Алпразолам Текниген 1 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Алпразолам Текниген 1 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.

Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Это лекарство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Алпразолам Текниген и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Алпразолам Текниген
Как принимать Алпразолам Текниген
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Алпразолам Текниген
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Алпразолам Текниген и для чего он применяется

Этот препарат содержит активное вещество — алпразолам. Алпразолам относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами.

Алпразолам Текниген показан взрослым для лечения:

Состояний тревоги (тревожных неврозов):

Симптомы, возникающие у этих пациентов, включают тревожность, напряжённость, беспокойство, бессонницу, тревожные ожидания, раздражительность и/или вегетативную гиперактивность, приводящие к разнообразным соматическим жалобам.

Тревожности у пациентов с депрессией:

У таких пациентов одновременно присутствуют симптомы тревоги и депрессии.

Состояний тревоги, связанных с другими состояниями, такими как хроническая фаза алкогольного абстинентного синдрома и функциональные или органические заболевания, особенно некоторые расстройства желудочно-кишечного тракта, сердечно-сосудистой системы или дерматологические заболевания.
Панических расстройств:

Алпразолам Текниген показан для лечения панических расстройств, с фобической избегаемостью или без неё.

Алпразолам Текниген также показан для блокирования или ослабления панических атак и фобий у пациентов с агорафобией и паническими атаками.

Алпразолам Текниген показан только в тех случаях, когда расстройство является тяжёлым, приводит к выраженному нарушению функций или вызывает у пациента крайнее душевное страдание.

Следует обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается.

2. Что необходимо знать перед началом приема Алпразолам Текниген

Не принимайте Алпразолам Текниген

если у вас аллергия на алпрозолам или на другие бензодиазепины, схожие по действию, либо на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас есть заболевание, называемое «миастения», при котором мышцы становятся очень слабыми и быстро утомляются;
если у вас тяжелые заболевания легких или нарушения дыхания (например, хронический бронхит или эмфизема);
если у вас тяжелые нарушения функции печени;
если у вас «апноэ во сне» — это состояние, при котором дыхание во время сна становится нерегулярным, на короткие периоды может полностью останавливаться;
если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема алпразолама.

Сообщите врачу, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

у вас когда-либо была такая сильная депрессия, что вы думали о самоубийстве;
вам ранее приходилось лечиться в стационаре из-за психического заболевания;
у вас есть проблемы с легкими, почками или печенью;
в прошлом вы злоупотребляли наркотиками или алкоголем, либо у вас возникают трудности с отказом от лекарств, алкоголя или наркотиков. В этом случае вашему врачу может потребоваться дополнительная помощь при прекращении приема этих таблеток;
вам ранее назначались лекарства от сильной тревожности, поскольку ваш организм может быстро привыкнуть к таким препаратам, и они перестанут помогать;
у вас наблюдаются симптомы мании (повышенная возбуждённость, чувство эйфории, гипервозбудимость) или гипомании (повышенная активность и возбуждение).

Прием бензодиазепинов, включая алпразолам, может привести к формированию зависимости. Риск зависимости возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения. Чтобы минимизировать риск зависимости, необходимо соблюдать следующие меры предосторожности:

принимать бензодиазепины следует только по назначению врача (никогда не потому, что препарат помог кому-то другому), и никогда не рекомендовать их другим лицам;
не увеличивайте дозу, назначенную врачом, и не принимайте этот препарат дольше, чем рекомендовано;
регулярно консультируйтесь с врачом, который определит, нужно ли продолжать лечение;
не сочетайте различные бензодиазепины, независимо от их назначения.

При прекращении лечения алпразоламом симптомы, для устранения которых препарат назначался, могут вновь появиться (так называемый «рекидивный эффект»). Чтобы избежать этого, лечение не следует прекращать резко. Рекомендуется постепенно снижать дозу в соответствии с указаниями врача.

Одновременный прием алпразолама и опиоидов может вызвать седацию, угнетение дыхания, кому и смерть.

Бензодиазепины могут вызывать временную потерю памяти, а также такие реакции, как: беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, ярость, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие нежелательные эффекты со стороны поведения. Если вы заметите у себя какие-либо из этих изменений поведения во время приема препарата, немедленно сообщите об этом врачу, так как может потребоваться отмена препарата.

Пациенты пожилого возраста

Бензодиазепины и схожие препараты следует применять с осторожностью у пожилых пациентов из-за риска седации и/или мышечной слабости, что может привести к падениям, часто с тяжелыми последствиями для этой категории пациентов.

Дети и подростки

Алпразолам не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет. Безопасность и эффективность алпразолама у детей и подростков младше 18 лет не установлены.

Другие лекарственные средства и Алпразолам Текниген

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, особенно перечисленные ниже, поскольку эффект алпразолама или других препаратов может измениться при одновременном применении:

любые другие препараты для лечения тревожности, депрессии или для улучшения сна (например, нефазодон, флувоксамин, флуоксетин);
некоторые сильные обезболивающие (например, опиоиды, такие как морфин, кодеин или пропоксифен);
антипсихотические препараты, применяемые при лечении психических заболеваний, таких как шизофрения;
препараты для лечения эпилепсии (например, карбамазепин);
антигистаминные средства для облегчения аллергии;
препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол);
оральные контрацептивы («таблетки»);
некоторые антибиотики (например, эритромицин, кларитромицин и тролеандомицин);
циметидин (для лечения язв желудка);
дилтиазем (применяется при стенокардии и артериальной гипертензии);
дигоксин (применяется для лечения различных заболеваний сердца);
ритонавир и другие аналогичные препараты, применяемые при лечении ВИЧ.

Если вам предстоит операция, при которой будет использоваться общий наркоз, обязательно сообщите об этом врачу или анестезиологу, так как вы принимаете Алпразолам.

Одновременный прием алпразолама и опиоидов (сильные обезболивающие, препараты для заместительной терапии и некоторые противокашлевые средства) повышает риск сонливости, затруднения дыхания (респираторная депрессия), комы и может угрожать жизни. Поэтому одновременный прием этих препаратов следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны. Однако если врач назначил вам алпразолам одновременно с опиоидами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения. Пожалуйста, сообщите врачу о всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте его рекомендациям по дозировке. Будет полезно проинформировать ваших друзей или членов семьи о перечисленных выше признаках и симптомах. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся эти симптомы.

Прием Алпразолам Текниген с пищей, напитками и алкоголем

Во время приема алпразолама крайне важно не употреблять алкоголь, поскольку алкоголь усиливает действие препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Применение бензодиазепинов во время беременности и лактации не рекомендуется.

Если по решению врача алпразолам назначается на поздних сроках беременности или во время родов, у новорождённого могут наблюдаться такие эффекты, как снижение температуры тела (гипотермия), снижение мышечного тонуса (гипотония) и умеренная респираторная депрессия.

У детей, рожденных от матерей, длительно принимавших бензодиазепины в последнем триместре беременности, может развиться физическая зависимость, что может привести к синдрому отмены в послеродовом периоде.

Немедленно сообщите врачу, если вы забеременели во время приема алпразолама.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Алпразолам может нарушать вашу способность к вождению или управлению механизмами, поскольку может вызывать сонливость, снижение внимания или замедление реакции. Эти эффекты наиболее вероятны в начале лечения или при увеличении дозы. Не рекомендуется управлять транспортными средствами или механизмами, требующими особой концентрации внимания, пока не будет установлено, что ваша способность к таким действиям не нарушена.

Эти эффекты усиливаются при употреблении алкоголя.

Алпразолам Текниген содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, что по существу означает «практически без натрия».

Алпразолам Текниген содержит лактозу моногидрат

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Алпразолам Текниген содержит азокрасители (Азорубин)

Может вызывать аллергические реакции. Может вызывать приступы астмы, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту.

Алпразолам Текниген содержит бензоат натрия

Этот препарат содержит 0,15 мг бензоата натрия в каждой таблетке.

3. Как принимать Алпразолам Текниген

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно у врача или фармацевта.

Не принимайте таблетки вместе с алкогольными напитками.

Лечение должно быть как можно более кратким. Общая продолжительность лечения не должна превышать 8–12 недель при лечении тревожных расстройств и восьми месяцев — при лечении панических расстройств, включая период постепенного уменьшения дозы.

Лечение следует начинать с минимальной рекомендуемой дозы. Не должна превышаться максимальная рекомендуемая доза.

Взрослые

Тревожность

Рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг – 0,5 мг алпразолама три раза в день. Это составляет общую дозу 0,75 мг – 1,5 мг в день. Дозу можно постепенно увеличивать до 0,5 мг – 4 мг в день, разделяя на несколько приёмов.

Расстройства, связанные с паникой

Рекомендуемая начальная доза составляет 0,5 мг – 1,0 мг алпразолама перед сном. Дозу следует корректировать в зависимости от ответа пациента. Корректировки не должны превышать увеличение на 1 мг каждые 3–4 дня. Можно добавлять дополнительные приёмы, пока не будет достигнут терапевтический режим из трёх или четырёх приёмов в день. Некоторым пациентам может потребоваться максимальная доза 10 мг/сутки.

Пациенты пожилого возраста

Если вы — пожилой пациент или имеете, например, нарушения функции почек или печени и нуждаетесь в более низкой дозе, обычно начальная доза составляет 0,5 мг – 0,75 мг/сутки, разделяемая на приёмы (0,25 мг два или три раза в день). Эту дозу можно постепенно увеличивать до 0,5 мг – 0,75 мг/сутки, разделяя на приёмы, если это необходимо и хорошо переносится.

Дети и подростки

Алпразолам не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Риска на таблетке не должна использоваться для деления таблетки.

Если вы приняли больше Алпразолама Текниген, чем следовало

Важно не принимать больше таблеток, чем вам назначено. Если случайно вы приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

При передозировке или случайном приёме немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Передозировка бензодиазепинов обычно проявляется различными степенями угнетения центральной нервной системы — от сонливости до комы. При лёгких формах симптомы включают сонливость, спутанность сознания и вялость; при более тяжёлых — могут наблюдаться атаксия (неуклюжесть движений), гипотония (снижение мышечного тонуса), гипотензия (снижение артериального давления), угнетение дыхания, редко — кома и очень редко — смертельный исход.

Если вы забыли принять Алпразолам Текниген

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните, если только не наступило время следующего приёма. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекращаете приём Алпразолама Текниген

Перед прекращением приёма таблеток алпразолама обязательно проконсультируйтесь с врачом, поскольку дозу необходимо постепенно уменьшать.

Если вы прекратите приём таблеток или резко снизите дозу, у вас могут возникнуть симптомы отмены (например, головная боль, мышечная боль, сильная тревожность, напряжённость, беспокойство, спутанность сознания, раздражительность и, в тяжёлых случаях, деперсонализация, дереализация, гиперакузис, онемение, покалывание в конечностях, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации и эпилептические припадки). В случае появления этих симптомов немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Очень часто (может встречаться у более 1 из 10 пациентов)

Депрессия
Сонливость и оцепенение
Спастические и нескоординированные движения
Неспособность вспомнить отдельные фрагменты информации
Затруднения речи
Головокружение, ощущение онемения
Головная боль
Запор
Сухость во рту
Усталость
Раздражительность

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов)

Потеря аппетита
Спутанность сознания, дезориентация, изменения либидо, чувство тревоги, бессонница, нервозность
Нарушения равновесия, нарушение координации, аномально продолжительный сон, глубокий сон, тремор
Расплывчатость зрения
Ощущение недомогания
Дерматит
Эректильная дисфункция
Изменение массы тела

Не часто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов)

Мания, галлюцинации, приступы гнева, возбуждение
Нарушение памяти
Слабость мышц
Недержание мочи
Нерегулярные менструации

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

Гиперпролактинемия
Гипомания, агрессивность, враждебность, ненормальные мысли, психомоторная гиперактивность, нарушение функции автономной нервной системы
Изменения тонуса мышц
Желудочно-кишечные расстройства
Гепатит (воспаление печени), нарушения функции печени, желтуха
Ангионевротический отек, фоточувствительность
Задержка мочи
Периферические отеки
Повышение внутриглазного давления

Возможно развитие зависимости от препаратов, содержащих алпразолам, во время их приема, что увеличивает вероятность возникновения симптомов абстиненции при прекращении лечения. Сообщите врачу, если вы почувствуете, что стали зависимы от препарата. Симптомы отмены возникают чаще при резкой остановке лечения, при приеме высоких доз, длительном применении препарата, а также при наличии в анамнезе злоупотребления алкоголем или наркотиками. Это может вызвать такие эффекты, как головная боль, мышечная боль, сильная тревожность, напряжение, беспокойство, спутанность сознания, нарушения сна и раздражительность. При тяжелой абстиненции также могут наблюдаться следующие симптомы: ощущение нереальности, деперсонализация, гиперакузия, онемение и покалывание в руках и ногах, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации или эпилептические припадки.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Алпразолам Текниген

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не используйте лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Алпразолам Текниген

Действующее вещество — алпразолам.

Каждая таблетка содержит 1 мг алпразолама.

Прочие компоненты: докусат натрия (85 %) + бензоат натрия (15 %) (Е-211), кукурузный преджелатинизированный крахмал, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния, азорубин (Е-122) и индиго кармин (Е-132).

Внешний вид препарата и содержание упаковки:

Таблетки синего цвета, двояковыпуклые, округлой формы, с риской на одной из сторон.

Алпразолам Текниген выпускается в упаковках по 20, 30 и 60 таблеток.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Испания

Производитель

Bluepharma – Indústria Farmacêutica, S.A.

São Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra

Португалия

Дата последнего обновления настоящей инструкции: 07/2021

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/