Алпразолам Тарбис 2 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Алпразолам Тарбис 2 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы заболевания, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции.

Содержание инструкции:

Что такое Алпразолам Тарбис и для чего он применяется.
Что вы должны знать перед началом приема Алпразолама Тарбис.
Как принимать Алпразолам Тарбис.
Возможные побочные эффекты.
Условия хранения Алпразолама Тарбис.
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Алпразолам Тарбис и для чего его применяют

Алпразолам относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами (анксиолитические препараты).

Этот препарат применяется у взрослых для лечения симптомов тревоги, которые являются тяжелыми, приводят к нетрудоспособности или вызывают значительное душевное страдание у пациента. Данный препарат предназначен только для кратковременного применения.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Алпразолам Тарбис

Не принимайте Алпразолам

Если у Вас аллергия на алпразолам, бензодиазепины или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (см. раздел 6)
если у Вас имеются нарушения дыхания, связанные или не связанные со сном (апноэ во сне)
если у Вас имеется заболевание, называемое миастенией, характеризующееся мышечной слабостью
если у Вас тяжёлые нарушения функции печени

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма алпразолама, если у Вас имеются заболевания лёгких, почек или печени.
Если Вы испытывали или испытываете депрессию настолько сильную, что у Вас возникали мысли или идеи о самоубийстве.
При длительном приёме алпразолама может наблюдаться некоторое снижение эффективности (толерантность).
Существует риск развития привыкания/зависимости при применении этого лекарственного средства.
Если во время лечения у Вас появляются симптомы мании (состояние повышенного возбуждения, чувство эйфории или гиперраздражительности) или гипомании (состояние повышенного возбуждения и активности).
Лечение бензодиазепинами, включая алпразолам, может привести к развитию зависимости, особенно при длительном непрерывном приёме препарата.

Для максимально возможного снижения риска зависимости необходимо соблюдать следующие меры предосторожности:

- Приём бензодиазепинов должен осуществляться только по назначению врача (никогда не потому, что препарат помог другим пациентам), и никогда не рекомендуется передавать его другим лицам.
- Ни в коем случае не увеличивать дозу, назначенную врачом, и не продлевать лечение дольше рекомендованного срока.
- Регулярно консультироваться с врачом, чтобы он мог решить, следует ли Вам продолжать лечение.
- Не сочетать одновременный приём нескольких бензодиазепинов, независимо от их показаний.
При прекращении лечения алпразоламом могут появиться симптомы, схожие с теми, которые послужили причиной начала приёма этого лекарственного средства (эффект «отскока»). Чтобы избежать этого, рекомендуется не прекращать резко приём препарата, а постепенно снижать дозу в соответствии с указаниями врача (см. раздел «Если Вы прекратите приём Алпразолама»).
Применение алпразолама одновременно с лекарственными средствами группы опиоидов может вызвать глубокую седацию, угнетение дыхания, кому и смерть.
Бензодиазепины могут вызывать нарушения памяти и такие реакции, как: беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, приступы ярости, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие побочные эффекты со стороны поведения. В случае появления таких симптомов необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
Очень важно сообщить врачу, если у Вас в анамнезе имеется употребление наркотических средств и алкоголя.

Применение Алпразолама с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете потребовать приёма других лекарственных средств.

Алпразолам может взаимодействовать с другими лекарственными средствами. Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

Депрессанты центральной нервной системы, поскольку они могут усиливать седативное действие Алпразолама Тарбис:
Нейролептики (антипсихотические средства).
Средства, вызывающие сон (гипнотики).
Лекарства, применяемые для лечения депрессии.
Препараты, используемые для лечения эпилепсии (противоэпилептические средства).
Наркотические анальгетики и опиоиды (производные морфина), поскольку они могут усиливать чувство эйфории, что может привести к усилению психической зависимости.
Лекарства, применяемые для лечения тревожности (анксиолитики/седативные средства).
Анестетики.
Седативные антигистаминные средства (препараты для лечения аллергии).
Совместное применение Алпразолама Тарбис и опиоидов (мощные анальгетики, лекарства для заместительной терапии (лечение зависимости от опиоидов) и некоторые препараты от кашля) увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (угнетение дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. По этой причине совместное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.
Однако, если Ваш врач назначил Вам Алпразолам Тарбис одновременно с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены Вашим врачом.
Сообщите врачу обо всех опиоидных препаратах, которые Вы принимаете, и внимательно следуйте рекомендациям врача по дозировке. Будет полезно проинформировать друзей или членов семьи о вышеуказанных признаках и симптомах. Обратитесь к врачу, если у Вас появятся какие-либо из этих симптомов.
Существуют группы лекарственных средств, которые вследствие своего действия на организм (ингибиторы цитохрома P450) могут взаимодействовать с Алпразоламом Тарбис и в некоторых случаях усиливать его действие. К ним относятся:
Препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол. Не рекомендуется одновременный приём с Алпразоламом Тарбис.
Следующие антидепрессанты: нефазодон, флувоксамин и флуоксетин.
Препараты для защиты желудка, такие как циметидин.
Декстропропоксифен (наркотический анальгетик).
Оральные контрацептивы.
Дилтиазем (антигипертензивное средство).
Макролидные антибиотики, такие как эритромицин, тролеандомицин, кларитромицин и телитромицин.
Препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как ритонавир и др.

Дигоксин (лекарственное средство, применяемое для подавления или профилактики нарушений сердечного ритма).

Алпразолам, пища, напитки и алкоголь

Во время лечения следует избегать употребления алкогольных напитков. Алкоголь может усиливать седативное действие, что может повлиять на Вашу способность к концентрации (см. раздел «Вождение и использование механизмов»).

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не рекомендуется применение этого препарата во время беременности и лактации, за исключением случаев, когда по мнению врача польза для матери превышает риск для ребёнка.

Если по решению врача препарат назначается в поздние сроки беременности или во время родов, у новорождённого могут наблюдаться побочные эффекты, такие как снижение температуры тела (гипотермия), снижение мышечного тонуса (гипотония) и умеренное угнетение дыхания.

У детей, рождённых от матерей, длительно принимающих бензодиазепины в последнем триместре беременности, может развиться физическая зависимость, что может привести к синдрому отмены в послеродовом периоде.

Применение у детей и подростков (младше 18 лет)

Алпразолам не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет. Бензодиазепины не следует назначать детям, за исключением случаев, когда это строго необходимо и назначено врачом. Эффективность и безопасность алпразолама у пациентов младше 18 лет не установлены.

Применение у пожилых пациентов (старше 65 лет)

Алпразолам Тарбис может оказывать более выраженное действие на эту группу пациентов по сравнению с молодыми. Если Вы относитесь к этой категории, врач может снизить дозу и контролировать Вашу реакцию на лечение. Пожалуйста, внимательно следуйте его указаниям (см. раздел «Как принимать Алпразолам Тарбис»).

Бензодиазепины и сходные препараты следует применять с осторожностью у пожилых пациентов из-за риска седации и/или мышечно-скелетной слабости, что может привести к падениям, часто с тяжёлыми последствиями у этой категории пациентов.

Особые группы пациентов

Если у Вас нарушена функция печени или почек, обратитесь к врачу, который может порекомендовать Вам принимать меньшую дозу Алпразолама Тарбис.

Если у Вас имеются нарушения дыхания, сообщите об этом врачу.

Вождение и использование механизмов

Алпразолам может нарушать Вашу способность к вождению или управлению механизмами, поскольку может вызывать сонливость, снижать внимание или замедлять реакцию. Вероятность появления этих эффектов выше в начале лечения или при увеличении дозы. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если у Вас наблюдаются подобные симптомы. Эти эффекты могут усиливаться при одновременном употреблении алкоголя.

Алпразолам содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Алпразолам содержит бензоат натрия

Этот препарат содержит 0,12 мг бензоата натрия (Е-211) в каждой таблетке 0,25 мг.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Алпразолам Тарбис

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Дозировка:

Таблетку или её часть следует проглатывать, не разжёвывая, запивая небольшим количеством жидкости. Ваш врач подберёт наиболее подходящую лекарственную форму алпразолама в зависимости от необходимой вам дозы.

Обычные дозы следующие:

Начальная доза составляет от 0,25 мг до 0,5 мг алпразолама три раза в день.
Обычная доза составляет от 0,5 мг до максимума 4 мг в день, разделённых на 2 или 3 приёма.

Пациентам пожилого возраста, а также пациентам с хронической дыхательной недостаточностью, нарушениями функции печени или почек, изначально рекомендуется доза 0,25 мг алпразолама 2–3 раза в день, при этом суточная доза алпразолама составляет от 0,5 мг до 0,75 мг, разделённых на приёмы. Доза может постепенно увеличиваться, если это необходимо и хорошо переносится.

Каждая отдельная доза не должна превышать указанных пределов, как и общая суточная доза, за исключением случаев, когда врач даст особые указания.

Продолжительность и прекращение лечения:

Максимальная продолжительность лечения не должна превышать 2–4 недели. Длительное лечение не рекомендуется. Если ваш врач сочтёт необходимым продлить лечение в вашем случае, он будет делать это в течение ограниченных периодов и будет регулярно проводить контроль вашего состояния.

Никогда не прекращайте лечение резко. Ваш врач укажет продолжительность лечения в зависимости от течения вашего заболевания и объяснит, как следует постепенно снижать дозу до полного прекращения приёма препарата.

Если вы почувствуете, что действие этого препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли Алпразолам в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли больше алпразолама, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо поезжайте в ближайшую больницу, взяв с собой данный листок-вкладыш.

Передозировка бензодиазепинами обычно проявляется различной степенью угнетения центральной нервной системы — от сонливости до комы. Симптомы включают сонливость (заторможенность), нарушения речи (дизартрию), нарушения координации, спутанность сознания, летаргию (состояние глубокой и продолжительной сонливости), снижение мышечного тонуса (гипотонию), понижение артериального давления, угнетение дыхания, редко — кому и очень редко — смерть. Серьёзные последствия встречаются редко, за исключением случаев, когда алпразолам принимается одновременно с другими лекарственными средствами или алкоголем.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Алпразолам

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы вовремя вспомнили о пропущенной дозе — примите её немедленно. Если вы вспомнили позже — дождитесь следующего приёма, не удваивая дозу.

Если вы прекратите лечение Алпразоламом

Лечение алпразоламом может привести к формированию зависимости, поэтому при резком прекращении приёма алпразолама могут возникнуть симптомы синдрома отмены.

Возможные симптомы синдрома отмены: головная боль, мышечные боли, тревожность, напряжённость, беспокойство, спутанность сознания, раздражительность, общее чувство дискомфорта (дисфория), бессонница, повышенная чувствительность к свету, звукам и физическому контакту, покалывание и судороги в конечностях и животе, рвота, потливость, дрожь, деперсонализация, галлюцинации и судороги. В случае возникновения этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Алпразолам Тарбис может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты, которые могут появиться при лечении алпразоламом, возникают преимущественно в начале терапии и, как правило, исчезают при продолжении приёма препарата или после снижения дозы.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

Депрессия.
Седация, сонливость, нарушение координации (атаксия), нарушение памяти, затруднение речи (дизартрия), головокружение, головная боль.
Запор, сухость во рту.
Усталость, раздражительность.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Ощущение спутанности сознания, дезориентация, нарушение полового влечения (либидо), тревожность, трудности со сном (бессонница), нервозность.
Нарушение координации, нарушение равновесия, трудности с концентрацией внимания, чрезмерная сонливость (гиперсомния), состояние глубокой и продолжительной сонливости (летаргия), тремор.
Тошнота, снижение аппетита.
Расплывчатость зрения.
Дерматит.
Сексуальная дисфункция.
Изменения массы тела.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Психические и поведенческие расстройства (мания), галлюцинации, приступы гнева, возбуждение, зависимость.
Потеря памяти (амнезия).
Снижение мышечной силы.
Неспособность удерживать мочу в мочевом пузыре (недержание мочи).
Нерегулярные менструации.
Симптомы абстиненции.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

Повышение уровня пролактина в крови (гормона, стимулирующего и поддерживающего лактацию после родов).
Психические и поведенческие расстройства (гипомания), агрессивность, враждебность, нарушение мышления, психомоторная гиперактивность, злоупотребление наркотиками.
Нарушение равновесия вегетативной нервной системы, непроизвольные сокращения мышц (дистония).
Желудочно-кишечные расстройства, гепатит, нарушение функции печени, желтушное окрашивание кожи и белков глаз (желтуха).
Периферические отёки.
Ангионевротический отёк (отёк под поверхностью кожи).
Фоточувствительность (повышенная реакция на свет).
Задержка мочи в мочевом пузыре.
Повышенное внутриглазное давление.

При применении бензодиазепинов могут возникать:

Сонливость, отсутствие реакции на эмоциональные раздражители (эмоциональное притупление), снижение бодрствования, спутанность сознания, утомляемость, головная боль, головокружение, мышечная слабость, атаксия или двоение в глазах. Эти явления возникают преимущественно в начале лечения и, как правило, исчезают при продолжении приёма препарата. Иногда могут возникать желудочно-кишечные расстройства, изменения полового влечения или кожные реакции.
Может развиваться потеря памяти (амнезия), которая может сопровождаться неадекватным поведением.
Применение бензодиазепинов может выявить уже существующую депрессию.
При использовании бензодиазепинов или схожих по действию соединений могут возникать такие реакции, как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие нарушения поведения. Такие реакции могут быть тяжёлыми и чаще возникают у детей и пожилых людей.

Приём препарата (даже в обычных дозах) может привести к развитию физической зависимости. Прекращение лечения может вызвать развитие синдрома отмены или «рекоута». Возможно развитие психической зависимости. Сообщалось о случаях злоупотребления препаратом.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочное действие, которое не указано в данной инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Алпразолам Тарбис

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влажности.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Алпразолам Тарбис 2 мг таблетки ЕФГ

Действующее вещество: алпразолам. Каждая таблетка содержит 2 мг алпразолама.
Прочие компоненты (вспомогательные вещества): докусат натрия, бензоат натрия (Е-211), преджелатинизированный крахмал (из картофеля), микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), лактоза моногидрат, стеарат магния (Е-572) и коллоидный диоксид кремния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки белого цвета, продолговатые, с риской, с маркировкой «APZM 2» на одной стороне. Каждая упаковка (блистер) содержит 30 или 50 таблеток.

Другие лекарственные формы:

Алпразолам Тарбис 0,25 мг таблетки ЕФГ, упаковка из 30 таблеток.

Алпразолам Тарбис 0,5 мг таблетки ЕФГ, упаковка из 30 таблеток.

Алпразолам Тарбис 1 мг таблетки ЕФГ, упаковка из 30 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94,

08028 Барселона, Испания

Производитель:

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH Co. KG

Göllstrasse 1, 84529 Tittmoning

Германия

Последняя редакция инструкции — январь 2023 года

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/