Alprazolam Tecnigen 0,5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Alprazolam TecniGen 0,5 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Alprazolam TecniGen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Alprazolam TecniGen
3. Come prendere Alprazolam TecniGen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Alprazolam TecniGen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Alprazolam TecniGen e a cosa serve

Questo medicamento contiene il principio attivo alprazolam. L'alprazolam appartiene a un gruppo di medicinali denominati benzodiazepine.

L'alprazolam è indicato negli adulti per il trattamento di:

1. Stati di ansia (neurosi d'ansia):

I sintomi che si presentano in questi pazienti includono ansia, tensione, agitazione, insonnia, apprensione, irritabilità e/o iperattività vegetativa, che determinano vari disturbi somatici.

1. Ansia in pazienti con depressione:

In questi pazienti sono presenti sintomi contemporanei di ansia e depressione.

1. Stati di ansia associati ad altre condizioni, come la fase cronica del sindrome da astinenza da alcol e le malattie funzionali o organiche, specialmente alcuni disturbi gastroenterici, cardiovascolari o dermatologici.

2. Disturbi legati al panico:

L'alprazolam è indicato per il trattamento dei disturbi di panico, con o senza evitamento fobico.

L'alprazolam è altresì indicato per bloccare o attenuare gli attacchi di panico e le fobie in pazienti con agorafobia e attacchi di panico.

L'alprazolam è indicato soltanto quando il disturbo è grave, invalidante o sottopone il paziente a un'estrema angoscia.

Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o non migliora.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Alprazolam TecniGen

Non prenda Alprazolam TecniGen

• se è allergico all’alprazolam o ad altri medicinali benzodiazepinici simili o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• se soffre di una malattia chiamata 'miastenia grave', in cui ha muscoli molto deboli e facilmente affaticabili.
• se ha gravi problemi al torace o difficoltà respiratorie (ad esempio bronchite cronica o enfisema).
• se ha gravi problemi epatici.
• se ha l'"apnea notturna": si tratta di una condizione in cui la respirazione diventa irregolare, arrivando anche a interrompersi brevemente, durante il sonno.
• se è in gravidanza o in fase di allattamento, pensa di poter essere incinta o intende rimanere incinta.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, farmacista o infermiere prima di iniziare a prendere alprazolam.

Informi il suo medico se si trova in una delle seguenti situazioni:

• Ha già avuto episodi di depressione tale da aver pensato di togliersi la vita.
• Ha già sofferto di una malattia mentale che ha richiesto un ricovero ospedaliero.
• Ha problemi ai polmoni, ai reni o al fegato.
• Ha avuto in passato problemi di abuso di droghe o alcol o le risulta difficile smettere di assumere medicinali, bere alcolici o assumere droghe. Il suo medico potrebbe doverle fornire un aiuto specifico quando dovrà interrompere l’assunzione di questi compresse.
• Le sono già stati prescritti in precedenza medicinali per l’ansia grave, poiché il suo organismo può abituarsi rapidamente a questo tipo di farmaci rendendoli inefficaci.
• Ha sintomi di mania (comportamento ipereccitato, sensazione di euforia, iperirritabilità) o ipomania (comportamento iperattivo ed eccitato).

L’uso delle benzodiazepine, incluso l’alprazolam, può provocare lo sviluppo di una dipendenza. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento. Per ridurre al minimo il rischio di dipendenza, devono essere osservate le seguenti precauzioni:

• L’assunzione di benzodiazepine deve avvenire solo su prescrizione medica (mai perché ha funzionato in altri pazienti) e non deve mai essere consigliata ad altre persone.
• Non aumenti la dose prescritta dal medico e non prenda questo medicinale per un periodo più lungo di quello consigliato.
• Si mantenga in contatto regolare con il medico, che deciderà se proseguire il trattamento.
• Non assuma contemporaneamente diverse benzodiazepine, indipendentemente dall’indicazione.

Quando si interrompe il trattamento con alprazolam, i sintomi per cui è stato inizialmente trattato possono ricomparire (effetto rimbalzo). Per evitare questo effetto, il trattamento non deve essere interrotto bruscamente. Si raccomanda di ridurre gradualmente la dose, seguendo le istruzioni del medico.

L’uso concomitante di alprazolam e oppioidi può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte.

Le benzodiazepine possono causare una perdita temporanea della memoria e reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inadeguato e altri effetti indesiderati sul comportamento. Se nota uno di questi cambiamenti nel suo comportamento durante l’assunzione di questo medicinale, la preghiamo di consultare il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento.

Pazienti anziani

Le benzodiazepine e i medicinali correlati devono essere usati con cautela nei pazienti anziani, a causa del rischio di sedazione e/o debolezza muscoloscheletrica che può causare cadute, spesso con conseguenze gravi in questa popolazione.

Bambini e adolescenti

Alprazolam non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. La sicurezza ed efficacia di alprazolam nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.

Altri medicinali e Alprazolam TecniGen

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, specialmente quelli elencati di seguito, poiché l’effetto dell’alprazolam o dell’altro medicinale può essere modificato se assunti contemporaneamente:

• Qualsiasi altro medicinale per il trattamento dell’ansia o della depressione o per aiutarla a dormire (ad esempio nefazodone, fluvoxamina, fluoxetina).
• Alcuni analgesici potenti (ad esempio oppiacei come morfina, codeina o propoxifene).
• Medicinali antipsicotici utilizzati per il trattamento di malattie mentali come la schizofrenia.
• Medicinali per il trattamento dell’epilessia (ad esempio carbamazepina).
• Antistaminici per alleviare le allergie.
• Medicinali per il trattamento delle infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo).
• Contraccettivi orali ("la pillola").
• Alcuni antibiotici (ad esempio eritromicina, claritromicina e troleandomicina).
• Cimetidina (per il trattamento delle ulcere gastriche).
• Diltiazem (utilizzato per l’angina pectoris e l’ipertensione arteriosa).
• Digossina (utilizzata per trattare diverse condizioni cardiache).
• Ritonavir o altri medicinali simili utilizzati per il trattamento dell’HIV.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico in cui le verrà somministrata un’anestesia generale, informi il medico o l’anestesista che sta assumendo Alprazolam.

L’uso concomitante di alprazolam e oppioidi (analgesici forti, medicinali per la terapia sostitutiva e alcuni medicinali per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Pertanto, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando non siano disponibili altre opzioni terapeutiche. Tuttavia, se il medico le prescrive alprazolam insieme a oppioidi, dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante. La preghiamo di informare il medico di tutti gli oppioidi che sta assumendo e di seguire scrupolosamente le indicazioni di dosaggio del medico. Potrebbe essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei segni e sintomi sopra menzionati. Si rivolga al medico qualora dovesse manifestare tali sintomi.

Assunzione di Alprazolam TecniGen con cibi, bevande e alcol

È importante che non beva alcol durante l’assunzione di alprazolam, poiché l’alcol potenzia gli effetti del medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di poter essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non si raccomanda l’uso di benzodiazepine durante la gravidanza e l’allattamento.

Se, su decisione medica, viene somministrato alprazolam in una fase avanzata della gravidanza o durante il parto, possono manifestarsi effetti sul neonato come abbassamento della temperatura corporea (ipotermia), riduzione del tono muscolare (ipotonia) e depressione respiratoria moderata.

I bambini nati da madri che assumono benzodiazepine in modo cronico durante l’ultimo periodo della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica, con possibile insorgenza di un sindrome da astinenza nel periodo postnatale.

Informi immediatamente il medico se rimane incinta durante l’assunzione di alprazolam.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alprazolam può alterare la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari, poiché può causare sonnolenza, ridurre l’attenzione o diminuire la capacità di reazione. Questi effetti sono più probabili all’inizio del trattamento o quando si aumenta la dose. Non è consigliabile guidare veicoli né utilizzare macchinari che richiedono particolare attenzione o concentrazione, finché non si sia verificato che la capacità di svolgere tali attività non sia compromessa.

Questi effetti sono potenziati dall’alcol.

Alprazolam TecniGen contiene Sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Alprazolam TecniGen contiene lattosio monoidrato

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Alprazolam TecniGen contiene coloranti azoici (Ponceau 4R e Giallo Arancio S)

Può causare reazioni di tipo allergico. Può provocare asma, specialmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

Alprazolam TecniGen contiene benzoato di sodio

Questo medicinale contiene 0,15 mg di benzoato di sodio in ogni compressa.

3. Come assumere Alprazolam TecniGen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Non prenda le compresse con una bevanda alcolica.

Il trattamento deve essere il più breve possibile. La durata totale del trattamento non deve superare le 8-12 settimane nel trattamento dei disturbi d'ansia, e i otto mesi nel trattamento dei disturbi di panico, compreso un periodo in cui la dose viene ridotta gradualmente.

Il trattamento deve iniziare con la dose minima raccomandata. Non deve essere superata la dose massima raccomandata.

Adulti

Ansia

La dose iniziale raccomandata è di 0,25 mg a 0,5 mg di alprazolam tre volte al giorno. Ciò corrisponde a una dose totale di 0,75 mg a 1,5 mg ogni giorno. La dose può essere aumentata gradualmente fino a 0,5 mg a 4 mg al giorno, somministrati in dosi frazionate.

Disturbi legati al panico

La dose iniziale raccomandata è di 0,5 mg a 1,0 mg di alprazolam al momento di andare a dormire. La dose deve essere adattata in base alla risposta del paziente. Gli aggiustamenti non devono superare un aumento di 1 mg ogni 3 o 4 giorni. Possono essere aggiunte dosi supplementari fino a raggiungere un regime terapeutico di tre o quattro dosi giornaliere. Alcuni pazienti potrebbero necessitare della dose massima di 10 mg/giorno.

Pazienti anziani

Se è un paziente anziano o ha, ad esempio, problemi renali o epatici e necessita di una dose più bassa, di solito inizierà con una dose di 0,5 mg a 0,75 mg/giorno, somministrata in dosi frazionate (0,25 mg due o tre volte al giorno). Questa dose può essere aumentata gradualmente fino a 0,5 mg a 0,75 mg al giorno, somministrati in dosi frazionate, se necessario e se ben tollerata.

Bambini e adolescenti

Alprazolam non è raccomandato per bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.

La riga di rottura non deve essere utilizzata per dividere la compressa.

Se assume una quantità di Alprazolam TecniGen superiore a quella prescritta

È importante che non assuma più compresse di quelle indicate. Se accidentalmente assume un numero eccessivo di compresse, cerchi immediatamente assistenza medica.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Il sovradosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con gradi variabili di depressione del sistema nervoso centrale, che vanno dalla sonnolenza al coma. Nei casi lievi, i sintomi includono sonnolenza, confusione mentale e letargia; nei casi più gravi, i sintomi possono includere atassia (mancanza di coordinazione), ipotonia (riduzione del tono muscolare), ipotensione (riduzione della pressione arteriosa), depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente la morte.

Se dimentica di assumere Alprazolam TecniGen

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi l'ora della dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Alprazolam TecniGen

Consulti sempre il suo medico prima di interrompere l'assunzione delle compresse di alprazolam, poiché la dose deve essere ridotta gradualmente.

Se smette di assumere le compresse o riduce improvvisamente la dose, potrebbe manifestare sintomi da astinenza (ad esempio, mal di testa, dolore muscolare, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità e, nei casi gravi, depersonalizzazione, derealizzazione, iperacusia, intorpidimento, formicolio agli arti, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni e crisi epilettiche). In tal caso, deve contattare immediatamente il suo medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Depressione
• Sonnolenza e intorpidimento
• Movimenti spasmodici e scoordinati
• Incapacità di ricordare frammenti di informazioni
• Difficoltà nel parlare
• Capogiri, stordimento
• Cefalea
• Stitichezza
• Secchezza della bocca
• Stanchezza
• Irritabilità

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Perdita di appetito
• Confusione, disorientamento, alterazioni della libido, sensazione di ansia, insonnia, nervosismo
• Problemi di equilibrio, coordinazione anomala, sonno anormalmente prolungato, sonno profondo, tremori
• Vista offuscata
• Sensazione di malessere
• Dermatite
• Disfunzione erettile
• Variazione del peso

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Mania, allucinazioni, ira, agitazione
• Perdita di memoria
• Debolezza muscolare
• Incontinenza
• Menstruazioni irregolari

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Iperprolattinemia
• Ipo-mania, aggressività, ostilità, pensieri anomali, iperattività psicomotoria, squilibrio del sistema nervoso autonomo
• Alterazioni del tono muscolare
• Disturbi gastrointestinali
• Epatite (infiammazione del fegato), problemi della funzionalità epatica, ittero
• Angioedema, fotosensibilità
• Ritenzione urinaria
• Edema periferico
• Aumento della pressione oculare

È possibile sviluppare dipendenza da medicinali come l'alprazolam durante il trattamento, il che aumenta la probabilità di manifestare sintomi da astinenza quando si interrompe la terapia. Informi il medico se avverte di diventare dipendente dal trattamento. I sintomi da astinenza sono più frequenti se l'interruzione della terapia avviene in modo brusco, se sono state assunte dosi elevate, se il medicinale è stato assunto per un lungo periodo, o se sono presenti antecedenti di abuso di alcol o droghe. Ciò può causare effetti come cefalea, dolore muscolare, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, difficoltà a dormire e irritabilità. Nei casi gravi di astinenza possono inoltre manifestarsi i seguenti sintomi: sensazione di irrealtà, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio a mani e piedi, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Alprazolam TecniGen

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Alprazolam TecniGen

• Il principio attivo è l’alprazolam.

Ogni compressa contiene 0,5 mg di alprazolam.

• Gli altri componenti sono: docosato sodico (85%) + benzoato di sodio (15%) (E-211), amido pregelatinizzato di mais, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, ponceau 4 R (E-124), giallo arancio S (E-110).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Le compresse sono arancioni, biconvesse, arrotondate, con una rigatura su una delle facce.

Alprazolam TecniGen è disponibile in confezioni da 20, 30 e 60 compresse.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati della confezione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Responsabile della fabbricazione

Bluepharma – Indústria Farmacêutica, S.A.

São Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra

Portogallo

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: 07/2021

L’informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/