Alprazolam Stada 1 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Alprazolam Stada 1 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Alprazolam Stada e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Alprazolam Stada
3. Come prendere Alprazolam Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Alprazolam Stada
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Alprazolam Stada e a cosa serve

Alprazolam appartiene al gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine (medicinali ansiolitici).

Alprazolam è utilizzato negli adulti per il trattamento dei sintomi di ansia che sono gravi, invalidanti o che causano un forte disagio al paziente. Questo medicinale è indicato solo per un uso a breve termine.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Alprazolam Stada

Non prenda Alprazolam Stada:

• Se è allergico all’alprazolam, alle benzodiazepine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• Se soffre di disturbi respiratori, connessi o meno al sonno (apnea notturna)
• Se soffre di una malattia chiamata miastenia grave, caratterizzata da debolezza muscolare
• Se soffre di gravi alterazioni epatiche

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere alprazolam.

• Ha problemi ai polmoni, ai reni o al fegato.
• Ha avuto o ha pensieri o idee di suicidio legati a uno stato depressivo.
• Nota che l’effetto delle compresse diminuisce dopo averle assunte per diverse settimane (tolleranza).
• Se durante il trattamento nota sintomi di mania (stato di ipereccitazione, sensazione di euforia o iperirritabilità) o di ipomania (stato di eccitazione e attività esagerata).
• È preoccupato per la dipendenza fisica e mentale causata dall’alprazolam. Se non desidera interrompere il trattamento, potrebbe essere dipendente dal punto di vista psichico da questo medicinale. In caso di dipendenza fisica, l’interruzione del trattamento è accompagnata da sintomi da astinenza (vedere sezione 3, Se interrompe il trattamento con Alprazolam Stada). Il rischio di dipendenza aumenta con l’aumento del dosaggio e della durata del trattamento, in particolare nei pazienti con storia di abuso di alcol o droghe, o se vengono assunte più benzodiazepine contemporaneamente. Per questo motivo, il trattamento deve essere il più breve possibile.
• Ha una storia di abuso di alcol, droghe o narcotici.
• Ha avuto disturbi della memoria. La perdita di memoria può verificarsi diverse ore dopo l’assunzione del medicinale. Per ridurre questo rischio, si assicuri di dormire ininterrottamente per 7-8 ore dopo aver assunto il medicinale.
• Ha reazioni inattese, come agitazione, irrequietezza, irritabilità, aggressività, delusioni, crisi di rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inadeguato, delirio o altri disturbi del comportamento. Queste reazioni inattese si verificano più frequentemente nei bambini e nei pazienti anziani.
• Soffre di una malattia cronica del polmone.
• Sta assumendo contemporaneamente alcol e sedativi.
• Le è stata diagnosticata una malattia psichiatrica.
• Ha un certo tipo di glaucoma.

Per ridurre al massimo il rischio di dipendenza, devono essere osservate le seguenti precauzioni:

• L’assunzione di benzodiazepine deve avvenire solo su prescrizione medica (mai perché hanno funzionato in altri pazienti) e non deve mai essere consigliata ad altre persone.
• Non aumenti assolutamente le dosi prescritte dal medico né prolunghi il trattamento oltre il tempo raccomandato.
• Consulti regolarmente il medico affinché valuti se deve proseguire il trattamento.
• Non assuma più benzodiazepine contemporaneamente, indipendentemente dall’indicazione.
• Al termine del trattamento con alprazolam, possono comparire sintomi simili a quelli che hanno portato all’inizio della terapia (effetto rebound). Per evitarlo, si raccomanda di non interrompere bruscamente il trattamento, ma di ridurre gradualmente il dosaggio seguendo le indicazioni del medico (vedere sezione “Se interrompe il trattamento con Alprazolam Stada”).
• Le benzodiazepine e i medicinali simili devono essere usati con cautela nei pazienti anziani a causa del rischio di sedazione e/o debolezza muscoloscheletrica.

Uso di Alprazolam Stada con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L’alprazolam può interagire con altri medicinali. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Medicinali che aumentano l’effetto sedativo dell’alprazolam:

• sonniferi e sedativi
• antipsicotici e antidepressivi
• antiepilettici
• anestetici
• analgesici forti che agiscono sul sistema nervoso centrale
• antistaminici sedativi.

Medicinali che aumentano l’effetto dell’alprazolam perché riducono il suo metabolismo epatico:

• nefazodone, fluvoxamina, fluoxetina, sertralina (medicinali per la depressione grave)
• cimetidina (usata per trattare i disturbi di stomaco)
• medicinali usati per trattare l’HIV
• dextropropoxifene
• contraccettivi orali
• diltiazem (medicinale per la pressione arteriosa e per il cuore)
• alcuni antibiotici (come eritromicina, claritromicina, telitromicina e troleandomicina) e alcuni medicinali per il trattamento delle infezioni da funghi (come itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo).

Medicinali che riducono l’effetto dell’alprazolam perché ne aumentano il metabolismo epatico:

• carbamazepina o fenitoina (antiepilettici, usati anche per altri trattamenti)
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum, pianta medicinale)
• rifampicina (medicinale antitubercolare).

L’alprazolam può aumentare l’effetto dei seguenti medicinali:

• digossina (medicinale per il cuore)
• miorilassanti
• imipramina e desipramina (medicinali per la depressione grave)
• clozapina (medicinale per la psicosi). Il rischio di arresto cardiaco e/o respiratorio è maggiore.

L’uso concomitante di alprazolam e oppioidi (analgesici potenti, medicinali per la terapia sostitutiva e alcuni medicinali per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente letale. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando non sono disponibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive alprazolam insieme a oppioidi, il dosaggio e la durata del trattamento concomitante dovranno essere limitati dal medico stesso.

Informi il medico di tutti i medicinali a base di oppioidi che sta assumendo e segua attentamente le indicazioni sul dosaggio. Potrebbe essere utile informare amici o familiari sui segni e sintomi sopra indicati. Contatti il medico se dovesse manifestare tali sintomi.

Uso di Alprazolam Stada con cibi, bevande e alcol

Durante il trattamento eviti le bevande alcoliche. L’effetto dell’alcol può potenziare la sedazione, compromettendo il suo stato di allerta (vedere sezione “Guida di veicoli e uso di macchinari”).

Durante il trattamento con compresse di alprazolam non assuma bevande alcoliche.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non è raccomandato l’uso di alprazolam durante la gravidanza né durante l’allattamento, a meno che, a giudizio medico, il beneficio non superi il rischio per il bambino.

Se, su decisione del medico, alprazolam viene somministrato in una fase avanzata della gravidanza o durante il parto, potrebbero manifestarsi effetti sul neonato come riduzione della temperatura corporea (ipotermia), riduzione del tono muscolare (ipotonia) e moderata depressione respiratoria.

I neonati di madri che assumono benzodiazepine in modo cronico durante l’ultimo periodo della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica, con possibile insorgenza di un sindrome da astinenza nel periodo postnatale.

Uso nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni)

Alprazolam non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. Le benzodiazepine non devono essere somministrate ai bambini se non strettamente necessario e su prescrizione medica. L’efficacia e la sicurezza di alprazolam nei minori di 18 anni non sono state stabilite.

Uso nei pazienti anziani (oltre i 65 anni)

Alprazolam può avere un effetto maggiore in questo gruppo di pazienti rispetto ai giovani. Se appartiene a questo gruppo, il medico potrebbe ridurre il dosaggio e verificare la sua risposta al trattamento. Segua attentamente le sue indicazioni (vedere sezione “Come prendere Alprazolam Stada”).

Le benzodiazepine e i medicinali simili devono essere usati con cautela negli anziani a causa del rischio di sedazione e/o debolezza muscoloscheletrica, che può causare cadute, spesso con conseguenze gravi in questo gruppo di popolazione.

Gruppi di pazienti particolari

Se ha problemi epatici o renali, si rivolga al medico, che potrebbe consigliarle di assumere una dose inferiore di alprazolam.

Se soffre di disturbi respiratori, lo comunichi al medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alprazolam può alterare la sua capacità di guidare o di usare macchinari, poiché può causare sonnolenza, ridurre l’attenzione o rallentare i tempi di reazione. Questi effetti sono più probabili all’inizio del trattamento o in seguito a un aumento del dosaggio. Non guidi né usi macchinari se manifesta uno di questi effetti. Questi effetti possono essere potenziati se assume contemporaneamente alcol.

Alprazolam Stada contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Alprazolam Stada contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

Alprazolam Stada contiene il colorante amaranto (E123)

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene il colorante amaranto (E123). Può provocare asma, specialmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

3. Come prendere Alprazolam Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Dosaggio:

Il compresse o la sua frazione devono essere ingeriti senza masticare, aiutandosi con un po' di liquido. Il suo medico le prescriverà la formulazione di alprazolam più adeguata in base alla dose di cui necessita.

I dosaggi abituali sono i seguenti:

• Il dosaggio iniziale è di 0,25 mg a 0,5 mg di alprazolam tre volte al giorno.
• Il dosaggio abituale varia tra 0,5 mg e un massimo di 4 mg al giorno, distribuiti in 2 o 3 somministrazioni.

Nei pazienti di età avanzata con insufficienza respiratoria cronica, alterazioni del fegato o dei reni, il dosaggio iniziale raccomandato è di 0,25 mg di alprazolam, 2 o 3 volte al giorno, con una quantità totale giornaliera di alprazolam ingerita compresa tra 0,5 mg e 0,75 mg in dosi frazionate, che potrà essere aumentata gradualmente se necessario e ben tollerato.

Ogni singola dose non deve superare i limiti indicati, né deve superarli la dose giornaliera totale, a meno che il suo medico non glielo indichi espressamente.

Durata e sospensione del trattamento:

La durata massima del trattamento non deve superare le 2-4 settimane. Non è raccomandato un trattamento a lungo termine. Se il suo medico ritiene necessario prolungare il trattamento nel suo caso, lo farà per periodi limitati e le effettuerà un monitoraggio frequente della sua situazione.

Non deve mai interrompere bruscamente il trattamento. Il suo medico le indicherà la durata dello stesso in base all'evoluzione della sua malattia e le spiegherà come ridurre progressivamente la dose fino al termine del trattamento.

Se ritiene che l'effetto di alprazolam sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Se assume più Alprazolam Stada di quanto deve

Se ha assunto più alprazolam di quanto indicato, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure si rechi all'ospedale più vicino portando con sé questo foglietto illustrativo.

Il sovradosaggio con benzodiazepine si manifesta generalmente con gradi variabili di depressione del sistema nervoso centrale, che possono andare dalla sonnolenza fino al coma. I sintomi includono sonnolenza (stato di torpore), disturbi del linguaggio (disartria), alterazioni della coordinazione, confusione, letargia (stato di sonnolenza profonda e prolungata), diminuzione del tono muscolare (ipotonia), abbassamento della pressione arteriosa e depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte. Conseguenze gravi sono rare, a meno che l'alprazolam non venga assunto insieme ad altri farmaci o all'alcol.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglietto illustrativo del medicinale al personale sanitario.

Se dimentica di prendere Alprazolam Stada

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se si accorge recentemente di aver dimenticato una dose, la prenda immediatamente; in caso contrario, attenda la dose successiva senza assumere una dose doppia per compensare.

Se interrompe il trattamento con Alprazolam Stada

Il trattamento con alprazolam può causare dipendenza; pertanto, l'interruzione brusca dell'assunzione di alprazolam può provocare sintomi da astinenza.

I sintomi da astinenza che possono manifestarsi sono: mal di testa, dolori muscolari, ansia, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità, stato generale di malessere (disforia), insonnia, intolleranza alla luce, ai rumori e al contatto fisico, formicolio e crampi alle estremità e all'addome, vomito, sudorazione, tremore, depersonalizzazione, allucinazioni e convulsioni. In caso di comparsa di tali sintomi, dovrà consultare immediatamente il suo medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati che possono comparire durante il trattamento con alprazolam si verificano prevalentemente all'inizio della terapia e generalmente scompaiono con la prosecuzione del trattamento o dopo una riduzione della dose.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Depressione.
• Sedazione, sonnolenza, disturbo della coordinazione (atassia), alterazione della memoria, difficoltà ad articolare le parole (disartria), capogiri, mal di testa.
• Stitichezza, bocca secca.
• Affaticamento, irritabilità.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Sensazione di confusione, disorientamento, alterazione del desiderio sessuale (libido), ansia, difficoltà a dormire (insonnia), nervosismo.
• Coordinazione anomala, alterazione dell'equilibrio, difficoltà di concentrazione, sonno eccessivo (ipersonnia), stato di sonnolenza profonda e prolungata (letargia), tremore.
• Nausea, diminuzione dell'appetito.
• Vista offuscata.
• Dermatite.
• Disfunzione sessuale.
• Cambiamenti di peso.

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Perdita di memoria (amnesia).
• Disturbi mentali e del comportamento (mania), allucinazioni, reazioni di rabbia, agitazione, dipendenza.
• Perdita di forza nei muscoli.
• Incapacità di trattenere l'urina nella vescica (incontinenza urinaria).
• Menstruazioni irregolari.
• Sintomi da astinenza.

Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili):

• Aumento dei livelli di prolattina nel sangue (ormone responsabile della stimolazione e del mantenimento dell'allattamento dopo il parto).
• Disturbi mentali e del comportamento (ipomania), aggressività, ostilità, pensiero anomalo, iperattività psicomotoria, abuso di droghe.
• Scompensamento del sistema nervoso autonomo, contrazioni involontarie dei muscoli (distonia).
• Disturbo gastrointestinale, epatite, alterazione della funzione epatica, colorazione giallastra della pelle e della sclera degli occhi (itterizia).
• Edema periferico.
• Angioedema (gonfiore sotto la superficie della pelle).
• Fotosensibilità (risposta esagerata alla luce).
• Ritenzione urinaria nella vescica.
• Pressione intraoculare elevata.

Con l'uso delle benzodiazepine possono manifestarsi:

• sonnolenza, mancata reazione agli stimoli emotivi (appiattimento affettivo), riduzione dello stato di allerta, confusione, affaticamento, mal di testa, capogiri, debolezza muscolare, atassia o visione doppia. Questi fenomeni si verificano prevalentemente all'inizio del trattamento e generalmente scompaiono con la prosecuzione della terapia. Possono occasionalmente verificarsi alterazioni gastrointestinali, cambiamenti del desiderio sessuale o reazioni cutanee.
• Può svilupparsi una perdita di memoria (amnesia) che può essere associata a comportamenti inadeguati.
• L'uso di benzodiazepine può rivelare una depressione già esistente.
• Durante l'uso di benzodiazepine o composti simili possono manifestarsi reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, crisi di rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inadeguato e altri disturbi del comportamento. Tali reazioni possono essere gravi e si verificano più frequentemente nei bambini e nei pazienti anziani.
• La somministrazione del prodotto (anche alle dosi abituali) può portare allo sviluppo di dipendenza fisica. L'interruzione del trattamento può causare fenomeni di astinenza o di rimbalzo. Può verificarsi dipendenza psichica. Sono stati segnalati casi di abuso.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di possibili effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Alprazolam Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. - Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Alprazolam Stada

• Il principio attivo è l’alprazolam. Ogni compressa contiene 1 mg di alprazolam.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais (senza glutine), talco, sodio amido glicolato di patata, stearato di magnesio, colorante blu patent V (E131) e colorante amaranto (E123).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Alprazolam Stada 1 mg è una compressa di colore azzurro cielo, rotonda e con linea di divisione su un lato.

La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

Alprazolam Stada 1 mg compresse è disponibile in confezioni da 30 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

LACER, S.A.

C/. Boters, 5 – Parc Tecnològic del Vallès -

08290 Cerdanyola del Vallès (Barcellona)

Spagna

Altre presentazioni

Alprazolam Stada 0,25 mg compresse EFG: confezioni da 30 compresse.

Alprazolam Stada 0,5 mg compresse EFG: confezioni da 30 o 500 (confezione clinica) compresse.

Alprazolam Stada 2 mg compresse EFG: confezioni da 30 o 50 compresse.

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2022

L’informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) www.aemps.gob.es.