Alprazolam Teva-Ratiopharm 1 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Alprazolam Teva-ratiopharm 1 mg compresse EFG

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Alprazolam Teva-ratiopharm e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Alprazolam Teva-ratiopharm
3. Come prendere Alprazolam Teva-ratiopharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Alprazolam Teva-ratiopharm
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Alprazolam Teva-ratiopharm e a cosa serve

Alprazolam appartiene a un gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine (medicinali ansiolitici).

Alprazolam Teva-ratiopharm è indicato negli adulti per il trattamento dei sintomi di ansia che sono gravi, invalidanti o che causano angoscia al paziente.

Questo medicinale è indicato solo per un uso a breve termine.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Alprazolam Teva-ratiopharm

Non prenda Alprazolam Teva-ratiopharm

• se è allergico all’alprazolam, alle benzodiazepine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se soffre di disturbi respiratori, connessi o meno al sonno (apnea notturna),
• se soffre di gravi alterazioni epatiche,
• se soffre di una malattia chiamata miastenia grave, caratterizzata da debolezza muscolare,

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Alprazolam Teva-ratiopharm

• Se ha problemi ai polmoni, al fegato o ai reni.

• Se ha avuto o ha pensieri o idee di suicidio legati a uno stato depressivo.

• Dopo un uso prolungato di alprazolam può verificarsi una certa perdita di efficacia (tolleranza).

• Esiste il rischio di sviluppare dipendenza quando si utilizza alprazolam.

• Se durante il trattamento nota sintomi di mania (stato di eccitazione, euforia o iperirritabilità) o ipomania (stato di eccitazione e attività esagerata).

• Il trattamento con benzodiazepine, tra cui l’alprazolam, può causare dipendenza, principalmente dopo un uso prolungato e ininterrotto del medicinale. Per ridurre al minimo il rischio di dipendenza, si raccomandano le seguenti precauzioni:

• Assumere benzodiazepine solo su prescrizione medica (mai perché hanno funzionato in altri pazienti) e mai consigliarle ad altre persone.

• Non aumentare assolutamente le dosi prescritte dal medico né prolungare il trattamento oltre il tempo raccomandato.

• Consultare regolarmente il medico per valutare la necessità di continuare il trattamento.

• Non assumere più benzodiazepine contemporaneamente, indipendentemente dall’indicazione.

• Alla sospensione del trattamento con alprazolam possono comparire sintomi simili a quelli che avevano portato all’inizio della terapia (effetto rebound). Per evitarlo, si raccomanda di non interrompere bruscamente il trattamento, ma di ridurre gradualmente la dose seguendo le indicazioni del medico (vedere sezione “Se interrompe il trattamento con Alprazolam Teva-ratiopharm”).

• L’uso concomitante di alprazolam e farmaci di tipo oppioide può causare sedazione profonda, depressione respiratoria, coma e morte.

• Le benzodiazepine possono causare perdita di memoria e reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, crisi di rabbia, delirio, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inadeguato e altri effetti avversi sul comportamento. In tal caso, deve interrompere il trattamento e consultare immediatamente il medico.

• È molto importante informare il medico se ha avuto in passato problemi di abuso di droghe o alcol.

Assunzione di Alprazolam Teva-ratiopharm con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

L’alprazolam può interagire con altri medicinali. Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

• Depressori del sistema nervoso centrale, poiché possono potenziare l’effetto sedativo dell’alprazolam
  • Tranquillanti maggiori (antipsicotici).
  • Induttori del sonno (ipnotici).
  • Farmaci usati per trattare la depressione.
  • Farmaci usati per il trattamento dell’ansia (ansiolitici/sedativi).
  • Farmaci per il trattamento dell’epilessia (antiepilettici).
  • Farmaci antistaminici (per il trattamento delle allergie).
  • Analgesici narcotici e oppioidi (derivati della morfina), poiché possono aumentare la sensazione di euforia, favorendo una maggiore dipendenza psichica.
  • Anestetici.
  • Antistaminici sedativi (per il trattamento delle allergie).
  • L’uso concomitante di alprazolam e oppioidi (analgesici forti, farmaci per la terapia sostitutiva nell’assuefazione da oppioidi e alcuni farmaci per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. A causa di questi rischi, l’associazione deve essere considerata solo se non sono disponibili altre opzioni terapeutiche.
  • Tuttavia, se il medico le prescrive alprazolam insieme a oppioidi, dosi e durata del trattamento concomitante dovranno essere limitate dal medico.
  • Informi il medico di tutti i farmaci sedativi che sta assumendo e segua scrupolosamente la dose raccomandata. Può essere utile informare amici o familiari sui segni e sintomi sopra descritti. Contatti il medico se dovesse manifestare tali sintomi.

Esistono gruppi di medicinali che, per la loro azione sull’organismo (inibitori del citocromo P450), possono interagire con Alprazolam Teva-ratiopharm e in alcuni casi aumentarne l’effetto. Alcuni di questi medicinali sono:

• Antibiotici macrolidi come eritromicina, claritromicina, telitromicina e troleandomicina.
• Contraccettivi orali
• Farmaci per il trattamento delle infezioni da funghi, ad esempio ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo. Non è consigliato assumerli contemporaneamente all’alprazolam.
• Farmaci utilizzati per il trattamento dell’HIV, ad esempio ritonavir.
• Digossina (farmaco usato per sopprimere o prevenire alterazioni del ritmo cardiaco).
• I seguenti antidepressivi: nefazodone, fluvoxamina e fluoxetina.
• Protettori gastrici come la cimetidina.
• Dextropropoxifene (analgesico narcotico).
• Contraccettivi orali.
• Diltiazem (antipertensivo).

Assunzione di Alprazolam Teva-ratiopharm con cibi, bevande e alcol

Durante il trattamento eviti le bevande alcoliche. L’alcol può potenziare l’effetto sedativo, compromettendo il suo stato di vigilanza (vedere sezione “Guida di veicoli e uso di macchinari”).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non è raccomandato l’uso di Alprazolam Teva-ratiopharm durante la gravidanza né durante l’allattamento, salvo che, a giudizio medico, il beneficio superi il rischio per il bambino.

Se questo medicinale viene somministrato durante un periodo avanzato della gravidanza o durante il parto, potrebbero manifestarsi effetti sul neonato come depressione respiratoria moderata, riduzione della temperatura corporea (ipotermia), riduzione del tono muscolare (ipotonia). I neonati di madri che assumono benzodiazepine in modo cronico durante l’ultimo trimestre di gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica, con possibile insorgenza di un sindrome da astinenza nel periodo postnatale.

Pazienti con particolari condizioni

Se ha problemi al fegato o ai reni, consulti il medico, che potrebbe consigliarle di assumere una dose inferiore di questo medicinale.

Se soffre di disturbi respiratori, lo comunichi al medico.

Uso nei pazienti anziani (oltre i 65 anni)

L’alprazolam può avere un effetto maggiore in questo gruppo di pazienti rispetto ai giovani. Il medico potrebbe ridurre la dose e monitorare attentamente la risposta al trattamento. Segua scrupolosamente le sue indicazioni (vedere sezione “Come prendere Alprazolam Teva-ratiopharm”). Le benzodiazepine e i farmaci correlati devono essere usati con cautela nei pazienti anziani a causa del rischio di sedazione e/o debolezza muscoloscheletrica, che può causare cadute, spesso con conseguenze gravi in questa popolazione.

Uso in bambini e adolescenti (minori di 18 anni)

L’alprazolam non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni. Le benzodiazepine non devono essere somministrate ai bambini se non strettamente necessario e su prescrizione medica.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alprazolam Teva-ratiopharm può alterare la capacità di guidare o di usare macchinari, poiché può causare sonnolenza, ridurre l’attenzione o rallentare i tempi di reazione. Questi effetti sono più probabili all’inizio del trattamento o quando si aumenta la dose. Non guidi né usi macchinari se manifesta uno di questi effetti.

Questi effetti possono essere potenziati dall’assunzione contemporanea di alcol.

Alprazolam Teva-ratiopharm contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Alprazolam Teva-ratiopharm contiene il colorante Amaranto (E123)

Può causare reazioni di tipo allergico.

Alprazolam Teva-ratiopharm contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Alprazolam Teva-ratiopharm

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Dosaggio :

Il comprimido o la sua parte devono essere ingeriti senza masticare, aiutandosi con un po' di liquido. Il medico le prescriverà la formulazione di alprazolam più adatta in base alla dose di cui necessita.

La riga di frazionamento serve esclusivamente a dividere il comprimido qualora le risulti difficile deglutirlo intero.

I dosaggi abituali sono i seguenti:

• La dose iniziale è di 0,25 mg a 0,5 mg di alprazolam tre volte al giorno.
• La dose abituale varia tra 0,5 mg e un massimo di 4 mg al giorno, suddivisi in 2 o 3 somministrazioni.

Nei pazienti anziani, con insufficienza respiratoria cronica, alterazioni epatiche o renali, la dose raccomandata inizialmente è di 0,25 mg di alprazolam, 2 o 3 volte al giorno, con una quantità giornaliera totale di alprazolam compresa tra 0,5 mg e 0,75 mg in dosi frazionate, che potrà essere aumentata gradualmente se necessario e ben tollerata.

Ogni singola dose non deve superare i limiti indicati, né deve superarli la dose giornaliera totale, salvo diversa indicazione esplicita del medico.

Durata e sospensione del trattamento:

La durata massima del trattamento non deve superare le 2 – 4 settimane. Non è raccomandato un trattamento a lungo termine. Se il medico ritiene necessario prolungare il trattamento nel suo caso, lo farà per periodi limitati e le effettuerà un monitoraggio frequente della sua condizione.

Non deve mai interrompere bruscamente il trattamento. Il medico le indicherà la durata dello stesso in base all'evoluzione della sua malattia e le spiegherà come ridurre progressivamente la dose fino al termine del trattamento.

Se ritiene che l'effetto di alprazolam sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume una quantità di Alprazolam Teva-ratiopharm superiore a quella prescritta

Se ha assunto più alprazolam di quanto prescritto, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure si rechi all'ospedale più vicino portando con sé questo foglio illustrativo.

Il sovradosaggio con benzodiazepine si manifesta generalmente con diversi gradi di depressione del sistema nervoso centrale, che possono variare dalla sonnolenza al coma. I sintomi comprendono sonnolenza (intorpidimento), disturbi del linguaggio (disartria), alterazioni della coordinazione, confusione, letargia (stato di sonnolenza profonda e prolungata), diminuzione del tono muscolare (ipotonia), abbassamento della pressione arteriosa, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte. Conseguenze gravi sono rare, a meno che l'alprazolam non venga assunto insieme ad altri farmaci o all'alcol.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Alprazolam Teva-ratiopharm

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se si accorge recentemente di aver dimenticato la dose, la prenda immediatamente; in caso contrario, attenda la dose successiva, senza assumere una dose doppia per compensare.

Se interrompe il trattamento con Alprazolam Teva-ratiopharm

Il trattamento con alprazolam può provocare dipendenza; pertanto, l'interruzione brusca dell'assunzione di alprazolam può causare sintomi da astinenza.

I sintomi da astinenza possono includere: mal di testa, dolori muscolari, ansia, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità, stato generale di malessere (disforia), insonnia, intolleranza alla luce, ai rumori e al contatto fisico, formicolio e crampi agli arti e all'addome, vomito, sudorazione, tremore, despersonalizzazione, allucinazioni e convulsioni. In tal caso, deve consultare immediatamente il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi durante il trattamento con Alprazolam Teva-ratiopharm si presentano prevalentemente all'inizio della terapia e di solito scompaiono con la prosecuzione del trattamento o dopo una riduzione della dose.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Depressione.
• Sedazione, sonnolenza, disturbo della coordinazione (atassia), alterazione della memoria, difficoltà nell’articolazione delle parole (disartria), capogiri, cefalea.
• Stitichezza, bocca secca.
• Affaticamento, irritabilità.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Sensazione di confusione, disorientamento, alterazione del desiderio sessuale (libido), ansia, difficoltà a dormire (insonnia), nervosismo.
• Coordinazione anomala, alterazione dell’equilibrio, difficoltà di concentrazione, sonno eccessivo (ipersonnia), stato di sonnolenza profonda e prolungata (letargia), tremore.
• Vista offuscata.
• Nausea, diminuzione dell’appetito.
• Dermatite.
• Disfunzione sessuale.
• Variazioni di peso.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Disturbi mentali e del comportamento (mania), allucinazioni, reazioni di rabbia, agitazione, dipendenza.
• Perdita di memoria (amnesia).
• Perdita di forza muscolare.
• Incapacità di trattenere l’urina nella vescica (incontinenza urinaria).
• Mestruazioni irregolari.
• Sintomi da astinenza.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Aumento dei livelli di prolattina nel sangue (ormone responsabile della stimolazione e del mantenimento dell’allattamento dopo il parto).
• Disturbi mentali e del comportamento (ipermania), aggressività, ostilità, pensiero anomalo, iperattività psicomotoria, abuso di droghe.
• Squilibrio del sistema nervoso autonomo, aumento di contrazioni involontarie dei muscoli (distonia).
• Disturbo gastrointestinale, epatite, alterazione della funzionalità epatica, colorazione gialla della pelle e della sclera (itterizia).
• Angioedema (gonfiore al di sotto della superficie della pelle).
• Edema periferico.
• Fotosensibilità (risposta esagerata alla luce).
• Ritenzione urinaria nella vescica.
• Aumento della pressione intraoculare.

Con l’uso delle benzodiazepine possono manifestarsi:

• Sonnolenza, mancata reazione agli stimoli emotivi (appiattimento affettivo), riduzione dello stato di allerta, confusione, affaticamento, cefalea, capogiri, debolezza muscolare, atassia o visione doppia. Questi fenomeni si verificano prevalentemente all’inizio del trattamento e di solito scompaiono con la prosecuzione della terapia. Possono occasionalmente verificarsi disturbi gastrointestinali, variazioni del desiderio sessuale o reazioni cutanee.
• Può svilupparsi una perdita di memoria (amnesia), che può associarsi a comportamenti inadeguati.
• L’uso di benzodiazepine può rivelare una depressione già esistente.
• Durante l’uso di benzodiazepine o composti simili possono manifestarsi reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, crisi di rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inadeguato e altri disturbi del comportamento. Tali reazioni possono essere gravi e si verificano più frequentemente nei bambini e nelle persone anziane.
• La somministrazione del prodotto (anche alle dosi abituali) può portare allo sviluppo di dipendenza fisica. L’interruzione del trattamento può causare fenomeni di astinenza o effetto rebound. Può svilupparsi dipendenza psichica. Sono stati riportati casi di abuso.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Alprazolam Teva-ratiopharm

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i medicinali che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Alprazolam Teva-ratiopharm 1 mg compresse

Il principio attivo è l'alprazolam. Ogni compressa contiene 1 mg di alprazolam.

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, talco, carbossimetilamido sodico di tipo A (di origine patata), stearato di magnesio, colorante blu patent V (E131), colorante amaranto (E123).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse blu con riga di frattura.

La riga di frattura è solo per agevolare la fratturazione e la deglutizione, ma non per dividere la compressa in dosi uguali.

Confezioni da 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª piano,

Alcobendas, 28108 Madrid (Spagna)

Responsabile della produzione

LACER, S.A.

C/ Boters, 5 – Parc Tecnológic del Vallés

08290 Cerdanyola del Vallés (Barcellona, Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2022

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell'imballaggio. È anche possibile accedere a questa informazione all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63876/P_63876.html