Alprazolam Teva-Ratiopharm 2 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Alprazolam Teva-ratiopharm 2 mg compresse EFG

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Alprazolam Teva-ratiopharm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Alprazolam Teva-ratiopharm
3. Come prendere Alprazolam Teva-ratiopharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Alprazolam Teva-ratiopharm
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Alprazolam Teva-ratiopharm e a cosa serve

Alprazolam appartiene a un gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine (medicamenti ansiolitici).

Alprazolam Teva-ratiopharm è indicato negli adulti per il trattamento dei sintomi di ansia che sono gravi, invalidanti o che causano angoscia al paziente.

Questo medicinale è indicato solo per uso a breve termine.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Alprazolam Teva-ratiopharm

Non prenda Alprazolam Teva-ratiopharm

• se è allergico all’alprazolam, alle benzodiazepine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se soffre di disturbi respiratori, connessi o meno al sonno (apnea notturna),
• se soffre di gravi disturbi epatici,
• se soffre di una malattia chiamata miastenia grave, caratterizzata da debolezza muscolare.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Alprazolam Teva-ratiopharm

• Se ha problemi ai polmoni, al fegato o ai reni.

• Se ha avuto o ha pensieri o idee di suicidio a causa di un profondo stato depressivo.

• Dopo un uso prolungato di alprazolam, può verificarsi una certa perdita di efficacia (tolleranza).

• Esiste il rischio di sviluppare dipendenza quando si utilizza alprazolam.

• Se durante il trattamento nota sintomi di mania (stato di ipereccitazione, sensazione di euforia o iperirritabilità) o di ipomania (stato di eccitazione e attività esagerata).

• Il trattamento con benzodiazepine, tra cui l’alprazolam, può causare dipendenza, soprattutto dopo un uso ininterrotto del medicinale per un lungo periodo. Per ridurre al minimo il rischio di dipendenza, si raccomanda di osservare le seguenti precauzioni:

• Assumere benzodiazepine solo su prescrizione medica (mai perché hanno funzionato in altri pazienti) e mai consigliarle ad altre persone.

• Non aumentare assolutamente le dosi prescritte dal medico né prolungare il trattamento oltre il tempo raccomandato.

• Consultare regolarmente il medico, affinché decida se il trattamento deve proseguire.

• Non assumere più benzodiazepine contemporaneamente, indipendentemente dall’indicazione.

• Alla sospensione del trattamento con alprazolam possono comparire sintomi simili a quelli che hanno indotto l’inizio della terapia (effetto rebound). Per evitarlo, si raccomanda di non interrompere bruscamente il trattamento, ma di ridurre gradualmente la dose seguendo le istruzioni del medico (vedere sezione “Se interrompe il trattamento con Alprazolam Teva-ratiopharm”).

• L’uso concomitante di alprazolam e farmaci di tipo oppioide può causare sedazione profonda, depressione respiratoria, coma e morte.

• Le benzodiazepine possono causare perdita di memoria e reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, accessi d’ira, delirio, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inadeguato e altri effetti avversi sul comportamento. In tal caso, deve interrompere il trattamento e consultare immediatamente il medico.

• È molto importante informare il medico se ha avuto in passato problemi di abuso di droghe o alcol.

Assunzione di Alprazolam Teva-ratiopharm con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

L’alprazolam può interagire con altri farmaci. Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Depressori del sistema nervoso centrale, poiché possono potenziare l’effetto sedativo dell’alprazolam:

  • Tranquillanti maggiori (antipsicotici).
  • Ipnotici (induttori del sonno).
  • Farmaci utilizzati per il trattamento della depressione.
  • Farmaci usati per il trattamento dell’ansia (ansiolitici/sedativi).
  • Farmaci per il trattamento dell’epilessia (antiepilettici).
  • Antistaminici (farmaci per il trattamento delle allergie).
  • Analgesici narcotici e oppioidi (derivati della morfina), poiché possono aumentare la sensazione di euforia, favorendo un aumento della dipendenza psichica.
  • Anestetici.
  • Antistaminici sedativi (farmaci per il trattamento delle allergie).

• L’uso concomitante di alprazolam e oppioidi (analgesici forti, farmaci per la terapia sostitutiva nell’assuefazione da oppioidi e alcuni farmaci per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. A causa di questi rischi, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando altre opzioni terapeutiche non sono disponibili.

• Tuttavia, se il medico le prescrive alprazolam insieme a oppioidi, la dose e la durata del trattamento concomitante dovranno essere limitate dal medico.

• Informi il medico di tutti i farmaci sedativi che sta assumendo e segua scrupolosamente la dose raccomandata. Può essere utile informare amici o familiari affinché siano in grado di riconoscere i sintomi descritti. Contatti il medico se dovesse manifestare tali sintomi.

Esistono gruppi di farmaci che, per il loro effetto sull’organismo (inibitori del citocromo P450), possono interagire con Alprazolam Teva-ratiopharm e in alcuni casi aumentarne l’attività. Alcuni farmaci che interagiscono con l’alprazolam sono:

• Antibiotici macrolidi come eritromicina, claritromicina, telitromicina e troleandomicina.
• Contraccettivi orali.
• Farmaci per il trattamento delle infezioni da funghi, ad esempio ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo. Non è raccomandato assumerli contemporaneamente all’alprazolam.
• Farmaci utilizzati per il trattamento dell’HIV, come ad esempio il ritonavir.
• Digossina (farmaco utilizzato per sopprimere o prevenire alterazioni del ritmo cardiaco).
• I seguenti antidepressivi: nefazodone, fluvoxamina e fluoxetina.
• Protettori gastrici come la cimetidina.
• Dextropropoxifene (analgesico narcotico).
• Contraccettivi orali.
• Diltiazem (antiipertensivo).

Assunzione di Alprazolam Teva-ratiopharm con cibi, bevande e alcol

Durante il trattamento eviti le bevande alcoliche. L’effetto dell’alcol può potenziare la sedazione, compromettendo il suo stato di allerta (vedere sezione “Guida di veicoli e uso di macchinari”).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere in gravidanza o se intende diventare madre, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non è raccomandato l’uso di Alprazolam Teva-ratiopharm durante la gravidanza né durante l’allattamento, a meno che, a giudizio medico, il beneficio superi il rischio per il bambino.

Se per decisione del medico il medicinale viene somministrato in una fase avanzata della gravidanza o durante il parto, potrebbero manifestarsi effetti sul neonato come depressione respiratoria moderata, riduzione della temperatura corporea (ipotermia), riduzione del tono muscolare (ipotonia). I neonati di madri che assumono benzodiazepine in modo cronico durante l’ultimo trimestre di gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica, con possibile insorgenza di un sindrome da astinenza nel periodo postnatale.

Gruppi speciali di pazienti

Se ha problemi al fegato o ai reni, si rivolga al medico, che potrebbe consigliarle di assumere una dose inferiore di questo medicinale.

Se soffre di disturbi respiratori, informi il medico.

Uso nei pazienti anziani (oltre i 65 anni)

L’alprazolam può avere un effetto maggiore in questo gruppo di pazienti rispetto ai giovani. Se appartiene a questa fascia d’età, il medico potrebbe ridurre la dose e monitorare la sua risposta al trattamento. Segua attentamente le sue istruzioni (vedere sezione “Come prendere Alprazolam Teva-ratiopharm”).

Le benzodiazepine e i farmaci correlati devono essere usati con cautela nei pazienti anziani a causa del rischio di sedazione e/o debolezza muscoloscheletrica, che possono causare cadute, spesso con conseguenze gravi in questa popolazione.

Uso nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni)

L’alprazolam non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Le benzodiazepine non devono essere somministrate ai bambini se non strettamente necessario e solo se prescritte dal medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alprazolam Teva-ratiopharm può alterare la sua capacità di guidare o manovrare macchinari, poiché può causare sonnolenza, ridurre l’attenzione o rallentare i tempi di reazione. Questi effetti sono più probabili all’inizio del trattamento o quando si aumenta la dose. Non guidi né usi macchinari se manifesta uno di questi effetti.

Questi effetti possono essere potenziati se si assume contemporaneamente alcol.

Alprazolam Teva-ratiopharm contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Alprazolam Teva-ratiopharm contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Alprazolam Teva-ratiopharm

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Dosi :

Il comprimido o la sua parte vanno ingeriti senza masticare, accompagnati da un po' di liquido. Il medico le prescriverà la formulazione di alprazolam più adatta in base alla dose di cui necessita.

La riga di rottura serve esclusivamente per dividere il comprimido qualora le risulti difficile ingoiarlo intero.

Le dosi abituali sono le seguenti:

• La dose iniziale è di 0,25 mg a 0,5 mg di alprazolam tre volte al giorno.
• La dose abituale varia da 0,5 mg a un massimo di 4 mg al giorno, suddivisi in 2 o 3 somministrazioni.

Nei pazienti anziani, con insufficienza respiratoria cronica, alterazioni epatiche o renali, la dose raccomandata inizialmente è di 0,25 mg di alprazolam, 2 o 3 volte al giorno, con una quantità totale giornaliera di alprazolam assunta pari a 0,5 mg - 0,75 mg in dosi frazionate, che potrà essere aumentata gradualmente se necessario e ben tollerata.

Ogni singola dose non deve superare i limiti indicati, né deve superarli la dose giornaliera totale, salvo diversa indicazione esplicita del medico.

Durata e sospensione del trattamento:

La durata massima del trattamento non deve superare le 2 - 4 settimane. Il trattamento a lungo termine non è raccomandato. Se il medico ritiene necessario prolungare il trattamento nel suo caso, lo farà per periodi limitati e provvederà a un monitoraggio frequente della sua situazione.

Non deve mai interrompere bruscamente il trattamento. Il medico le indicherà la durata dello stesso in base all'andamento della sua malattia e le spiegherà come ridurre progressivamente la dose fino alla sospensione del trattamento.

Se ritiene che l'effetto di alprazolam sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume una quantità di Alprazolam Teva-ratiopharm superiore a quella prescritta

Se ha assunto più alprazolam di quanto prescritto, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure si rechi all'ospedale più vicino portando con sé questo foglietto illustrativo.

Il sovradosaggio con benzodiazepine si manifesta generalmente con diversi gradi di depressione del sistema nervoso centrale, che possono variare dalla sonnolenza al coma. I sintomi comprendono sonnolenza (stato di torpore), disturbi del linguaggio (disartria), alterazioni della coordinazione, confusione, letargia (stato di profonda e prolungata sonnolenza), diminuzione del tono muscolare (ipotonia), abbassamento della pressione arteriosa, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte. Conseguenze gravi sono rare, a meno che l'alprazolam non venga assunto insieme ad altri farmaci o all'alcol.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Alprazolam Teva-ratiopharm

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se si accorge recentemente di aver dimenticato la dose, la prenda immediatamente; altrimenti attenda la dose successiva, senza assumere una dose doppia per compensare.

Se interrompe il trattamento con Alprazolam Teva-ratiopharm

Il trattamento con alprazolam può provocare dipendenza; pertanto, l'interruzione brusca dell'assunzione di alprazolam può causare sintomi da astinenza.

I sintomi da astinenza che possono manifestarsi sono: mal di testa, dolori muscolari, ansia, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità, stato generale di malessere (disforia), insonnia, intolleranza alla luce, ai rumori e al contatto fisico, formicolio e crampi agli arti e all'addome, vomito, sudorazione, tremore, depersonalizzazione, allucinazioni e convulsioni. In tal caso, deve consultare immediatamente il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi durante il trattamento con Alprazolam Teva-ratiopharm si presentano prevalentemente all'inizio del trattamento e generalmente scompaiono con la somministrazione continuata o dopo una riduzione della dose.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Depressione.
• Sedazione, sonnolenza, disturbo della coordinazione (atassia), alterazione della memoria, difficoltà nell'articolazione delle parole (disartria), capogiri, cefalea.
• Stitichezza, bocca secca.
• Affaticamento, irritabilità.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Sensazione di confusione, disorientamento, alterazione del desiderio sessuale (libido), ansia, difficoltà a dormire (insonnia), nervosismo.
• Coordinazione anomala, alterazione dell'equilibrio, difficoltà di concentrazione, sonnolenza eccessiva (ipersonnia), stato di sonnolenza profonda e prolungata (letargia), tremore.
• Visione offuscata.
• Nausea, riduzione dell'appetito.
• Dermatite.
• Disfunzione sessuale.
• Variazioni di peso.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Disturbi mentali e del comportamento (mania), allucinazioni, reazioni di rabbia, agitazione, dipendenza.
• Perdita di memoria (amnesia).
• Perdita di forza muscolare.
• Incapacità di trattenere l'urina nella vescica (incontinenza urinaria).
• Menstruazioni irregolari.
• Sintomi da astinenza.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Aumento dei livelli di prolattina nel sangue (ormone responsabile della stimolazione e del mantenimento dell'allattamento dopo il parto).
• Disturbi mentali e del comportamento (ipomania), aggressività, ostilità, pensiero anomalo, iperattività psicomotoria, abuso di droghe.
• Squilibrio del sistema nervoso autonomo, aumento delle contrazioni involontarie dei muscoli (distonia).
• Disturbo gastrointestinale, epatite, alterazione della funzionalità epatica, colorazione gialla della pelle e della sclera oculare (itterizia).
• Angioedema (gonfiore al di sotto della superficie della pelle).
• Edema periferico.
• Fotosensibilità (risposta esagerata alla luce).
• Ritenzione urinaria nella vescica.
• Pressione intraoculare elevata.

Con l'uso delle benzodiazepine possono manifestarsi:

• Sonnolenza, mancata reazione agli stimoli emotivi (appiattimento affettivo), riduzione dello stato di vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, capogiri, debolezza muscolare, atassia o visione doppia. Questi fenomeni si verificano prevalentemente all'inizio del trattamento e generalmente scompaiono con la somministrazione continuata. Possono occasionalmente verificarsi alterazioni gastrointestinali, variazioni del desiderio sessuale o reazioni cutanee.
• Può svilupparsi una perdita di memoria (amnesia), che può essere associata a comportamenti inadeguati.
• L'uso di benzodiazepine può svelare una depressione già esistente.
• Con l'uso di benzodiazepine o composti simili possono manifestarsi reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, crisi di rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inadeguato e altri disturbi del comportamento. Tali reazioni possono essere gravi e si verificano più frequentemente nei bambini e nelle persone anziane.
• La somministrazione del prodotto (anche a dosi abituali) può portare allo sviluppo di dipendenza fisica. L'interruzione del trattamento può portare allo sviluppo di fenomeni di astinenza o di rimbalzo. Può verificarsi dipendenza psichica. Sono stati riportati casi di abuso.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Alprazolam Teva-ratiopharm

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o immondizia. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Alprazolam Teva-ratiopharm 2 mg compresse

Il principio attivo è l'alprazolam. Ogni compressa contiene 2 mg di alprazolam.

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, talco, carbossimetilamido sodico di tipo A (di origine patata), magnesio stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse bianche con rigatura.

La rigatura è destinata solo a facilitare la frantumazione e la deglutizione, ma non a dividere la compressa in dosi uguali.

Confezioni da 30 e 50 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madrid (Spagna)

Responsabile della fabbricazione

LACER, S.A.

C/ Boters, 5 – Parc Tecnológic del Vallés

08290 Cerdanyola del Vallés (Barcellona, Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2022

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63877/P_63877.html