Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Алпразолам Пенса 1 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Алпразолам Пенса і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Алпразолам Пенса
Як застосовувати Алпразолам Пенса
Можливі побічні ефекти
Зберігання Алпразоламу Пенса
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алпразолам Пенса 1 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Алпразолам Пенса 1 мг таблетки EFG належить до групи лікарських засобів, які називаються бензодіазепіни (засоби для лікування тривожності).

Алпразолам Пенса 1 мг таблетки EFG застосовується у дорослих для лікування симптомів тривожності, які є тяжкими, спроможні порушити працездатність або викликають значний психічний дискомфорт у пацієнта.

Цей лікарський засіб призначений лише для короткострокового застосування.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Алпразолам Пенса

Не приймайте Алпразолам Пенса

якщо Ви маєте алергію до діючої речовини, бензодіазепінів або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо Ви страждаєте на порушення дихання, пов’язані або не пов’язані зі сном (апнея під час сну);
якщо Ви маєте захворювання, яке називається міастенія гравіс, що характеризується м’язовою слабкістю;
якщо Ви маєте тяжкі порушення функції печінки.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Алпразолам Пенса:

якщо Ви маєте будь-які проблеми з легенями, печінкою або нирками;
якщо Ви відчували або відчуваєте себе настільки пригніченим, що у Вас виникали думки або ідеї самогубства;
після тривалого застосування алпрозоламу може виникнути певна втрата ефективності (толерантність);
існує ризик розвитку залежності при застосуванні алпрозоламу;
якщо під час лікування Ви помітили симптоми манії (стан надмірного збудження, відчуття ейфорії або гіперіритабельності) або гіпоманії (стан підвищеної збудливості та активності);
лікування бензодіазепінами, зокрема алпрозоламом, може призвести до залежності, особливо при неперервному застосуванні протягом тривалого часу. Щоб максимально знизити ризик залежності, слід дотримуватися таких застережень:
- застосування бензодіазепінів має здійснюватися лише за рецептом лікаря (ніколи не тому, що вони допомогли іншим пацієнтам), і ніколи не слід радити їх іншим особам;
- ні в якому разі не збільшуйте дози, призначені лікарем, і не подовжуйте термін лікування понад рекомендований час;
- регулярно консультуйтеся з лікарем, щоб він вирішив, чи слід Вам продовжувати лікування;
- не поєднуйте кілька бензодіазепінів незалежно від їхнього призначення;
після припинення лікування алпрозоламом можуть виникнути симптоми, подібні до тих, що змусили Вас почати лікування алпрозоламом (ефект «рикошету»). Щоб уникнути цього, не рекомендується різко припиняти лікування, а слід поступово зменшувати дозу згідно з інструкціями лікаря (див. розділ «Якщо Ви припинили лікування Алпразолам Пенса»);
застосування алпрозоламу разом з лікарськими засобами групи опіоїдів може призвести до глибокого седації, депресії дихання, коми та смерті;
бензодіазепіни можуть спричинити втрату пам’яті та реакції, такі як: нервозність, збудження, подразливість, агресивність, божевілля, напади люті, кошмари, галюцинації, психоз, неприйнятна поведінка та інші побічні ефекти з боку поведінки. Якщо це відбулося, слід припинити лікування та проконсультуватися з лікарем;
дуже важливо повідомити лікареві, якщо у Вас є історія вживання наркотиків та алкоголю.

Інші лікарські засоби та Алпразолам Пенса

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби, навіть ті, що придбані без рецепта. Це надзвичайно важливо, оскільки одночасне застосування кількох ліків може посилити або послабити їх дію.

Алпрозолам може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

Депресанти центральної нервової системи, які можуть посилювати седативну дію алпрозоламу:

нейролептики (антипсихотичні засоби);
снодійні (гіпнотики);
ліки, що застосовуються для лікування депресії;
ліки для лікування епілепсії (антиепілептичні);
наркотичні аналгетики та опіоїди (похідні морфіну), оскільки вони можуть посилювати відчуття ейфорії, що може призвести до зростання психічної залежності;
засоби для лікування тривожності (анксіолітики/седативні);
анестетики;
антигістамінні (ліки для лікування алергії) седативної дії;
одночасне застосування алпрозоламу та опіоїдів (потужних знеболюючих, ліків для замісної терапії (лікування залежності від опіоїдів) та деяких засобів від кашлю) підвищує ризик сонливості, труднощів із диханням (депресія дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Через це одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі. Однак, якщо Ваш лікар призначив Вам алпрозолам разом з опіоїдами, доза та тривалість одночасного застосування мають бути обмежені лікарем;
повідомте лікареві про всі опіоїдні препарати, які Ви приймаєте, і ретельно дотримуйтесь рекомендацій щодо дози. Може бути корисним повідомити друзів або членів родини, щоб вони були обізнані про вищезазначені симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть будь-які з цих симптомів.

Існують групи ліків, які через їхню дію на організм (інгібітори цитохрому P450) можуть взаємодіяти з алпрозоламом і в деяких випадках посилювати його дію. Серед них:

ліки для лікування грибкових інфекцій, такі як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або воріконазол. Не рекомендується приймати їх одночасно з алпрозоламом;
наступні антидепресанти: нефазодон, флувоксамін і флуоксетин;
захисні засоби для шлунка, такі як циметидин;
декстропропоксіфен (наркотичний аналгетик);
оральні контрацептиви;
дилтіазем (засіб від гіпертонії);
макролідні антибіотики, такі як еритроміцин, тролеандоміцин, кларитроміцин і телітоміцин;
ліки для лікування СНІДу, такі як ритонавір тощо;
дигоксин (лікарський засіб, що застосовується для пригнічення або запобігання порушенням серцевого ритму).

Прийом Алпразолам Пенса разом із їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування уникайте спиртних напоїв. Дія алкоголю може посилювати седацію, що може вплинути на Ваш стан пильності (див. розділ «Керування транспортними засобами та робота з механізмами»).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування алпрозоламу під час вагітності та годування грудьми не рекомендується, окрім випадків, коли, на думку лікаря, користь для пацієнта переважає ризик для дитини.

Якщо за рішенням лікаря алпрозолам застосовується на пізніх термінах вагітності або під час пологів, у новонародженого можуть виникнути такі ефекти, як зниження температури тіла (гіпотермія), зниження м’язового тонусу (гіпотонія) та помірна депресія дихання. У дітей, народжених матерями, які хронічно приймали бензодіазепіни на останньому етапі вагітності, може розвинутися фізична залежність, що може призвести до синдрому відміни в період після народження.

Діти та підлітки (молодші 18 років)

Алпрозолам не рекомендовано для застосування дітям та підліткам молодше 18 років. Бензодіазепіни не слід застосовувати дітям, окрім випадків, коли це строго необхідно та призначено лікарем. Ефективність та безпека алпрозоламу у осіб молодше 18 років не встановлені.

Застосування у пацієнтів похилого віку (старших 65 років)

Алпрозолам може сильніше впливати на цю групу пацієнтів, ніж на молодших. Якщо Ви належите до цієї групи, Ваш лікар може зменшити дозу та перевірити Вашу реакцію на лікування. Будь ласка, ретельно дотримуйтесь його вказівок (див. розділ «Як приймати Алпразолам Пенса»).

Бензодіазепіни та пов’язані засоби слід застосовувати з обережністю у пацієнтів похилого віку через ризик седації та/або м’язово-скелетної слабкості, що може призвести до падінь, які часто мають серйозні наслідки у цій групі населення.

Особливі групи пацієнтів

Якщо Ваші печінка або нирки працюють погано, зверніться до лікаря, який може порадити Вам застосовувати меншу дозу алпрозоламу.

Якщо Ви маєте захворювання дихальних шляхів, повідомте про це лікареві.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Алпразолам Пенса може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оскільки може викликати сонливість, знижувати увагу або знижувати швидкість реакції. Ймовірність виникнення цих ефектів найвища на початку лікування або при збільшенні дози. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте будь-які з цих ефектів.

Ці ефекти можуть посилюватися при одночасному вживанні алкоголю.

Алпразолам Пенса містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як застосовувати Алпразолам Пенса

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

Таблетку або її частину ковтають цілими, запиваючи невеликою кількістю рідини. Лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму алпразоламу, виходячи з дози, яка вам потрібна.

Рекомендовані дози такі:

Початкова доза — 0,25 мг – 0,5 мг алпразоламу тричі на добу.
Звичайна доза коливається від 0,5 мг до максимально 4 мг на добу, розділених на 2 або 3 прийоми.

У пацієнтів похилого віку, з хронічною дихальною недостатністю, порушенням функції печінки або нирок, початкова рекомендована доза становить 0,25 мг алпразоламу 2 або 3 рази на добу, при цьому добова кількість алпразоламу становить від 0,5 мг до 0,75 мг у розділених дозах. Дозу можна поступово збільшувати, якщо це необхідно і добре переноситься.

Кожна окрема доза не повинна перевищувати вказані межі, а також загальну добову дозу, якщо тільки ваш лікар не вказав інше.

Тривалість та припинення лікування

Максимальна тривалість лікування не повинна перевищувати 2–4 тижні. Довготривале лікування не рекомендується. Якщо ваш лікар вважає, що у вашому випадку необхідно продовжити лікування, він буде робити це лише протягом обмежених періодів і регулярно проводитиме контроль вашого стану.

Ніколи не припиняйте лікування раптово. Ваш лікар визначить тривалість лікування залежно від перебігу захворювання та пояснить, як поступово зменшувати дозу до повного припинення прийому препарату.

Якщо ви вважаєте, що дія алпразоламу надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Алпразоламу Пенса, ніж слід

Якщо ви прийняли більше алпразоламу, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або поїдьте до найближчої лікарні, взявши з собою цей листок-вкладиш.

Передозування бензодіазепінами зазвичай проявляється різними ступенями депресії центральної нервової системи — від сонливості до коми.

Симптоми включають сонливість (запаморочення), порушення мови (дизартрія), порушення координації, сплутаність свідомості, летаргію (стан глибокої та тривалої сонливості), зниження тонусу м'язів (гіпотонія), зниження артеріального тиску, депресію дихання, рідше — кому та дуже рідко — смерть. Серйозні наслідки трапляються рідко, якщо тільки алпразолам не приймався разом з іншими ліками або алкоголем.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Алпразолам Пенса

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Якщо пропущений прийом був недавно — відразу прийміть звичайну дозу. Якщо час вже минув — чекайте наступної дози, не подвоюючи її.

Якщо ви припинили лікування Алпразоламом Пенса

Лікування алпразоламом може призводити до залежності, тому раптове припинення прийому алпразоламу може спричинити симптоми відміни.

Симптоми відміни можуть включати: головний біль, м’язові болі, тривожність, напругу, непокій, сплутаність свідомості, роздратування, загальний стан незадоволення (дисфорія), безсоння, підвищену чутливість до світла, звуків та фізичного контакту, поколювання та судоми в кінцівках та череві, блювоту, пітливість, тремтіння, деперсоналізацію, галюцинації та судоми. У разі виникнення цих симптомів негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування алпразоламом, переважно з’являються на початку лікування та зазвичай зникають під час подальшого прийому або після зменшення дози.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більш як 1 із 10 осіб):

Депресія
Зниження чутливості, сонливість, порушення координації (атаксія), порушення пам’яті, труднощі з вимовою слів (дисартрія), запаморочення, головний біль
Запор, сухість у роті
Втому, дратівливість

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Почуття сплутаності свідомості, дезорієнтація, порушення статевого бажання (лібідо), тривожність, труднощі заснути (бессоння), нервозність
Порушення координації, порушення рівноваги, труднощі з концентрацією уваги, надмірна сонливість (гіперсомнія), стан глибокої та тривалої сонливості (летаргія), тремтіння
Нудота, зниження апетиту
Розмите зору
Дерматит
Статеву дисфункцію
Зміни ваги тіла

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Втрата пам’яті (амнезія)
Психічні та поведінкові порушення (манія), галюцинації, реакції гніву, збудження, залежність
Втрата сили в м’язах
Нездатність утримувати сечу в сечовому міхурі (нечистість сечі)
Нерегулярні менструації
Симптоми абстиненції

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними):

Підвищення рівня пролактину в крові (гормон, що стимулює та підтримує лактацію після пологів)
Психічні та поведінкові порушення (гіпоманія), агресивність, ворожість, незвичайне мислення, психомоторну гіперактивність, зловживання наркотиками
Дисбаланс автономної нервової системи, непрохані скорочення м’язів (дистонія)
Шлунково-кишкові розлади, гепатит, порушення функції печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білка очей)
Периферичний набряк
Ангіоневротичний набряк (набряк під шкірою)
Фоточутливість (надмірна реакція на світло)
Затримка сечі в сечовому міхурі
Підвищений внутрішньоочний тиск

При застосуванні бензодіазепінів можуть виникати:

Сонливість, відсутність реакції на емоційні подразники (емоційне притуплення), зниження рівня пильності, сплутаність свідомості, втому, головний біль, запаморочення, слабкість у м’язах, атаксія або подвійний зір. Ці явища виникають переважно на початку лікування та зазвичай зникають під час подальшого прийому. Іноді можуть виникати шлунково-кишкові порушення, зміни статевого бажання або шкірні реакції.
Може розвинутися втрата пам’яті (амнезія), яка може супроводжуватися неправильною поведінкою.
Застосування бензодіазепінів може викрити вже існуючу депресію.
При застосуванні бензодіазепінів або подібних сполук можуть виникати реакції, такі як непокій, збудження, дратівливість, агресивність, делірій, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, неправильна поведінка та інші порушення поведінки. Такі реакції можуть бути серйозними та частіше виникають у дітей та літніх людей.
Прийом препарату (навіть у звичайних дозах) може призвести до розвитку фізичної залежності. Припинення лікування може призвести до виникнення симптомів відмови або «рикошету». Може розвинутися психічна залежність. Повідомлялися випадки зловживання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алпразолам Пенса 1 мг таблетки EFG

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алпразолам Пенса

Діюча речовина — алпразолам. Кожна таблетка містить 1 мг алпразоламу.
Інші компоненти (надлишкові речовини): лактоза, мікрокристалічна целюлоза (Е-460i), докусат натрію, бензоат натрію, колоїдний діоксид кремнію (Е-551), крохмаль кукурудзяний, стеарат магнію (Е-572), барвник синій А-2 лак (Е-132)

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Алпразолам Пенса 1 мг таблетки EFG має форму синіх таблеток із рисками, упакованих у блоки, що містять 30 таблеток.

Інші лікарські форми

Алпразолам Пенса 0,25 мг таблетки: упаковка, що містить 30 таблеток.

Алпразолам Пенса 0,5 мг таблетки: упаковка, що містить 30 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Towa Pharmaceutical, S.A.

вул. де Сан-Марті, 75-97

08107 Мартореллес (Барселона)

Іспанія

Виробник

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

вул. де Сан-Марті, 75-97

08107 Мартореллес (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: листопад 2022 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/