Alprazolam Tarbis 2 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Alprazolam Tarbis 2 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie szukać informacji.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Alprazolam Tarbis i do czego się stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Alprazolam Tarbis.
3. Jak stosować Alprazolam Tarbis.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Alprazolam Tarbis.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Alprazolam Tarbis i do czego jest stosowany

Alprazolam należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami (lekami przeciwlękowymi).

Ten lek stosuje się u dorosłych w leczeniu objawów lęku, które są nasilone, powodują znaczne ograniczenia funkcjonowania lub wywołują u pacjenta duże cierpienie psychiczne. Lek ten przeznaczony jest wyłącznie do krótkotrwałego stosowania.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Alprazolam Tarbis

Nie przyjmuj Alprazolam

• jeśli jesteś uczulony na alprazolam, benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz trudności oddechowe związane lub niezwiązane ze snem (bezdech senny),
• jeśli cierpisz na chorobę zwaną miastenią, charakteryzującą się osłabieniem mięśni,
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania alprazolamu, jeśli:
  • masz problemy z płucami, nerkami lub wątrobą,
  • miałeś lub masz uczucie takiego przygnębienia, że pojawiały się myśli lub myśli samobójcze,
  • po długotrwałym stosowaniu alprazolamu może wystąpić pewna utrata skuteczności (tolerancja),
  • istnieje ryzyko uzależnienia/uzależnienia się od tego leku,
  • jeśli podczas leczenia zauważysz objawy manii (stan nadpobudzenia, uczucie euforii lub nadmierna drażliwość) lub hipomanii (stan nadmiernego pobudzenia i aktywności),
  • leczenie benzodiazepinami, w tym alprazolamem, może prowadzić do uzależnienia, głównie po długotrwałym i ciągłym przyjmowaniu leku.

Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia, należy zwrócić uwagę na następujące środki ostrożności:

• • Przyjmowanie benzodiazepin tylko na receptę lekarza (nigdy nie dlatego, że pomogły innym pacjentom) i nigdy nie zalecać ich innym osobom.
  • Nie zwiększać w żadnym wypadku dawek przepisanych przez lekarza ani nie przedłużać leczenia dłużej niż zalecono.
  • Regularnie konsultować się z lekarzem, aby ocenił, czy należy kontynuować leczenie.
  • Nie łączyć kilku benzodiazepin niezależnie od ich wskazań.
• Przy przerywaniu leczenia alprazolamem mogą pojawić się objawy przypominające te, które spowodowały rozpoczęcie leczenia (efekt odbicia). Aby tego uniknąć, zaleca się nie przerywać leczenia gwałtownie, lecz stopniowo zmniejszać dawkę zgodnie z instrukcjami lekarza (patrz sekcja „Jeśli przerwiesz leczenie Alprazolamem”).
• Stosowanie alprazolamu razem z lekami opioidowymi może powodować głęboką sedację, depresję oddechową, śpiączkę i śmierć.
• Benzodiazepiny mogą powodować zaburzenia pamięci oraz reakcje takie jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, delirium, napady wściekłości, koszmary, halucynacje, psychotyczne zaburzenia, nieodpowiednie zachowanie i inne niepożądane działania na zachowanie. W takim przypadku należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
• Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o wcześniejszym stosowaniu narkotyków i alkoholu.

Stosowanie Alprazolamu z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia innego leku.

Alprazolam może oddziaływać z innymi lekami. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki obniżające aktywność układu nerwowego centralnego, ponieważ mogą nasilać działanie uspokajające Alprazolam Tarbis:

• Neuroleptyki (lekarskie środki przeciwdziałające psychotycznym zaburzeniom).

• Środki nasenne (hipnotyki).

• Leki stosowane w leczeniu depresji.

• Leki stosowane w leczeniu padaczki (przeciwpadaczkowe).

• Analgetyki narkotyczne i opioidy (pochodne morfiny), ponieważ mogą zwiększać uczucie euforii, co może prowadzić do zwiększenia uzależnienia psychicznego.

• Leki stosowane w leczeniu lęku (lekarskie środki przeciwlękowe/uspokajające).

• Środki znieczulające.

• Leki przeciwhistaminowe (leki na alergie) o działaniu uspokajającym.

• Jednoczesne stosowanie Alprazolam Tarbis i opioidów (silne środki przeciwbólowe, leki stosowane w terapii zastępczej (leczenie uzależnienia od opioidów) oraz niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.

• Jednak jeśli lekarz przepisze Ci Alprazolam Tarbis razem z opioidami, dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia musi ograniczyć lekarz.

• Poinformuj lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi powyższych objawów. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów.

• Istnieją grupy leków, które ze względu na działanie na organizm (inhibitory cytochromu P450) mogą oddziaływać z Alprazolam Tarbis i w niektórych przypadkach nasilać jego działanie. Niektóre z leków, które mogą oddziaływać z Alprazolam Tarbis, to:

• Leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych, takie jak ketoconazol, itrakonazol, posakonazol lub worykonazol. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z Alprazolam Tarbis.

• Następujące antydepresanty: nefazodon, fluwoksymina i fluoksetyna.

• Środki ochrony żołądka, takie jak cyklosporyna.

• Dextropropoksyfen (środek przeciwbólowy narkotyczny).

• Antykoncepcyjne doustne.

• Dyltiazem (lek przeciwnadciśnieniowy).

• Makrolidowe antybiotyki, takie jak erytromycyna, troleandomycyna, klaritromycyna i telitromycyna.

• Leki stosowane w leczeniu AIDS, takie jak rytonawir itp.

Digoksyna (lek stosowany w celu zapobiegania lub hamowania zaburzeń rytmu serca).

Alprazolam i pokarmy, napoje oraz alkohol

Podczas leczenia należy unikać napojów alkoholowych. Działanie alkoholu może nasilać sedację, co może wpływać na stan czujności (patrz sekcja „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży ani karmienia piersią, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko dla dziecka.

Jeśli zgodnie z decyzją lekarza lek ten zostanie podany w późnym okresie ciąży lub podczas porodu, u noworodka mogą wystąpić efekty takie jak obniżenie temperatury ciała (hipotermia), obniżenie napięcia mięśniowego (hipotonia) i umiarkowana depresja oddechowa.

Dzieci urodzone u matek przyjmujących benzodiazepiny na stałe w ostatnim okresie ciąży mogą rozwijać uzależnienie fizyczne, co może prowadzić do zespołu abstynencyjnego w okresie poporodowym.

Stosowanie u dzieci i nastolatków (poniżej 18 roku życia)

Alprazolam nie jest zalecany u dzieci i nastolatków poniżej 18 roku życia. Benzodiazepin nie należy podawać dzieciom, chyba że jest to konieczne i zostało przepisane przez lekarza. Skuteczność i bezpieczeństwo alprazolamu nie zostały ustalone u osób poniżej 18 roku życia.

Stosowanie u pacjentów starszych (powyżej 65 roku życia)

Alprazolam Tarbis może działać silniej na tę grupę pacjentów niż na młodszych. Jeśli należysz do tej grupy, lekarz może zmniejszyć dawkę i sprawdzić Twoją reakcję na leczenie. Proszę dokładnie przestrzegać jego wskazówek (patrz sekcja „Jak przyjmować Alprazolam Tarbis”).

Benzodiazepiny i pokrewne produkty należy stosować ostrożnie u pacjentów starszych ze względu na ryzyko sedacji i/lub osłabienia mięśniowo-szkieletowego, co może prowadzić do upadków, często z poważnymi skutkami u tej grupy wiekowej.

Specjalne grupy pacjentów

Jeśli Twoja wątroba lub nerki nie działają prawidłowo, skonsultuj się z lekarzem, który może zalecić mniejszą dawkę Alprazolam Tarbis.

Jeśli cierpisz na zaburzenia oddechowe, poinformuj o tym lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Alprazolam może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać uwagę lub spowalniać reakcje. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych efektów jest większe na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów. Te efekty mogą być nasilone, jeśli jednocześnie spożywasz alkohol.

Alprazolam zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Alprazolam zawiera benzoesan sodu

Ten lek zawiera 0,12 mg benzoesanu sodu (E-211) w każdej tabletce 0,25 mg.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Alprazolam Tarbis

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania tego leku, które podał lekarz. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie:

Tabletkę lub jej część należy przyjmować nieprzeżuwając, popijając niewielką ilością płynu. Lekarz przepisze odpowiednią formę leku zawierającą alprazolam w dawce, której potrzebujesz.

Zwykłe dawki są następujące:

• Dawka początkowa to 0,25 mg – 0,5 mg alprazolamu trzy razy dziennie.
• Zwykła dawka to od 0,5 mg do maksymalnie 4 mg dziennie, podzielona na 2 lub 3 dawki.

U pacjentów w podeszłym wieku, z przewlekłą niewydolnością oddechową lub zaburzeniami funkcji wątroby czy nerek zalecana początkowa dawka to 0,25 mg alprazolamu 2 lub 3 razy dziennie, co daje całkowitą dawkę dzienną 0,5 mg – 0,75 mg alprazolamu podzieloną na dawki. Dawkę można stopniowo zwiększać, jeśli będzie to konieczne i dobrze tolerowane.

Żadna pojedyncza dawka nie powinna przekraczać wskazanych limitów, ani też całkowita dawka dzienna, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

Czas trwania leczenia i jego odstawienie:

Maksymalny czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 2–4 tygodni. Długoterminowego leczenia nie zaleca się. Jeśli lekarz uzna, że w Twoim przypadku konieczne jest przedłużenie terapii, będzie to odbywać się w ograniczonych okresach, a stan zdrowia będzie dokładnie monitorowany.

Nigdy nie należy przerywać leczenia gwałtownie. Lekarz ustali czas trwania leczenia w zależności od przebiegu choroby i wyjaśni, jak stopniowo zmniejszać dawkę, aż do całkowitego odstawienia leku.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej Alprazolam niż powinieneś

Jeśli przyjąłeś więcej alprazolamu niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą ulotkę.

Przedawkowanie benzodiazepin objawia się różnym stopniem depresji ośrodkowego układu nerwowego, od senności po śpiączkę. Objawy obejmują senność (zahamowanie czynności), zaburzenia mowy (dyszartria), zaburzenia koordynacji, dezorientację, letargię (głęboki i długotrwały stan senności), obniżenie napięcia mięśni (hipotonia), obniżenie ciśnienia tętniczego, depresję oddechową, rzadko śpiączkę i bardzo rzadko śmierć. Poważne powikłania są rzadkie, chyba że alprazolam został przyjęty razem z innymi lekami lub alkoholem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z Toxikologicznym Centrum Informacji Telefonicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Alprazolam

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli zauważyłeś pominięcie dawki niedawno, przyjmij ją natychmiast. W przeciwnym przypadku poczekaj na następną dawkę i nie przyjmuj podwójnej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Alprazolamem

Leczenie alprazolamem może prowadzić do uzależnienia, dlatego nagłe przerwanie przyjmowania leku może spowodować wystąpienie objawów odstawienia.

Objawy odstawienia mogą obejmować: ból głowy, bóle mięśni, lęk, napięcie, niepokój, dezorientację, drażliwość, ogólny stan dysforii (uczucie niezadowolenia), bezsenność, nietolerancję światła, dźwięków i dotyku, mrowienie i skurcze w kończynach i brzuchu, wymioty, potliwość, drżenie, depersonalizację, halucynacje i napady padaczkowe. W takim przypadku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Alprazolam Tarbis może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia alprazolamem, pojawiają się głównie na początku terapii i zazwyczaj ustępują po kontynuacji przyjmowania leku lub po zmniejszeniu dawki.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Depresja.
• Osłabienie, senność, zaburzenia koordynacji (ataksja), zaburzenia pamięci, trudności w artykułacji słów (dysartria), zawroty głowy, ból głowy.
• Zaparcia, suchość w ustach.
• Zmęczenie, drażliwość.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Odczucie dezorientacji, dezorientacja, zaburzenia pożądania seksualnego (libido), lęk, trudności ze snem (bezsenność), pobudzenie.
• Nieprawidłowa koordynacja, zaburzenia równowagi, trudności w koncentracji, nadmierna senność (hipersomnia), stan długotrwałej i głębokiej senności (letargia), drżenie.
• Nudności, zmniejszony apetyt.
• Rozmyte widzenie.
• Zapalenie skóry (dermatyta).
• Dysfunkcja seksualna.
• Zmiany masy ciała.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Zaburzenia psychiczne i zachowania (manię), halucynacje, napady gniewu, pobudzenie, uzależnienie.
• Utrata pamięci (amnezja).
• Utrata siły mięśniowej.
• Niezdolność do zatrzymania moczu w pęcherzu moczowym (nietrzymanie moczu).
• Nieregularne miesiączkowanie.
• Objawy abstynencyjne.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi (hormon odpowiedzialny za pobudzanie i utrzymanie laktacji po porodzie).
• Zaburzenia psychiczne i zachowania (hipomanię), agresywność, wrogość, nieprawidłowe myślenie, nadmierną aktywność psychomotoryczną, nadużywanie środków psychoaktywnych.
• Niezrównoważenie układu nerwowego autonomicznego, mimowolne skurcze mięśni (dystonia).
• Zaburzenia przewodu pokarmowego, zapalenie wątroby (hepatyt), zaburzenia funkcji wątroby, żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i białek oczu).
• Obrzęk obwodowy.
• Angioobrzęk (obrzęk pod powierzchnią skóry).
• Fotouczulenie (przesadna reakcja na światło).
• Zatrzymanie moczu w pęcherzu moczowym.
• Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Podczas stosowania benzodiazepin mogą wystąpić:

• Senność, brak reakcji na bodźce emocjonalne (stępienie afektywne), zmniejszenie czujności, dezorientacja, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, ataksja lub podwójne widzenie. Zjawiska te pojawiają się głównie na początku leczenia i zazwyczaj ustępują po kontynuacji terapii. Czasem mogą wystąpić zaburzenia przewodu pokarmowego, zmiany pożądania seksualnego lub reakcje skórne.
• Może dojść do utraty pamięci (amnezja), która może wiązać się z nieodpowiednim zachowaniem.
• Stosowanie benzodiazepin może ujawnić już istniejącą depresję.
• Podczas stosowania benzodiazepin lub związków o podobnym działaniu mogą wystąpić reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, delirium, napady gniewu, koszmary senne, halucynacje, psychoza, nieodpowiednie zachowanie oraz inne zaburzenia zachowania. Reakcje te mogą być ciężkie i pojawiają się częściej u dzieci i osób starszych.

Podawanie leku (nawet w dawkach zalecanych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego. Przerywanie leczenia może prowadzić do wystąpienia objawów odstawienia lub odbicia. Może również dojść do uzależnienia psychicznego. Zgłaszano przypadki nadużywania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Alprazolam Tarbis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu Ważne do. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania i leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Alprazolam Tarbis 2 mg tabletki EFG

• Substancją czynną jest alprazolam. Każda tabletka zawiera 2 mg alprazolamu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: docusan sodu, benzoesan sodu (E-211), skrobia zagęszczona (ziemniaczana), celuloza mikrokrystaliczna (E-460), laktoza jednowodna, stearynian magnezu (E-572) i dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek ma postać białych, dłuższych tabletek z rowkiem, oznaczonych tłoczonym napisem „APZM 2” po jednej stronie. Każde opakowanie (blister) zawiera 30 lub 50 tabletek.

Inne opakowania:

Alprazolam Tarbis 0,25 mg tabletki EFG, opakowanie zawierające 30 tabletek.

Alprazolam Tarbis 0,5 mg tabletki EFG, opakowanie zawierające 30 tabletek.

Alprazolam Tarbis 1 mg tabletki EFG, opakowanie zawierające 30 tabletek.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94,

08028 Barcelona

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH Co. KG

Göllstrasse 1, 84529 Tittmoning

Niemcy

Ostatnia aktualizacja ulotki miała miejsce w styczniu 2023 roku

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/