Alprazolam Teva-Ratiopharm 1 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Alprazolam Teva-ratiopharm 1 mg tabletki EFG

Zawartość ulotki

1. Co to jest Alprazolam Teva-ratiopharm i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Alprazolam Teva-ratiopharm
3. Jak stosować Alprazolam Teva-ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Alprazolam Teva-ratiopharm
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Alprazolam Teva-ratiopharm i do czego służy

Alprazolam należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami (lekami przeciwlękowymi).

Alprazolam Teva-ratiopharm stosuje się u dorosłych w leczeniu objawów lęku, które są ciężkie, powodują znaczne ograniczenia funkcjonowania lub wywołują u pacjenta intensywne cierpienie psychiczne.

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do krótkoterminowego stosowania.

2. Co musisz wiedzieć przed zaczęciem zażywania Alprazolam Teva-ratiopharm

Nie zażywaj Alprazolam Teva-ratiopharm

• jeśli jesteś uczulony na alprazolam, benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz trudności oddechowe związane lub niezwiązane ze snem (bezdech senny),
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby,
• jeśli masz chorobę zwaną miastenią, charakteryzującą się osłabieniem mięśni,

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem zażywania Alprazolam Teva-ratiopharm

• Jeśli masz jakiekolwiek problemy z płucami, wątrobą lub nerkami.

• Jeśli kiedykolwiek czułeś się tak przygnębiony, że miałeś myśli lub pomysły samobójcze.

• Po długotrwałym stosowaniu alprazolamu może wystąpić pewna utrata skuteczności (tolerancja).

• Istnieje ryzyko rozwoju uzależnienia/zależności przy stosowaniu alprazolamu.

• Jeśli podczas leczenia zauważysz objawy manii (stan nadpobudzenia, uczucie euforii lub nadpobudliwości) lub hipomanii (stan nadmiernego pobudzenia i aktywności).

• Leczenie benzodiazepinami, w tym alprazolamem, może prowadzić do uzależnienia, głównie po długotrwałym, nieprzerwanym przyjmowaniu leku. Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia, należy wziąć pod uwagę następujące środki ostrożności:

• Zażywanie benzodiazepin tylko na receptę lekarza (nigdy nie dlatego, że pomogły innym pacjentom) i nigdy nie zalecać ich innym osobom.

• Nie zwiększać w żadnym wypadku dawek przepisanych przez lekarza ani nie przedłużać leczenia dłużej niż zalecono.

• Regularnie konsultować się z lekarzem, aby ten mógł ocenić, czy należy kontynuować leczenie.

• Nie łączyć kilku benzodiazepin niezależnie od ich wskazań.

• Po przerwaniu leczenia alprazolamem mogą pojawić się objawy podobne do tych, które skłoniły do rozpoczęcia terapii alprazolamem (efekt odbicia). Aby tego uniknąć, zaleca się nie przerywać leczenia gwałtownie, lecz stopniowo zmniejszać dawkę zgodnie z instrukcjami lekarza (zobacz sekcję „Jeśli przerwiesz leczenie Alprazolam Teva-ratiopharm”).

• Stosowanie alprazolamu razem z lekami opioidowymi może powodować głęboką sedację, depresję oddechową, śpiączkę i śmierć.

• Benzodiazepiny mogą powodować zaburzenia pamięci oraz reakcje takie jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, napady wściekłości, delirium, koszmary, halucynacje, psychoza, nieadekwatne zachowanie i inne niepożądane działania na zachowanie. W takim przypadku należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

• Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o wcześniejszym stosowaniu narkotyków i alkoholu.

Stosowanie Alprazolam Teva-ratiopharm z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie zażywasz, ostatnio zażywałeś lub mógłbyś zażyć jakiekolwiek inne leki.

Alprazolam może oddziaływać z innymi lekami. Poinformuj lekarza, jeśli zażywasz którykolwiek z następujących leków:

• Depresanty układu nerwowego środkowego, ponieważ mogą nasilać działanie uspokajające alprazolamu
  • Spokojniki duże (lekarskie przeciwpsychotyczne).
  • Środki nasenne (hipnotyki).
  • Leki stosowane w leczeniu depresji.
  • Leki stosowane w leczeniu lęku (lekarskie przeciwlękowe/usypiające).
  • Leki stosowane w leczeniu padaczki (przeciwpadaczkowe).
  • Leki antyhistaminowe (leki stosowane w leczeniu alergii).
  • Analgetyki narkotyczne i opioidy (pochodne morfiny), ponieważ mogą nasilać uczucie euforii, co może prowadzić do zwiększenia uzależnienia psychicznego.
  • Środki znieczulające.
  • Antyhistaminowe (leki stosowane w leczeniu alergii) o działaniu uspokajającym.
  • Jednoczesne stosowanie alprazolamu i opioidów (silne środki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu zastępczym (leczenie uzależnienia od opioidów) oraz niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrozić życiu. Z uwagi na te ryzyka jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.
  • Jednak jeśli lekarz przepisze Ci alprazolam razem z opioidami, dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia powinien ograniczyć lekarz.
  • Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które zażywasz, i ściśle przestrzegaj zaleconej dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o objawach opisanych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz takich objawów.

Istnieją grupy leków, które ze względu na ich działanie na organizm (inhibitory cytochromu P450) mogą oddziaływać z Alprazolam Teva-ratiopharm i w niektórych przypadkach mogą nasilać działanie alprazolamu. Niektóre z leków oddziałujących z alprazolamem to:

• Makrolidowe antybiotyki, takie jak erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna i troleandomycyna.

• Antykoncepcję doustną

• Leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji, np. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z alprazolamem.

• Leki stosowane w leczeniu AIDS, np. rytonawir.

• Digoksynę (lek stosowany do hamowania lub zapobiegania zaburzeniom rytmu serca).

• Następujące antydepresanty: nefazodonę, fluwoksynę i fluoksetynę.

• Środki ochrony żołądka, takie jak cyklosporyna.

• Dextropropoksyfen (narkotyczny środek przeciwbólowy).

• Antykoncepcję doustną.

• Dyltiazem (lek przeciwnadciśnieniowy).

Stosowanie Alprazolam Teva-ratiopharm z pokarmami, napojami i alkoholem

Podczas leczenia należy unikać napojów alkoholowych. Działanie alkoholu może nasilić uspokojenie, co może wpływać na stan czujności (zobacz sekcję „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania Alprazolam Teva-ratiopharm w czasie ciąży ani karmienia piersią, chyba że z opinią lekarza korzyści przewyższy ryzyko dla dziecka.

Jeśli zgodnie z decyzją lekarza lek ten zostanie podany w późnym okresie ciąży lub podczas porodu, mogą wystąpić efekty u noworodka, takie jak umiarkowana depresja oddechowa, obniżenie temperatury ciała (hipotermia), obniżenie napięcia mięśniowego (hipotonia). Dzieci urodzone u matek, które przyjmowały benzodiazepiny na stałe w ostatnim okresie ciąży, mogą rozwijać uzależnienie fizyczne, co może prowadzić do zespołu odstawienia w okresie noworodkowym.

Specjalne grupy pacjentów

Jeśli Twoja wątroba lub nerki nie działają prawidłowo, skontaktuj się z lekarzem, który może zalecić zastosowanie niższej dawki tego leku.

Jeśli masz zaburzenia oddechowe, poinformuj o tym lekarza.

Stosowanie u pacjentów starszych (powyżej 65 roku życia)

Alprazolam może działać silniej na tę grupę pacjentów niż na młodszych. Jeśli do niej należysz, lekarz może zmniejszyć dawkę i sprawdzić Twoją reakcję na leczenie. Proszę dokładnie przestrzegać jego wskazówek (zobacz sekcję „Jak stosować Alprazolam Teva-ratiopharm”). Benzodiazepiny i pokrewne substancje należy stosować z ostrożnością u pacjentów starszych z powodu ryzyka uspokojenia i/lub osłabienia mięśniowo-szkieletowego, które może prowadzić do upadków, często z poważnymi skutkami u tej grupy wiekowej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia)

Alprazolam nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Benzodiazepin nie należy podawać dzieciom, chyba że jest to konieczne i zostało przepisane przez lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Alprazolam Teva-ratiopharm może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać uwagę lub zmniejszać szybkość reakcji. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych efektów jest większe na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Te efekty mogą być nasilone, jeśli jednocześnie spożywasz alkohol.

Alprazolam Teva-ratiopharm zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Alprazolam Teva-ratiopharm zawiera barwnik amarant (E123)

Może powodować reakcje alergiczne.

Alprazolam Teva-ratiopharm zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Alprazolam Teva-ratiopharm

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie:

Tabletkę lub jej część należy połknąć nie żując, popijając niewielką ilością płynu. Lekarz przepisze Ci odpowiednią formę leku Alprazolam, zależnie od potrzebnej dawki.

Żłobienie służy wyłącznie do dzielenia tabletki, jeśli trudno Ci połknąć ją całą.

Zwykłe dawki to:

• Dawka początkowa: 0,25 mg – 0,5 mg alprazolamu trzy razy dziennie.
• Zwykła dawka: od 0,5 mg do maksymalnie 4 mg dziennie, podzielona na 2 lub 3 dawki.

U pacjentów starszych oraz u osób z przewlekłą niewydolnością oddechową, zaburzeniami wątroby lub nerek, początkowa zalecana dawka to 0,25 mg alprazolamu 2 lub 3 razy dziennie, co daje całkowitą dawkę dzienną 0,5 mg – 0,75 mg w dawkach podzielonych. Dawka może być stopniowo zwiększana, jeśli będzie to konieczne i dobrze tolerowane.

Żadna pojedyncza dawka nie powinna przekraczać wskazanych limitów, ani całkowita dawka dzienna, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

Czas trwania leczenia i odstawienie leku:

Maksymalny czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 2–4 tygodni. Długoterminowego leczenia nie zaleca się. Jeśli lekarz uzna, że w Twoim przypadku leczenie należy przedłużyć, będzie to miało miejsce przez ograniczone okresy i lekarz będzie często monitorował stan Twojego zdrowia.

Nigdy nie należy przerywać leczenia gwałtownie. Lekarz wskazze Ci czas trwania leczenia, zależnie od przebiegu choroby, oraz wyjaśni, jak stopniowo zmniejszać dawkę aż do całkowitego odstawienia leku.

Jeśli uważasz, że działanie alprazolamu jest zbyt słabe lub zbyt silne, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli wziąłeś więcej Alprazolam Teva-ratiopharm niż powinieneś

Jeśli wziąłeś więcej alprazolamu niż przepisano, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo udaj się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą ten ulotkę.

Przedawkowanie benzodiazepin objawia się zazwyczaj różnymi stopniami depresji ośrodkowego układu nerwowego, od senności po śpiączkę. Objawy obejmują senność (zdrętwienie), zaburzenia mowy (dysartrię), zaburzenia koordynacji, dezorientację, letargię (głęboki i długotrwały stan senności), obniżenie napięcia mięśniowego (hipotonię), obniżenie ciśnienia tętniczego, depresję oddechową, rzadko śpiączkę i bardzo rzadko śmierć. Poważne następstwa są rzadkie, chyba że alprazolam został przyjęty razem z innymi lekami lub alkoholem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się z Toksykologicznym Centrum Informacji pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś wziąć Alprazolam Teva-ratiopharm

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli pominięcie było niedawne, przyjmij dawkę natychmiast. Jeśli nie, poczekaj na następną dawkę i nie podawaj podwójnej dawki.

Jeśli przerywasz leczenie Alprazolam Teva-ratiopharm

Leczenie alprazolamem może prowadzić do uzależnienia, dlatego nagłe przekazanie stosowania alprazolamu może spowodować objawy odstawienia.

Objawy odstawienia mogą obejmować: ból głowy, bóle mięśni, lęk, napięcie, niepokój, dezorientację, drażliwość, ogólny stan niezadowolenia (dysforię), bezsenność, nietolerancję światła, dźwięków i dotyku, mrowienie i skurcze w kończynach i brzuchu, wymioty, potliwość, drżenie, dezpersonalizację, halucynacje i drgawki. W takim przypadku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane, które mogą pojawić się podczas leczenia lekiem Alprazolam Teva-ratiopharm, występują głównie na początku terapii i zazwyczaj ustępują po kontynuowaniu podawania leku lub po zmniejszeniu dawki.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Depresja.
• Osłabienie, senność, zaburzenia koordynacji (ataksja), zaburzenia pamięci, trudności w mówieniu (dysartria), zawroty głowy, ból głowy.
• Zaparcia, suchość w ustach.
• Zmęczenie, drażliwość.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Odczucie dezorientacji, dezorientacja, zaburzenia pożądania seksualnego (libido), lęk, trudności w zasypianiu (bezsenność), pobudzenie.
• Nieprawidłowa koordynacja, zaburzenia równowagi, trudności w koncentracji, nadmierna senność (hipersomnia), stan głębokiego i długotrwałego osłabienia (letargia), drżenie.
• Zamazanie wzroku.
• Nudności, zmniejszenie apetytu.
• Zapalenie skóry.
• Dysfunkcja seksualna.
• Zmiany masy ciała.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Zaburzenia psychiczne i zachowania (mania), halucynacje, reakcje gniewu, pobudzenie, uzależnienie.
• Utrata pamięci (amnezja).
• Utrata siły mięśniowej.
• Niezdolność do zatrzymania moczu w pęcherzu moczowym (nietrzymanie moczu).
• Nieregularne miesiączkowanie.
• Objawy abstynencyjne.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Podwyższenie stężenia prolaktyny we krwi (hormon odpowiedzialny za pobudzanie i utrzymanie laktacji po porodzie).
• Zaburzenia psychiczne i zachowania (hipomania), agresywność, wrogość, nietypyczne myślenie, nadaktywność psychoruchowa, nadużywanie środków psychoaktywnych.
• Niezrównoważenie układu nerwowego autonomicznego, zwiększenie mimowolnych skurczów mięśni (dystonia).
• Zaburzenia przewodu pokarmowego, zapalenie wątroby (hepatyt), zaburzenia funkcji wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białka oczu).
• Obrzęk naczynioruchowy (angioedema) – obrzęk pod powierzchnią skóry.
• Obrzęk obwodowy.
• Fotouczulenie (przesadna reakcja na światło).
• Zatrzymanie moczu w pęcherzu moczowym.
• Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałowe.

Podczas stosowania benzodiazepin mogą wystąpić:

• Senność, brak reakcji na bodźce emocjonalne (spłaszczenie afektu), zmniejszenie czujności, dezorientacja, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, ataksja lub podwójne widzenie. Zjawiska te występują głównie na początku leczenia i zazwyczaj ustępują po kontynuowaniu terapii. Mogą rzadziej występować zaburzenia przewodu pokarmowego, zmiany pożądania seksualnego lub reakcje skórne.
• Może rozwinąć się utrata pamięci (amnezja), która może być związana z nieodpowiednim zachowaniem.
• Stosowanie benzodiazepin może ujawnić już istniejącą depresję.
• Podczas stosowania benzodiazepin lub związków podobnych mogą wystąpić reakcje takie jak niespokojność, pobudzenie, drażliwość, agresywność, delirium, ataki gniewu, koszmary senne, halucynacje, psychoza, nieodpowiednie zachowanie i inne zaburzenia zachowania. Takie reakcje mogą być ciężkie i występują częściej u dzieci i osób starszych.
• Podawanie leku (nawet w dawkach zwyczajnych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego. Przerywanie leczenia może prowadzić do wystąpienia objawów abstynencyjnych lub odbicia. Może również dojść do uzależnienia psychicznego. Zgłaszano przypadki nadużywania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Alprazolam Teva-ratiopharm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Tym sposobem pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Alprazolam Teva-ratiopharm 1 mg tabletki

Substancją czynną jest alprazolam. Każda tabletka zawiera 1 mg alprazolamu.

Pozostałymi składnikami są: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana, talk, sodowa skrobia karboksymetylowa typ A (pochodzenie ziemniaczane), stearynian magnezu, barwnik patent blue V (E131), barwnik amaranth (E123).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki niebieskie, podzielone.

Podziałka służy tylko do podziału tabletki i ułatwienia połknięcia, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Opakowania zawierające 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madryt (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

LACER, S.A.

C/ Boters, 5 – Parc Tecnológic del Vallés

08290 Cerdanyola del Vallés (Barcelona, Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu zewnętrznym za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Można również uzyskać dostęp do tej informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63876/P_63876.html