Алпразолам Техниген 0,5 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Алпразолам Техниген 0,5 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.

Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Это лекарственное средство назначено вам персонально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Алпразолам Техниген и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Алпразолам Техниген
Как принимать Алпразолам Техниген
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Алпразолам Техниген
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Алпразолам Техниген и для чего его применяют

Этот лекарственный препарат содержит действующее вещество — алпразолам. Алпразолам относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами.

Алпразолам Техниген показан взрослым для лечения:

Состояний тревоги (тревожных неврозов):

Симптомы, возникающие у этих пациентов, включают тревожность, напряжённость, беспокойство, бессонницу, тревожные опасения, раздражительность и/или вегетативную гиперактивность, приводящие к разнообразным соматическим жалобам.

Тревожности у пациентов с депрессией:

У таких пациентов одновременно наблюдаются симптомы тревоги и депрессии.

Состояний тревоги, связанных с другими состояниями, например, хронической фазой алкогольного абстинентного синдрома, а также с функциональными или органическими заболеваниями, особенно некоторыми желудочно-кишечными, сердечно-сосудистыми или дерматологическими расстройствами.
Панических расстройств:

Алпразолам Техниген показан для лечения панических расстройств, как с наличием, так и без фобической избегаемости.

Алпразолам Техниген также показан для блокирования или ослабления панических атак и фобий у пациентов с агорафобией и паническими атаками.

Алпразолам Техниген применяется только в тех случаях, когда расстройство является тяжёлым, приводит к выраженной инвалидизации или вызывает у пациента крайнее душевное страдание.

Следует обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается.

2. Что нужно знать перед началом приема Алпразолам Техниген

Не принимайте Алпразолам Техниген

если у вас аллергия на алпрозолам, другие бензодиазепины или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас заболевание, называемое «миастения», при котором мышцы становятся очень слабыми и быстро утомляются;
если у вас тяжелые заболевания легких или затрудненное дыхание (например, хронический бронхит или эмфизема);
если у вас тяжелые нарушения функции печени;
если у вас «апноэ во сне» — состояние, при котором дыхание становится нерегулярным и даже на короткое время останавливается во время сна;
если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема алпрозолама.

Сообщите врачу, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

У вас когда-либо была такая сильная депрессия, что вы думали о самоубийстве.
Вам ранее требовалось стационарное лечение психических заболеваний.
У вас есть проблемы с легкими, почками или печенью.
В прошлом вы злоупотребляли алкоголем или наркотиками, либо вам трудно отказаться от приема лекарств, алкоголя или наркотиков. Врач может назначить вам дополнительную помощь при прекращении приема этих таблеток.
Вам ранее назначались лекарства от тяжелой тревожности, поскольку организм быстро привыкает к таким препаратам, и они перестают помогать.
У вас наблюдаются симптомы мании (чрезмерное возбуждение, эйфория, гипервозбудимость) или гипомании (повышенная активность и возбуждение).

Применение бензодиазепинов, включая алпрозолам, может привести к развитию зависимости. Риск зависимости возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения. Чтобы минимизировать этот риск, необходимо соблюдать следующие меры предосторожности:

Принимать бензодиазепины следует только по назначению врача (никогда не по собственной инициативе и не потому, что препарат помог кому-то другому), и никогда не рекомендовать его другим лицам.
Не увеличивайте дозу, назначенную врачом, и не принимайте препарат дольше, чем это рекомендовано.
Регулярно консультируйтесь с врачом, который решит, нужно ли продолжать лечение.
Не сочетайте несколько бензодиазепинов, независимо от их показаний.

При прекращении лечения алпрозоламом симптомы, для устранения которых препарат применялся, могут вновь появиться (эффект «отскока»). Чтобы избежать этого, лечение не следует прекращать резко. Рекомендуется постепенно снижать дозу в соответствии с указаниями врача.

Одновременный прием алпрозолама и опиоидов может вызвать седацию, угнетение дыхания, кому и смерть.

Бензодиазепины могут вызывать временную потерю памяти и такие реакции, как: беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, ярость, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие побочные эффекты со стороны поведения. Если вы заметили у себя такие изменения поведения во время приема препарата, немедленно обратитесь к врачу — возможно, потребуется прекратить лечение.

Пациенты пожилого возраста

Бензодиазепины и сопутствующие препараты следует применять с осторожностью у пожилых пациентов из-за риска седации и/или мышечно-скелетной слабости, что может привести к падениям, часто с тяжелыми последствиями у этой категории пациентов.

Дети и подростки

Алпрозолам не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет. Безопасность и эффективность алпрозолама у детей и подростков младше 18 лет не установлена.

Другие лекарственные средства и Алпразолам Техниген

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, особенно перечисленные ниже, поскольку эффект алпрозолама или других препаратов может измениться при одновременном применении:

Другие препараты для лечения тревожности, депрессии или для улучшения сна (например, нефазодон, флувоксамин, флуоксетин).
Некоторые сильнодействующие обезболивающие (например, опиоиды, такие как морфин, кодеин или пропоксифен).
Антипсихотические препараты, применяемые при психических заболеваниях, таких как шизофрения.
Препараты для лечения эпилепсии (например, карбамазепин).
Антигистаминные средства для облегчения аллергии.
Противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол).
Оральные контрацептивы («таблетки»).
Некоторые антибиотики (например, эритромицин, кларитромицин и тролеандомицин).
Циметидин (применяется при язвенной болезни желудка).
Дилтиазем (применяется при стенокардии и артериальной гипертензии).
Дигоксин (применяется при различных сердечных заболеваниях).
Ритонавир и другие аналогичные препараты, применяемые при ВИЧ.

Если вам предстоит операция, во время которой будет применяться общий наркоз, сообщите врачу или анестезиологу, что вы принимаете Алпразолам Техниген.

Одновременный прием алпрозолама и опиоидов (сильные обезболивающие, препараты для заместительной терапии, некоторые противокашлевые средства) повышает риск сонливости, затрудненного дыхания (угнетение дыхания), комы и может угрожать жизни. Поэтому одновременный прием следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны. Однако если врач назначил вам алпрозолам вместе с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены. Пожалуйста, сообщите врачу о всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте его рекомендациям по дозировке. Будет полезно проинформировать своих друзей или членов семьи о перечисленных выше признаках и симптомах. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Применение Алпразолам Техниген с пищей, напитками и алкоголем

Во время приема алпрозолама крайне важно не употреблять алкоголь, поскольку он усиливает действие препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Применение бензодиазепинов во время беременности и лактации не рекомендуется.

Если по решению врача алпрозолам применяется в поздние сроки беременности или во время родов, у новорожденного могут наблюдаться такие эффекты, как понижение температуры тела (гипотермия), снижение мышечного тонуса (гипотония) и умеренное угнетение дыхания.

У детей, рожденных от матерей, длительно принимающих бензодиазепины в конце беременности, может развиться физическая зависимость, что может привести к синдрому отмены в послеродовом периоде.

Немедленно сообщите врачу, если вы забеременели во время приема алпрозолама.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Алпрозолам может нарушать вашу способность к вождению или управлению механизмами, поскольку может вызывать сонливость, снижать внимание или скорость реакции. Эти эффекты наиболее вероятны в начале лечения или при увеличении дозы. Не рекомендуется управлять транспортными средствами или механизмами, требующими особого внимания или концентрации, до тех пор, пока не будет установлено, что ваша способность к таким действиям не нарушена.

Эти эффекты усиливаются при употреблении алкоголя.

Алпразолам Техниген содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, что по существу означает «практически без натрия».

Алпразолам Техниген содержит лактозу моногидрат

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Алпразолам Техниген содержит азокрасители (понсо 4R и желтый апельсиновый S)

Может вызывать аллергические реакции. Может вызывать астму, особенно у пациентов, склонных к аллергии на ацетилсалициловую кислоту.

Алпразолам Техниген содержит бензоат натрия

Этот препарат содержит 0,15 мг бензоата натрия в каждой таблетке.

3. Как принимать Алпразолам Техниген

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Не принимайте таблетки с алкогольными напитками.

Лечение должно быть как можно более коротким по продолжительности. Общая продолжительность лечения не должна превышать 8–12 недель при лечении тревожных расстройств и восьми месяцев — при лечении панических расстройств, включая период постепенного уменьшения дозы.

Лечение следует начинать с минимальной рекомендуемой дозы. Необходимо соблюдать рекомендуемую максимальную дозу.

Взрослые

Тревожность

Рекомендуемая начальная доза — 0,25 мг – 0,5 мг алпразолама три раза в день. Это составляет общую суточную дозу 0,75 мг – 1,5 мг. Доза может постепенно увеличиваться до 0,5 мг – 4 мг в день, разделяя на несколько приёмов.

Панические расстройства

Рекомендуемая начальная доза — 0,5 мг – 1,0 мг алпразолама перед сном. Доза должна корректироваться в зависимости от ответа пациента. Корректировки не должны превышать увеличение на 1 мг каждые 3–4 дня. Дополнительные приёмы могут быть добавлены до достижения терапевтической схемы из трёх или четырёх приёмов в день. Некоторым пациентам может потребоваться максимальная доза 10 мг/сутки.

Пациенты пожилого возраста

Если вы — пожилой пациент или имеете, например, нарушения функции почек или печени и нуждаетесь в более низкой дозе, обычно начальная доза составляет 0,5 мг – 0,75 мг/сутки, разделяя на приёмы (0,25 мг два или три раза в день). Эту дозу можно постепенно увеличивать до 0,5 мг – 0,75 мг/сутки, разделяя на приёмы, если это необходимо и хорошо переносится.

Дети и подростки

Алпразолам не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Риска на таблетке не должна использоваться для деления таблетки.

Если вы приняли Алпразолам Техниген в большей дозе, чем следовало

Важно не превышать рекомендованное количество таблеток. Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Передозировка бензодиазепинами обычно проявляется различной степенью угнетения центральной нервной системы — от сонливости до комы. При лёгких формах симптомы включают сонливость, спутанность сознания и вялость; при более тяжёлых — могут наблюдаться атаксия (нарушение координации), гипотония (снижение мышечного тонуса), гипотензия (снижение артериального давления), угнетение дыхания, редко — кома и крайне редко — летальный исход.

Если вы забыли принять Алпразолам Техниген

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните, если только до следующего приёма не осталось мало времени. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекращаете приём Алпразолама Техниген

Перед прекращением приёма таблеток алпразолама обязательно проконсультируйтесь с врачом, поскольку дозу необходимо постепенно снижать.

Если вы прекратите приём таблеток или резко снизите дозу, у вас могут возникнуть симптомы отмены (например, головная боль, мышечная боль, сильная тревожность, напряжение, беспокойство, спутанность сознания, раздражительность и, в тяжёлых случаях, деперсонализация, дереализация, гиперакузис, онемение, покалывание в конечностях, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации и эпилептические припадки). В случае появления таких симптомов немедленно свяжитесь с врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень часто (может встречаться у более чем 1 из 10 человек)

Депрессия
Сонливость и оцепенение
Спастические и нескоординированные движения
Неспособность запоминать отдельные фрагменты информации
Затруднения речи
Головокружение, ощущение оглушённости
Головная боль
Запор
Сухость во рту
Усталость
Раздражительность

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)

Потеря аппетита
Спутанность сознания, дезориентация, изменения либидо, чувство тревоги, бессонница, нервозность
Нарушения равновесия, нарушение координации, необычно продолжительный сон, глубокий сон, тремор
Расплывчатость зрения
Ощущение недомогания
Дерматит
Эректильная дисфункция
Изменение массы тела

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)

Мания, галлюцинации, приступы гнева, возбуждение
Нарушение памяти
Слабость мышц
Недержание мочи
Нерегулярные менструации

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Гиперпролактинемия
Гипомания, агрессивность, враждебность, необычные мысли, психомоторная гиперактивность, нарушение функции автономной нервной системы
Изменения тонуса мышц
Желудочно-кишечные расстройства
Гепатит (воспаление печени), нарушения функции печени, желтуха
Ангионевротический отёк, фоточувствительность
Задержка мочеиспускания
Периферические отёки
Повышение внутриглазного давления

Возможно развитие зависимости от препаратов, подобных алпразоламу, во время их приёма, что увеличивает вероятность появления симптомов абстиненции при прекращении лечения. Сообщите врачу, если вы почувствуете зависимость от препарата. Симптомы отмены возникают чаще при резкой отмене препарата, при длительном приёме высоких доз, при продолжительном лечении, а также у пациентов с анамнезом злоупотребления алкоголем или наркотиками. Это может вызывать такие эффекты, как головная боль, мышечная боль, сильная тревожность, напряжённость, беспокойство, спутанность сознания, нарушение сна и раздражительность. При тяжёлой абстиненции могут также наблюдаться следующие симптомы: ощущение нереальности, деперсонализация, гиперакузис, онемение и покалывание в руках и ногах, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации или эпилептические припадки.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Алпразолам Техниген

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи CAD. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте использованные упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Алпразолам Техниген

Действующее вещество: алпрозолам.

Каждая таблетка содержит 0,5 мг алпрозолама.

Вспомогательные компоненты: докусат натрия (85%) + бензоат натрия (15%) (Е-211), крахмал преджелатинизированный кукурузный, лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния, понсо 4R (Е-124), оранжевый жёлтый S (Е-110).

Внешний вид препарата и содержание упаковки:

Таблетки оранжевого цвета, двояковыпуклые, округлой формы, с риской на одной из сторон.

Алпразолам Техниген выпускается в упаковках по 20, 30 и 60 таблеток.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Испания

Производитель

Bluepharma – Indústria Farmacêutica, S.A.

São Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra

Португалия

Дата последнего обновления данной инструкции: 07/2021

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/