Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Алпразолам Тарбіс 2 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми хвороби, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції:

Що таке Алпразолам Тарбіс і для чого його застосовують.
Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Алпразолам Тарбіс.
Як приймати Алпразолам Тарбіс.
Можливі побічні ефекти.
Зберігання Алпразоламу Тарбіс.
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алпразолам Тарбіс і для чого його застосовують

Алпразолам належить до групи лікарських засобів, які називаються бензодіазепінами (лікарські засоби, що зменшують тривожність).

Цей лікарський засіб застосовується у дорослих для лікування симптомів тривожності, які є тяжкими, обмежують функціональність або спричиняють значний психічний дискомфорт у пацієнта. Цей лікарський засіб призначений лише для короткотривалого застосування.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Алпразолам Тарбіс

Не приймайте Алпразолам

Якщо ви маєте алергію на алпразолам, бензодіазепіни або будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у вас є проблеми з диханням, пов’язані або непов’язані зі сном (апнея під час сну)
якщо у вас є захворювання під назвою міастенія, яке характеризується м’язовою слабкістю
якщо у вас є тяжкі порушення функції печінки

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому алпразоламу, якщо:
- у вас є проблеми з легенями, нирками або печінкою.
- ви відчували або відчуваєте себе настільки пригніченим, що у вас виникали думки або ідеї самогубства.
- після тривалого прийому алпразоламу може спостерігатися певна втрата ефективності (толерантність).
- існує ризик розвитку залежності/пристрасті при застосуванні цього лікарського засобу.
- якщо під час лікування ви помітили симптоми манії (стан надмірного збудження, відчуття ейфорії або гіперіритабельності) або гіпоманії (стан підвищеної збудливості та активності).
- лікування бензодіазепінами, зокрема алпразоламом, може призвести до залежності, особливо при тривалому неперервному застосуванні препарату.

Щоб максимально зменшити ризик розвитку залежності, слід враховувати такі застереження:

- Прийом бензодіазепінів має здійснюватися лише за рецептом лікаря (ніколи не тому, що вони допомогли іншим пацієнтам), і ніколи не слід радити їх іншим.
- Не збільшуйте жодним чином дози, призначені лікарем, і не продовжуйте лікування довше, ніж рекомендовано.
- Регулярно консультуйтесь із лікарем, щоб він вирішив, чи слід вам продовжувати лікування.
- Не поєднуйте кілька бензодіазепінів незалежно від їхнього призначення.
Після припинення лікування алпразоламом можуть виникнути симптоми, подібні до тих, що змусили вас почати прийом цього лікарського засобу (ефект «рикошету»). Щоб уникнути цього, рекомендується не припиняти лікування раптово, а поступово зменшувати дозу згідно з інструкціями лікаря (див. розділ «Якщо ви припините прийом Алпразоламу»).
Застосування алпразоламу разом із ліками, що належать до групи опіоїдів, може спричинити глибоку седацію, депресію дихання, кому та смерть.
Бензодіазепіни можуть спричинити втрату пам’яті та такі реакції, як: тривожність, збудження, роздратливість, агресивність, божевілля, напади люті, кошмари, галюцинації, психоз, неправильна поведінка та інші небажані ефекти на поведінку. Якщо це відбувається, слід припинити лікування та проконсультуватися з лікарем.
Дуже важливо повідомити лікареві, якщо у вас є історія вживання наркотиків та алкоголю.

Прийом Алпразоламу разом із іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Алпразолам може взаємодіяти з іншими ліками. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

Інгібітори центральної нервової системи, оскільки вони можуть посилювати седативну дію Алпразоламу Тарбіс:
Нейролептики (антипсихотики).
Засоби, що сприяють сну (гінотики).
Ліки, що використовуються для лікування депресії.
Препарати для лікування епілепсії (протисудорожні).
Наркотичні аналгетики та опіоїди (похідні морфіну), оскільки вони можуть посилювати відчуття ейфорії, що може призвести до підвищення психічної залежності.
Засоби для лікування тривожності (анксіолітики/седативні).
Анестетики.
Седативні антигістамінні засоби (ліки для лікування алергії).
Застосування Алпразоламу Тарбіс разом із опіоїдами (потужними знеболювальними, ліками для замісної терапії (лікування залежності від опіоїдів) та деякими засобами від кашлю) підвищує ризик сонливості, труднощів із диханням (депресія дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Через це поєднане застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
Однак, якщо ваш лікар призначив вам Алпразолам Тарбіс разом із опіоїдами, доза та тривалість поєднаного лікування мають бути обмежені вашим лікарем.
Повідомте лікареві про всі опіоїди, які ви приймаєте, та ретельно дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям або членам сім’ї про вищезазначені симптоми. Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.
Існують групи ліків, які через їхню дію на організм (інгібітори цитохрому P450) можуть взаємодіяти з Алпразоламом Тарбіс і в деяких випадках посилювати його дію. Деякі з ліків, що можуть взаємодіяти з Алпразоламом Тарбіс:
Препарати для лікування грибкових інфекцій, такі як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або воріконазол. Не рекомендується приймати їх одночасно з Алпразоламом Тарбіс.
Наступні антидепресанти: нефазодон, флувоксамін та флуоксетин.
Захисні засоби для шлунка, такі як циметидин.
Декстропропоксіфен (наркотичний аналгетик).
Оральні контрацептиви.
Дилтіазем (засіб від гіпертонії).
Макролідні антибіотики, такі як еритроміцин, тролеандоміцин, кларитроміцин та телітоміцин.
Препарати для лікування СНІДу, такі як ритонавір тощо.

Дигоксин (лікарський засіб, що використовується для припинення або запобігання порушень ритму серця).

Алпразолам, їжа, напої та алкоголь

Під час лікування уникайте спиртних напоїв. Дія алкоголю може посилювати седацію, що може вплинути на ваш стан пильності (див. розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів»).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не рекомендується застосовувати цей препарат під час вагітності або годування груддю, за винятком випадків, коли, на думку лікаря, користь переважає ризик для дитини.

Якщо за рішенням лікаря цей препарат застосовується на пізньому терміні вагітності або під час пологів, можуть виникнути ефекти у новонародженого, такі як зниження температури тіла (гіпотермія), зниження м’язового тонусу (гіпотонія) та помірна депресія дихання.

Діти, народжені від матерів, які хронічно приймали бензодіазепіни в останній період вагітності, можуть розвинути фізичну залежність, що може призвести до синдрому абстиненції в період новонародженості.

Застосування у дітей та підлітків (молодше 18 років)

Алпразолам не рекомендовано для застосування у дітей та підлітків молодше 18 років. Бензодіазепіни не слід призначати дітям, якщо це не є абсолютно необхідним і не призначено лікарем. Ефективність та безпека алпразоламу у осіб молодше 18 років не встановлені.

Застосування у пацієнтів похилого віку (старше 65 років)

Алпразолам Тарбіс може сильніше впливати на цю групу пацієнтів, ніж на молодших. Якщо ви належите до цієї групи, ваш лікар може зменшити дозу та перевірити вашу реакцію на лікування. Будь ласка, ретельно дотримуйтесь його інструкцій (див. розділ «Як приймати Алпразолам Тарбіс»).

Бензодіазепіни та пов’язані препарати слід застосовувати з обережністю у пацієнтів похилого віку через ризик седації та/або м’язово-скелетної слабкості, що може призвести до падінь, часто з серйозними наслідками для цієї групи.

Особливі групи пацієнтів

Якщо ваші печінка або нирки працюють погано, зверніться до лікаря, який може порадити вам приймати меншу дозу Алпразоламу Тарбіс.

Якщо у вас є респіраторні розлади, повідомте про це лікареві.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Алпразолам може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оскільки може спричинити сонливість, зменшити увагу або знизити швидкість реакції. Ці ефекти найімовірніше виникають на початку лікування або при підвищенні дози. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів. Ці ефекти можуть посилюватися при одночасному вживанні алкоголю.

Алпразолам містить лактозу

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Алпразолам містить бензоат натрію

Цей лікарський засіб містить 0,12 мг бензоату натрію (Е-211) у кожному таблетці 0,25 мг.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Алпразолам Тарбіс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування:

Таблетку або її частину ковтають, не розжовуючи, з невеликою кількістю рідини. Ваш лікар призначить найбільш відповідну форму алпразоламу залежно від дози, яка вам потрібна.

Зазвичай застосовують такі дози:

Початкова доза — 0,25 мг – 0,5 мг алпразоламу тричі на добу.
Звичайна доза становить від 0,5 мг до максимально 4 мг на добу, розділених на 2 або 3 прийоми.

У літніх пацієнтів, у пацієнтів із хронічною дихальною недостатністю, порушенням функції печінки або нирок, початкова рекомендована доза — 0,25 мг алпразоламу 2–3 рази на добу, при цьому загальна добова доза алпразоламу становить 0,5 мг – 0,75 мг у розділених дозах. Дозу можна поступово збільшувати, якщо це необхідно та добре переноситься.

Жодна окрема доза не повинна перевищувати вказані межі, а також загальна добова доза, якщо тільки ваш лікар спеціально не вказав інше.

Тривалість та припинення лікування:

Максимальна тривалість лікування не повинна перевищувати 2–4 тижні. Довготривале лікування не рекомендується. Якщо ваш лікар вважає, що у вашому випадку необхідно продовжити лікування, воно буде проводитися протягом обмежених періодів із регулярним контролем вашого стану.

Ніколи не припиняйте лікування раптово. Ваш лікар вкаже тривалість лікування залежно від перебігу вашого захворювання та пояснить, як поступово зменшувати дозу до повної відміни препарату.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Алпразоламу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше алпразоламу, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або поїдьте до найближчої лікарні, забравши з собою цей листок-вкладиш.

Передозування бензодіазепінами зазвичай проявляється різними ступенями депресії центральної нервової системи, від сонливості до коми. Симптоми включають сонливість (затуманення свідомості), порушення мови (дизартрія), порушення координації, сплутаність свідомості, летаргію (стан глибокої та тривалої сонливості), зниження м'язового тонусу (гіпотонія), зниження артеріального тиску, депресію дихання, рідше — кому та дуже рідко — смерть. Серйозні наслідки трапляються рідко, якщо тільки алпразолам не приймався разом з іншими ліками або алкоголем.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Алпразолам

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Якщо пропущений прийом був нещодавно — негайно прийміть звичайну дозу. Якщо ні — дочекайтеся наступного прийому, не подвоюючи дозу.

Якщо ви припинили лікування Алпразоламом

Лікування алпразоламом може призводити до залежності, тому раптове припинення прийому алпразоламу може спричинити симптоми абстиненції.

Симптоми абстиненції можуть включати: головний біль, біль у м'язах, тривожність, напругу, непокій, сплутаність свідомості, дратівливість, загальний стан незадоволення (дисфорія), безсоння, непереносимість світла, звуків та фізичного контакту, поколювання та судоми в кінцівках і животі, блювоту, пітливість, тремтіння, деперсоналізацію, галюцинації та судоми. Якщо це станеться, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Алпразолам Тарбіс 2 мг таблетки EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування алпразоламом, найчастіше з’являються на початку терапії та зазвичай зникають при подальшому застосуванні або після зменшення дози.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб):

Депресія.
Седація, сонливість, порушення координації (атаксія), порушення пам’яті, труднощі з вимовою слів (дизартрія), запаморочення, головний біль.
Запор, сухість у роті.
Втому, подразливість.

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб):

Почуття сплутаності свідомості, дизорієнтація, порушення статевого потягу (лібідо), тривога, труднощі заснути (бессоння), нервозність.
Порушення координації, порушення рівноваги, труднощі з концентрацією уваги, надмірна сонливість (гіперсомнія), стан тривалої глибокої сонливості (летаргія), тремтіння.
Нудота, зниження апетиту.
Розмите зору.
Дерматит.
Статева дисфункція.
Зміни ваги тіла.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб):

Психічні та поведінкові порушення (манія), галюцинації, реакції гніву, збудження, залежність.
Втрата пам’яті (амнезія).
Втрата м’язової сили.
Нездатність утримувати сечу в сечовому міхурі (сечове недержання).
Нерегулярні менструації.
Симптоми абстиненції.

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

Підвищення рівня пролактину в крові (гормон, що стимулює та підтримує лактацію після пологів).
Психічні та поведінкові порушення (гіпоманія), агресивність, ворожість, незвичайне мислення, психомоторна гіперактивність, зловживання наркотиками.
Дисбаланс автономної нервової системи, непрохідні скорочення м’язів (дистонія).
Шлунково-кишкові порушення, гепатит, порушення функції печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та склер очей).
Периферичний набряк.
Ангіоедема (набряк під шкірою).
Фоточутливість (надмірна реакція на світло).
Затримка сечі в сечовому міхурі.
Підвищений внутрішньоочний тиск.

При застосуванні бензодіазепінів можуть виникати:

Сонливість, відсутність реакції на емоційні подразники (емоційне притуплення), зниження рівня пильності, сплутаність свідомості, втому, головний біль, запаморочення, м’язова слабкість, атаксія або подвійне бачення. Ці явища найчастіше виникають на початку лікування та зазвичай зникають при подальшому застосуванні. Іноді можуть виникати шлунково-кишкові порушення, зміни статевого потягу або шкірні реакції.
Може розвинутися втрата пам’яті (амнезія), яка може супроводжуватися неправильною поведінкою.
Застосування бензодіазепінів може викрити вже існуючу депресію.
При застосуванні бензодіазепінів або подібних сполук можуть виникати реакції, такі як нервозність, збудження, подразливість, агресивність, делірій, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, неправильна поведінка та інші порушення поведінки. Такі реакції можуть бути тяжкими і частіше виникають у дітей та літніх людей.

Застосування препарату (навіть у звичайних дозах) може призвести до розвитку фізичної залежності. Припинення лікування може призвести до виникнення симптомів відміни або «рикошету». Може розвинутися психічна залежність. Повідомлялися випадки зловживання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алпразоламу Тарбіс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «Termin. valid.». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або у сміття. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алпразолам Тарбіс 2 мг таблетки EFG

Активна речовина: алпразолам. Кожна таблетка містить 2 мг алпразоламу.
Інші компоненти (допоміжні речовини): натрію докузат, натрію бензоат (Е-211), попередньо желатинізований крохмаль (з картоплі), мікрокристалічна целюлоза (Е-460), лактоза моногідрат, магнію стеарат (Е-572) та колоїдний безводний силіцій діоксид.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки білого кольору, овальної форми, із поділковою рисками, з гравіюванням «APZM 2» на одній із сторін. Кожна упаковка (блистер) містить 30 або 50 таблеток.

Інші лікарські форми:

Алпразолам Тарбіс 0,25 мг таблетки EFG, упаковка з 30 таблеток.

Алпразолам Тарбіс 0,5 мг таблетки EFG, упаковка з 30 таблеток.

Алпразолам Тарбіс 1 мг таблетки EFG, упаковка з 30 таблеток.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94,

08028 Барселона

Виробник:

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH Co. KG

Göllstrasse 1, 84529 Tittmoning

Німеччина

Останнє переглянуто цього вкладення було у січні 2023 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/