животе, рвота, потливость, дрожь, деперсонализация, галлюцинации и судороги. В случае возникновения этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты, которые могут появиться во время лечения Алпразоламом Тева-Ратиофарм, возникают преимущественно в начале лечения и обычно исчезают при продолжении приёма или после снижения дозы.

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• Депрессия.
• Седация, сонливость, нарушение координации (атаксия), нарушение памяти, затруднение в произношении слов (дизартрия), головокружение, головная боль.
• Запор, сухость во рту.
• Усталость, раздражительность.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Чувство спутанности сознания, дезориентация, нарушение полового влечения (либидо), тревожность, трудности со сном (бессонница), нервозность.
• Нарушение координации, нарушение равновесия, трудности с концентрацией внимания, чрезмерная сонливость (гиперсомния), состояние глубокой и продолжительной сонливости (летаргия), тремор.
• Расплывчатость зрения.
• Тошнота, снижение аппетита.
• Дерматит.
• Сексуальная дисфункция.
• Изменения массы тела.

Не часто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Психические и поведенческие расстройства (мания), галлюцинации, приступы гнева, возбуждение, зависимость.
• Потеря памяти (амнезия).
• Потеря мышечной силы.
• Неспособность удерживать мочу в мочевом пузыре (недержание мочи).
• Нерегулярные менструации.
• Симптомы абстиненции.

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным):

• Повышение уровня пролактина в крови (гормона, отвечающего за стимуляцию и поддержание лактации после родов).
• Психические и поведенческие расстройства (гипомания), агрессивность, враждебность, нарушение мышления, психомоторная гиперактивность, злоупотребление наркотиками.
• Нарушение функции автономной нервной системы, увеличение непроизвольных сокращений мышц (дистония).
• Желудочно-кишечные расстройства, гепатит, нарушение функции печени, пожелтение кожи и белков глаз (желтуха).
• Ангионевротический отёк (отёк под поверхностью кожи).
• Периферические отёки.
• Фоточувствительность (усиленная реакция на свет).
• Задержка мочи в мочевом пузыре.
• Повышенное внутриглазное давление.

При использовании бензодиазепинов могут возникать:

• Сонливость, отсутствие реакции на эмоциональные стимулы (аффективное притупление), снижение уровня бодрствования, спутанность сознания, усталость, головная боль, головокружение, мышечная слабость, атаксия или двоение в глазах. Эти явления возникают преимущественно в начале лечения и обычно исчезают при продолжении приёма. Иногда могут возникать желудочно-кишечные расстройства, изменения полового влечения или кожные реакции.
• Может развиваться потеря памяти (амнезия), которая может сопровождаться неадекватным поведением.
• Приём бензодиазепинов может выявить уже существующую депрессию.
• При использовании бензодиазепинов или схожих соединений могут возникать такие реакции, как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие нарушения поведения. Такие реакции могут быть тяжёлыми и чаще возникают у детей и пожилых людей.
• Приём препарата (даже в обычных дозах) может привести к развитию физической зависимости. Прекращение лечения может вызвать развитие синдрома отмены или «рикошетный» эффект. Возможна психическая зависимость. Сообщались случаи злоупотребления.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Алпразолам Тева-Ратиофарм

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Алпразолам Тева-Ратиофарм 2 мг таблетки

Действующее вещество: алпразолам. Каждая таблетка содержит 2 мг алпразолама.

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, крахмал кукурузный, тальк, карбоксиметилкрахмал натрия тип А (из картофеля), стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки белого цвета, с риской.

Риска предназначена только для облегчения деления таблетки на части и проглатывания, но не для разделения на равные дозы.

Упаковки по 30 и 50 таблеток.

Регистрационное удостоверение и производитель

Регистрант

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madrid (Испания)

Производитель

LACER, S.A.

C/ Boters, 5 – Parc Tecnológic del Vallés

08290 Cerdanyola del Vallés (Барселона, Испания)

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: апрель 2022 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на потребительской упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему адресу в интернете: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63877/P_63877.html