Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Алпразолам Тецніген 0,5 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться її знову прочитати.

Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря чи аптекаря.

Цей лікарський засіб призначений виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря чи аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Алпразолам Тецніген і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Алпразолам Тецніген
Як застосовувати Алпразолам Тецніген
Можливі побічні ефекти
Зберігання Алпразоламу Тецніген
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алпразолам Тецніген і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину алпрозолам. Алпрозолам належить до групи лікарських засобів, які називаються бензодіазепінами.

Алпрозолам показаний дорослим для лікування:

Станів тривожності (неврози тривожності):

Симптоми, що спостерігаються у цих пацієнтів, включають тривожність, напругу, збудження, безсоння, занепокоєння, подразливість та/або вегетативну гіперактивність, що призводить до різноманітних соматичних скарг.

Тривожності у пацієнтів з депресією:

У цих пацієнтів спостерігаються одночасні симптоми тривожності та депресії.

Станів тривожності, пов’язаних з іншими станами, наприклад, хронічною фазою абстинентного синдрому при алкоголізмі та функціональними або органічними захворюваннями, особливо певними гастроінтестинальними, серцево-судинними або шкірними розладами.
Панічних розладів:

Алпрозолам показаний для лікування панічних розладів із або без фобічного уникання.

Алпрозолам також показаний для блокування або полегшення нападів паніки та фобій у пацієнтів з агорафобією та нападами паніки.

Алпрозолам показаний лише тоді, коли розлад є тяжким, призводить до нездатності виконувати звичайні дії або спричиняє крайню тривогу пацієнта.

Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо стан погіршується або не покращується.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Алпразолам Тецніген

Не приймайте Алпразолам Тецніген

якщо Ви маєте алергію на алпразолам або інші подібні бензодіазепінові лікарські засоби або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо Ви хворієте на захворювання, яке називається «міастенія», при якому м’язи дуже слабкі та швидко втомлюються;
якщо маєте серйозні захворювання грудної клітки або труднощі з диханням (наприклад, хронічний бронхіт або емфізема);
якщо маєте серйозні захворювання печінки;
якщо маєте «апное сну»: це стан, при якому Ваше дихання стає нерівномірним, навіть зупиняється на короткий час під час сну;
якщо Ви вагітна або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти.

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому алпразоламу.

Повідомте свого лікаря, якщо Ви перебуваєте в одній із таких ситуацій:

Ви коли-небудь відчували себе настільки пригніченим, що думали про самогубство.
У Вас коли-небудь було психічне захворювання, яке вимагало лікування у стаціонарі.
Маєте проблеми з легенями, нирками або печінкою.
У минулому Ви зловживали наркотиками або алкоголем або Вам важко припинити прийом ліків, пити чи вживати наркотики. Можливо, Ваш лікар захоче надати Вам додаткову допомогу при припиненні прийому цих таблеток.
Вам раніше призначали ліки від сильного тривожного стану, оскільки Ваш організм може швидко звикнути до такого типу ліків, і вони більше не допомагатимуть.
Маєте симптоми манії (надмірно збуджена поведінка, відчуття ейфорії, гіперіритабельність) або гіпоманії (надмірно активна та збуджена поведінка).

Застосування бензодіазепінів, включаючи алпразолам, може призвести до розвитку залежності. Ризик залежності зростає з дозою та тривалістю лікування. Щоб мінімізувати ризик залежності, слід дотримуватися таких застережень:

Прийом бензодіазепінів слід здійснювати лише за рецептом лікаря (ніколи не тому, що вони допомогли іншим пацієнтам), і ніколи не слід радити їх іншим;
Не збільшуйте дозу, призначену лікарем, і не приймайте цей лікарський засіб довше, ніж рекомендував лікар;
Регулярно консультуйтесь із лікарем, оскільки саме він вирішить, чи слід продовжувати лікування;
Не поєднуйте кілька бензодіазепінів, незалежно від їхнього призначення.

Якщо лікування алпразоламом припинити, симптоми, які спочатку лікували, можуть знову з’явитися (ефект «відскоку»). Щоб уникнути цього ефекту, лікування не слід припиняти раптово. Рекомендується поступово зменшувати дозу згідно з інструкціями лікаря.

Сумісне застосування алпразоламу та опіоїдів може призвести до седації, депресії дихання, коми та смерті.

Бензодіазепіни можуть спричинити тимчасову втрату пам’яті та такі реакції, як: тривожність, збудження, роздратливість, агресивність, делірій, лютість, кошмари, галюцинації, психоз, неправильна поведінка та інші небажані ефекти на поведінку. Якщо Ви помітили будь-які зміни у своїй поведінці під час прийому цього лікарського засобу, будь ласка, зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення прийому.

Пацієнти похилого віку

Бензодіазепіни та пов’язані з ними препарати слід застосовувати з обережністю у пацієнтів похилого віку через ризик седації та/або м’язово-скелетної слабкості, що може призвести до падінь, які часто мають серйозні наслідки для цієї групи пацієнтів.

Діти та підлітки

Алпразолам не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років. Безпека та ефективність алпразоламу у дітей та підлітків молодше 18 років не встановлені.

Інші лікарські засоби та Алпразолам Тецніген

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, особливо ті, що перелічені нижче, оскільки дія алпразоламу або іншого лікарського засобу може змінитися, якщо їх приймати одночасно:

будь-які інші ліки для лікування тривожності або депресії або для допомоги у засинанні (наприклад, нефазодон, флувоксамін, флуоксетин);
деякі потужні знеболювальні (наприклад, опіоїди, такі як морфін, кодеїн або пропоксіфен);
нейролептики, що використовуються для лікування психічних захворювань, таких як шизофренія;
ліки для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін);
антигістамінні засоби для полегшення алергії;
ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
оральні контрацептиви («таблетки»);
деякі антибіотики (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин та тролеандоміцин);
циметидин (для лікування шлункових виразок);
дилтіазем (використовується при стенокардії та артеріальній гіпертензії);
дигоксин (використовується для лікування різних захворювань серця);
ритонавір або інші подібні ліки, що використовуються для лікування ВІЛ.

Якщо Ви будете проходити операцію, під час якої Вам введуть загальний наркоз, повідомте лікареві або анестезіологу, що Ви приймаєте Алпразолам Тецніген.

Сумісне застосування алпразоламу та опіоїдів (сильних знеболювальних, ліків для замісної терапії та деяких засобів від кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю. Тому сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли немає інших можливостей лікування. Однак, якщо Ваш лікар призначив Вам алпразолам разом з опіоїдами, доза та тривалість сумісного лікування повинні бути обмежені. Будь ласка, повідомте свого лікаря про всі опіоїдні ліки, які Ви приймаєте, і суворо дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям або членам сім’ї про вищезазначені симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть ці симптоми.

Прийом Алпразолам Тецніген разом із їжею, напоями та алкоголем

Дуже важливо не вживати алкоголь під час прийому алпразоламу, оскільки алкоголь посилює дію лікарського засобу.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітна або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування бензодіазепінів під час вагітності та годування груддю не рекомендовано.

Якщо за рішенням лікаря алпразолам застосовується на пізніх термінах вагітності або під час пологів, у новонародженого можуть виникнути такі ефекти, як зниження температури тіла (гіпотермія), зниження м’язового тонусу (гіпотонія) та помірна депресія дихання.

Діти, народжені від матерів, які хронічно приймали бензодіазепіни на пізніх термінах вагітності, можуть розвинути фізичну залежність, що може призвести до синдрому абстиненції в постнатальному періоді.

Негайно повідомте лікареві, якщо Ви завагітніли під час прийому алпразоламу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Алпразолам може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оскільки може спричинити сонливість, зниження уваги або зниження швидкості реакції. Ймовірність виникнення цих ефектів найвища на початку лікування або при підвищенні дози. Не рекомендується керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, що вимагають особливої уваги або концентрації, доки не буде перевірено, чи не порушена Ваша здатність до цих дій.

Ці ефекти посилюються під впливом алкоголю.

Алпразолам Тецніген містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

Алпразолам Тецніген містить лактозу моногідрат

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Алпразолам Тецніген містить азочервоні барвники (понсо 4R та помаранчевий жовтий S)

Може спричинити алергічні реакції. Може викликати астму, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту.

Алпразолам Тецніген містить натрію бензоат

Цей лікарський засіб містить 0,15 мг натрію бензоату в кожній таблетці.

3. Як застосовувати Алпразолам Тецніген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Не приймайте таблетки разом з алкоголем.

Тривалість лікування має бути якомога коротшою. Загальна тривалість лікування не повинна перевищувати 8–12 тижнів при лікуванні тривожних розладів та вісім місяців при лікуванні панічних розладах, включаючи період поступового зменшення дози.

Лікування слід починати з мінімальної рекомендованої дози. Не слід перевищувати максимально рекомендовану дозу.

Дорослі

Тривожність

Початкова рекомендована доза — 0,25 мг–0,5 мг алпразоламу тричі на добу. Це становить загальну добову дозу 0,75 мг–1,5 мг. Дозу можна поступово збільшувати до 0,5 мг–4 мг на добу, розділених на кілька прийомів.

Розлади, пов’язані з панікою

Початкова рекомендована доза — 0,5 мг–1,0 мг алпразоламу на ніч. Дозу слід коригувати залежно від реакції пацієнта. Корекції не повинні перевищувати збільшення на 1 мг кожні 3–4 дні. Можна додавати додаткові дози до досягнення терапевтичного режиму з трьох або чотирьох прийомів на добу. Деяким пацієнтам може знадобитися максимальна доза 10 мг/добу.

Літні пацієнти

Якщо ви літній пацієнт або маєте, наприклад, ниркові або печінкові порушення та потребуєте нижчої дози, зазвичай початкова доза становить 0,5 мг–0,75 мг/добу, розділених на кілька прийомів (0,25 мг двічі або тричі на добу). Цю дозу можна поступово збільшувати до 0,5 мг–0,75 мг/добу, розділених на кілька прийомів, якщо це необхідно та добре переноситься.

Діти та підлітки

Алпразолам не рекомендовано для дітей та підлітків віком до 18 років.

Борозенку не слід використовувати для ділення таблетки.

Якщо ви прийняли більше Алпразоламу Тецніген, ніж слід

Дуже важливо не приймати більше таблеток, ніж було призначено. Якщо ви випадково прийняли надмірну кількість таблеток, негайно зверніться за медичною допомогою.

У разі передозування або випадкового приймання негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Передозування бензодіазепінами зазвичай проявляється ступенями депресії центральної нервової системи — від сонливості до коми. При легких випадках симптоми включають сонливість, розумову сплутаність та апатію; при важких — можуть спостерігатися атаксія (відсутність координації), гіпотонія (зниження м’язового тонусу), гіпотензія (зниження артеріального тиску), депресія дихання, рідше — кома та дуже рідко — смерть.

Якщо ви забули прийняти Алпразолам Тецніген

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте, якщо тільки не наближається час наступної дози. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Алпразоламом Тецніген

Завжди консультуйтеся з лікарем перед тим, як припинити прийом таблеток алпразоламу, оскільки дозу слід поступово зменшувати.

Якщо ви раптово припините прийом таблеток або різко зменшите дозу, у вас можуть виникнути симптоми відміни (наприклад, головний біль, біль у м’язах, надмірна тривожність, напруга, непокій, розгубленість, дратівність, а в тяжких випадках — деперсоналізація, дереалізація, гіперакузія, оніміння, поколювання в кінцівках, підвищена чутливість до світла, шуму та фізичного контакту, галюцинації та епілептичні напади). Якщо це станеться, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часто (може впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

Депресія
Сонливість і оніміння
Спазматичні та нескоординовані рухи
Нездатність запам’ятовувати окремі фрагменти інформації
Утруднення мовлення
Запаморочення, відчуття оглушення
Головні болі
Запор
Сухість у роті
Втому
Дратівливість

Часто (може впливати до 1 із 10 осіб)

Втрата апетиту
Збій, дезорієнтація, зміни в статевому потягу, почуття тривоги, безсоння, нервозність
Проблеми з рівновагою, порушення координації, надмірно тривалий сон, глибокий сон, тремтіння
Нечітке зору
Почуття нездоброї
Дерматит
Еректильна дисфункція
Зміна ваги тіла

Рідко (може впливати до 1 із 100 осіб)

Манія, галюцинації, гнів, збудження
Втрата пам’яті
Слабкість м’язів
Недержання сечі
Нерегулярні менструації

Частота невідома (частоту неможливо визначити за наявними даними)

Гіперпролактинемія
Гіпоманія, агресивність, ворожість, аномальні думки, психомоторна гіперактивність, дисбаланс автономної нервової системи
Зміни тонусу м’язів
Порушення шлунково-кишкового тракту
Гепатит (запалення печінки), порушення функції печінки, жовтяниця
Ангіоневротичний набряк, фоточутливість
Затримка сечі
Периферичний набряк
Підвищення тиску в очах

Можливе залежання від препаратів, подібних до алпразоламу, під час їх прийому, що збільшує ймовірність появи симптомів абстиненції після припинення лікування. Повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте залежність від лікування. Симптоми абстиненції трапляються частіше, якщо припинити лікування раптово, приймати високі дози, довготривалий прийом препарату, а також при наявності анамнезу зловживання алкоголем або наркотиками. Це може призводити до таких ефектів, як головний біль, біль у м’язах, надмірна тривога, напруга, збудження, сплутаність свідомості, труднощі заснути та дратівливість. У важких випадках абстиненції можуть також спостерігатися такі симптоми: відчуття нереальності, деперсоналізація, гіперакузія, оніміння та поколювання в руках і ногах, підвищена чутливість до світла, шуму та фізичного контакту, галюцинації або епілептичні напади.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алпразоламу Тецніген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміттєві кошики. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алпразоламу Тецніген

Активна речовина: алпразолам.

Кожна таблетка містить 0,5 мг алпразоламу.

Інші складові: докусат натрію (85 %) + бензоат натрію (15 %) (Е-211), попередньо гелюванний кукурудзяний крохмаль, лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, силіцій діоксид колоїдальний безводний, стеарат магнію, понсо 4R (Е-124), жовтий апельсиновий S (Е-110).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки:

Таблетки помаранчевого кольору, двоопуклі, округлі, із поділковою рисками на одній із сторін.

Алпразолам Тецніген доступний у упаковках по 20, 30 та 60 таблеток.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Виробник

Bluepharma – Indústria Farmacêutica, S.A.

São Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra

Португалія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 07/2021

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/