Алпразолам Тева-Ратиофарм 1 мг таблетки ЕФГ

Инструкция по применению: информация для пациента

Введение

Инструкция по применению: информация для пациента

Алпразолам Тева-Ратиофарм 1 мг таблетки ЕФГ

Содержание инструкции

1. Что такое Алпразолам Тева-Ратиофарм и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Алпразолама Тева-Ратиофарм
3. Как принимать Алпразолам Тева-Ратиофарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Алпразолама Тева-Ратиофарм
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Алпразолам Тева-Ратиофарм и для чего его применяют

Алпразолам относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами (противотревожные препараты).

Алпразолам Тева-Ратиофарм применяется у взрослых для лечения симптомов тревожности, которые являются тяжёлыми, приводящими к утрате трудоспособности или вызывающими душевное страдание у пациента.

Данный препарат предназначен только для кратковременного применения.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Алпразолам Тева-Ратиофарм

Не принимайте Алпразолам Тева-Ратиофарм

• если у Вас аллергия на алпразолам, бензодиазепины или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у Вас имеются нарушения дыхания, связанные или не связанные со сном (апноэ во сне),
• если у Вас тяжелые нарушения функции печени,
• если у Вас имеется заболевание, называемое миастенией, характеризующееся мышечной слабостью,

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Алпразолам Тева-Ратиофарм

• Если у Вас имеются заболевания легких, печени или почек.

• Если Вы чувствовали или чувствуете себя настолько подавленным, что у Вас возникали мысли или идеи о самоубийстве.

• При длительном применении алпразолама может наблюдаться некоторое снижение эффективности (толерантность).

• Существует риск развития зависимости при применении алпразолама.

• Если во время лечения Вы замечаете симптомы мании (состояние повышенного возбуждения, чувство эйфории или гипервозбудимости) или гипомании (состояние повышенного возбуждения и активности).

• Лечение бензодиазепинами, включая алпразолам, может вызывать зависимость, в основном при длительном непрерывном приеме препарата. Чтобы максимально снизить риск зависимости, необходимо соблюдать следующие меры предосторожности:

• Принимать бензодиазепины следует только по назначению врача (никогда не потому, что препарат помог другим пациентам), и никогда не рекомендовать их другим лицам.

• Ни в коем случае не увеличивать дозу, назначенную врачом, и не продлевать лечение дольше рекомендованного срока.

• Регулярно консультироваться с врачом, чтобы он мог решить, следует ли продолжать лечение.

• Не сочетать несколько бензодиазепинов независимо от их показаний.

• При прекращении лечения алпразоламом могут появиться симптомы, схожие с теми, которые послужили причиной начала приема алпразолама (эффект «отскока»). Чтобы избежать этого, рекомендуется не прекращать лечение резко, а постепенно снижать дозу в соответствии с указаниями врача (см. раздел «Если Вы прекратите прием Алпразолам Тева-Ратиофарм»).

• Применение алпразолама одновременно с лекарственными средствами опиоидного ряда может вызвать глубокую седацию, угнетение дыхания, кому и смерть.

• Бензодиазепины могут вызывать нарушения памяти и такие реакции, как: беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, приступы гнева, бред, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие нежелательные психические реакции. В случае появления таких симптомов необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.

• Очень важно сообщить врачу, если у Вас в анамнезе имеется употребление наркотических средств и алкоголя.

Применение Алпразолам Тева-Ратиофарм с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Алпразолам может взаимодействовать с другими лекарственными средствами. Сообщите врачу, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• Депрессанты центральной нервной системы, поскольку они могут усиливать седативное действие алпразолама:
  • Нейролептики (антипсихотические средства).
  • Снотворные средства (гипнотики).
  • Препараты, применяемые для лечения депрессии.
  • Препараты, применяемые для лечения тревожных состояний (анксиолитики/седативные средства).
  • Препараты для лечения эпилепсии (противоэпилептические средства).
  • Антигистаминные препараты (препараты для лечения аллергии).
  • Наркотические анальгетики и опиоиды (производные морфина), поскольку они могут усиливать чувство эйфории, что может привести к усилению психической зависимости.
  • Анестетики.
  • Седативные антигистаминные препараты.
  • Одновременный прием алпразолама и опиоидов (сильные анальгетики, препараты для заместительной терапии (лечение зависимости от опиоидов) и некоторые препараты от кашля) повышает риск сонливости, затруднения дыхания (угнетение дыхания), комы и может угрожать жизни. В связи с этими рисками одновременный прием следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.
  • Однако, если Ваш врач назначил Вам одновременный прием алпразолама и опиоидов, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом.
  • Сообщите врачу обо всех седативных препаратах, которые Вы принимаете, и строго соблюдайте рекомендованную дозу. Будет полезно проинформировать друзей или членов семьи о вышеуказанных симптомах, чтобы они могли обратить внимание на их появление. Обратитесь к врачу, если у Вас появятся такие симптомы.

Существуют группы лекарственных средств, которые по своему действию на организм (ингибиторы цитохрома P450) могут взаимодействовать с Алпразолам Тева-Ратиофарм и в некоторых случаях усиливать действие алпразолама. К ним относятся:

• Макролидные антибиотики, такие как эритромицин, кларитромицин, телитромицин и тролеандомицин.
• Оральные контрацептивы
• Препараты для лечения грибковых инфекций, например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол. Не рекомендуется принимать одновременно с алпразоламом.
• Препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир.
• Дигоксин (препарат, применяемый для подавления или профилактики нарушений сердечного ритма).
• Следующие антидепрессанты: нефазодон, флувоксамин и флуоксетин.
• Препараты для защиты желудка, такие как циметидин.
• Декстропропоксифен (наркотический анальгетик).
• Оральные контрацептивы.
• Дилтиазем (гипотензивный препарат).

Применение Алпразолам Тева-Ратиофарм с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения следует избегать употребления алкогольных напитков. Эффект алкоголя может усиливать седацию, что может повлиять на Вашу бдительность (см. раздел «Вождение и использование механизмов»).

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не рекомендуется применение Алпразолам Тева-Ратиофарм во время беременности и лактации, за исключением случаев, когда, по мнению врача, польза для матери превышает риск для ребенка.

Если по решению врача препарат назначается в поздние сроки беременности или во время родов, у новорожденного могут наблюдаться такие эффекты, как умеренное угнетение дыхания, снижение температуры тела (гипотермия), снижение мышечного тонуса (гипотония). У детей, рожденных от матерей, принимающих бензодиазепины хронически в последнем триместре беременности, может развиться физическая зависимость, что может привести к синдрому отмены в послеродовом периоде.

Особые группы пациентов

Если у Вас нарушена функция печени или почек, обратитесь к врачу, который может порекомендовать Вам меньшую дозу этого лекарственного средства.

Если у Вас имеются нарушения дыхательной функции, сообщите об этом врачу.

Применение у пожилых пациентов (старше 65 лет)

Алпразолам может оказывать более выраженное действие на эту группу пациентов по сравнению с молодыми. Если Вы относитесь к этой возрастной группе, врач может снизить дозу и контролировать Вашу реакцию на лечение. Пожалуйста, внимательно следуйте его указаниям (см. раздел «Как принимать Алпразолам Тева-Ратиофарм»). Бензодиазепины и сопутствующие препараты следует применять с осторожностью у пожилых пациентов из-за риска седации и/или мышечно-скелетной слабости, что может привести к падениям, часто с серьезными последствиями у этой категории пациентов.

Применение у детей и подростков (младше 18 лет)

Алпразолам не рекомендуется применять у детей и подростков младше 18 лет. Бензодиазепины не следует назначать детям, за исключением случаев, когда это строго необходимо и назначено врачом.

Вождение и использование механизмов

Алпразолам Тева-Ратиофарм может нарушать Вашу способность к вождению или управлению механизмами, поскольку может вызывать сонливость, снижать внимание или уменьшать скорость реакции. Эти эффекты наиболее вероятны в начале лечения или при увеличении дозы. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если у Вас появляются какие-либо из этих симптомов.

Эти эффекты могут усиливаться при одновременном употреблении алкоголя.

Алпразолам Тева-Ратиофарм содержит лактозу

Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Алпразолам Тева-Ратиофарм содержит краситель амарант (Е123)

Может вызывать аллергические реакции.

Алпразолам Тева-Ратиофарм содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Алпразолам Тева-Ратиофарм

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь вновь к врачу или фармацевту.

Дозировка:

Таблетку или её часть следует проглатывать, не разжёвывая, с небольшим количеством жидкости. Ваш врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму алпразолама в зависимости от необходимой вам дозы.

Просечка на таблетке предназначена исключительно для разделения таблетки, если вам трудно проглотить её целиком.

Обычные дозы следующие:

• Начальная доза составляет 0,25 мг – 0,5 мг алпразолама три раза в день.
• Обычная доза составляет от 0,5 мг до максимальной дозы 4 мг в день, разделённых на 2 или 3 приёма.

У пожилых пациентов, а также у пациентов с хронической дыхательной недостаточностью, нарушением функции печени или почек начальная рекомендуемая доза составляет 0,25 мг алпразолама 2 или 3 раза в день, при этом суточная доза алпразолама составляет от 0,5 мг до 0,75 мг, разделённых на приёмы. Дозу можно постепенно увеличивать, если это необходимо и хорошо переносится.

Каждая отдельная доза не должна превышать указанных пределов, а также не должна превышаться общая суточная доза, за исключением случаев, когда врач специально указал иное.

Продолжительность лечения и прекращение приёма:

Максимальная продолжительность лечения не должна превышать 2–4 недели. Длительное лечение не рекомендуется. Если ваш врач сочтёт необходимым продлить лечение в вашем случае, он будет делать это в течение ограниченных периодов и будет регулярно контролировать ваше состояние.

Никогда не прекращайте лечение резко. Ваш врач определит продолжительность лечения в зависимости от течения вашего заболевания и объяснит вам, как следует постепенно снижать дозу до полного прекращения приёма.

Если вы почувствуете, что действие алпразолама слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли Алпразолам Тева-Ратиофарм в дозе больше, чем положено

Если вы приняли больше алпразолама, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо поспешите в ближайшую больницу, захватив с собой данный листок-вкладыш.

Передозировка бензодиазепинами, как правило, проявляется различными степенями угнетения центральной нервной системы — от сонливости до комы. Симптомы включают сонливость (оцепенение), нарушения речи (дизартрию), нарушения координации, спутанность сознания, вялость (состояние глубокой и продолжительной сонливости), снижение мышечного тонуса (гипотонию), понижение артериального давления, угнетение дыхания, редко — кому и очень редко — смерть. Серьёзные последствия возникают редко, если только алпразолам не принимался одновременно с другими лекарственными средствами или алкоголем.

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Алпразолам Тева-Ратиофарм

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Если вы вовремя вспомнили о пропущенной дозе, примите её немедленно. Если нет — дождитесь следующего приёма, не удваивая дозу.

Если вы прекратите лечение Алпразоламом Тева-Ратиофарм

Лечение алпразоламом может привести к формированию зависимости, поэтому при резком прекращении приёма могут возникнуть симптомы абстиненции (синдром отмены).

Возможные симптомы отмены: головная боль, мышечные боли, тревожность, напряжение, беспокойство, спутанность сознания, раздражительность, общее чувство недомогания (дисфория), бессонница, повышенная чувствительность к свету, звукам и физическому контакту, покалывание и судороги в конечностях и в области живота, рвота, потливость, дрожь, деперсонализация, галлюцинации и судороги. В случае возникновения этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Если у вас возникли ещё какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех лиц.

Побочные эффекты, которые могут возникать во время лечения Алпразоламом Тева-Ратиофарм, появляются преимущественно в начале терапии и обычно исчезают при продолжении приёма или после снижения дозы.

Очень часто (могут встречаться у более 1 из 10 человек):

• Депрессия.
• Седация, сонливость, нарушение координации (атаксия), нарушение памяти, трудности с произношением слов (дизартрия), головокружение, головная боль.
• Запор, сухость во рту.
• Утомляемость, раздражительность.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Ощущение спутанности сознания, дезориентация, нарушение полового влечения (либидо), тревожность, трудности со сном (бессонница), нервозность.
• Нарушение координации, нарушение равновесия, трудности с концентрацией внимания, чрезмерная сонливость (гиперсомния), состояние глубокой и продолжительной сонливости (летаргия), тремор.
• Расплывчатость зрения.
• Тошнота, снижение аппетита.
• Дерматит.
• Сексуальная дисфункция.
• Изменения массы тела.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Психические и поведенческие расстройства (мания), галлюцинации, приступы гнева, возбуждение, зависимость.
• Потеря памяти (амнезия).
• Потеря мышечной силы.
• Неспособность удерживать мочу в мочевом пузыре (недержание мочи).
• Нерегулярные менструации.
• Симптомы абстиненции.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Повышение уровня пролактина в крови (гормона, отвечающего за стимуляцию и поддержание лактации после родов).
• Психические и поведенческие расстройства (гипомания), агрессивность, враждебность, нарушение мышления, психомоторная гиперактивность, злоупотребление лекарственными средствами.
• Нарушение функции вегетативной нервной системы, увеличение непроизвольных сокращений мышц (дистония).
• Желудочно-кишечные расстройства, гепатит, нарушение функции печени, пожелтение кожи и белков глаз (желтуха).
• Ангионевротический отёк (отёк под поверхностью кожи).
• Периферические отёки.
• Фоточувствительность (чрезмерная реакция на свет).
• Задержка мочи в мочевом пузыре.
• Повышенное внутриглазное давление.

При применении бензодиазепинов могут возникать:

• Сонливость, отсутствие реакции на эмоциональные раздражители (эмоциональное притупление), снижение уровня бодрствования, спутанность сознания, утомляемость, головная боль, головокружение, мышечная слабость, атаксия или двоение в глазах. Эти явления возникают преимущественно в начале лечения и обычно исчезают при продолжении приёма. Иногда могут возникать желудочно-кишечные расстройства, изменения полового влечения или кожные реакции.
• Может развиться потеря памяти (амнезия), которая может сопровождаться неадекватным поведением.
• Применение бензодиазепинов может выявить уже существующую депрессию.
• При использовании бензодиазепинов или схожих по действию препаратов могут возникать реакции, такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие нарушения поведения. Такие реакции могут быть тяжёлыми и чаще возникают у детей и пожилых людей.
• Приём препарата (даже в обычных дозах) может привести к развитию физической зависимости. Прекращение лечения может вызвать развитие синдрома отмены или «рекоута». Возможно развитие психической зависимости. Сообщались случаи злоупотребления.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о тех, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Алпразолам Тева-Ратиофарм

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности — последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Следует сдавать упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Алпразолам Тева-Ратиофарм 1 мг таблетки

Действующее вещество — алпразолам. Каждая таблетка содержит 1 мг алпразолама.

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, крахмал кукурузный, тальк, карбоксиметилкрахмал натрия тип А (из картофеля), стеарат магния, краситель патентный синий V (Е131), краситель амарант (Е123).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Синие таблетки с риской.

Риска предназначена только для облегчения деления таблетки и глотания, но не для разделения на равные дозы.

Упаковки по 30 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madrid (Испания)

Производитель

LACER, S.A.

C/ Boters, 5 – Parc Tecnológic del Vallés

08290 Cerdanyola del Vallés (Барселона, Испания)

Дата последнего обновления аннотации: апрель 2022 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63876/P_63876.html