Алпразолам Пенса 1 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Алпразолам Пенса 1 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если побочный эффект не указан в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Алпразолам Пенса и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Алпразолам Пенса
Как принимать Алпразолам Пенса
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Алпразолам Пенса
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Алпразолам Пенса и для чего он применяется

Алпразолам Пенса относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами (анксиолитические препараты).

Алпразолам Пенса применяется у взрослых для лечения симптомов тревожности, которые являются тяжелыми, приводящими к нетрудоспособности или вызывающими сильное душевное страдание у пациента.

Этот препарат предназначен только для кратковременного применения.

2. Что нужно знать перед началом приёма Алпразолам Пенса

Не принимайте Алпразолам Пенса

если у вас аллергия к активному веществу, бензодиазепинам или любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
если у вас имеются нарушения дыхания, связанные или не связанные со сном (апноэ во сне);
если у вас заболевание, называемое миастенией гравис, характеризующееся мышечной слабостью;
если у вас тяжёлые нарушения функции печени.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Алпразолам Пенса:

Если у вас есть проблемы с лёгкими, печенью или почками.
Если вы чувствовали или чувствуете себя настолько подавленным, что у вас возникали мысли или идеи о суициде.
При длительном применении алпразолама может наблюдаться некоторое снижение эффективности (толерантность).
Существует риск развития привыкания/зависимости при применении алпразолама.
Если во время лечения вы заметите симптомы мании (состояние повышенного возбуждения, чувство эйфории или гиперраздражительности) или гипомании (состояние повышенного возбуждения и активности).
Лечение бензодиазепинами, включая алпразолам, может вызвать зависимость, особенно при длительном непрерывном приёме. Чтобы максимально снизить риск зависимости, необходимо соблюдать следующие меры предосторожности:
- Приём бензодиазепинов должен осуществляться только по назначению врача (никогда не потому, что препарат помог другим пациентам), и никогда не следует рекомендовать его другим лицам.
- Ни в коем случае не увеличивать дозу, превышающую назначенную врачом, и не продлевать лечение дольше рекомендованного срока.
- Регулярно консультируйтесь с врачом, чтобы он мог решить, нужно ли вам продолжать лечение.
- Не сочетать одновременный приём нескольких бензодиазепинов, независимо от их показаний.
При прекращении лечения алпразоламом могут появиться симптомы, схожие с теми, которые послужили причиной начала терапии («эффект отскока»). Чтобы избежать этого, рекомендуется не прекращать лечение резко, а постепенно снижать дозу в соответствии с указаниями врача (см. раздел «Если вы прерываете лечение Алпразолам Пенса»).
Применение алпразолама одновременно с опиоидными препаратами может вызвать глубокую седацию, угнетение дыхания, кому и смерть.
Бензодиазепины могут вызывать нарушения памяти и такие реакции, как: беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, приступы ярости, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие побочные эффекты со стороны поведения. В случае возникновения таких явлений необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
Очень важно сообщить врачу, если у вас есть анамнез употребления наркотиков и алкоголя.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Алпразолам Пенса

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные. Это крайне важно, поскольку одновременный приём нескольких препаратов может усиливать или ослаблять их действие.

Алпразолам может взаимодействовать с другими лекарственными средствами. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

Депрессанты центральной нервной системы, поскольку они могут усиливать седативное действие алпразолама:

нейролептики (антипсихотики);
снотворные (гипнотики);
препараты, применяемые для лечения депрессии;
препараты, применяемые для лечения эпилепсии (противоэпилептические);
наркотические анальгетики и опиоиды (производные морфина), поскольку они могут усиливать чувство эйфории, что может способствовать усилению психической зависимости;
препараты, применяемые для лечения тревожности (анксиолитики/седативные);
анестетики;
седативные антигистаминные препараты (лекарства от аллергии);
одновременный приём алпразолама и опиоидов (сильные анальгетики, препараты для заместительной терапии (лечение зависимости от опиоидов) и некоторые противокашлевые средства) повышает риск сонливости, затруднённого дыхания (угнетение дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. По этой причине одновременный приём следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны. Однако, если врач назначил вам алпразолам одновременно с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены по решению врача;
сообщите врачу обо всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и строго соблюдайте рекомендации по дозировке. Будет полезно проинформировать друзей или членов семьи о вышеуказанных признаках и симптомах. Обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Существуют группы препаратов, которые из-за их действия на организм (ингибиторы цитохрома P450) могут взаимодействовать с алпразоламом и в некоторых случаях усиливать его действие. К ним относятся:

препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол. Одновременный приём с алпразоламом не рекомендуется;
следующие антидепрессанты: нефазодон, флувоксамин и флуоксетин;
препараты для защиты желудка, такие как циметидин;
дексропроксифен (наркотический анальгетик);
оральные контрацептивы;
дилтиазем (антигипертензивный препарат);
макролидные антибиотики, такие как эритромицин, тролеандомицин, кларитромицин и телитромицин;
препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как ритонавир и др.;
дигоксин (препарат, применяемый для подавления или профилактики нарушений сердечного ритма).

Приём Алпразолам Пенса с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения следует избегать употребления алкогольных напитков. Алкоголь может усиливать седативное действие, что может повлиять на вашу способность к концентрации (см. раздел «Управление транспортными средствами и работа с механизмами»).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не рекомендуется применение алпразолама во время беременности и лактации, за исключением случаев, когда по мнению врача польза для матери превышает риск для ребёнка.

Если по решению врача алпразолам применяется на поздних сроках беременности или во время родов, у новорождённого могут наблюдаться такие эффекты, как снижение температуры тела (гипотермия), снижение мышечного тонуса (гипотония) и умеренное угнетение дыхания. У детей, рождённых от матерей, длительно принимавших бензодиазепины в последнем триместре беременности, может развиться физическая зависимость, что может привести к синдрому отмены в послеродовом периоде.

Дети и подростки (младше 18 лет)

Алпрразолам не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет. Бензодиазепины не следует применять детям, за исключением случаев, когда это строго необходимо и назначено врачом. Эффективность и безопасность алпразолама у лиц младше 18 лет не установлены.

Применение у пожилых пациентов (старше 65 лет)

Алпразолам может оказывать более выраженное действие на эту группу пациентов по сравнению с молодыми. Если вы относитесь к этой категории, врач может назначить вам меньшую дозу и оценить вашу реакцию на лечение. Следуйте его указаниям внимательно (см. раздел «Как принимать Алпразолам Пенса»).

Бензодиазепины и сопутствующие препараты следует применять с осторожностью у пожилых пациентов из-за риска седации и/или мышечно-скелетной слабости, что может привести к падениям, часто с тяжёлыми последствиями для этой категории пациентов.

Особые группы пациентов

Если у вас нарушена функция печени или почек, обратитесь к врачу, который может порекомендовать вам меньшую дозу алпразолама.

Если у вас имеются нарушения дыхания, сообщите об этом врачу.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Алпразолам Пенса может нарушать вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, поскольку он может вызывать сонливость, снижать внимание или замедлять реакцию. Эти эффекты наиболее вероятны в начале лечения или при увеличении дозы. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если вы испытываете какие-либо из этих эффектов.

Эти эффекты могут усиливаться при одновременном употреблении алкоголя.

Алпразолам Пенса содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Алпразолам Пенса

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Дозировка

Таблетку или её часть следует принимать, не разжёвывая, запивая небольшим количеством жидкости. Ваш врач подберёт наиболее подходящую лекарственную форму алпразолама в зависимости от необходимой вам дозы.

Рекомендуемые дозы следующие:

Начальная доза составляет от 0,25 мг до 0,5 мг алпразолама три раза в день.
Обычная доза колеблется от 0,5 мг до максимальной дозы 4 мг в день, разделённых на 2 или 3 приёма.

У пациентов пожилого возраста, а также у пациентов с хронической дыхательной недостаточностью, нарушением функции печени или почек, начальная рекомендуемая доза составляет 0,25 мг алпразолама 2 или 3 раза в день, при этом суточная доза алпразолама составляет от 0,5 мг до 0,75 мг, разделённых на приёмы. Доза может постепенно увеличиваться, если это необходимо и хорошо переносится.

Каждая отдельная доза не должна превышать указанных пределов, как и общая суточная доза, за исключением случаев, когда врач даст на это специальное указание.

Продолжительность лечения и отмена препарата

Максимальная продолжительность лечения не должна превышать 2–4 недель. Длительное лечение не рекомендуется. Если ваш врач сочтёт необходимым продлить лечение в вашем случае, он назначит его на ограниченные периоды и будет регулярно контролировать ваше состояние.

Никогда не следует прекращать лечение резко. Ваш врач определит продолжительность лечения в зависимости от течения вашего заболевания и объяснит, как следует постепенно снижать дозу до полной отмены препарата.

Если вы почувствуете, что действие алпразолама слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли Алпразолам Пенса в дозе больше, чем нужно

Если вы приняли больше алпразолама, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо поспешите в ближайшую больницу, захватив с собой данный листок-вкладыш.

Передозировка бензодиазепинами, как правило, проявляется различной степенью угнетения центральной нервной системы — от сонливости до комы.

Симптомы включают сонливость (заторможенность), нарушения речи (дизартрию), нарушения координации, спутанность сознания, вялость (состояние глубокой и продолжительной сонливости), снижение мышечного тонуса (гипотонию), понижение артериального давления, угнетение дыхания, редко — кому и очень редко — смерть. Серьёзные последствия возникают редко, если только алпразолам не был принят одновременно с другими лекарственными средствами или алкоголем.

В случае передозировки или случайного приёма препарата необходимо обратиться в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Алпразолам Пенса

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы вовремя вспомнили о пропущенной дозе, примите её немедленно. Если нет — дождитесь следующего приёма, не удваивая дозу.

Если вы прекратите лечение Алпразоламом Пенса

Лечение алпразоламом может привести к формированию зависимости, поэтому при резкой отмене препарата могут возникнуть симптомы абстиненции.

Возможные симптомы отмены: головная боль, мышечные боли, тревожность, напряжение, беспокойство, спутанность сознания, раздражительность, общее чувство дискомфорта (дисфория), бессонница, непереносимость света, звуков и физического контакта, покалывание и судороги в конечностях и животе, рвота, потливость, дрожь, деперсонализация, галлюцинации и судороги. В случае возникновения этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты, которые могут появиться при лечении алпразоламом, возникают преимущественно в начале терапии и обычно исчезают при продолжении приёма препарата или после снижения дозы.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

Депрессия
Седация, сонливость, нарушение координации движений (атаксия), нарушение памяти, трудности с произношением слов (дизартрия), головокружение, головная боль
Запор, сухость во рту
Усталость, раздражительность

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Ощущение спутанности сознания, дезориентация, нарушение полового влечения (либидо), тревожность, трудности со сном (бессонница), нервозность
Нарушение координации, нарушение равновесия, трудности с концентрацией внимания, чрезмерная сонливость (гиперсомния), состояние продолжительной сонливости и вялости (летаргия), тремор
Тошнота, снижение аппетита
Расплывчатость зрения
Дерматит
Сексуальная дисфункция
Изменения массы тела

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Потеря памяти (амнезия)
Психические и поведенческие расстройства (мания), галлюцинации, приступы гнева, возбуждение, зависимость
Потеря мышечной силы
Неспособность удерживать мочу в мочевом пузыре (недержание мочи)
Нерегулярные менструации
Симптомы абстиненции

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

Повышение уровня пролактина в крови (гормона, отвечающего за стимуляцию и поддержание лактации после родов)
Психические и поведенческие расстройства (гипомания), агрессивность, враждебность, нарушение мышления, психомоторная гиперактивность, злоупотребление наркотиками
Нарушение функции вегетативной нервной системы, непроизвольные сокращения мышц (дистония)
Желудочно-кишечные расстройства, гепатит, нарушение функции печени, желтушность кожи и белков глаз (желтуха)
Периферические отёки
Ангионевротический отёк (отёк под поверхностью кожи)
Фоточувствительность (повышенная реакция на свет)
Задержка мочи в мочевом пузыре
Повышенное внутриглазное давление

При применении бензодиазепинов могут возникать следующие явления:

Сонливость, притупление реакции на эмоциональные стимулы (аффективное онемение), снижение уровня бодрствования, спутанность сознания, усталость, головная боль, головокружение, мышечная слабость, атаксия или двоение в глазах. Эти явления возникают преимущественно в начале лечения и обычно исчезают при продолжении приёма препарата. Иногда могут возникать желудочно-кишечные расстройства, изменения полового влечения или кожные реакции.
Может развиваться потеря памяти (амнезия), которая может сопровождаться неадекватным поведением.
Применение бензодиазепинов может выявить уже существующую депрессию.
При применении бензодиазепинов или схожих по действию соединений могут возникать такие реакции, как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие нарушения поведения. Эти реакции могут быть тяжёлыми и чаще возникают у детей и пожилых людей.
Приём препарата (даже в обычных дозах) может привести к развитию физической зависимости. Прекращение лечения может вызвать развитие синдрома отмены или «рекоунд-эффекта». Возможно развитие психической зависимости. Сообщались случаи злоупотребления.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Алпразолам Пенса

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не хранить при температуре выше 30 °С.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи САD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковки и неиспользуемые лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Алпразолам Пенса

Действующее вещество — алпразолам. Каждая таблетка содержит 1 мг алпразолама.
Вспомогательные вещества: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза (Е-460i), докусат натрия, бензоат натрия, кремнезёмь коллоидная (Е-551), крахмал кукурузный, стеарат магния (Е-572), синий алюминиевый лак (Е-132)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Алпразолам Пенса 1 мг представляют собой синие таблетки с риской, упакованные в контейнеры по 30 таблеток.

Другие лекарственные формы

Таблетки Алпразолам Пенса 0,25 мг: упаковка, содержащая 30 таблеток.

Таблетки Алпразолам Пенса 0,5 мг: упаковка, содержащая 30 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Towa Pharmaceutical, S.A.
Улица Сан-Марти, 75–97
08107 Марторельес (Барселона)
Испания

Производитель

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.
Улица Сан-Марти, 75–97
08107 Марторельес (Барселона)
Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: ноябрь 2022 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/