Alprazolam Tarbis 2 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Alprazolam Tarbis 2 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe essere nocivo per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Alprazolam Tarbis e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Alprazolam Tarbis.
3. Come prendere Alprazolam Tarbis.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Alprazolam Tarbis.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Alprazolam Tarbis e per quale trattamento si utilizza

Alprazolam appartiene a un gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine (medicamenti ansiolitici).

Questo medicinale è utilizzato negli adulti per il trattamento dei sintomi di ansia che sono gravi, invalidanti o che causano un forte disagio al paziente. Questo medicinale è indicato solo per un uso a breve termine.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Alprazolam Tarbis

Non prenda Alprazolam

• Se è allergico all’alprazolam, alle benzodiazepine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se soffre di disturbi respiratori, connessi o meno al sonno (apnea notturna)
• se soffre di una malattia chiamata miastenia grave, caratterizzata da debolezza muscolare
• se soffre di gravi alterazioni epatiche

Avvertenze e precauzioni

• Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere alprazolam se:
  • ha problemi ai polmoni, ai reni o al fegato.
  • ha avuto o ha pensieri o idee di suicidio legati a uno stato depressivo.
  • dopo un uso prolungato di alprazolam si può verificare una certa perdita di efficacia (tolleranza).
  • esiste il rischio di sviluppare dipendenza quando si utilizza questo medicinale.
  • durante il trattamento nota sintomi di mania (stato di eccitazione eccessiva, sensazione di euforia o iperirritabilità) o ipomania (stato di eccitazione e attività esagerata).
  • il trattamento con benzodiazepine, tra cui l’alprazolam, può causare dipendenza, principalmente se il medicinale viene assunto in modo continuativo per lunghi periodi.

Per ridurre al minimo il rischio di dipendenza, si raccomandano le seguenti precauzioni:

• • L’assunzione di benzodiazepine deve avvenire esclusivamente su prescrizione medica (mai perché ha funzionato in altri pazienti) e non deve essere consigliata ad altre persone.
  • Non aumenti assolutamente le dosi prescritte dal medico né prolunghi il trattamento oltre il tempo raccomandato.
  • Consulti regolarmente il medico, affinché valuti se deve continuare il trattamento.
  • Non assuma più benzodiazepine contemporaneamente, indipendentemente dall’indicazione.
• Alla sospensione del trattamento con alprazolam possono manifestarsi sintomi simili a quelli che hanno portato all’inizio della terapia (effetto rebound). Per evitarlo, si raccomanda di non interrompere bruscamente il trattamento, ma di ridurre gradualmente la dose seguendo le istruzioni del medico (vedere sezione “Se interrompe il trattamento con Alprazolam”).
• L’uso di alprazolam insieme a farmaci di tipo oppiaceo può causare sedazione profonda, depressione respiratoria, coma e morte.
• Le benzodiazepine possono causare perdita di memoria e reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, deliri, crisi di rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inadeguato e altri effetti avversi sul comportamento. In tal caso, deve interrompere il trattamento e consultare immediatamente il medico.
• È molto importante informare il medico se ha avuto in passato problemi di consumo di droghe o alcol.

Assunzione di Alprazolam con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

L’alprazolam può interagire con altri farmaci. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Depressori del sistema nervoso centrale, poiché possono potenziare l’effetto sedativo di Alprazolam Tarbis:

• Neurolettici (antipsicotici).

• Farmaci induttori del sonno (ipnotici).

• Farmaci usati per il trattamento della depressione.

• Farmaci per il trattamento dell’epilessia (antiepilettici).

• Analgesici narcotici e oppioidi (derivati della morfina), poiché possono aumentare la sensazione di euforia, favorendo un aumento della dipendenza psichica.

• Farmaci usati per il trattamento dell’ansia (ansiolitici/sedativi).

• Anestetici.

• Antistaminici sedativi (farmaci per il trattamento delle allergie).

• L’uso concomitante di Alprazolam Tarbis e oppioidi (analgesici potenti, farmaci per terapia sostitutiva nel trattamento della dipendenza da oppioidi e alcuni farmaci per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente fatale. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando altre opzioni terapeutiche non sono disponibili.

• Tuttavia, se il medico le prescrive Alprazolam Tarbis insieme a oppioidi, la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate dal medico.

• Informi il medico di tutti gli oppioidi che sta assumendo e segua attentamente le indicazioni sulla dose. Può essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei segni e sintomi sopra indicati. Contatti il medico se manifesta uno di questi sintomi.

• Esiste un gruppo di medicinali che, per la loro azione sull’organismo (inibitori del citocromo P450), possono interagire con Alprazolam Tarbis e in alcuni casi aumentarne l’attività. Alcuni farmaci che possono interagire con Alprazolam Tarbis sono:

• Farmaci utilizzati per il trattamento delle infezioni da funghi come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo o voriconazolo. Non è raccomandato assumerli contemporaneamente ad Alprazolam Tarbis.

• I seguenti antidepressivi: nefazodone, fluvoxamina e fluoxetina.

• Protettori gastrici come la cimetidina.

• Dextropropossifene (analgesico narcotico).

• Contraccettivi orali.

• Diltiazem (antipertensivo).

• Antibiotici macrolidi come eritromicina, troleandomicina, claritromicina e telitromicina.

• Farmaci utilizzati per il trattamento dell’AIDS come il ritonavir, ecc.

Digoxina (farmaco utilizzato per sopprimere o prevenire alterazioni del ritmo cardiaco).

Alprazolam con cibi, bevande e alcol

Durante il trattamento eviti le bevande alcoliche. L’effetto dell’alcol può potenziare la sedazione, compromettendo il suo stato di vigilanza (vedere sezione “Guida di veicoli e uso di macchinari”).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se ritiene di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Non è raccomandato l’uso di questo medicinale durante la gravidanza né durante l’allattamento, a meno che, secondo il giudizio medico, il beneficio superi il rischio per il bambino.

Se, su decisione del medico, questo medicinale viene somministrato in una fase avanzata della gravidanza o durante il parto, possono manifestarsi effetti sul neonato come riduzione della temperatura corporea (ipotermia), riduzione del tono muscolare (ipotonia) e depressione respiratoria moderata.

I bambini nati da madri che assumono benzodiazepine in modo cronico durante l’ultimo periodo di gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica, con possibile insorgenza di un sindrome da astinenza nel periodo postnatale.

Uso nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni)

Alprazolam non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. Le benzodiazepine non devono essere somministrate ai bambini se non strettamente necessario e su prescrizione medica. L’efficacia e la sicurezza di alprazolam nei minori di 18 anni non sono state stabilite.

Uso nei pazienti anziani (oltre i 65 anni)

Alprazolam Tarbis può avere un effetto maggiore in questo gruppo di pazienti rispetto ai pazienti più giovani. Se appartiene a questa fascia d’età, il medico potrebbe ridurre la dose e monitorare la sua risposta al trattamento. La preghiamo di seguire attentamente le sue indicazioni (vedere sezione “Come prendere Alprazolam Tarbis”).

Le benzodiazepine e i farmaci correlati devono essere usati con cautela nei pazienti anziani, a causa del rischio di sedazione e/o debolezza muscoloscheletrica, che può causare cadute, spesso con conseguenze gravi in questa popolazione.

Gruppi speciali di pazienti

Se ha problemi epatici o renali, si rivolga al medico, che potrebbe consigliarle di assumere una dose inferiore di Alprazolam Tarbis.

Se soffre di disturbi respiratori, informi il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alprazolam può alterare la sua capacità di guidare veicoli o manovrare macchinari, poiché può causare sonnolenza, ridurre l’attenzione o rallentare i tempi di reazione. Questi effetti sono più probabili all’inizio del trattamento o in seguito a un aumento della dose. Non guidi né utilizzi macchinari se manifesta uno di questi effetti. Questi effetti possono essere potenziati dall’assunzione contemporanea di alcol.

Alprazolam contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo informi prima di assumere questo medicinale.

Alprazolam contiene benzoato di sodio

Questo medicinale contiene 0,12 mg di benzoato di sodio (E-211) in ogni compressa da 0,25 mg.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Alprazolam Tarbis

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Dosaggio:

Il comprimido o la sua frazione devono essere ingeriti senza masticare, accompagnati da un po' di liquido. Il suo medico le prescriverà la formulazione di alprazolam più adatta, in base alla dose di cui necessita.

I dosaggi abituali sono i seguenti:

• Il dosaggio iniziale è di 0,25 mg a 0,5 mg di alprazolam tre volte al giorno.
• Il dosaggio abituale varia da 0,5 mg fino a un massimo di 4 mg al giorno, suddivisi in 2 o 3 somministrazioni.

Nei pazienti anziani, con insufficienza respiratoria cronica, alterazioni epatiche o renali, il dosaggio raccomandato inizialmente è di 0,25 mg di alprazolam, 2 o 3 volte al giorno; la quantità totale giornaliera di alprazolam assunta sarà quindi da 0,5 mg a 0,75 mg in dosi frazionate, e potrà essere aumentata gradualmente se necessario e ben tollerata.

Ogni singola dose non deve superare i limiti indicati, né tantomeno la dose giornaliera totale, salvo diversa indicazione esplicita del medico.

Durata e sospensione del trattamento:

La durata massima del trattamento non deve superare le 2-4 settimane. Il trattamento a lungo termine non è raccomandato. Se il suo medico riterrà necessario prolungare il trattamento nel suo caso specifico, lo farà per periodi limitati e le garantirà un monitoraggio frequente della sua condizione.

Non interrompa mai il trattamento bruscamente. Il suo medico le indicherà la durata del trattamento in base all'andamento della sua malattia e le spiegherà come ridurre progressivamente la dose fino alla sospensione completa.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Se assume più Alprazolam del dovuto

Se ha assunto più alprazolam del dovuto, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure si rechi all'ospedale più vicino portando con sé questo foglietto illustrativo.

Il sovradosaggio con benzodiazepine si manifesta generalmente con diversi gradi di depressione del sistema nervoso centrale, che possono variare dalla sonnolenza fino al coma. I sintomi includono sonnolenza (stato di torpore), disturbi del linguaggio (disartria), alterazioni della coordinazione, confusione, letargia (stato di sonnolenza profonda e prolungata), diminuzione del tono muscolare (ipotonia), abbassamento della pressione arteriosa, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte. Conseguenze gravi sono rare, a meno che l'alprazolam non venga assunto insieme ad altri farmaci o all'alcol.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Alprazolam

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se si ricorda della dimenticanza da poco tempo, prenda immediatamente la dose dimenticata; altrimenti, attenda la dose successiva senza assumere una dose doppia per compensare.

Se interrompe il trattamento con Alprazolam

Il trattamento con alprazolam può provocare dipendenza; pertanto, l'interruzione brusca dell'assunzione di alprazolam può causare sintomi da astinenza.

I sintomi da astinenza che possono manifestarsi sono: mal di testa, dolori muscolari, ansia, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità, stato generale di malessere (disforia), insonnia, intolleranza alla luce, ai rumori e al contatto fisico, formicolio e crampi alle estremità e all'addome, vomito, sudorazione, tremore, depersonalizzazione, allucinazioni e convulsioni. In tal caso, deve consultare immediatamente il suo medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Alprazolam Tarbis può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi durante il trattamento con alprazolam si verificano prevalentemente all'inizio della terapia e generalmente scompaiono con la prosecuzione del trattamento o dopo una riduzione della dose.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Depressione.
• Sedazione, sonnolenza, disturbo della coordinazione (atassia), alterazione della memoria, difficoltà ad articolare le parole (disartria), capogiri, mal di testa.
• Stitichezza, bocca secca.
• Affaticamento, irritabilità.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Sensazione di confusione, disorientamento, alterazione del desiderio sessuale (libido), ansia, difficoltà a dormire (insonnia), nervosismo.
• Coordinazione anomala, alterazione dell'equilibrio, difficoltà di concentrazione, sonno eccessivo (ipersonnia), stato di sonnolenza profonda e prolungata (letargia), tremore.
• Nausea, diminuzione dell'appetito.
• Vista offuscata.
• Dermatite.
• Disfunzione sessuale.
• Cambiamenti di peso.

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Disturbi mentali e del comportamento (mania), allucinazioni, reazioni di rabbia, agitazione, dipendenza.
• Perdita di memoria (amnesia).
• Perdita di forza nei muscoli.
• Incapacità di trattenere l'urina nella vescica (incontinenza urinaria).
• Menstruazioni irregolari.
• Sintomi da astinenza.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Aumento dei livelli di prolattina nel sangue (ormone responsabile della stimolazione e del mantenimento dell'allattamento dopo il parto).
• Disturbi mentali e del comportamento (ipomania), aggressività, ostilità, pensiero anomalo, iperattività psicomotoria, abuso di droghe.
• Squilibrio del sistema nervoso autonomo, contrazioni involontarie dei muscoli (distonia).
• Disturbo gastrointestinale, epatite, alterazione della funzione epatica, colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi (itterizia).
• Edema periferico.
• Angioedema (gonfiore al di sotto della superficie della pelle).
• Fotosensibilità (reazione esagerata alla luce).
• Ritenzione urinaria nella vescica.
• Aumento della pressione intraoculare.

Con l'uso delle benzodiazepine possono manifestarsi:

• Sonnolenza, mancanza di reazione agli stimoli emotivi (appiattimento affettivo), riduzione dello stato di vigilanza, confusione, affaticamento, mal di testa, capogiri, debolezza muscolare, atassia o visione doppia. Questi fenomeni si verificano prevalentemente all'inizio del trattamento e generalmente scompaiono con la prosecuzione della somministrazione. Possono occasionalmente verificarsi alterazioni gastrointestinali, cambiamenti del desiderio sessuale o reazioni cutanee.
• Può svilupparsi una perdita di memoria (amnesia) che può essere associata a comportamenti inadeguati.
• L'uso di benzodiazepine può svelare una depressione già esistente.
• Quando si utilizzano benzodiazepine o composti simili, possono manifestarsi reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, accessi di rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inadeguato e altre alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere gravi e si verificano più frequentemente nei bambini e negli anziani.

La somministrazione del prodotto (anche alle dosi abituali) può portare allo sviluppo di dipendenza fisica. L'interruzione del trattamento può portare allo sviluppo di fenomeni di astinenza o di rimbalzo. Può svilupparsi dipendenza psichica. Sono stati segnalati casi di abuso.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Alprazolam Tarbis

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 ºC.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo Scad. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Alprazolam Tarbis 2 mg compresse EFG

• Il principio attivo è l'alprazolam. Ogni compressa contiene 2 mg di alprazolam.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: docosato di sodio, benzoato di sodio (E-211), amido pregelatinizzato (di patata), cellulosa microcristallina (E-460), lattosio monoidrato, stearato di magnesio (E-572) e silice colloidale anidra.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Si presenta in compresse bianche, oblunghe, con riga di frattura, incise con “APZM 2” su un lato. Ogni confezione (blister) contiene 30 o 50 compresse.

Altre presentazioni:

Alprazolam Tarbis 0,25 mg compresse EFG, confezione da 30 compresse.

Alprazolam Tarbis 0,5 mg compresse EFG, confezione da 30 compresse.

Alprazolam Tarbis 1 mg compresse EFG, confezione da 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94,

08028 Barcellona

Responsabile della fabbricazione

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH Co. KG

Göllstrasse 1, 84529 Tittmoning

Germania

L'ultima revisione di questo foglio illustrativo è stata effettuata nel gennaio 2023

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/