Алпразолам Стада 1 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Алпразолам Стада 1 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Алпразолам Стада и для чего применяется
Что следует знать перед началом применения Алпразолам Стада
Способ применения Алпразолам Стада
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Алпразолам Стада
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Алпразолам Стада и для чего он применяется

Алпразолам относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами (противотревожные препараты).

Алпразолам Стада применяется у взрослых для лечения симптомов тревоги, которые являются тяжелыми, приводят к утрате трудоспособности или вызывают значительное душевное страдание. Данный препарат предназначен только для кратковременного применения.

2. Что необходимо знать перед началом приема Алпразолам Стада

Не принимайте Алпразолам Стада:

Если у вас аллергия на алпрозолам, бензодиазепины или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
Если у вас имеются нарушения дыхания, связанные или не связанные со сном (апноэ во сне)
Если у вас имеется заболевание, называемое миастения, характеризующееся мышечной слабостью
Если у вас имеются тяжелые нарушения функции печени

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема алпрозолама.

У вас имеются какие-либо заболевания легких, почек или печени.
Вы чувствуетали или чувствуете себя настолько подавленным, что у вас возникали мысли или идеи о самоубийстве.
Вы замечаете, что эффект таблеток ослабевает после их приема в течение нескольких недель (толерантность).
Если во время лечения вы отмечаете симптомы мании (состояние повышенного возбуждения, чувство эйфории или гиперраздражительности) или гипомании (состояние повышенного возбуждения и чрезмерной активности).
Вас беспокоит физическая и психическая зависимость, вызванная алпрозоламом. Если вы не хотите прекращать лечение, возможно, вы психически зависимы от этого препарата. При наличии физической зависимости прекращение лечения сопровождается симптомами абстиненции (см. раздел 3 «Если вы прекратите прием Алпразолам Стада»). Риск зависимости возрастает при увеличении дозы и продолжительности лечения у пациентов с анамнезом злоупотребления алкоголем или наркотиками, а также при одновременном применении нескольких бензодиазепинов. По этой причине лечение должно быть как можно более коротким.
У вас в анамнезе имеется злоупотребление алкоголем, наркотиками или опиатами.
У вас были нарушения памяти. Потеря памяти обычно возникает спустя несколько часов после приема препарата. Чтобы снизить этот риск, убедитесь, что вы спите непрерывно в течение 7–8 часов после приема препарата.
У вас возникают неожиданные реакции, такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, разочарование, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение, бред или другие нарушения поведения. Такие неожиданные реакции чаще возникают у детей и пожилых пациентов.
У вас хроническое заболевание легких.
Вы одновременно употребляете алкоголь и седативные средства.
Вам поставлен диагноз психического заболевания.
У вас определенный тип глаукомы.

Для максимально возможного снижения риска зависимости необходимо соблюдать следующие меры предосторожности:

Прием бензодиазепинов должен осуществляться только по назначению врача (никогда не потому, что препарат помог другим пациентам), и никогда не рекомендуйте его другим лицам.
Ни в коем случае не увеличивайте дозу, назначенную врачом, и не продлевайте лечение дольше рекомендованного срока.
Регулярно консультируйтесь с врачом, чтобы он мог решить, следует ли вам продолжать лечение.
Не комбинируйте несколько бензодиазепинов независимо от их показаний.
При прекращении лечения алпрозоламом могут появиться симптомы, схожие с теми, которые побудили вас начать прием алпрозолама (эффект «рикошета»). Чтобы избежать этого, рекомендуется не прекращать лечение резко, а постепенно снижать дозу в соответствии с указаниями врача (см. раздел «Если вы прекратите прием Алпразолам Стада»).
Бензодиазепины и схожие препараты следует применять с осторожностью у пожилых пациентов из-за риска седации и/или мышечно-скелетной слабости.

Применение Алпразолам Стада с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарства.

Алпрозолам может взаимодействовать с другими лекарственными средствами. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

Лекарства, усиливающие седативное действие алпрозолама:

Снотворные и седативные средства
Антипсихотические препараты и антидепрессанты
Противоэпилептические средства
Анестетики
Сильные обезболивающие, действующие через центральную нервную систему
Седативные антигистаминные препараты

Лекарства, усиливающие действие алпрозолама, поскольку они снижают его метаболизм в печени:

Нефазодон, флувоксамин, флуоксетин, сертралин (препараты для лечения тяжелой депрессии)
Циметидин (применяется для лечения заболеваний желудка)
Препараты, применяемые для лечения ВИЧ
Декстропропоксифен
Оральные контрацептивы
Дилтиазем (препарат для лечения артериального давления и заболеваний сердца)
Некоторые антибиотики (например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин и тролеандомицин) и некоторые препараты для лечения грибковых инфекций (например, итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол)

Лекарства, ослабляющие действие алпрозолама, поскольку они усиливают его метаболизм в печени:

Карбамазепин или фенитоин (противоэпилептические препараты, которые также используются для других видов лечения)
Зверобой (Hypericum perforatum, лекарственное растение)
Рифампицин (противотуберкулезный препарат)

Алпрозолам может усиливать действие следующих препаратов:

Дигоксин (препарат для лечения заболеваний сердца)
Миорелаксанты
Имипрамин и дезипрамин (препараты для лечения тяжелой депрессии)
Клозапин (препарат для лечения психоза). Повышен риск остановки сердца и/или дыхания.

Одновременное применение алпрозолама и опиоидов (сильных обезболивающих, препаратов для заместительной терапии и некоторых противокашлевых средств) повышает риск сонливости, затрудненного дыхания (респираторной депрессии), комы и может быть потенциально смертельным. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если ваш врач назначил вам алпрозолам одновременно с опиоидами, доза и продолжительность одновременного лечения должны быть ограничены вашим врачом.

Сообщите врачу обо всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям по дозировке. Будет полезно сообщить друзьям или родственникам о вышеуказанных признаках и симптомах. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Применение Алпразолам Стада с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения избегайте употребления алкогольных напитков. Эффект алкоголя может усиливать седацию, что может повлиять на вашу способность к концентрации (см. раздел «Вождение транспортных средств и управление механизмами»).

Во время лечения таблетками алпрозолама не употребляйте алкогольные напитки.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не рекомендуется применение алпрозолама во время беременности и лактации, за исключением случаев, когда по мнению врача польза для матери превышает риск для ребенка.

Если по решению врача алпрозолам назначается в поздние сроки беременности или во время родов, у новорожденного могут возникнуть побочные эффекты, такие как снижение температуры тела (гипотермия), снижение мышечного тонуса (гипотония) и умеренная респираторная депрессия.

У детей, рожденных от матерей, которые длительно принимали бензодиазепины в последнем триместре беременности, может развиться физическая зависимость, что может привести к синдрому отмены в послеродовом периоде.

Применение у детей и подростков (младше 18 лет)

Алпрозолам не рекомендуется применять у детей и подростков младше 18 лет. Бензодиазепины не следует назначать детям, если это не является строго необходимым и не назначено врачом. Эффективность и безопасность алпрозолама у лиц младше 18 лет не установлены.

Применение у пожилых пациентов (старше 65 лет)

Алпрозолам может оказывать более выраженное действие на эту группу пациентов по сравнению с молодыми. Если вы относитесь к этой группе, врач может снизить дозу и оценить вашу реакцию на лечение. Пожалуйста, внимательно следуйте его указаниям (см. раздел «Как принимать Алпразолам Стада»).

Бензодиазепины и схожие препараты следует применять с осторожностью у пожилых пациентов из-за риска седации и/или мышечно-скелетной слабости, что может привести к падениям, часто с тяжелыми последствиями для этой группы пациентов.

Особые группы пациентов

Если у вас нарушена функция печени или почек, обратитесь к врачу, который может посоветовать вам применять меньшую дозу алпрозолама.

Если у вас имеются нарушения дыхания, сообщите об этом врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Алпрозолам может нарушать вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, поскольку он может вызывать сонливость, снижать внимание или замедлять скорость реакции. Эти эффекты наиболее вероятны в начале лечения или при увеличении дозы. Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если вы испытываете какие-либо из этих эффектов. Эти эффекты могут усиливаться при одновременном употреблении алкоголя.

Алпразолам Стада содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Алпразолам Стада содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

Алпразолам Стада содержит краситель амарант (Е123)

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит краситель амарант (Е123). Может вызывать приступы астмы, особенно у пациентов, склонных к аллергии на ацетилсалициловую кислоту.

3. Как принимать Алпразолам Стада

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Дозировка:

Таблетку или её часть следует принимать, не разжёвывая, запивая небольшим количеством жидкости. Ваш врач подберёт наиболее подходящую лекарственную форму алпразолама в зависимости от необходимой вам дозы.

Обычные дозы следующие:

Начальная доза составляет от 0,25 мг до 0,5 мг алпразолама три раза в день.
Обычная доза составляет от 0,5 мг до максимальной дозы 4 мг в сутки, разделённых на 2 или 3 приёма.

У пожилых пациентов с хронической дыхательной недостаточностью, нарушением функции печени или почек рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг алпразолама 2–3 раза в день, при этом суточная доза алпразолама составляет от 0,5 мг до 0,75 мг, разделённых на приёмы. Доза может быть постепенно увеличена, если это необходимо и хорошо переносится.

Каждая отдельная доза не должна превышать указанных пределов, а также не должна превышаться общая суточная доза, за исключением случаев, когда врач специально указал иное.

Продолжительность и прекращение лечения:

Максимальная продолжительность лечения не должна превышать 2–4 недели. Длительное лечение не рекомендуется. Если ваш врач сочтёт необходимым продлить лечение в вашем случае, он сделает это на ограниченные периоды и будет регулярно проводить контроль вашего состояния.

Никогда не прекращайте лечение резко. Ваш врач определит продолжительность лечения в зависимости от течения заболевания и объяснит вам, как следует постепенно снижать дозу до полного прекращения приёма препарата.

Если вы считаете, что действие алпразолама слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли Алпразолам Стада в большем количестве, чем нужно

Если вы приняли больше алпразолама, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо отправляйтесь в ближайшую больницу, взяв с собой данный листок-вкладыш.

Передозировка бензодиазепинами обычно проявляется различной степенью угнетения центральной нервной системы — от сонливости до комы. Симптомы включают сонливость (заторможенность), нарушения речи (дизартрию), нарушения координации движений, спутанность сознания, вялость (состояние глубокой и продолжительной сонливости), снижение мышечного тонуса (гипотонию), снижение артериального давления и угнетение дыхания, редко — кому и очень редко — смертельный исход. Серьёзные последствия возникают редко, если только алпразолам не был принят одновременно с другими лекарственными средствами или алкоголем.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества. Рекомендуется взять с собой упаковку и листок-вкладыш препарата при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Алпразолам Стада

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы вовремя вспомнили о пропущенной дозе — примите её немедленно. Если время пропущенного приёма уже прошло — дождитесь следующего приёма и не удваивайте дозу.

Если вы прекратите лечение Алпразоламом Стада

Лечение алпразоламом может привести к формированию зависимости, поэтому при резком прекращении приёма алпразолама могут возникнуть симптомы отмены.

Симптомы отмены могут включать: головную боль, боли в мышцах, тревожность, напряжённость, беспокойство, спутанность сознания, раздражительность, общее чувство дискомфорта (дисфорию), бессонницу, повышенную чувствительность к свету, звукам и физическому контакту, покалывание и судороги в конечностях и животе, рвоту, потливость, дрожь, деперсонализацию, галлюцинации и судороги. В случае возникновения таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, это лекарство может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть при лечении алпразоламом, в основном появляются в начале терапии и обычно исчезают при продолжении приёма препарата или после снижения дозы.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

Депрессия.
Седация, сонливость, нарушение координации движений (атаксия), нарушение памяти, трудности с произношением слов (дизартрия), головокружение, головная боль.
Запор, сухость во рту.
Усталость, раздражительность.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Ощущение спутанности сознания, дезориентация, нарушение полового влечения (либидо), тревожность, трудности со сном (бессонница), нервозность.
Нарушение координации, нарушение равновесия, трудности с концентрацией внимания, чрезмерная сонливость (гиперсомния), состояние глубокой и продолжительной сонливости (летаргия), тремор.
Тошнота, снижение аппетита.
Расплывчатость зрения.
Дерматит.
Сексуальная дисфункция.
Изменения массы тела.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Потеря памяти (амнезия).
Психические и поведенческие расстройства (мания), галлюцинации, приступы гнева, возбуждение, зависимость.
Потеря силы в мышцах.
Неспособность удерживать мочу в мочевом пузыре (недержание мочи).
Нерегулярные менструации.
Симптомы абстиненции.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

Повышение уровня пролактина в крови (гормона, отвечающего за стимуляцию и поддержание лактации после родов).
Психические и поведенческие расстройства (гипомания), агрессивность, враждебность, нарушение мышления, психомоторная гиперактивность, злоупотребление наркотиками.
Нарушение функции вегетативной нервной системы, непроизвольные сокращения мышц (дистония).
Желудочно-кишечные расстройства, гепатит, нарушение функции печени, желтушное окрашивание кожи и белков глаз (желтуха).
Периферические отеки.
Ангионевротический отек (отёк под поверхностью кожи).
Фоточувствительность (усиленная реакция на свет).
Задержка мочи в мочевом пузыре.
Повышенное внутриглазное давление.

При применении бензодиазепинов могут возникать следующие явления:

Сонливость, отсутствие реакции на эмоциональные раздражители (эмоциональное притупление), снижение бодрствования, спутанность сознания, утомляемость, головная боль, головокружение, мышечная слабость, атаксия или двоение в глазах. Эти явления в основном возникают в начале лечения и обычно исчезают при продолжении приёма препарата. Иногда могут возникать желудочно-кишечные расстройства, изменения полового влечения или кожные реакции.
Может развиваться потеря памяти (амнезия), которая может сопровождаться неадекватным поведением.
Применение бензодиазепинов может выявить уже существующую депрессию.
При использовании бензодиазепинов или схожих по действию соединений могут возникать такие реакции, как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие нарушения поведения. Такие реакции могут быть тяжёлыми и чаще возникают у детей и пожилых пациентов.
Приём препарата (даже в обычных дозах) может привести к развитию физической зависимости. Прекращение лечения может вызвать развитие синдрома отмены или «рекоунд-эффекта» (усиление симптомов). Возможно развитие психической зависимости. Сообщались случаи злоупотребления.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Алпразолам Стада

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и защищённых от их видимости.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Не используйте данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. — Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Алпразолам Стада

Действующее вещество — алпразолам. Каждая таблетка содержит 1 мг алпразолама.
Прочие компоненты (вспомогательные вещества): лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, крахмал кукурузный (без глютена), тальк, натрия крахмал гликолят из картофеля, стеарат магния, краситель патентованный синий V (Е131) и краситель амарант (Е123).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Алпразолам Стада 1 мг — круглые таблетки светло-голубого цвета, с риской на одной стороне.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Таблетки Алпразолам Стада 1 мг выпускаются в упаковках по 30 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Сан-Хуст-Десверн (Барселона)
Испания
[email protected]

Производитель

LACER, S.A.
C/. Boters, 5 – Parc Tecnològic del Vallès –
08290 Серданьола-дель-Вальес (Барселона)
Испания

Другие лекарственные формы

Таблетки Алпразолам Стада 0,25 мг ЕФГ: упаковки по 30 таблеток.
Таблетки Алпразолам Стада 0,5 мг ЕФГ: упаковки по 30 или 500 (клиническая упаковка) таблеток.
Таблетки Алпразолам Стада 2 мг ЕФГ: упаковки по 30 или 50 таблеток.

Дата последнего обновления настоящей инструкции: февраль 2022 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) — www.aemps.gob.es.