Alprazolam PensA 1 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta użytkownika

Alprazolam pensa 1 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Alprazolam pensa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Alprazolam pensa
3. Jak stosować Alprazolam pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Alprazolam pensa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Alprazolam pensa i do czego służy

Alprazolam pensa należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami (lekami przeciwlękowymi).

Alprazolam pensa stosuje się u dorosłych w leczeniu objawów lęku, które są ciężkie, niepełnosprawnością lub powodują u pacjenta duże cierpienie.

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do krótkotrwałego stosowania.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Alprazolam Pensa

Nie przyjmuj Alprazolam Pensa

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną, benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli cierpisz na zaburzenia oddychania związane lub niezwiązane ze snem (bezdech senny)
• jeśli cierpisz na chorobę zwaną miastenią poszwową (miastenia gravis), charakteryzującą się osłabieniem mięśni
• jeśli cierpisz na poważne zaburzenia wątroby

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Alprazolam Pensa

• Jeśli masz problemy z płucami, wątrobą lub nerkami.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś lub masz uczucie takiej przygnębienia, że pojawiały się myśli lub myśli samobójcze.
• Po długotrwałym stosowaniu alprazolamu może wystąpić pewna utrata skuteczności (tolerancja).
• Istnieje ryzyko rozwoju uzależnienia/zależności przy stosowaniu alprazolamu.
• Jeśli podczas leczenia zauważysz objawy manii (stan nadpobudzenia, uczucie euforii lub nadmierną drażliwość) lub hipomanii (stan nadmiernego pobudzenia i aktywności).
• Leczenie benzodiazepinami, w tym alprazolamem, może prowadzić do uzależnienia, głównie po długotrwałym i nieprzerwanym stosowaniu leku. Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia, należy zastosować następujące środki ostrożności:
  • Leki z grupy benzodiazepin należy przyjmować wyłącznie na receptę lekarza (nigdy nie dlatego, że pomogły innym pacjentom) i nigdy nie należy ich polecać innym osobom.
  • Nie należy w żadnym wypadku zwiększać dawek przepisanych przez lekarza ani przedłużać leczenia dłużej niż zalecono.
  • Należy regularnie konsultować się z lekarzem, aby ten mógł ocenić, czy należy kontynuować leczenie.
  • Nie należy łączyć kilku różnych benzodiazepin niezależnie od ich wskazań.
• Po przerwaniu leczenia alprazolamem mogą pojawić się objawy przypominające te, które spowodowały rozpoczęcie terapii (efekt odbicia). Aby tego uniknąć, zaleca się nie przerywać leczenia gwałtownie, lecz stopniowo zmniejszać dawkę zgodnie z instrukcjami lekarza (zobacz punkt „Jeśli przerwiesz leczenie Alprazolam Pensa”).
• Stosowanie alprazolamu razem z lekami opioidowymi może prowadzić do głębokiego osłabienia, depresji oddechowej, śpiączki i śmierci.
• Benzodiazepiny mogą powodować utratę pamięci oraz reakcje takie jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, delirium, napady wściekłości, koszmary senne, halucynacje, psychotyczne zaburzenia, nieadekwatne zachowanie i inne niepożądane działania na zachowanie. W takim przypadku należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
• Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o wcześniejszym stosowaniu narkotyków i alkoholu.

Inne leki i Alprazolam Pensa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innych leków, w tym również bez recepty. Jest to bardzo ważne, ponieważ jednoczesne stosowanie kilku leków może zwiększyć lub zmniejszyć ich działanie.

Alprazolam może oddziaływać z innymi lekami. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Depresanty ośrodkowego układu nerwowego, ponieważ mogą nasilać działanie uspokajające alprazolamu:

• neuroleptyki (główne środki uspokajające)
• środki nasenne (hipnotyki)
• leki stosowane w leczeniu depresji
• leki stosowane w leczeniu padaczki (przeciwpadaczkowe)
• środki przeciwbólowe narkotyczne i opioidy (pochodne morfiny), ponieważ mogą nasilać uczucie euforii, co może prowadzić do zwiększenia uzależnienia psychicznego
• leki stosowane w leczeniu lęku (anxiolityki/uspokajające)
• środki znieczulające
• antyhistaminowe (leki na alergię) o działaniu uspokajającym
• jednoczesne stosowanie alprazolamu i opioidów (silne środki przeciwbólowe, leki stosowane w terapii zastępczej (leczenie uzależnienia od opioidów) oraz niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze Ci alprazolam w połączeniu z opioidami, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone zgodnie z zaleceniem lekarza
• poinformuj lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie znajomych lub członków rodziny o objawach wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów.

Istnieją grupy leków, które ze względu na ich działanie w organizmie (inhibitory cytochromu P450) mogą oddziaływać z alprazolamem i w niektórych przypadkach nasilać jego działanie. Niektóre z leków oddziałujące z alprazolamem to:

• leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji, takie jak ketoconazol, itrakonazol, posakonazol lub worykonazol. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z alprazolamem
• następujące antydepresanty: nefazodon, fluwoksymina i fluoksetyna
• leki ochronne żołądka, takie jak cyklotydyna
• dextropropoksyfen (środek przeciwbólowy narkotyczny)
• doustne środki antykoncepcyjne
• dyltiazem (lek przeciwnadciśnieniowy)
• makrolidowe antybiotyki, takie jak erytromycyna, troleandomycyna, klaritromycyna i telitromycyna
• leki stosowane w leczeniu AIDS, takie jak rytonawir itp.
• digoksyna (lek stosowany w celu zahamowania lub zapobiegania zaburzeniom rytmu serca)

Stosowanie Alprazolam Pensa z pokarmami, napojami i alkoholem

Podczas leczenia należy unikać napojów alkoholowych. Alkohol może nasilać działanie uspokajające, co może wpływać na stan czujności (zobacz punkt „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”).

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania alprazolamu w czasie ciąży ani karmienia piersią, chyba że zdecyduje inaczej lekarz, uznając, że korzyści przewyższają ryzyko dla dziecka.

Jeśli z decyzji lekarza alprazolam zostanie podany w późnym okresie ciąży lub podczas porodu, u noworodka mogą wystąpić objawy takie jak obniżenie temperatury ciała (hipotermia), obniżenie napięcia mięśniowego (hipotonia) i umiarkowana depresja oddechowa. Dzieci urodzone u matek, które długotrwale stosowały benzodiazepiny w ostatnim okresie ciąży, mogą rozwijać fizyczną zależność, co może prowadzić do zespołu abstynencyjnego w okresie poporodowym.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia)

Alprazolam nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Benzodiazepin nie należy podawać dzieciom, chyba że jest to absolutnie konieczne i zostało zalecone przez lekarza. Skuteczność i bezpieczeństwo alprazolamu nie zostały ustalone u osób poniżej 18. roku życia.

Stosowanie u pacjentów starszych (powyżej 65 roku życia)

Alprazolam może silniej wpływać na tę grupę pacjentów niż na młodszych. Jeśli należysz do tej grupy, lekarz może zmniejszyć dawkę i sprawdzić Twoją reakcję na leczenie. Postępuj dokładnie zgodnie z jego wskazówkami (zobacz punkt „Jak stosować Alprazolam Pensa”).

Benzodiazepiny i pokrewne środki należy stosować z ostrożnością u pacjentów starszych z powodu ryzyka uspokojenia i/lub osłabienia układu mięśniowo-szkieletowego, co może prowadzić do upadków, często z poważnymi konsekwencjami u tej grupy wiekowej.

Specjalne grupy pacjentów

Jeśli Twoja wątroba lub nerki nie działają prawidłowo, skonsultuj się z lekarzem, który może zalecić mniejszą dawkę alprazolamu.

Jeśli cierpisz na zaburzenia oddechowe, poinformuj o tym lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Alprazolam Pensa może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać uwagę lub spowalniać reakcje. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych efektów jest większe na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz któreś z tych objawów.

Te efekty mogą być nasilone, jeśli jednocześnie spożywasz alkohol.

Alprazolam Pensa zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Alprazolam pensa

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących dawkowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Tabletkę lub jej część należy połknąć bez żucia, popijając niewielką ilością płynu. Lekarz przepisze Ci najodpowiedniejszą formę alprazolamu, dostosowaną do potrzebnej dawki.

Zalecane dawki są następujące:

• Dawka początkowa to 0,25 mg – 0,5 mg alprazolamu trzy razy dziennie.
• Zwykła dawka zawiera się w granicach od 0,5 mg do maksymalnie 4 mg dziennie, podzielona na 2 lub 3 dawki.

U pacjentów starszych, z przewlekłą niewydolnością oddechową, zaburzeniami wątroby lub nerek, zalecana początkowa dawka to 0,25 mg alprazolamu 2 lub 3 razy dziennie, przy czym całkowita dzienna dawka alprazolamu wynosi 0,5 mg – 0,75 mg w dawkach podzielonych. Dawkę można stopniowo zwiększać, jeśli będzie to konieczne i dobrze tolerowane.

Żadna pojedyncza dawka nie powinna przekraczać wskazanych limitów, ani też całkowita dzienna dawka, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

Czas trwania leczenia i jego odstawienie

Maksymalny czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 2–4 tygodni. Nie zaleca się długotrwałego leczenia. Jeśli lekarz uzna, że w Twoim przypadku konieczne jest przedłużenie terapii, będzie to miało miejsce w ograniczonych okresach i lekarz będzie często monitorował stan Twojego zdrowia.

Nigdy nie należy przerywać leczenia gwałtownie. Lekarz wskaże Ci czas trwania terapii, w zależności od przebiegu choroby, oraz wyjaśni, jak stopniowo zmniejszać dawkę, aż do całkowitego odstawienia leku.

Jeśli uznasz, że działanie alprazolamu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli wziąłeś więcej Alprazolam pensa niż należałoby

Jeśli wziąłeś więcej alprazolamu niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo udaj się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą ten ulotkę.

Przedawkowanie benzodiazepin objawia się zazwyczaj różnymi stopniami depresji układu nerwowego, od senności po śpiączkę.

Objawy obejmują senność (zdrętwienie), zaburzenia mowy (dysartrię), zaburzenia koordynacji, dezorientację, letargię (głęboki i długotrwały stan senności), obniżenie napięcia mięśniowego (hipotonię), obniżenie ciśnienia tętniczego, depresję oddechową, rzadko śpiączkę i bardzo rzadko śmierć. Powikłania są rzadkie, chyba że alprazolam został przyjęty razem z innymi lekami lub alkoholem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznych pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę produktu i ilość przyjętego leku.

Jeśli zapomniałeś wziąć Alprazolam pensa

Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli pominięcie było niedawne, natychmiast przyjmij zalecaną dawkę. W przeciwnym razie poczekaj na następną dawkę, nie podając podwójnej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Alprazolam pensa

Leczenie alprazolamem może prowadzić do uzależnienia, dlatego nagłe przerwanie przyjmowania alprazolamu może spowodować wystąpienie objawów odstawienia.

Objawy odstawienia mogą obejmować: ból głowy, bóle mięśni, lęk, napięcie, niepokój, dezorientację, drażliwość, ogólny stan dyskomfortu (dysforię), bezsenność, nietolerancję światła, dźwięków i dotyku, mrowienie i skurcze w kończynach i brzuchu, wymioty, potliwość, drżenie, depersonalizację, halucynacje i napady padaczkowe. W takim przypadku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Działania niepożądane, które mogą pojawić się podczas leczenia alprazolamem, występują głównie na początku terapii i zazwyczaj ustępują po kontynuowaniu dawkowania lub po jego zmniejszeniu.

Działania niepożądane bardzo częste (możliwe u więcej niż 1 osoby na 10):

• Depresja
• Osłabienie, senność, zaburzenia koordynacji (ataksja), zaburzenia pamięci, trudności w artykułacji słów (dysartria), zawroty głowy, bóle głowy
• Zaparcia, suchość w ustach
• Zmęczenie, drażliwość

Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 osoby na 10):

• Odczucie dezorientacji, dezorientacja, zaburzenia pożądania seksualnego (libido), niepokój, trudności ze snem (bezsenność), pobudzenie nerwowe
• Nieprawidłowa koordynacja, zaburzenia równowagi, trudności w koncentracji, nadmierne zasypianie (hipersomnia), stan głębokiej i długotrwałej senności (letargia), drżenie
• Nudności, zmniejszony apetyt
• Zamazane widzenie
• Zapalenie skóry (dermatyty)
• Dysfunkcja seksualna
• Zmiany masy ciała

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 100):

• Utrata pamięci (amnezja)
• Zaburzenia psychiczne i zachowania (manię), halucynacje, reakcje gniewu, pobudzenie, uzależnienie
• Utrata siły mięśniowej
• Niezdolność do zatrzymania moczu w pęcherzu moczowym (nietrzymanie moczu)
• Nieregularne miesiączkowanie
• Objawy abstynencyjne

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi (hormon odpowiedzialny za stymulację i utrzymanie laktacji po porodzie)
• Zaburzenia psychiczne i zachowania (hipomanię), agresywność, wrogość, myślenie nieprawidłowe, nadmierna aktywność psychomotoryczna, nadużywanie środków psychoaktywnych
• Niezrównoważenie układu nerwowego autonomicznego, nieprawidłowe skurcze mięśni (dystonia)
• Zaburzenia przewodu pokarmowego, zapalenie wątroby (hepatyt), zaburzenia funkcji wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu)
• Obrzęk obwodowy
• Świądanie naczyniowe (angioedema – obrzęk pod powierzchnią skóry)
• Fotouczulenie (przesadna reakcja na światło)
• Zatrzymanie moczu w pęcherzu moczowym
• Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałowe

W przypadku stosowania benzodiazepin mogą wystąpić:

• Senność, brak reakcji na bodźce emocjonalne (stępienie afektywne), zmniejszenie czujności, dezorientacja, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, ataksja lub podwójne widzenie. Zjawiska te występują głównie na początku leczenia i zazwyczaj ustępują po kontynuowaniu terapii. Mogą rzadziej występować zaburzenia przewodu pokarmowego, zmiany pożądania seksualnego lub reakcje skórne.
• Może dojść do utraty pamięci (amnezja), która może wiązać się z nieodpowiednim zachowaniem.
• Stosowanie benzodiazepin może ujawnić już istniejącą depresję.
• Podczas stosowania benzodiazepin lub związków podobnych mogą wystąpić reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, urojenia, napady gniewu, koszmary senne, halucynacje, psychoza, nieodpowiednie zachowanie i inne zaburzenia zachowania. Reakcje te mogą być ciężkie i pojawiają się częściej u dzieci i osób starszych.
• Podawanie produktu (nawet w dawkach zwyczajowych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego. Przerywanie leczenia może prowadzić do wystąpienia objawów odstawienia lub odbicia. Może również dojść do uzależnienia psychicznego. Zgłaszano przypadki nadużywania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Zachowanie Alprazolam pensa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj we wkładzie oryginalnym, aby chronić przed światłem.

Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Alprazolam pensa

• Substancją czynną jest alprazolam. Każdy tablet zawiera 1 mg alprazolamu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to laktoza, celuloza mikrokryształowa (E-460i), docusolan sodu, benzoesan sodu, dwutlenek krzemu koloidalny (E-551), skrobia kukurydziana, stearyna magnesu (E-572), barwnik niebieski A-2 lak (E-132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Alprazolam pensa 1 mg tabletki są dostępne w postaci niebieskich, podzielonych tabletek w opakowaniach zawierających 30 tabletek.

Inne postacie leku

Alprazolam pensa 0,25 mg tabletki: Opakowanie zawierające 30 tabletek.

Alprazolam pensa 0,5 mg tabletki: Opakowanie zawierające 30 tabletek.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/