Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Алпразолам Тецніджен 1 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися перечитати її.

Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Алпразолам Тецніджен і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Алпразоламу Тецніджен
Як приймати Алпразолам Тецніджен
Можливі побічні ефекти
Зберігання Алпразоламу Тецніджен
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алпразолам Тецніджен і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину алпразолам. Алпразолам належить до групи лікарських засобів, які називаються бензодіазепінами.

Алпразолам призначений для дорослих для лікування:

Станів тривожності (тревожних неврозів):

У цих пацієнтів спостерігаються такі симптоми, як тривожність, напруга, збудження, безсоння, занепокоєння, подразливість та/або вегетативна гіперактивність, що призводить до різноманітних соматичних скарг.

Тривожності у пацієнтів із депресією:

У цих пацієнтів одночасно спостерігаються симптоми тривожності та депресії.

Станів тривожності, пов’язаних із іншими станами, наприклад, хронічною фазою алкогольного абстинентного синдрому та функціональними або органічними захворюваннями, зокрема деякими гастроентерологічними, серцево-судинними або шкірними розладами.
Панічних розладів:

Алпразолам призначають для лікування панічних розладів із або без фобічного уникання.

Алпразолам також показаний для блокування або полегшення нападів паніки та фобій у пацієнтів із агорафобією та нападами паніки.

Алпразолам застосовують лише у випадках, коли розлад є тяжким, призводить до втрати працездатності або спричиняє крайню тривогу пацієнта.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршується або не покращується.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Алпразолам Тецніджен

Не приймайте Алпразолам Тецніджен

якщо Ви маєте алергію на алпрозолам або інші подібні бензодіазепінові лікарські засоби або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо у Вас є захворювання, яке називається «міастенія», при якому м’язи дуже слабкі та швидко втомлюються.
якщо у Вас є серйозні захворювання легень або труднощі з диханням (наприклад, хронічний бронхіт або емфізема).
якщо у Вас є серйозні захворювання печінки.
якщо у Вас є «апное сну» — стан, при якому Ваше дихання стає нерівномірним, навіть зупиняється на короткий час під час сну.
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж розпочати прийом алпрозоламу.

Повідомте свого лікаря, якщо Ви перебуваєте в одній із таких ситуацій:

Ви коли-небудь відчували себе настільки пригніченими, що думали про самогубство.
У Вас коли-небудь було психічне захворювання, яке вимагало госпіталізації.
У Вас є проблеми з легенями, нирками або печінкою.
У минулому Ви зловживали наркотиками або алкоголем або Вам важко припинити прийом ліків, пити або вживати наркотики. Можливо, Ваш лікар захоче надати Вам додаткову допомогу, коли Вам потрібно буде припинити прийом цих таблеток.
Вам раніше призначали ліки від сильного тривожного стану, оскільки Ваш організм може швидко звикнути до таких засобів, і вони більше не допомагатимуть.
У Вас є симптоми манії (надмірне збудження, відчуття ейфорії, гіперіритабельність) або гіпоманії (надмірна активність та збудження).

Застосування бензодіазепінів, у тому числі алпрозоламу, може призвести до розвитку залежності. Ризик розвитку залежності зростає із дозою та тривалістю лікування. Щоб мінімізувати ризик залежності, слід дотримуватися таких застережень:

Прийом бензодіазепінів має здійснюватися лише за рецептом лікаря (ніколи не тому, що вони допомогли іншим пацієнтам), і ніколи не слід радити їх іншим людям.
Не збільшуйте дозу, призначену лікарем, і не приймайте цей лікарський засіб довше, ніж рекомендував лікар.
Регулярно консультуйтесь із лікарем, оскільки саме він вирішуватиме, чи потрібно продовжувати лікування.
Не поєднуйте кілька бензодіазепінів, незалежно від їхнього призначення.

Якщо припинити лікування алпрозоламом, симптоми, для лікування яких застосовувався препарат, можуть повернутися (ефект «відскоку»). Щоб уникнути цього ефекту, лікування не повинно припинятися раптово. Рекомендується поступово зменшувати дозу згідно з інструкціями лікаря.

Сумісне застосування алпрозоламу та опіоїдів може призвести до седації, депресії дихання, коми та смерті.

Бензодіазепіни можуть спричинити тимчасову втрату пам’яті та такі реакції, як: тривожність, збудження, подразливість, агресивність, делірій, лютість, кошмари, галюцинації, психоз, неправильна поведінка та інші побічні ефекти з боку поведінки. Якщо Ви помітили будь-які зміни у своїй поведінці під час прийому цього лікарського засобу, будь ласка, зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення прийому.

Пацієнти похилого віку

Бензодіазепіни та пов’язані з ними препарати слід застосовувати з обережністю у пацієнтів похилого віку через ризик седації та/або м’язово-скелетної слабкості, що може призвести до падінь, які часто мають серйозні наслідки для цієї групи пацієнтів.

Діти та підлітки

Алпрозолам не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років. Безпека та ефективність алпрозоламу у дітей та підлітків молодше 18 років не встановлені.

Інші лікарські засоби та Алпразолам Тецніджен

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-який інший лікарський засіб, особливо ті, що перелічені нижче, оскільки ефект алпрозоламу або іншого лікарського засобу може змінитися, якщо приймати їх одночасно:

будь-який інший лікарський засіб для лікування тривожності або депресії або для допомоги у засипанні (наприклад, нефазодон, флувоксамін, флуоксетин).
деякі потужні знеболювальні (наприклад, опіоїди, такі як морфін, кодеїн або пропоксіфен).
нейролептичні засоби, що застосовуються для лікування психічних захворювань, таких як шизофренія.
ліки для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін).
антигістамінні засоби для полегшення алергії.
ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол).
оральні контрацептиви («таблетки»).
деякі антибіотики (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин та тролеандоміцин).
циметидин (для лікування шлункових виразок).
дилтіазем (використовується при стенокардії та артеріальній гіпертензії).
дигоксин (використовується для лікування різних захворювань серця).
ритонавір або інші подібні ліки, що застосовуються для лікування ВІЛ.

Якщо Ви будете піддаватися операції, під час якої Вам введуть загальний наркоз, повідомте лікареві або анестезіологу, що Ви приймаєте Алпразолам Тецніджен.

Сумісне застосування алпрозоламу та опіоїдів (сильні знеболювальні, ліки для замісної терапії та деякі ліки від кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю. Тому сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі. Однак, якщо Ваш лікар призначив Вам алпрозолам разом з опіоїдами, доза та тривалість сумісного лікування повинні бути обмежені. Будь ласка, повідомте свого лікаря про всі опіоїди, які Ви приймаєте, і суворо дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям або членам сім’ї про вищезазначені симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть ці симптоми.

Прийом Алпразолам Тецніджен разом із їжею, напоями та алкоголем

Дуже важливо не вживати алкоголь під час прийому алпрозоламу, оскільки алкоголь посилює дію препарату.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Застосування бензодіазепінів під час вагітності та годування грудьми не рекомендовано.

Якщо за рішенням лікаря алпрозолам застосовується на пізніх термінах вагітності або під час пологів, у новонародженого можуть виникнути такі ефекти, як зниження температури тіла (гіпотермія), зниження м’язового тонусу (гіпотонія) та помірна депресія дихання.

Діти, народжені від матерів, які хронічно приймали бензодіазепіни на пізніх термінах вагітності, можуть розвинути фізичну залежність, що може призвести до синдрому відміни в постнатальному періоді.

Негайно повідомте лікареві, якщо Ви завагітніли під час прийому алпрозоламу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Алпрозолам може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оскільки може спричиняти сонливість, зниження уваги або зниження швидкості реакції. Ймовірність виникнення цих ефектів найвища на початку лікування або під час збільшення дози. Не рекомендується керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, для яких потрібна особлива увага або концентрація, доки не буде встановлено, що Ваша здатність виконувати ці дії не порушена.

Ці ефекти посилюються під впливом алкоголю.

Алпразолам Тецніджен містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

Алпразолам Тецніджен містить лактозу моногідрат

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Алпразолам Тецніджен містить азокольоранти (азорубін)

Може спричиняти алергічні реакції. Може викликати астму, особливо у пацієнтів, які мають алергію на ацетилсаліцилову кислоту.

Алпразолам Тецніджен містить бензоат натрію

Цей лікарський засіб містить 0,15 мг бензоату натрію в кожній таблетці.

3. Як застосовувати Алпразолам Тецніджен

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Не приймайте таблетки разом із алкогольним напоєм.

Лікування має бути якомога коротшим. Загальна тривалість лікування не повинна перевищувати 8–12 тижнів при лікуванні тривожних розладів та вісім місяців — при лікуванні панічних розладів, включаючи період поступового зниження дози.

Лікування слід розпочинати з мінімальної рекомендованої дози. Не повинна перевищуватися максимальна рекомендована доза.

Дорослі

Тривожність

Початкова рекомендована доза становить 0,25 мг–0,5 мг алпразоламу тричі на добу. Це дає загальну добову дозу 0,75 мг–1,5 мг. Дозу можна поступово збільшувати до 0,5 мг–4 мг на добу, розділених на кілька прийомів.

Панічні розлади

Початкова рекомендована доза становить 0,5 мг–1,0 мг алпразоламу перед сном. Дозу слід коригувати залежно від реакції пацієнта. Корекції не повинні перевищувати збільшення на 1 мг кожні 3–4 дні. Можна додавати додаткові прийоми, аж поки не буде досягнуто терапевтичного режиму з трьох або чотирьох прийомів на добу. Деяким пацієнтам може знадобитися максимальна доза 10 мг/добу.

Літні пацієнти

Якщо ви літній пацієнт або маєте, наприклад, проблеми з нирками чи печінкою і потребуєте нижчої дози, зазвичай лікування розпочинають з дози 0,5 мг–0,75 мг/добу, розділеної на кілька прийомів (0,25 мг двічі або тричі на добу). Цю дозу можна поступово збільшувати до 0,5 мг–0,75 мг на добу, розділених на кілька прийомів, якщо це необхідно і добре переноситься.

Діти та підлітки

Алпразолам не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Розріз не слід використовувати для ділення таблетки.

Якщо ви прийняли більше Алпразоламу Тецніджен, ніж потрібно

Дуже важливо не приймати більше таблеток, ніж було призначено. Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться за медичною допомогою.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Передозування бензодіазепінами зазвичай проявляється ступенями депресії центральної нервової системи — від сонливості до коми. При легких випадках симптоми включають сонливість, розгубленість, апатію; при важких — можуть спостерігатися атаксія (некоординованість рухів), гіпотонія (зниження м'язового тонусу), гіпотензія (зниження артеріального тиску), депресія дихання, рідко — кома та дуже рідко — смерть.

Якщо ви забули прийняти Алпразолам Тецніджен

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступного прийому ще не залишилося мало часу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Алпразоламом Тецніджен

Завжди консультуйтеся з лікарем перед тим, як припинити прийом таблеток алпразоламу, оскільки дозу слід знижувати поступово.

Якщо ви раптово припините прийом таблеток або різко зменшите дозу, у вас можуть виникнути симптоми абстиненції (наприклад, головний біль, біль у м’язах, надмірна тривожність, напруга, непокій, розгубленість, дратівливість, а в тяжких випадках — деперсоналізація, дереалізація, гіперакузія, оніміння, поколювання в кінцівках, підвищена чутливість до світла, шуму та фізичного контакту, галюцинації та епілептичні напади). Якщо це станеться, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Дуже часто (може впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

Депресія
Сонливість та оніміння
Спазматичні та нескоординовані рухи
Нездатність згадувати окремі фрагменти інформації
Утруднення мовлення
Запаморочення, оглушення
Головний біль
Запор
Сухість у роті
Втому
Дратівливість

Часто (може впливати до 1 із 10 осіб)

Втрата апетиту
Збентеження, дезорієнтація, зміни в лібідо, почуття тривоги, безсоння, нервозність
Проблеми з рівновагою, порушення координації, надмірно тривалий сон, глибокий сон, тремтіння
Розмите зору
Почуття нездужання
Дерматит
Еректильна дисфункція
Зміна ваги тіла

Рідко (може впливати до 1 із 100 осіб)

Манія, галюцинації, гнів, збудження
Втрата пам'яті
М'язова слабкість
Недержання сечі
Нерегулярні менструації

Частота невідома (частоту неможливо визначити за наявними даними)

Гіперпролактинемія
Гіпоманія, агресивність, ворожість, аномальні думки, психомоторна гіперактивність, порушення автономної нервової системи
Зміни тонусу м'язів
Шлунково-кишкові розлади
Гепатит (запалення печінки), порушення функції печінки, жовтяниця
Ангіоневротичний набряк, світлочутливість
Затримка сечі
Периферичний набряк
Підвищення тиску в очах

Можлива залежність від препаратів, таких як алпрозолам, під час їх прийому, що збільшує ймовірність розвитку симптомів абстиненції після припинення лікування. Повідомте лікареві, якщо відчуваєте залежність від лікування. Симптоми абстиненції трапляються частіше при раптовому припиненні терапії, при застосуванні високих доз, тривалому прийомі препарату, а також при наявності в анамнезі зловживання алкоголем або наркотиками. Це може призводити до таких ефектів, як головний біль, біль у м'язах, сильна тривога, напруга, хвилювання, збентеження, труднощі заснути та дратівливість. У важких випадках абстиненції можуть також спостерігатися такі симптоми: почуття нереальності, деперсоналізація, гіперакузія, оніміння та поколювання в руках і ногах, підвищена чутливість до світла, шуму та фізичного контакту, галюцинації або епілептичні напади.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів, що застосовуються у людській медицині: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алпразоламу Тецніджен

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здати у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алпразоламу Тецніджен

Діючою речовиною є алпразолам.

Кожна таблетка містить 1 мг алпразоламу.

Інші компоненти: докусат натрію (85 %) + бензоат натрію (15 %) (Е-211), попередньо желатинізований крохмаль кукурудзяний, лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кремнезем колоїдний безводний, стеарат магнію, азорубін (Е-122) та індофарб (Е-132).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки:

Таблетки синього кольору, двоопуклі, округлі, з рисками на одній із сторін.

Алпразолам Тецніджен доступний у упаковках по 20, 30 та 60 таблеток.

Можливо, на ринку присутні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник ліцензії на обіг

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Виробник

Bluepharma – Indústria Farmacêutica, S.A.

São Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra

Португалія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: 07/2021

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/