Alprazolam Tecnigen 1 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Alprazolam TecniGen 1 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Alprazolam TecniGen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem zażywania Alprazolam TecniGen
3. Jak stosować Alprazolam TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Alprazolam TecniGen
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Alprazolam TecniGen i do czego jest stosowany

Ten lek zawiera substancję czynną alprazolam. Alprazolam należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami.

Alprazolam jest wskazany u dorosłych w leczeniu:

1. Stanów lękowych (neuroza lękowa):

Objawy występujące u tych pacjentów obejmują lęk, napięcie, pobudzenie, bezsenność, niepokój, drażliwość i/lub nadmierne pobudzenie układu wegetatywnego, powodujące różnorodne dolegliwości somatyczne.

2. Lęku u pacjentów z depresją:

U tych pacjentów występują jednoczesne objawy lęku i depresji.

3. Stanów lękowych związanych z innymi stanami chorobowymi, takimi jak przewlekła faza zespołu abstynencyjnego alkoholowego oraz choroby czynnościowe lub organiczne, szczególnie niektóre zaburzenia przewodu pokarmowego, układu sercowo-naczyniowego lub choroby skórne.

4. Zaburzeń związanych z paniką:

Alprazolam jest wskazany w leczeniu zaburzeń paniki, z lub bez unikania fobicznego.

Alprazolam jest również wskazany do blokowania lub łagodzenia napadów paniki oraz fobii u pacjentów z agorafobią i napadami paniki.

Alprazolam jest wskazany wyłącznie w przypadku, gdy zaburzenie jest ciężkie, powoduje znaczną niepełnosprawność lub poddaje pacjenta skrajnemu cierpieniu psychicznemu.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogarsza lub nie poprawia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Alprazolam TecniGen

Nie przyjmuj Alprazolam TecniGen

• jeśli jesteś uczulony na alprazolam lub inne leki benzodiazepinowe o podobnym działaniu, albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli chorujesz na chorobę zwaną „miastenią pospolitą”, w której mięśnie są bardzo słabe i szybko ulegają zmęczeniu.
• jeśli masz poważne problemy z klatką piersiową lub trudności w oddychaniu (np. przewlekłe zapalenie oskrzeli lub emfizema).
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby.
• jeśli cierpisz na „bezdech senny”: jest to stan, w którym podczas snu oddychanie staje się nieregularne, a nawet na krótko ustaje.
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania alprazolamu.

Poinformuj lekarza, jeśli znajdujesz się w jednej z następujących sytuacji:

• Kiedykolwiek czułeś się tak przygnębiony, że myślałeś o odebraniu sobie życia.
• Kiedykolwiek chorowałeś na zaburzenia psychiczne wymagające hospitalizacji.
• Masz problemy z płucami, nerkami lub wątrobą.
• W przeszłości nadużywałeś narkotyków lub alkoholu albo masz trudności z zaprzestaniem przyjmowania leków, picia alkoholu lub używania narkotyków. Twój lekarz może chcieć zapewnić Ci specjalną pomoc podczas odstawiania tych tabletek.
• Wcześniej przepisano Ci leki na silny lęk, ponieważ organizm szybko przyzwyczaja się do tego typu leków, które przestają pomagać.
• Doświadczasz objawów manii (nadmiernie pobudzone zachowanie, uczucie euforii, nadpobudliwość) lub hipomanii (nadmiernie aktywne i pobudzone zachowanie).

Stosowanie benzodiazepin, w tym alprazolamu, może prowadzić do rozwoju uzależnienia. Ryzyko uzależnienia rośnie wraz z dawką i długością trwania leczenia. Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia, należy zwrócić uwagę na następujące środki ostrożności:

• Leki benzodiazepinowe należy przyjmować wyłącznie na receptę lekarską (nigdy nie dlatego, że pomogły innym pacjentom) i nigdy nie należy ich polecać innym osobom.
• Nie zwiększaj dawek przepisanych przez lekarza i nie przyjmuj tego leku dłużej niż zalecono.
• Regularnie kontaktuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie.
• Nie łącz różnych benzodiazepin, niezależnie od ich wskazań.

Po przerwaniu leczenia alprazolamem objawy, z powodu których rozpoczęto leczenie, mogą ponownie się pojawić (efekt odbicia). Aby uniknąć tego zjawiska, nie należy przerywać leczenia gwałtownie. Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki zgodnie z instrukcjami lekarza.

Jednoczesne stosowanie alprazolamu i opioidów może prowadzić do senności, depresji oddechowej, śpiączki i śmierci.

Benzodiazepiny mogą powodować tymczasową utratę pamięci oraz reakcje takie jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, delirium, wściekłość, koszmary, halucynacje, psychoza, nieodpowiednie zachowanie oraz inne niepożądane działania na zachowanie. Jeśli zauważysz któreś z tych zmian zachowania podczas przyjmowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne jego odstawienie.

Pacjenci w podeszłym wieku

Benzodiazepiny i pokrewne środki należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku ze względu na ryzyko senności i/lub osłabienia mięśniowo-szkieletowego, które może prowadzić do upadków, często z poważnymi skutkami u tej grupy wiekowej.

Dzieci i młodzież

Alprazolam nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności alprazolamu u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Alprazolam TecniGen

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków, szczególnie wymienionych poniżej, ponieważ działanie alprazolamu lub innego leku może się zmienić, gdy są stosowane jednocześnie:

• Jakikolwiek inny lek na lęk lub depresję lub pomagający w zasypianiu (np. nefazodon, fluwoksymina, fluoksetyna).
• Niektóre silne leki przeciwbólowe (np. opioidy, takie jak morfina, kodeina lub propoksyfen).
• Leki przeciwpsychotyczne stosowane w leczeniu chorób psychicznych, takich jak schizofrenia.
• Leki stosowane w leczeniu padaczki (np. karbamazepina).
• Antyhistaminiki stosowane w leczeniu alergii.
• Leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketoconazol, itrakonazol).
• Antykoncepcję doustną („pigłkę”).
• Niektóre antybiotyki (np. erytromycyna, klaritromycyna i troleandomycyna).
• Cymetydynę (stosowaną w leczeniu wrzodów żołądka).
• Diltiazelem (stosowany w dławicy piersiowej i nadciśnieniu tętniczym).
• Digoksynę (stosowaną w leczeniu różnych chorób serca).
• Rytonawir lub inne podobne leki stosowane w leczeniu HIV.

Jeśli masz być poddany operacji, podczas której zastosowana zostanie znieczulenie ogólne, poinformuj lekarza lub anestezjologa, że przyjmujesz Alprazolam.

Jednoczesne stosowanie alprazolamu i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w terapii zastępczej, niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrozić życiu. Dlatego jednoczesne stosowanie powinno być rozważane wyłącznie wtedy, gdy nie ma innych możliwości leczenia. Jeśli jednak lekarz przepisze Ci alprazolam w połączeniu z opioidami, dawkę i czas trwania leczenia należy ograniczyć. Poinformuj lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o wymienionych wyżej objawach. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz tych objawów.

Przyjmowanie Alprazolam TecniGen z pokarmem, napojami i alkoholem

Ważne jest, aby nie pić alkoholu podczas przyjmowania alprazolamu, ponieważ alkohol nasila działanie leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania benzodiazepin w czasie ciąży i karmienia piersią.

Jeśli zgodnie z decyzją lekarza alprazolam zostanie podany w późnym okresie ciąży lub podczas porodu, u noworodka mogą wystąpić efekty takie jak obniżenie temperatury ciała (hipotermia), obniżenie napięcia mięśniowego (hipotonia) i umiarkowana depresja oddechowa.

Dzieci urodzone u matek, które przewlekle przyjmowały benzodiazepiny w ostatnim okresie ciąży, mogą rozwijać uzależnienie fizyczne, co może prowadzić do zespołu abstynencyjnego w okresie noworodkowym.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zajdzie się w ciążę podczas przyjmowania alprazolamu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Alprazolam może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać uwagę lub spowalniać reakcje. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych efektów jest większe na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn wymagających szczególnej uwagi lub skupienia, dopóki nie upewnisz się, że Twoje zdolności nie są ograniczone.

Te efekty nasilają się pod wpływem alkoholu.

Alprazolam TecniGen zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

Alprazolam TecniGen zawiera laktozę jednowodną

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Alprazolam TecniGen zawiera barwniki azowe (Azorrubina)

Może powodować reakcje alergiczne. Może wywoływać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Alprazolam TecniGen zawiera benzoan sodu

Ten lek zawiera 0,15 mg benzoanu sodu w każdej tabletce.

3. Jak stosować Alprazolam TecniGen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie powinieneś przyjmować tabletek wraz z alkoholem.

Leczenie powinno trwać jak najkrócej. Całkowity czas leczenia nie powinien przekraczać 8–12 tygodni w przypadku zaburzeń lękowych, a 8 miesięcy w przypadku zaburzeń paniki, w tym okresu stopniowego zmniejszania dawki.

Leczenie należy rozpocząć od najniższej zalecanej dawki. Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki.

Dorośli

Lęk

Zalecana dawka początkowa to 0,25 mg – 0,5 mg alprazolamu trzy razy dziennie. Odpowiada to całkowitej dawce dziennej 0,75 mg – 1,5 mg. Dawka może być stopniowo zwiększana do 0,5 mg – 4 mg dziennie, podzielonych na kilka dawek.

Zaburzenia związane z paniką

Zalecana dawka początkowa to 0,5 mg – 1,0 mg alprazolamu przed snem. Dawka powinna być dostosowana indywidualnie, w zależności od odpowiedzi pacjenta. Dawkę nie należy zwiększać szybciej niż o 1 mg co 3 lub 4 dni. Można wprowadzić dodatkowe dawki, aż do osiągnięcia trybu terapeutycznego trzech lub czterech dawek dziennie. Niektórzy pacjenci mogą wymagać maksymalnej dawki 10 mg/dzień.

Pacjenci starsi

Jeśli jesteś osobą starszą lub masz, na przykład, zaburzenia nerek lub wątroby i wymagasz niższej dawki, zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 0,5 mg – 0,75 mg/dzień, podzielonej na dawki (0,25 mg dwa lub trzy razy dziennie). Dawka ta może być stopniowo zwiększana do 0,5 mg – 0,75 mg dziennie, podzielonej na dawki, jeśli jest to konieczne i dobrze tolerowane.

Dzieci i młodzież

Alprazolam nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Nie należy używać rowka do dzielenia tabletki.

Jeśli zażyjesz więcej Alprazolam TecniGen niż powinieneś

Bardzo ważne jest, aby nie przyjmować większej liczby tabletek niż zalecono. Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt dużo tabletek, natychmiast udaj się do lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Przedawkowanie benzodiazepin objawia się stopniowym osłabieniem działania układu nerwowego, od senności po śpiączkę. W przypadkach łagodnych objawy obejmują senność, dezorientację i osłabienie; w ciężkich przypadkach mogą wystąpić ataksja (nieskoordynowane ruchy), hipotonia (obniżony napięcie mięśniowe), hipotensja (obniżone ciśnienie krwi), depresja oddechowa, rzadko śpiączka i bardzo rzadko śmierć.

Jeśli zapomnisz zażyć Alprazolam TecniGen

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie, chyba że zbliża się czas następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Alprazolam TecniGen

Zawsze skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem przyjmowania tabletek alprazolamu, ponieważ dawkę należy stopniowo zmniejszać.

Jeśli nagle przestaniesz przyjmować tabletki lub nagle zmniejszysz dawkę, możesz doświadczyć objawów abstynencyjnych (np. bólu głowy, bólu mięśni, silnego lęku, napięcia, niepokoju, dezorientacji, drażliwości, a w ciężkich przypadkach: dezpersonalizacji, derealizacji, nadwrażliwości słuchowej, zdrętwienia, mrowienia kończyn, nadwrażliwości na światło, dźwięk i dotyk, halucynacji oraz napadów padaczkowych). W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Depresja
• Senność i odrętwienie
• Spastyczne i nieskoordynowane ruchy
• Niezdolność do zapamiętania fragmentów informacji
• Trudności w mówieniu
• Omdlenia, zawroty głowy
• Bóle głowy
• Zaparcia
• Suchość w ustach
• Zmęczenie
• Drażliwość

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Utrata apetytu
• Zaburzenia orientacji, dezorientacja, zmiany w popędzie seksualnym, uczucie lęku, bezsenność, pobudzenie
• Problemy z równowagą, zaburzona koordynacja, niepokojąco długi sen, głęboki sen, drżenia
• Rozmyte widzenie
• Uczucie niedoboru samopoczucia
• Zapalenie skóry
• Dysfunkcja erektilna
• Zmiana masy ciała

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Mania, halucynacje, złość, pobudzenie
• Zaburzenia pamięci
• Osłabienie mięśni
• Niekontrolowane oddawanie moczu
• Nieregularne miesiączkowanie

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• Hiperprolaktynemia
• Hipomania, agresywność, wrogość, nietypowe myśli, nadpobudliwość psychoruchowa, zaburzenia układu nerwowego autonomicznego
• Zmiany w napięciu mięśniowym
• Zaburzenia przewodu pokarmowego
• Zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby), zaburzenia funkcji wątroby, żółtaczka
• Obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość na światło
• Zatrzymanie moczu
• Obrzęk obwodowy
• Zwiększone ciśnienie w oczach

Istnieje możliwość uzależnienia się od leków takich jak alprazolam podczas ich stosowania, co zwiększa ryzyko wystąpienia objawów abstynencyjnych po przerwaniu leczenia. Powiadom lekarza, jeśli poczujesz się uzależniony od leczenia. Objawy abstynencyjne występują częściej, gdy leczenie jest przerywane nagle, przy stosowaniu wysokich dawek, po długotrwałym leczeniu, u osób z wywiadem nadużywania alkoholu lub narkotyków. Może to powodować takie objawy jak bóle głowy, bóle mięśni, silny lęk, napięcie, niepokój, dezorientacja, trudności ze snem i drażliwość. W ciężkich przypadkach abstynencji mogą również wystąpić następujące objawy: uczucie nierealności, oderwanie od siebie (depersonalizacja), nadwrażliwość słuchowa, drętwienie i mrowienie w rękach i stopach, nadwrażliwość na światło, dźwięk i dotyk, halucynacje lub napady padaczkowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Alprazolam TecniGen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Alprazolam TecniGen

• Substancją czynną jest alprazolam.

Każda tabletka zawiera 1 mg alprazolamu.

• Pozostałe składniki to: docusilany sodu (85%) + benzoesan sodu (15%) (E-211), skrobia modyfikowana z kukurydzy, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka bezwodna, stearynian magnezu, czerwień Allura AC (E-122) i indygo karmin (E-132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Tabletki są niebieskie, dwuwypukłe, okrągłe, z rowkiem po jednej stronie.

Alprazolam TecniGen jest dostępny w opakowaniach zawierających 20, 30 i 60 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Producent

Bluepharma – Indústria Farmacêutica, S.A.

São Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra

Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 07/2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/