Алпразолам Тева-Ратіофарм 1 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Алпразолам Тева-Ратіофарм 1 мг таблетки EFG

Зміст листка-вкладки

1. Що таке Алпразолам Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Алпразолам Тева-Ратіофарм
3. Як застосовувати Алпразолам Тева-Ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Алпразоламу Тева-Ратіофарм
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алпразолам Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують

Алпразолам належить до групи лікарських засобів, які називаються бензодіазепінами (засоби проти тривоги).

Алпразолам Тева-Ратіофарм 1 мг таблетки EFG застосовується у дорослих для лікування симптомів тривоги, які є тяжкими, призводять до непрацездатності або викликають страждання у пацієнта.

Цей лікарський засіб призначений лише для короткострокового застосування.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Алпразолам Тева-Ратіофарм

Не приймайте Алпразолам Тева-Ратіофарм

• якщо Ви маєте алергію на алпрозолам, бензодіазепіни або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6),
• якщо Ви страждаєте на дихальні проблеми, пов’язані або непов’язані зі сном (апное під час сну),
• якщо Ви маєте тяжкі захворювання печінки,
• якщо Ви маєте захворювання, що називається міастенія, яке характеризується м’язовою слабкістю,

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Алпразолам Тева-Ратіофарм

• Якщо у Вас є проблеми з легенями, печінкою або нирками.

• Якщо Ви відчували або відчуваєте себе настільки пригніченим, що у Вас виникали думки або ідеї самогубства.

• Після тривалого застосування алпрозоламу може виникнути певна втрата ефективності (толерантність).

• Існує ризик розвитку залежності/пристрасті при застосуванні алпрозоламу.

• Якщо під час лікування Ви помітили симптоми манії (стан надмірного збудження, відчуття ейфорії або гіперіритабельності) або гіпоманії (стан підвищеного збудження та активності).

• Лікування бензодіазепінами, зокрема алпрозоламом, може призвести до залежності, особливо при тривалому неперервному застосуванні препарату. Щоб максимально знизити ризик залежності, слід дотримуватися таких застережень:

• Прийом бензодіазепінів слід здійснювати лише за рецептом лікаря (ніколи не тому, що препарат допоміг іншим пацієнтам), і ніколи не рекомендувати його іншим особам.

• Не збільшуйте дозу, призначену лікарем, і не продовжуйте лікування довше, ніж рекомендовано.

• Регулярно консультуйтеся з лікарем, щоб він вирішив, чи слід продовжувати лікування.

• Не поєднуйте кілька бензодіазепінів, незалежно від їхнього призначення.

• Після припинення лікування алпрозоламом можуть виникнути симптоми, подібні до тих, що змусили Вас почати лікування (ефект «відскоку»). Щоб уникнути цього, рекомендується не припиняти лікування різко, а поступово зменшувати дозу згідно з інструкціями лікаря (див. розділ «Якщо Ви припинили лікування Алпразоламом Тева-Ратіофарм»).

• Застосування алпрозоламу разом з ліками групи опіоїдів може призвести до глибокого седації, депресії дихання, коми та смерті.

• Бензодіазепіни можуть спричинити втрату пам’яті та такі реакції, як: нервозність, збудження, подразливість, агресивність, напади люті, божевілля, кошмари, галюцинації, психоз, неправильна поведінка та інші небажані ефекти на поведінку. Якщо це відбувається, слід припинити лікування та проконсультуватися з лікарем.

• Дуже важливо повідомити лікареві, якщо у Вас є історія вживання наркотиків і алкоголю.

Прийом Алпразоламу Тева-Ратіофарм разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Алпрозолам може взаємодіяти з іншими ліками. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із таких препаратів:

• Депресанти центральної нервової системи, оскільки вони можуть посилювати седативну дію алпрозоламу
  • Нейролептики (антипсихотичні засоби).
  • Засоби для викликання сну (гіпнотики).
  • Ліки, що використовуються для лікування депресії.
  • Ліки, що використовуються для лікування тривожності (анксіолітики/седативні).
  • Ліки для лікування епілепсії (протизапальні).
  • Протигістамінні засоби (ліки для лікування алергії).
  • Наркотичні анальгетики та опіоїди (похідні морфіну), оскільки вони можуть посилювати відчуття ейфорії, що може призвести до збільшення психічної залежності.
  • Засоби для загального знеболювання.
  • Седативні протигістамінні засоби (ліки для лікування алергії).
  • Сумісне застосування алпрозоламу та опіоїдів (сильні знеболювальні, ліки для замісної терапії (лікування залежності від опіоїдів) та деякі ліки від кашлю) підвищує ризик сонливості, утруднення дихання (депресія дихання), коми та може загрожувати життю. Через ці ризики сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
  • Однак, якщо лікар призначив Вам алпрозолам разом з опіоїдами, доза та тривалість сумісного лікування повинні бути обмежені лікарем.
  • Повідомте лікареві про всі седативні ліки, які Ви приймаєте, і суворо дотримуйтесь рекомендованої дози. Може бути корисним повідомити друзям або членам сім’ї про описані вище симптоми, щоб вони були пильні. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть такі симптоми.

Існують групи ліків, які через їхню дію на організм (інгібітори цитохрому Р450) можуть взаємодіяти з Алпразоламом Тева-Ратіофарм і в деяких випадках посилювати дію алпрозоламу. До таких ліків належать:

• Макролідні антибіотики, такі як еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин і тролеандоміцин.

• Оральні контрацептиви

• Ліки для лікування грибкових інфекцій, наприклад, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, воріконазол. Не рекомендується приймати їх одночасно з алпрозоламом.

• Ліки, що використовуються для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір.

• Дигоксин (ліки, що використовуються для пригнічення або запобігання порушень серцевого ритму).

• Наступні антидепресанти: нефазодон, флуоксевін і флуоксетин.

• Захисні засоби для шлунка, такі як циметидин.

• Декстропропоксіфен (наркотичний знеболювальний засіб).

• Оральні контрацептиви.

• Дилтіазем (засіб від гіпертонії).

Прийом Алпразоламу Тева-Ратіофарм з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування уникайте спиртних напоїв. Дія алкоголю може посилювати седацію, що може вплинути на Ваш стан пильності (див. розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів»).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не рекомендується застосовувати Алпразолам Тева-Ратіофарм під час вагітності та годування грудьми, за винятком випадків, коли, на думку лікаря, користь переважає ризик для дитини.

Якщо за рішенням лікаря цей препарат застосовується на пізніх термінах вагітності або під час пологів, можуть виникнути ефекти у новонародженого, такі як помірна депресія дихання, зниження температури тіла (гіпотермія), зниження м’язового тонусу (гіпотонія). Діти, народжені від матерів, які тривалий час приймали бензодіазепіни на останньому етапі вагітності, можуть розвинути фізичну залежність, що може призвести до синдрому абстиненції в періоді після пологів.

Особливі групи пацієнтів

Якщо Ваша печінка або нирки працюють погано, зверніться до лікаря, який може порадити Вам приймати меншу дозу цього лікарського засобу.

Якщо Ви маєте захворювання дихальної системи, повідомте про це лікареві.

Застосування у пацієнтів похилого віку (старше 65 років)

Алпрозолам може сильніше впливати на цю групу пацієнтів, ніж на молодших. Якщо Ви належите до цієї групи, лікар може зменшити дозу та перевірити Вашу реакцію на лікування. Будь ласка, уважно дотримуйтесь його інструкцій (див. розділ «Як приймати Алпразолам Тева-Ратіофарм»). Бензодіазепіни та пов’язані з ними препарати слід застосовувати з обережністю у пацієнтів похилого віку через ризик седації та/або м’язово-скелетної слабкості, що може призвести до падінь, часто з серйозними наслідками для цієї категорії населення.

Застосування у дітей та підлітків (молодше 18 років)

Алпрозолам не рекомендовано для дітей та підлітків молодше 18 років. Бензодіазепіни не слід призначати дітям, якщо це не є абсолютно необхідним і не призначено лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Алпразолам Тева-Ратіофарм може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оскільки може спричиняти сонливість, зниження уваги або зниження швидкості реакції. Ці ефекти найімовірніше виникають на початку лікування або під час збільшення дози. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте хоча б один із цих ефектів.

Ці ефекти можуть посилюватися при одночасному вживанні алкоголю.

Алпразолам Тева-Ратіофарм містить лактозу

Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Алпразолам Тева-Ратіофарм містить барвник амарант (Е123)

Може викликати алергічні реакції.

Алпразолам Тева-Ратіофарм містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Алпразолам Тева-Ратіофарм

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування:

Таблетку або її частину ковтають, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю рідини. Ваш лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму алпразоламу залежно від необхідної вам дози.

Поздовжня риска призначена виключно для розламування таблетки, якщо вам важко ковтнути її цілу.

Зазвичай застосовують такі дози:

• Початкова доза — 0,25 мг – 0,5 мг алпразоламу тричі на добу.
• Звичайна доза становить від 0,5 мг до максимально 4 мг на добу, розділених на 2 або 3 прийоми.

У літніх пацієнтів, у хворих із хронічною дихальною недостатністю, порушенням функції печінки або нирок початкова рекомендована доза становить 0,25 мг алпразоламу 2–3 рази на добу, загальна добова кількість алпразоламу — 0,5 мг – 0,75 мг у розділених дозах, яку можна поступово збільшувати, якщо це необхідно та добре переноситься.

Кожна окрема доза не повинна перевищувати вказані межі, а також загальна добова доза, окрім випадків, коли ваш лікар чітко вказав інше.

Тривалість та припинення лікування:

Максимальна тривалість лікування не повинна перевищувати 2–4 тижні. Довготривале лікування не рекомендується. Якщо ваш лікар вважає, що у вашому випадку необхідно продовжити лікування, він призначить його на обмежені періоди та буде регулярно контролювати ваш стан.

Ніколи не припиняйте лікування різко. Ваш лікар визначить тривалість лікування залежно від перебігу вашого захворювання та пояснить, як поступово зменшувати дозу до повного припинення прийому препарату.

Якщо, на вашу думку, дія алпразоламу надто слабка або надто сильна, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Алпразоламу Тева-Ратіофарм, ніж слід

Якщо ви прийняли більше алпразоламу, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або поїдьте до найближчої лікарні, взявши з собою цей листок-вкладиш.

Передозування бензодіазепінами зазвичай проявляється різними ступенями депресії центральної нервової системи — від сонливості до коми. Симптоми включають сонливість (зниження свідомості), порушення мови (дизартрія), порушення координації, сплутаність свідомості, летаргію (стан глибокої та тривалої сонливості), зниження тонусу м’язів (гіпотонія), зниження артеріального тиску, депресію дихання, рідше — кому та дуже рідко — смерть. Серйозні наслідки трапляються рідко, окрім випадків, коли алпразолам приймається разом з іншими ліками або алкоголем.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Алпразолам Тева-Ратіофарм

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Якщо ви пропустили прийом недавно — відразу прийміть звичайну дозу. Якщо час вже минув — чекайте наступної дози, не приймаючи подвійну дозу для відшкодування.

Якщо ви припинили лікування Алпразоламом Тева-Ратіофарм

Лікування алпразоламом може призводити до залежності, тому при різкому припиненні прийому алпразоламу можуть виникнути симптоми абстиненції.

Можливі симптоми абстиненції: головний біль, болі в м’язах, тривожність, напруга, непокій, сплутаність свідомості, роздратливість, загальний стан незадоволення (дисфорія), безсоння, непереносимість світла, звуків та фізичного контакту, поколювання та судоми в кінцівках та животі, блювота, пітливість, тремтіння, деперсоналізація, галюцинації та судоми. Якщо це станеться, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування препаратом Алпразолам Тева-Ратіофарм 1 мг таблетки EFG, з’являються переважно на початку лікування та зазвичай зникають при подальшому прийомі або після зниження дози.

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб):

• Депресія.
• Седація, сонливість, порушення координації (атаксія), порушення пам’яті, труднощі з вимовою слів (дизартрія), запаморочення, головний біль.
• Запор, сухість у роті.
• Втому, подразливість.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Почуття сплутаності свідомості, дезорієнтація, порушення статевого бажання (лібідо), труднощі заснути (нестримання), нервування.
• Порушення координації, порушення рівноваги, труднощі з концентрацією уваги, надмірна сонливість (гіперсомнія), стан тривалої глибокої сонливості (летаргія), тремтіння.
• Розмите зору.
• Нудота, зниження апетиту.
• Дерматит.
• Статева дисфункція.
• Зміни ваги тіла.

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Психічні та поведінкові порушення (манія), галюцинації, реакції гніву, збудження, залежність.
• Втрата пам’яті (амнезія).
• Втрата м’язової сили.
• Нездатність утримувати сечу в сечовому міхурі (неконтрольована сеча).
• Нерегулярні менструації.
• Симптоми відмови.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

• Підвищення рівня пролактину в крові (гормон, що стимулює та підтримує лактацію після пологів).
• Психічні та поведінкові порушення (гіпоманія), агресивність, ворожість, незвичайне мислення, психомоторна гіперактивність, зловживання наркотиками.
• Дисбаланс автономної нервової системи, підвищення непроизвольних скорочень м’язів (дистонія).
• Шлунково-кишкові порушення, гепатит, порушення функції печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білків очей).
• Ангіоневротичний набряк (набряк під шкірою).
• Периферичний набряк.
• Фоточутливість (надмірна реакція на світло).
• Затримка сечі в сечовому міхурі.
• Підвищений внутрішньоочний тиск.

При застосуванні бензодіазепінів можуть виникати:

• Сонливість, відсутність реакції на емоційні подразники (емоційне притуплення), зниження рівня пильності, сплутаність свідомості, втому, головний біль, запаморочення, м’язова слабкість, атаксія або подвійний зір. Ці явища виникають переважно на початку лікування та зазвичай зникають при подальшому прийомі. Іноді можуть виникати шлунково-кишкові порушення, зміни статевого бажання або шкірні реакції.
• Може розвинутися втрата пам’яті (амнезія), яка може супроводжуватися неправильною поведінкою.
• Застосування бензодіазепінів може викрити вже існуючу депресію.
• При застосуванні бензодіазепінів або подібних сполук можуть виникати реакції, такі як нервозність, збудження, подразливість, агресивність, делірій, напади гніву, погані сни, галюцинації, психоз, неправильна поведінка та інші порушення поведінки. Такі реакції можуть бути тяжкими і частіше виникають у дітей та людей похилого віку.
• Прийом препарату (навіть у звичайних дозах) може призвести до розвитку фізичної залежності. Переривання лікування може призвести до симптомів відмови або «зворотного ефекту». Може розвинутися психічна залежність. Повідомлялися випадки зловживання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алпразоламу Тева-Ратіофарм

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після надпису ЗАК. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункті SIGRE у аптеках. Якщо у вас виникли запитання, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів, запитайте поради у свого аптекаря. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алпразолам Тева-Ратіофарм 1 мг таблетки

Діючою речовиною є алпразолам. Кожна таблетка містить 1 мг алпразоламу.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, крохмаль кукурудзяний, тальк, карбоксиметильний крохмаль натрію тип А (з картоплі), магнію стеарат, барвник бриліантовий синій V (Е131), барвник амарант (Е123).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки блакитного кольору, з рисками.

Риска призначена лише для розламування та полегшення ковтання, але не для ділення на рівні дози.

Упаковки по 30 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madrid (Іспанія)

Виробник

LACER, S.A.

C/ Boters, 5 – Parc Tecnológic del Vallés

08290 Cerdanyola del Vallés (Барселона, Іспанія)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2022 р.

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Доступ до детальної та актуальної інформації про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, наведений на картонній упаковці. Також можна отримати цю інформацію за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63876/P_63876.html