Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Алпразолам Стада 1 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Алпразолам Стада та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Алпразолам Стада
Як застосовувати Алпразолам Стада
Можливі побічні ефекти
Зберігання лікарського засобу Алпразолам Стада
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алпразолам Стада і для чого його застосовують

Алпразолам належить до групи лікарських засобів, які називаються бензодіазепінами (засоби проти тривоги).

Алпразолам застосовується у дорослих для лікування симптомів тривоги, які є тяжкими, спроможністю спричиняти значний дискомфорт або істотно порушувати життєдіяльність пацієнта. Цей лікарський засіб призначений лише для короткострокового застосування.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Алпразолам Стада

Не приймайте Алпразолам Стада:

Якщо ви маєте алергію на алпрозолам, бензодіазепіни або будь-які інші складові цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
Якщо у вас є проблеми з диханням, пов’язані або непов’язані зі сном (апное під час сну)
Якщо у вас є захворювання, яке називається міастенія, що характеризується м’язовою слабкістю
Якщо у вас є тяжкі порушення функції печінки

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком застосування алпрозоламу.

Якщо у вас є будь-які проблеми з легенями, нирками або печінкою.
Якщо ви відчували або відчуваєте себе настільки пригніченим, що у вас виникали думки або ідеї самогубства.
Якщо ви помітили, що ефект таблеток послаблюється після їх прийому протягом декількох тижнів (толерантність).
Якщо під час лікування у вас з’явилися симптоми манії (стан надмірного збудження, відчуття ейфорії або гіперіритабельності) або гіпоманії (стан підвищеного збудження та активності).
Якщо ви хвилюєтеся щодо фізичної та психічної залежності, яку може викликати алпрозолам. Якщо ви не хочете припиняти лікування, можливо, ви маєте психічну залежність від цього лікарського засобу. Якщо існує фізична залежність, припинення лікування супроводжується симптомами абстиненції (див. розділ 3, «Якщо ви припините лікування Алпразоламом Стада»). Ризик залежності зростає при підвищенні дози та тривалості лікування у пацієнтів із анамнезом зловживання алкоголем або наркотиками, або при поєднанні кількох бензодіазепінів. Тому лікування має бути якомога коротшим.
Якщо у вас є анамнез зловживання алкоголем, наркотиками або опіатами.
Якщо у вас були розлади пам’яті. Втрата пам’яті зазвичай виникає через кілька годин після прийому ліків. Щоб зменшити цей ризик, переконайтеся, що ви спите безперервно 7–8 годин після прийому препарату.
Якщо у вас виникають несподівані реакції, такі як тривожність, збудження, подразливість, агресивність, розчарування, напади люті, кошмари, галюцинації, психоз, неприйнятна поведінка, делірій або інші розлади поведінки. Такі несподівані реакції виникають частіше у дітей та літніх пацієнтів.
Якщо у вас хронічне захворювання легень.
Якщо ви одночасно вживаєте алкоголь та седативні засоби.
Якщо вам поставили діагноз психічного захворювання.
Якщо у вас певний тип глаукоми.

Щоб максимально зменшити ризик залежності, слід враховувати такі застереження:

Прийом бензодіазепінів має здійснюватися лише за рецептом лікаря (ніколи не тому, що вони допомогли іншим пацієнтам), і ніколи не слід радити їх іншим особам.
Ні в якому разі не збільшуйте дозу, призначену лікарем, і не продовжуйте лікування довше, ніж рекомендовано.
Регулярно консультуйтесь з лікарем, щоб він вирішив, чи слід вам продовжувати лікування.
Не поєднуйте кілька бензодіазепінів незалежно від їхнього призначення.
При припиненні лікування алпрозоламом можуть з’явитися симптоми, подібні до тих, що змусили вас почати лікування (ефект реверберії). Щоб уникнути цього, рекомендується не припиняти лікування різко, а поступово зменшувати дозу згідно з інструкціями лікаря (див. розділ «Якщо ви припините лікування Алпразоламом Стада»).
Бензодіазепіни та подібні ліки слід застосовувати з обережністю у літніх пацієнтів через ризик седації та/або м’язово-скелетної слабкості.

Застосування Алпразоламу Стада разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Алпрозолам може взаємодіяти з іншими ліками. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

Ліки, які посилюють седативний ефект алпрозоламу:

снодійні та седативні засоби
антипсихотичні та антидепресанти
протисудомні засоби
анестетики
сильні анальгетики, що діють через центральну нервову систему
седативні антигістамінні засоби.

Ліки, які підвищують ефект алпрозоламу, оскільки знижують його метаболізм у печінці:

нефазодон, флувоксамін, флуоксетин, сертралін (ліки від важкої депресії)
циметидин (використовується для лікування шлункових проблем)
ліки для лікування ВІЛ
декстропропоксіфен
оральні контрацептиви
дилтіазем (ліки від артеріального тиску та захворювань серця)
певні антибіотики (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, тролеандоміцин) та певні ліки від грибкових інфекцій (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, позаконазол, воріконазол).

Ліки, які знижують ефект алпрозоламу, оскільки прискорюють його метаболізм у печінці:

карбамазепін або фенітоїн (протисудомні засоби, які також використовуються для інших лікувань)
звіробій (Hypericum perforatum, лікарська рослина)
рифампіцин (протитуберкульозний засіб).

Алпрозолам може посилювати дію таких ліків:

дигоксин (ліки для серця)
м’язові релаксанти
іміпрамін та десіпрамін (ліки від важкої депресії)
клозапін (ліки від психозу). Існує більший ризик зупинки серця та/або дихання.

Сумісне застосування алпрозоламу та опіоїдів (потужні анальгетики, ліки для замісної терапії та деякі засоби від кашлю) збільшує ризик сонливості, утрудненого дихання (респіраторна депресія), коми, і може бути потенційно смертельним. Через це сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо ваш лікар призначив вам алпрозолам разом з опіоїдами, доза та тривалість сумісного лікування мають бути обмежені вашим лікарем.

Повідомте лікареві про всі опіоїди, які ви приймаєте, і ретельно дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям або родичам про вищезазначені симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть такі симптоми.

Застосування Алпразоламу Стада з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування уникайте спиртних напоїв. Ефект алкоголю може посилювати седацію, що може вплинути на ваш стан пильності (див. розділ «Керування транспортними засобами та робота з механізмами»).

Під час лікування таблетками алпрозоламу не вживайте спиртні напої.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не рекомендується застосовувати алпрозолам під час вагітності або годування грудьми, окрім випадків, коли, на думку лікаря, користь переважає ризик для дитини.

Якщо за рішенням лікаря алпрозолам призначається на пізніх термінах вагітності або під час пологів, у новонародженого можуть виникнути такі ефекти, як зниження температури тіла (гіпотермія), зниження м’язового тонусу (гіпотонія) та помірна респіраторна депресія.

Діти, народжені від матерів, які хронічно приймали бензодіазепіни на останньому етапі вагітності, можуть розвинути фізичну залежність, що може призвести до синдрому абстиненції в перинатальному періоді.

Застосування у дітей та підлітків (молодше 18 років)

Алпрозолам не рекомендовано для застосування у дітей та підлітків молодше 18 років. Бензодіазепіни не слід призначати дітям, якщо це не є абсолютно необхідним і не призначено лікарем. Ефективність та безпека алпрозоламу у осіб молодше 18 років не встановлені.

Застосування у літніх пацієнтів (старше 65 років)

Алпрозолам може сильніше впливати на цю групу пацієнтів, ніж на молодших. Якщо ви належите до цієї групи, ваш лікар може зменшити дозу та перевірити вашу реакцію на лікування. Будь ласка, ретельно дотримуйтесь його інструкцій (див. розділ «Як застосовувати Алпразолам Стада»).

Бензодіазепіни та пов’язані засоби слід застосовувати з обережністю у літніх людей через ризик седації та/або м’язово-скелетної слабкості, що може призводити до падінь, часто з серйозними наслідками для цієї групи населення.

Особливі групи пацієнтів

Якщо ваші печінка або нирки працюють погано, зверніться до лікаря, який може порадити вам приймати меншу дозу алпрозоламу.

Якщо у вас є розлади дихання, повідомте про це лікареві.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Алпрозолам може порушувати вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оскільки може викликати сонливість, зниження уваги або зниження реакції. Ймовірність виникнення цих ефектів найвища на початку лікування або при підвищенні дози. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів. Ці ефекти можуть посилюватися при одночасному вживанні алкоголю.

Алпразолам Стада містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед застосуванням цього препарату.

Алпразолам Стада містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

Алпразолам Стада містить барвник амарант (Е123)

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить барвник амарант (Е123). Може спричинити астму, особливо у пацієнтів з алергією до ацетилсаліцилової кислоти.

3. Як застосовувати Алпразолам Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування:

Таблетку або її частину ковтають, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю рідини. Ваш лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму алпразоламу залежно від необхідної вам дози.

Зазвичай застосовують такі дози:

Початкова доза — 0,25 мг до 0,5 мг алпразоламу тричі на добу.
Звичайна доза становить від 0,5 мг до максимально 4 мг на добу, розділених на 2 або 3 прийоми.

У літніх пацієнтів із хронічною недостатністю дихання, порушенням функції печінки або нирок, початкова рекомендована доза становить 0,25 мг алпразоламу 2–3 рази на добу, при цьому загальна добова кількість алпразоламу становить 0,5–0,75 мг у розділених дозах. Дозу можна поступово збільшувати, якщо це необхідно і добре переноситься.

Жодна окрема доза не повинна перевищувати вказаних меж, а також загальна добова доза, якщо тільки ваш лікар не вказав інше.

Тривалість та припинення лікування:

Максимальна тривалість лікування не повинна перевищувати 2–4 тижні. Довготривале лікування не рекомендоване. Якщо ваш лікар вважає, що у вашому випадку необхідно продовжити лікування, він зробить це лише на обмежені періоди та буде регулярно спостерігати за вашим станом.

Ніколи не припиняйте лікування раптово. Ваш лікар вкаже тривалість лікування залежно від перебігу захворювання та пояснить, як поступово зменшувати дозу до повного припинення прийому препарату.

Якщо, на вашу думку, дія алпразоламу надто слабка або надто сильна, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Алпразоламу Стада, ніж слід

Якщо ви прийняли більше алпразоламу, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або відразу ж зверніться до найближчої лікарні, взявши з собою цей листок-вкладиш.

Передозування бензодіазепінами зазвичай проявляється різними ступенями депресії центральної нервової системи — від сонливості до коми. Симптоми включають сонливість (затуманення свідомості), порушення мови (дизартрію), порушення координації, сплутаність свідомості, летаргію (стан глибокої та тривалої сонливості), зниження м'язового тонусу (гіпотонію), зниження артеріального тиску та депресію дихання, рідше — кому та дуже рідко — смерть. Серйозні наслідки трапляються рідко, якщо тільки алпразолам не приймався разом з іншими ліками або алкоголем.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується взяти з собою упаковку та листок-вкладиш лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Алпразолам Стада

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви недавно забули прийняти дозу, відразу прийміть її. Якщо ні — чекайте наступного прийому, не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Алпразоламом Стада

Лікування алпразоламом може призводити до залежності, тому раптове припинення прийому алпразоламу може спричинити симптоми відміни.

Можливі симптоми відміни: головний біль, болі в м'язах, тривожність, напруга, непокій, сплутаність свідомості, роздратування, загальний стан незадоволення (дисфорія), безсоння, непереносимість світла, звуків та фізичного контакту, поколювання та судоми в кінцівках та животі, блювота, пітливість, тремтіння, деперсоналізація, галюцинації та судоми. Якщо це станеться, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти, які можуть виникати під час лікування алпразоламом, зазвичай з’являються на початку терапії та, як правило, зникають при продовженні прийому або після зниження дози.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

Депресія.
Засіпання, сонливість, порушення координації (атаксія), порушення пам'яті, утруднення вимови слів (дизартрія), запаморочення, головний біль.
Запор, сухість у роті.
Втому, подразливість.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Почуття сплутаності, дизорієнтація, порушення статевого потягу (лібідо), тривожність, труднощі заснути (бессоння), нервозність.
Порушення координації, порушення рівноваги, труднощі з концентрацією уваги, надмірна сонливість (гіперсомнія), стан тривалої глибокої сонливості (летаргія), тремтіння.
Нудота, зниження апетиту.
Нечітке бачення.
Дерматит.
Статева дисфункція.
Зміни ваги тіла.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Втрата пам'яті (амнезія).
Психічні та поведінкові порушення (манія), галюцинації, реакції гніву, збудження, залежність.
Втрата сили в м'язах.
Нездатність утримувати сечу в сечовому міхурі (сечова недержаність).
Нерегулярні менструації.
Симптоми абстиненції.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Підвищення рівня пролактину в крові (гормону, що стимулює та підтримує
лактацію після пологів).
Психічні та поведінкові порушення (гіпоманія), агресивність, ворожість, ненормальні думки, психомоторна гіперактивність, зловживання наркотиками.
Дисбаланс автономної нервової системи, непроизвольні скорочення м'язів (дистонія).
Шлунково-кишкові розлади, гепатит, порушення функції печінки, жовтяничне забарвлення шкіри та білка очей (жовтяниця).
Периферичний набряк.
Ангіоневротичний набряк (набрякання під шкірою).
Фоточутливість (надмірна реакція на світло).
Затримка сечі в сечовому міхурі.
Підвищений внутрішній тиск у оці.

При застосуванні бензодіазепінів можуть виникати:

сонливість, відсутність реакції на емоційні подразники (емоційне притуплення), зниження рівня пильності, сплутаність свідомості, втому, головний біль, запаморочення, слабкість у м'язах, атаксія або подвійне бачення. Ці явища виникають переважно на початку лікування та, як правило, зникають при продовженні прийому. Іноді можуть виникати шлунково-кишкові розлади, зміни статевого потягу або шкірні реакції.
Може розвинутися втрата пам'яті (амнезія), яка може супроводжуватися неправильною поведінкою.
Застосування бензодіазепінів може викрити вже існуючу депресію.
При застосуванні бензодіазепінів або подібних сполук можуть виникати реакції, такі як непокій, збудження, подразливість, агресивність, делірій, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, неправильна поведінка та інші порушення поведінки. Такі реакції можуть бути серйозними та виникають частіше у дітей та літніх пацієнтів.
Прийом препарату (навіть у звичайних дозах) може призвести до розвитку фізичної залежності. Припинення лікування може призвести до розвитку симптомів відміни або «рикошету». Може виникнути психічна залежність. Повідомлялися випадки зловживання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянсі лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алпразоламу Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. - Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алпразолам Стада

Діюча речовина: алпразолам. Кожна таблетка містить 1 мг алпразоламу.
Інші складові (надлишкові речовини): лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний (без глютену), тальк, натрію крохмаль гліколят картоплі, магнію стеарат, барвник патентований синій V (Е131) та барвник амарант (Е123).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Алпразолам Стада 1 мг таблетки EFG — це блакитно-голубі, круглі таблетки з рисками на одній стороні.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Алпразолам Стада 1 мг таблетки постачаються в упаковках по 30 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Виробник

LACER, S.A.

C/. Boters, 5 –Parc Tecnològic del Vallès-

08290 Cerdanyola del Vallès (Барселона)

Іспанія

Інші лікарські форми

Алпразолам Стада 0,25 мг таблетки EFG: упаковки по 30 таблеток.

Алпразолам Стада 0,5 мг таблетки EFG: упаковки по 30 або 500 (клінічна упаковка) таблеток.

Алпразолам Стада 2 мг таблетки EFG: упаковки по 30 або 50 таблеток.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) www.aemps.gob.es.