Alprazolam Teva-Ratiopharm 2 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Alprazolam Teva-ratiopharm 2 mg tabletki EFG

Zawartość ulotki

1. Co to jest Alprazolam Teva-ratiopharm i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Alprazolam Teva-ratiopharm
3. Jak stosować Alprazolam Teva-ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Alprazolam Teva-ratiopharm
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Alprazolam Teva-ratiopharm i kiedy jest stosowany

Alprazolam należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami (lekami przeciwłękowymi).

Alprazolam Teva-ratiopharm stosuje się u dorosłych w leczeniu objawów lęku, które są nasilone, powodują znaczną dysfunkcję lub stan przewlekłego napięcia u pacjenta.

Lek ten przeznaczony jest wyłącznie do krótkotrwałego stosowania.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Alprazolam Teva-ratiopharm

Nie przyjmuj Alprazolam Teva-ratiopharm

• jeśli jesteś uczulony na alprazolam, benzodiazepiny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz trudności oddechowe związane lub niezwiązane ze snem (bezdech senny),
• jeśli cierpisz na poważne zaburzenia wątroby,
• jeśli masz chorobę zwaną miastenią, charakteryzującą się osłabieniem mięśni.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Alprazolam Teva-ratiopharm

• Jeśli masz problemy z płucami, wątrobą lub nerkami.

• Jeśli czułeś lub czujesz się tak przygnębiony, że miałeś myśli lub myśli samobójcze.

• Po długotrwałym stosowaniu alprazolamu może wystąpić pewna utrata skuteczności (tolerancja).

• Istnieje ryzyko uzależnienia/zależności podczas stosowania alprazolamu.

• Jeśli podczas leczenia zauważysz objawy manii (stan nadpobudzenia, uczucie euforii lub nadpobudliwości) lub hipomanii (stan nadmiernego pobudzenia i aktywności).

• Leczenie benzodiazepinami, w tym alprazolamem, może prowadzić do uzależnienia, głównie po długotrwałym i nieprzerwanym stosowaniu leku. Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia, należy wziąć pod uwagę następujące środki ostrożności:

• Stosowanie benzodiazepin tylko na receptę lekarską (nigdy nie dlatego, że pomogły innym pacjentom) i nigdy nie zalecać ich innym osobom.

• Nie zwiększać w żadnym wypadku dawek przepisanych przez lekarza ani nie przedłużać leczenia dłużej niż zalecono.

• Regularnie konsultować się z lekarzem, aby ocenił, czy należy kontynuować leczenie.

• Nie łączyć kilku benzodiazepin niezależnie od ich wskazań.

• Po przerwaniu leczenia alprazolamem mogą pojawić się objawy podobne do tych, które skłoniły do rozpoczęcia leczenia alprazolamem (efekt odbicia). Aby tego uniknąć, zaleca się nie przerywać nagłego leczenia, lecz stopniowo zmniejszać dawkę zgodnie z instrukcjami lekarza (patrz sekcja „Jeśli przerwiesz leczenie Alprazolam Teva-ratiopharm”).

• Stosowanie alprazolamu razem z lekami typu opioidy może prowadzić do głębokiego uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki i śmierci.

• Benzodiazepiny mogą powodować utratę pamięci oraz reakcje takie jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, napady wściekłości, delirium, koszmary, halucynacje, psychoza, nieodpowiednie zachowanie i inne niepożądane działania na zachowanie. Jeśli dojdzie do takich zjawisk, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

• Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o wcześniejszym używaniu narkotyków i alkoholu.

Stosowanie Alprazolam Teva-ratiopharm z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Alprazolam może oddziaływać z innymi lekami. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Depresanty układu nerwowego środkowego, ponieważ mogą nasilać działanie uspokajające alprazolamu

  • Neuroleptyki (lekami przeciwpadaczkowe).
  • Środki nasenne (hipnotyki).
  • Leki stosowane w leczeniu depresji.
  • Leki stosowane w leczeniu lęku (lekami uspokajającymi/sedatywami).
  • Leki stosowane w leczeniu epilepsji (przeciwpadaczkowe).
  • Antyhistaminiki (leki stosowane w leczeniu alergii).
  • Analgetyki narkotyczne i opioidy (pochodne morfiny), ponieważ mogą zwiększać uczucie euforii, co może prowadzić do zwiększenia uzależnienia psychicznego.
  • Środki znieczulające.
  • Antyhistaminiki (leki stosowane w leczeniu alergii) o działaniu uspokajającym.

• Jednoczesne stosowanie alprazolamu i opioidów (silne środki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu zastępczym (leczenie uzależnienia od opioidów) oraz niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrozić życiu. Ze względu na te ryzyka jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

• Jednak jeśli lekarz przepisze Ci alprazolam w połączeniu z opioidami, dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia powinien ograniczyć lekarz.

• Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleconej dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby mogli zwrócić uwagę na wcześniej opisane objawy i sygnały ostrzegawcze. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz takich objawów.

Istnieją grupy leków, które z powodu ich działania w organizmie (inhibitory cytochromu P450), mogą oddziaływać z Alprazolam Teva-ratiopharm i w niektórych przypadkach mogą zwiększać działanie alprazolamu. Niektóre z leków oddziałujących z alprazolamem to:

• Makrolidowe antybiotyki, takie jak erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna i troleandomycyna.

• Tabletki antykoncepcyjne

• Leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych, np. ketoconazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z alprazolamem.

• Leki stosowane w leczeniu AIDS, np. rytonawir.

• Digoksyna (lek stosowany do tłumienia lub zapobiegania zaburzeniom rytmu serca).

• Następujące antydepresanty: nefazodona, fluwoksymina i fluoksetyna.

• Środki ochrony żołądka, takie jak cyklotydyna.

• Dextropropoksyfen (narkotyczny środek przeciwbólowy).

• Tabletki antykoncepcyjne.

• Diltiazem (lek przeciwnadciśnieniowy).

Stosowanie Alprazolam Teva-ratiopharm z pożywieniem, napojami i alkoholem

Podczas leczenia należy unikać napojów alkoholowych. Działanie alkoholu może nasilać uspokojenie, co może wpływać na stan czujności (patrz sekcja „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania Alprazolam Teva-ratiopharm w czasie ciąży ani karmienia piersią, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko dla dziecka.

Jeśli z decyzji lekarza lek ten zostanie podany w późnym okresie ciąży lub podczas porodu, mogą wystąpić skutki uboczne u noworodka, takie jak umiarkowana depresja oddechowa, obniżenie temperatury ciała (hipotermia), obniżenie napięcia mięśniowego (hipotonia). Dzieci urodzone u matek, które przewlekle przyjmują benzodiazepiny w ostatnim okresie ciąży, mogą rozwijać uzależnienie fizyczne, co może prowadzić do zespołu abstynencyjnego w okresie poporodowym.

Osoby z grup szczególnego ryzyka

Jeśli Twoja wątroba lub nerki nie działają prawidłowo, skonsultuj się z lekarzem, który może zalecić stosowanie niższej dawki tego leku.

Jeśli cierpisz na zaburzenia oddechowe, poinformuj o tym lekarza.

Stosowanie u osób starszych (powyżej 65 roku życia)

Alprazolam może działać silniej na tę grupę pacjentów niż na młodszych. Jeśli należysz do tej grupy, lekarz może zmniejszyć dawkę i sprawdzić Twoją reakcję na leczenie. Proszę dokładnie przestrzegać jego wskazówek (patrz sekcja „Jak stosować Alprazolam Teva-ratiopharm”).

Benzodiazepiny i pokrewne środki należy stosować ostrożnie u osób starszych z powodu ryzyka uspokojenia i/lub osłabienia mięśniowo-szkieletowego, które może prowadzić do upadków, często z poważnymi skutkami u tej grupy wiekowej.

Stosowanie u dzieci i nastolatków (poniżej 18 roku życia)

Alprazolam nie jest zalecany u dzieci i nastolatków poniżej 18 roku życia. Benzodiazepin nie należy podawać dzieciom, chyba że jest to konieczne i zostało przepisane przez lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Alprazolam Teva-ratiopharm może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać uwagę lub zmniejszać szybkość reakcji. Pojawienie się tych efektów jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Te efekty mogą być nasilone, jeśli jednocześnie spożywany jest alkohol.

Alprazolam Teva-ratiopharm zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś wrażliwy na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Alprazolam Teva-ratiopharm zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Alprazolam Teva-ratiopharm

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dozowanie:

Tabletkę lub jej część należy połknąć nie żując, popijając niewielką ilością płynu. Lekarz przepisze Ci odpowiednią postać alprazolamu, dostosowaną do potrzebnej dawki.

Żłobienie służy wyłącznie do dzielenia tablet, jeśli trudno Ci je połknąć w całości.

Zwykłe dawki są następujące:

• Dawka początkowa to 0,25 mg – 0,5 mg alprazolamu trzy razy dziennie.
• Zwykła dawka waha się od 0,5 mg do maksymalnie 4 mg dziennie, podzielonych na 2 lub 3 dawki.

U pacjentów starszych, z przewlekłą niewydolnością oddechową, zaburzeniami wątroby lub nerek, początkowa zalecana dawka to 0,25 mg alprazolamu 2 lub 3 razy dziennie, przy czym dzienna ilość alprazolamu wynosi 0,5 mg – 0,75 mg w dawkach podzielonych. Dawkę można stopniowo zwiększać, jeśli jest to konieczne i dobrze tolerowane.

Żadna pojedyncza dawka nie powinna przekraczać wskazanych limitów, ani też całkowita dzienna dawka, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

Czas trwania leczenia i jego odstawienie:

Maksymalny czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 2–4 tygodni. Długoterminowego leczenia nie zaleca się. Jeśli lekarz uzna, że w Twoim przypadku konieczne jest przedłużenie terapii, będzie to miało miejsce w ograniczonych okresach, a stan Twojego zdrowia będzie regularnie monitorowany.

Nigdy nie należy przerywać leczenia gwałtownie. Lekarz poinformuje Cię o czasie trwania terapii, zależnie od przebiegu choroby, oraz wyjaśni, jak stopniowo zmniejszać dawkę aż do całkowitego odstawienia leku.

Jeśli uważasz, że działanie alprazolamu jest zbyt słabe lub zbyt silne, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli wziąłeś/-aś więcej Alprazolam Teva-ratiopharm niż należało

Jeśli wziąłeś/-aś więcej alprazolamu niż przepisano, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo udaj się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą ulotkę.

Przedawkowanie benzodiazepin objawia się zazwyczaj różnymi stopniami depresji ośrodkowego układu nerwowego, od senności po śpiączkę. Objawy obejmują senność (zdrętwienie), zaburzenia mowy (dysartrię), zaburzenia koordynacji, dezorientację, letargię (głęboki i długotrwały stan senności), obniżenie napięcia mięśniowego (hipotonię), obniżenie ciśnienia tętniczego, depresję oddechową, rzadziej śpiączkę i bardzo rzadko śmierć. Ciężkie powikłania są rzadkie, chyba że alprazolam przyjmowany jest razem z innymi lekami lub alkoholem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć Alprazolam Teva-ratiopharm

Nie wypłacaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli pominięcie dawki było niedawne, zażyj ją natychmiast. W przeciwnym razie poczekaj na następną dawkę, nie podwajając dawki.

Jeśli przerywasz leczenie Alprazolam Teva-ratiopharm

Leczenie alprazolamem może prowadzić do uzależnienia, dlatego nagłe odstawienie alprazolamu może spowodować wystąpienie objawów odstawienia.

Objawy odstawienia mogą obejmować: ból głowy, bóle mięśni, lęk, napięcie, niepokój, dezorientację, drażliwość, ogólne uczucie dyskomfortu (dysforię), bezsenność, nietolerancję światła, dźwięków i dotyku, mrowienie i skurcze w kończynach i brzuchu, wymioty, potliwość, drżenie, dezincarnację, halucynacje i napady padaczkowe. W takim przypadku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane, które mogą pojawić się podczas leczenia lekiem Alprazolam Teva-ratiopharm, występują głównie na początku terapii i zazwyczaj ustępują po kontynuowaniu podawania leku lub po zmniejszeniu dawki.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Depresja.
• Uspokojenie, senność, zaburzenia koordynacji (ataksja), zaburzenia pamięci, trudności w artykulacji słów (dysartria), zawroty głowy, ból głowy.
• Zaparcia, suchość w ustach.
• Zmęczenie, drażliwość.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Odczucie dezorientacji, dezorientacja, zaburzenia pożądania seksualnego (libido), lęk, trudności ze snem (bezsenność), pobudzenie nerwowe.
• Nieprawidłowa koordynacja, zaburzenia równowagi, trudności w koncentracji, nadmierna senność (hipersomnolencja), stan głębokiego i długotrwałego osłabienia (letargia), drżenie.
• Rozmyte widzenie.
• Nudności, zmniejszone apetyt.
• Zapalenie skóry (dermatitis).
• Dysfunkcja seksualna.
• Zmiany masy ciała.

Nieczoło (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zaburzenia psychiczne i zachowania (mania), halucynacje, reakcje gniewu, pobudzenie, uzależnienie.
• Utrata pamięci (amnezja).
• Utrata siły mięśniowej.
• Niezdolność do zatrzymania moczu w pęcherzu moczowym (nietrzymanie moczu).
• Nieregularne miesiączkowanie.
• Objawy abstynencyjne.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zwiększenie poziomu prolaktyny we krwi (hormon odpowiedzialny za stymulację i utrzymanie laktacji po porodzie).
• Zaburzenia psychiczne i zachowania (hipomania), agresywność, wrogość, nietypowe myślenie, nadmierna aktywność psychomotoryczna, nadużywanie środków psychoaktywnych.
• Niezrównoważenie układu nerwowego autonomicznego, zwiększenie mimowolnych skurczów mięśni (dystonia).
• Zaburzenia przewodu pokarmowego, zapalenie wątroby (hepatitis), zaburzenia funkcji wątroby, żółtaczka (żółtaczka skóry i białka oczu).
• Angioobrzęk (obrzęk pod powierzchnią skóry).
• Obwódowe obrzęki.
• Fotouczulenie (przesadna reakcja na światło).
• Zatrzymanie moczu w pęcherzu moczowym.
• Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Podczas stosowania benzodiazepin mogą wystąpić:

• Senność, brak reakcji na bodźce emocjonalne (stłumienie afektywne), zmniejszenie czujności, dezorientacja, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, ataksja lub podwójne widzenie. Zjawiska te występują głównie na początku leczenia i zazwyczaj ustępują po dalszym stosowaniu leku. Czasem mogą wystąpić zaburzenia przewodu pokarmowego, zmiany pożądania seksualnego lub reakcje skórne.
• Może dojść do utraty pamięci (amnezja), która może wiązać się z nieodpowiednim zachowaniem.
• Stosowanie benzodiazepin może ujawnić już istniejącą depresję.
• Podczas stosowania benzodiazepin lub związków podobnych mogą wystąpić reakcje takie jak niespokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, delirium, ataki gniewu, koszmary senne, halucynacje, psychoza, nieodpowiednie zachowanie oraz inne zaburzenia zachowania. Takie reakcje mogą być ciężkie i występują częściej u dzieci i osób starszych.
• Podawanie leku (nawet w dawkach zwykłych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego. Przerwanie leczenia może prowadzić do wystąpienia objawów odstawienia lub odbicia. Może wystąpić uzależnienie psychiczne. Zgłaszano przypadki nadużywania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząsanie Alprazolam Teva-ratiopharm

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpowiednio zwróć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Alprazolam Teva-ratiopharm 2 mg tabletki

Substancją czynną jest alprazolam. Każda tabletka zawiera 2 mg alprazolamu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana, talk, karboksymetyloskrobia sodowa typ A (pochodzenie ziemniaczane), stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki białe, podzielone.

Podziałka służy tylko do ułatwienia podziału i połknięcia tabletki, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Opakowania zawierające 30 i 50 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madryt (Hiszpania)

Producent

LACER, S.A.

C/ Boters, 5 – Parc Tecnológic del Vallés

08290 Cerdanyola del Vallés (Barcelona, Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu zewnętrznym za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Można również uzyskać dostęp do tej informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63877/P_63877.html