Alprazolam Tecnigen 0,5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Alprazolam TecniGen 0,5 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować jej informacji.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Alprazolam TecniGen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Alprazolam TecniGen
3. Jak stosować Alprazolam TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Alprazolam TecniGen
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Alprazolam TecniGen i do czego jest stosowany

Ten lek zawiera substancję czynną alprazolam. Alprazolam należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami.

Alprazolam jest wskazany u dorosłych do leczenia:

1. Stanów lękowych (neuroza lękowa):

Objawy występujące u tych pacjentów obejmują lęk, napięcie, pobudzenie, bezsenność, niepokój, drażliwość i/lub nadmierne podrażnienie układu wegetatywnego, prowadzące do różnorodnych dolegliwości somatycznych.

2. Lęku u pacjentów z depresją:

U tych pacjentów występują jednoczesne objawy lęku i depresji.

3. Stanów lękowych związanych z innymi stanami, takimi jak przewlekła faza zespołu abstynencyjnego alkoholowego oraz choroby czynnościowe lub organiczne, szczególnie niektóre zaburzenia przewodu pokarmowego, układu krążenia lub choroby skórne.

4. Zaburzeń związanych z paniką:

Alprazolam jest wskazany do leczenia zaburzeń paniki, z lub bez unikania fobicznego.

Alprazolam jest również wskazany do blokowania lub łagodzenia ataków paniki oraz fobii u pacjentów z agorafobią i atakami paniki.

Alprazolam jest wskazany wyłącznie w przypadkach, gdy zaburzenie jest ciężkie, niepełnosprawne lub powoduje u pacjenta skrajny niepokój.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się nasila lub nie ulega poprawie.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Alprazolam TecniGen

Nie przyjmuj Alprazolam TecniGen

• jeśli jesteś uczulony na alprazolam lub inne leki benzodiazepinowe o podobnym działaniu, albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli chorujesz na chorobę zwaną „miastenią krwawiastą”, w której występuje bardzo słabe i szybko męczące się mięśnie.
• jeśli masz poważne problemy z klatką piersiową lub trudności w oddychaniu (np. przewlekłe zapalenie oskrzeli lub emfizema).
• jeśli masz poważne zaburzenia wątroby.
• jeśli masz „apnię senną”: jest to stan, w którym oddychanie staje się nieregularne, a nawet na krótko się zatrzymuje podczas snu.
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania alprazolamu.

Poinformuj lekarza, jeśli znajdujesz się w jednej z następujących sytuacji:

• kiedykolwiek czułeś się tak przygnębiony, że myślałeś o samobójstwie.
• kiedykolwiek chorowałeś na zaburzenia psychiczne wymagające hospitalizacji.
• masz problemy z płucami, nerkami lub wątrobą.
• w przeszłości nadużywałeś narkotyków lub alkoholu albo masz trudności z zaprzestaniem przyjmowania leków, picia alkoholu lub używania narkotyków. Lekarz może chcieć zapewnić Ci dodatkową pomoc podczas odstawiania tych tabletek.
• wcześniej przepisywano Ci leki na silny lęk, ponieważ organizm szybko przyzwyczaja się do tego typu leków, co może sprawić, że przestaną działać.
• występują u Ciebie objawy manii (nadpobudzenie, uczucie euforii, nadmierna drażliwość) lub hipomanii (nadmierna aktywność i pobudzenie).

Stosowanie benzodiazepin, w tym alprazolamu, może prowadzić do rozwoju uzależnienia. Ryzyko uzależnienia rośnie wraz z dawką i długością leczenia. Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia, należy zwrócić uwagę na następujące środki ostrożności:

• przyjmowanie benzodiazepin tylko na receptę lekarza (nigdy nie dlatego, że pomogły innym pacjentom) i nigdy nie zalecać ich innym osobom.
• nie zwiększać dawek przepisanych przez lekarza i nie przyjmować tego leku dłużej niż zalecono.
• kontaktować się regularnie z lekarzem, który zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie.
• nie łączyć różnych benzodiazepin, niezależnie od ich wskazań.

Gdy przestaje się przyjmować alprazolam, objawy, z powodu których rozpoczęto leczenie, mogą ponownie się pojawić (efekt odbicia). Aby uniknąć tego zjawiska, leczenia nie należy przerywać gwałtownie. Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki zgodnie z instrukcjami lekarza.

Jednoczesne stosowanie alprazolamu i opioidów może prowadzić do osłabienia, depresji oddechowej, śpiączki i śmierci.

Benzodiazepiny mogą powodować tymczasową utratę pamięci oraz reakcje takie jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, delirium, wścieklizna, koszmary sennne, halucynacje, psychoza, nieodpowiednie zachowanie i inne działania niepożądane na zachowanie. Jeśli zauważysz któreś z tych zmian zachowania podczas przyjmowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne jego odstawienie.

Pacjenci starsi

Benzodiazepiny i pokrewne środki należy stosować ostrożnie u pacjentów starszych z powodu ryzyka osłabienia i/lub osłabienia mięśniowo-szkieletowego, które może prowadzić do upadków, często z poważnymi skutkami u tej grupy wiekowej.

Dzieci i młodzież

Alprazolam nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności alprazolamu u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Alprazolam TecniGen

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków, szczególnie tych wymienionych poniżej, ponieważ działanie alprazolamu lub innego leku może się zmienić w przypadku jednoczesnego przyjmowania:

• dowolny inny lek na lęk, depresję lub pomagający zasnąć (np. nefazodon, fluwoksymina, fluoksetyna).
• niektóre silne leki przeciwbólowe (np. opioidy, takie jak morfina, kodeina lub propoksyfen).
• leki przeciwpsychotyczne stosowane w leczeniu chorób psychicznych, takich jak schizofrenia.
• leki na epilepsję (np. karbamazepinę).
• antyhistaminiki stosowane do łagodzenia alergii.
• leki na grzybicze infekcje (np. ketokonazol, itrakonazol).
• doustne środki antykoncepcyjne („pigłonki”).
• niektóre antybiotyki (np. erytromycyna, klaritromycyna i troleandomycyna).
• cytydynę (do leczenia wrzodów żołądka).
• dyltiazem (stosowany na dławicę piersiową i nadciśnienie tętnicze).
• digoksynę (stosowaną w leczeniu różnych chorób serca).
• rytonawir lub inne podobne leki stosowane w leczeniu HIV.

Jeśli masz być poddany operacji, podczas której zastosowana zostanie znieczulenie ogólne, poinformuj lekarza lub anestezjologa, że przyjmujesz Alprazolam TecniGen.

Jednoczesne stosowanie alprazolamu i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w terapii zastępczej i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrozić życiu. Dlatego jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze Ci alprazolam razem z opioidami, dawkę i czas trwania leczenia należy ograniczyć do niezbędnego minimum. Poinformuj lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o powyższych objawach. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią one u Ciebie.

Przyjmowanie Alprazolam TecniGen z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie należy pić alkoholu podczas przyjmowania alprazolamu, ponieważ alkohol nasila działanie leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania benzodiazepin w czasie ciąży i karmienia piersią.

Jeśli lekarz zdecyduje o podaniu alprazolamu w późnym okresie ciąży lub podczas porodu, u noworodka mogą wystąpić skutki uboczne, takie jak obniżenie temperatury ciała (hipotermia), obniżenie napięcia mięśniowego (hipotonia) i umiarkowana depresja oddechowa.

Dzieci urodzone przez matki, które przyjmowały benzodiazepiny przewlekle w ostatnim okresie ciąży, mogą rozwijać uzależnienie fizyczne, co może prowadzić do zespołu abstynencyjnego w okresie poporodowym.

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania alprazolamu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Alprazolam może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać uwagę lub spowalniać reakcje. Te efekty są bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn wymagających szczególnej uwagi lub koncentracji, dopóki nie upewnisz się, że Twoje zdolności nie są naruszone.

Te efekty nasilają się pod wpływem alkoholu.

Alprazolam TecniGen zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

Alprazolam TecniGen zawiera laktozę monohydryczną

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Alprazolam TecniGen zawiera barwniki azowe (Ponceau 4R i Pomarańczowy żółty S)

Może powodować reakcje alergiczne. Może wywoływać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Alprazolam TecniGen zawiera benzoan sodu

Ten lek zawiera 0,15 mg benzoanu sodu w każdej tabletce.

3. Jak stosować Alprazolam TecniGen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przyjmuj tabletek z napojem alkoholowym.

Leczenie powinno trwać jak najkrócej. Całkowity czas leczenia nie powinien przekraczać 8–12 tygodni w leczeniu zaburzeń lękowych oraz ośmiu miesięcy w leczeniu zaburzeń paniki, w tym okresu stopniowego zmniejszania dawki.

Leczenie należy rozpocząć od najniższej zalecanej dawki. Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki.

Dorośli

Lęk

Zalecana dawka początkowa to 0,25 mg – 0,5 mg alprazolamu trzy razy dziennie. Odpowiada to całkowitej dawce dziennej 0,75 mg – 1,5 mg. Dawka może być stopniowo zwiększana do 0,5 mg – 4 mg dziennie, podzielonych na kilka dawek.

Zaburzenia związane z paniką

Zalecana dawka początkowa to 0,5 mg – 1,0 mg alprazolamu przed snem. Dawka powinna być dostosowana indywidualnie, w zależności od odpowiedzi pacjenta. Zmiany dawki nie powinny przekraczać 1 mg co 3 lub 4 dni. Można wprowadzić dodatkowe dawki, aż do osiągnięcia trybu terapeutycznego obejmującego trzy lub cztery dawki dziennie. Niektórzy pacjenci mogą wymagać maksymalnej dawki 10 mg/dzień.

Pacjenci starsi

Jeśli jesteś starszym pacjentem lub masz np. zaburzenia nerek lub wątroby i wymagasz niższej dawki, zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 0,5 mg – 0,75 mg/dzień, podzielonej na dawki (0,25 mg dwa lub trzy razy dziennie). Dawka ta może być stopniowo zwiększana do 0,5 mg – 0,75 mg dziennie, podzielonych na dawki, jeśli jest to konieczne i dobrze tolerowane.

Dzieci i młodzież

Alprazolam nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Nie należy używać rowka do dzielenia tabletki.

Jeśli przyjmiesz więcej Alprazolam TecniGen niż powinieneś

Należy unikać przyjmowania większej liczby tabletek niż zalecono. Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużo tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Przedawkowanie benzodiazepin objawia się stopniami depresji układu nerwowego środkowego, od senności po śpiączkę. W lekkich przypadkach objawy obejmują senność, dezorientację i osłabienie; w cięższych przypadkach mogą wystąpić ataksja (niewspółporządkowanie ruchowe), hipotonia (obniżony napięcie mięśniowe), hipotensja (obniżone ciśnienie krwi), depresja oddechowa, rzadziej śpiączka i bardzo rzadko śmierć.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Alprazolam TecniGen

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko jak to możliwe, chyba że zbliża się czas następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Alprazolam TecniGen

Zawsze skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem przyjmowania tabletek z alprazolamem, ponieważ dawkę należy stopniowo zmniejszać.

Jeśli nagle przestaniesz przyjmować tabletki lub gwałtownie zmniejszysz dawkę, możesz doświadczyć objawów odstawienia (np. bólu głowy, bólu mięśni, silnego lęku, napięcia, niepokoju, dezorientacji, drażliwości, a w ciężkich przypadkach: depersonalizacji, derealizacji, nadwrażliwości słuchowej, mrowienia, drętwienia kończyn, nadwrażliwości na światło, dźwięk i dotyk, halucynacji oraz napadów padaczkowych). W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Depresja
• Senność i osłabienie
• Ruchy spastyczne i niez协调owane
• Niezdolność do zapamiętania fragmentów informacji
• Trudności w mówieniu
• Omdlenia, zawroty głowy
• Bóle głowy
• Zaparcia
• Suchość w ustach
• Zmęczenie
• Drażliwość

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Utrata apetytu
• Zaburzenia orientacji, dezorientacja, zmiany w popędzie seksualnym, uczucie lęku, bezsenność, pobudzenie
• Problemy z równowagą, zaburzona koordynacja, niepokojąco długi sen, głęboki sen, drżenia
• Nieostre widzenie
• Uczucie niedoboru samopoczucia
• Zapalenie skóry
• Dysfunkcja erekcji
• Zmiana masy ciała

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Mania, halucynacje, gniew, pobudzenie
• Zaburzenia pamięci
• Osłabienie mięśni
• Niekontrolowane oddawanie moczu
• Nieregularne miesiączkowanie

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• Hiperprolaktynemia
• Hipomania, agresywność, wrogość, nietypowe myśli, pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia układu nerwowego autonomicznego
• Zmiany w napięciu mięśniowym
• Zaburzenia przewodu pokarmowego
• Zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby), zaburzenia funkcji wątroby, żółtaczka
• Świąd naczyniowy, nadwrażliwość na światło
• Zatrzymanie moczu
• Obrzęk obwodowy
• Zwiększone ciśnienie w oczach

Istnieje możliwość uzależnienia się od leków takich jak alprazolam podczas ich stosowania, co zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia objawów abstynencji po przerwaniu leczenia. Powiadom lekarza, jeśli poczujesz się uzależniony od leczenia. Objawy abstynencji pojawiają się częściej, gdy leczenie zostaje przerwane nagle, przyjmowano wysokie dawki, lek był stosowany przez długi czas, lub gdy istnieje wywiad nadużywania alkoholu lub narkotyków. Może to powodować objawy takie jak bóle głowy, bóle mięśni, silny lęk, napięcie, niepokój, dezorientacja, trudności ze snem i drażliwość. W ciężkich przypadkach abstynencji mogą również wystąpić następujące objawy: uczucie nierealności, depersonalizacja, hiperekuzja, mrowienie i drętwienie stóp i rąk, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, halucynacje lub napady padaczkowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Alprazolam TecniGen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Alprazolam TecniGen

• Substancją czynną jest alprazolam.

Każda tabletka zawiera 0,5 mg alprazolamu.

• Pozostałe składniki to: docusat sodowy (85%) + benzoan sodu (15%) (E-211), skrobia prażelatynizowana kukurydziana, laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, krzemionka koloidalna bezwodna, stearyna magnezu, czerwień ponceau 4 R (E-124), żółć pomarańczowa S (E-110).

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Tabletki są pomarańczowe, dwuwypukłe, zaokrąglone, z rowkiem po jednej stronie.

Alprazolam TecniGen jest dostępny w opakowaniach zawierających 20, 30 i 60 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Producent

Bluepharma – Indústria Farmacêutica, S.A.

São Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra

Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 07/2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/