Alprazolam Pensà 1 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente utente

Alprazolam pensa 1 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Alprazolam pensa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Alprazolam pensa
3. Come prendere Alprazolam pensa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Alprazolam pensa
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Alprazolam pensa e a cosa serve

Alprazolam pensa appartiene a un gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine (medicamenti ansiolitici).

Alprazolam pensa è indicato negli adulti per il trattamento dei sintomi di ansia che sono gravi, invalidanti o che causano un forte disagio al paziente.

Questo medicinale è indicato solo per uso a breve termine.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Alprazolam Pensa

Non prenda Alprazolam Pensa

• se è allergico al principio attivo, alle benzodiazepine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se soffre di disturbi respiratori, legati o meno al sonno (apnea notturna)
• se soffre di una malattia chiamata miastenia grave, caratterizzata da debolezza muscolare
• se soffre di gravi disturbi epatici

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Alprazolam Pensa

• Se ha problemi ai polmoni, al fegato o ai reni.
• Se in passato o attualmente si è sentito così depresso da avere pensieri o idee di suicidio.
• Dopo un uso prolungato di alprazolam, si può osservare una certa perdita di efficacia (tolleranza).
• Esiste il rischio di sviluppare dipendenza o assuefazione con l'uso di alprazolam.
• Se durante il trattamento nota sintomi di mania (stato di eccitazione eccessiva, sensazione di euforia o iperirritabilità) o ipomania (stato di eccitazione e attività esagerata).
• Il trattamento con benzodiazepine, tra cui l'alprazolam, può causare dipendenza, soprattutto se il medicinale viene assunto ininterrottamente per un lungo periodo. Per ridurre al minimo il rischio di dipendenza, occorre seguire queste precauzioni:
  • Assumere benzodiazepine solo su prescrizione medica (mai perché hanno funzionato in altri pazienti) e mai consigliarle ad altre persone.
  • Non aumentare assolutamente le dosi prescritte dal medico né prolungare il trattamento oltre il tempo raccomandato.
  • Consultare regolarmente il medico per verificare se deve continuare il trattamento.
  • Non assumere più benzodiazepine contemporaneamente, indipendentemente dall'indicazione.
• Alla sospensione del trattamento con alprazolam possono comparire sintomi simili a quelli che hanno portato a iniziare il trattamento (effetto rebound). Per evitarlo, si raccomanda di non interrompere bruscamente il trattamento, ma di ridurre gradualmente la dose seguendo le istruzioni del medico (vedere sezione “Se interrompe il trattamento con Alprazolam Pensa”).
• L'uso di alprazolam insieme a farmaci di tipo oppioidi può causare sedazione profonda, depressione respiratoria, coma e morte.
• Le benzodiazepine possono causare perdita di memoria e reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, deliri, crisi di rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inadeguato e altri effetti indesiderati sul comportamento. In tal caso, deve interrompere il trattamento e consultare immediatamente il medico.
• È molto importante che informi il medico se ha avuto in passato problemi di consumo di droghe o alcol.

Altri medicinali e Alprazolam Pensa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica. Questo è estremamente importante perché l'uso contemporaneo di più farmaci può aumentare o ridurre il loro effetto.

Alprazolam può interagire con altri medicinali. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

Depressori del sistema nervoso centrale, poiché possono potenziare l'effetto sedativo di alprazolam:

• neurolettici (tranquillanti maggiori)
• induttori del sonno (ipnotici)
• farmaci utilizzati per trattare la depressione
• farmaci per il trattamento dell'epilessia (antiepilettici)
• analgesici narcotici e oppioidi (derivati della morfina), poiché possono aumentare la sensazione di euforia, favorendo la dipendenza psichica
• farmaci usati per il trattamento dell'ansia (ansiolitici/sedativi)
• anestetici
• antistaminici sedativi (farmaci per il trattamento delle allergie)
• l'uso concomitante di alprazolam e oppioidi (analgesici potenti, farmaci per la terapia sostitutiva nel trattamento della dipendenza da oppioidi e alcuni farmaci per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente letale. Per questo motivo, l'uso concomitante deve essere considerato solo quando altre opzioni terapeutiche non sono disponibili. Tuttavia, se il medico le prescrive alprazolam insieme a oppioidi, la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate dal medico.
• informi il medico di tutti i farmaci oppioidi che sta assumendo e segua attentamente le indicazioni sulla dose. Può essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei segni e sintomi sopra indicati. Contatti il medico se manifesta uno di questi sintomi.

Esistono gruppi di farmaci che, per la loro azione sull'organismo (inibitori del citocromo P450), possono interagire con alprazolam e in alcuni casi aumentarne l'attività. Alcuni di questi medicinali sono:

• farmaci utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine come chetoconazolo, itraconazolo, posaconazolo o voriconazolo. Non è raccomandato assumerli contemporaneamente ad alprazolam
• i seguenti antidepressivi: nefazodone, fluvoxamina e fluoxetina
• protettori gastrici come la cimetidina
• destroroprossifene (analgesico narcotico)
• contraccettivi orali
• diltiazem (antipertensivo)
• antibiotici macrolidi come eritromicina, troleandomicina, claritromicina e telitromicina
• farmaci utilizzati per il trattamento dell'HIV come ritonavir, ecc.
• digossina (farmaco utilizzato per sopprimere o prevenire alterazioni del ritmo cardiaco).

Assunzione di Alprazolam Pensa con cibi, bevande e alcol

Durante il trattamento eviti le bevande alcoliche. L'alcol può potenziare la sedazione, con conseguente alterazione dello stato di allerta (vedere sezione “Guida di veicoli e uso di macchinari”).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non è raccomandato l'uso di alprazolam durante la gravidanza né durante l'allattamento, salvo che, a giudizio del medico, il beneficio superi il rischio per il bambino.

Se, su decisione medica, alprazolam viene somministrato in una fase avanzata della gravidanza o durante il parto, possono manifestarsi effetti sul neonato come riduzione della temperatura corporea (ipotermia), riduzione del tono muscolare (ipotonia) e depressione respiratoria moderata. I neonati di madri che assumono benzodiazepine in modo cronico nell'ultimo periodo della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica, con possibile insorgenza di un sindrome da astinenza nel periodo postnatale.

Bambini e adolescenti (minori di 18 anni)

Alprazolam non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. Le benzodiazepine non devono essere somministrate ai bambini se non strettamente necessario e su prescrizione medica. L'efficacia e la sicurezza di alprazolam nei minori di 18 anni non sono state stabilite.

Uso nei pazienti anziani (oltre i 65 anni)

Alprazolam può avere un effetto maggiore in questo gruppo di pazienti rispetto ai giovani. Se appartiene a questa fascia d'età, il medico potrebbe ridurre la dose e verificare la sua risposta al trattamento. La preghiamo di seguire attentamente le sue indicazioni (vedere sezione “Come prendere Alprazolam Pensa”).

Le benzodiazepine e i farmaci correlati devono essere usati con cautela nei pazienti anziani a causa del rischio di sedazione e/o debolezza muscoloscheletrica, che può causare cadute, spesso con conseguenze gravi in questa popolazione.

Gruppi speciali di pazienti

Se ha problemi epatici o renali, si rivolga al medico, che potrebbe consigliarle di assumere una dose inferiore di alprazolam.

Se soffre di disturbi respiratori, lo comunichi al medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alprazolam Pensa può alterare la sua capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, poiché può causare sonnolenza, ridurre l'attenzione o rallentare i tempi di reazione. Questi effetti sono più probabili all'inizio del trattamento o in seguito a un aumento della dose. Non guidi né usi macchinari se manifesta uno di questi effetti.

Questi effetti possono essere potenziati dall'assunzione contemporanea di alcol.

Alprazolam Pensa contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Alprazolam pensa

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Dosaggio

Il comprimido o la sua parte devono essere ingeriti senza masticare, con l'aiuto di un po' di liquido. Il suo medico le prescriverà la formulazione di alprazolam più adatta in base alla dose di cui necessita.

I dosaggi raccomandati sono i seguenti:

• Il dosaggio iniziale è di 0,25 mg a 0,5 mg di alprazolam tre volte al giorno.
• Il dosaggio abituale varia da 0,5 mg fino a un massimo di 4 mg al giorno, suddivisi in 2 o 3 somministrazioni.

Nei pazienti anziani, con insufficienza respiratoria cronica, alterazioni epatiche o renali, il dosaggio iniziale raccomandato è di 0,25 mg di alprazolam, 2 o 3 volte al giorno, con una quantità giornaliera totale di alprazolam compresa tra 0,5 mg e 0,75 mg in dosi frazionate, che potrà essere aumentata gradualmente se necessario e ben tollerata.

Ogni singola dose non deve superare i limiti indicati, né deve superarli la dose giornaliera totale, a meno che il medico non le indichi espressamente diversamente.

Durata e sospensione del trattamento

La durata massima del trattamento non deve superare le 2-4 settimane. Non è raccomandato il trattamento a lungo termine. Se il suo medico riterrà necessario, nel suo caso, prolungare il trattamento, lo farà per periodi limitati e provvederà a un monitoraggio frequente della sua condizione.

Non deve mai interrompere il trattamento bruscamente. Il suo medico le indicherà la durata del trattamento in base all'evoluzione della sua malattia e le spiegherà come ridurre progressivamente la dose fino alla sospensione completa.

Se ritiene che l'effetto di alprazolam sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Se prende più Alprazolam pensa di quanto deve

Se ha assunto più alprazolam del previsto, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure si rechi all'ospedale più vicino portando con sé questo foglio illustrativo.

Il sovradosaggio con benzodiazepine si manifesta generalmente con gradi variabili di depressione del sistema nervoso centrale, che possono andare dalla sonnolenza fino al coma.

I sintomi includono sonnolenza (stordimento), disturbi del linguaggio (disartria), alterazioni della coordinazione, confusione, letargia (stato di sonnolenza profonda e prolungata), diminuzione del tono muscolare (ipotonia), abbassamento della pressione arteriosa, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte. Conseguenze gravi sono rare, a meno che l'alprazolam non venga assunto insieme ad altri farmaci o all'alcol.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche Tel. 91 562 04 20, indicando il prodotto e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Alprazolam pensa

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Se si accorge recentemente di aver dimenticato una dose, la prenda immediatamente; in caso contrario, attenda la dose successiva, senza assumere una dose doppia per compensare.

Se interrompe il trattamento con Alprazolam pensa

Il trattamento con alprazolam può causare dipendenza, pertanto l'interruzione brusca dell'assunzione di alprazolam può provocare sintomi da astinenza.

I sintomi da astinenza che possono manifestarsi sono: mal di testa, dolori muscolari, ansia, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità, stato generale di malessere (disforia), insonnia, intolleranza alla luce, ai rumori e al contatto fisico, formicolio e crampi agli arti e all'addome, vomito, sudorazione, tremore, depersonalizzazione, allucinazioni e convulsioni. In tal caso, deve consultare immediatamente il suo medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi durante il trattamento con alprazolam si presentano prevalentemente all'inizio della terapia e generalmente scompaiono con la prosecuzione del trattamento o dopo una riduzione della dose.

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Depressione
• Sedazione, sonnolenza, disturbo della coordinazione (atassia), alterazione della memoria, difficoltà ad articolare le parole (disartria), capogiri, cefalea
• Stitichezza, bocca secca
• Affaticamento, irritabilità

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Sensazione di confusione, disorientamento, alterazione del desiderio sessuale (libido), ansia, difficoltà a dormire (insonnia), nervosismo
• Coordinazione anomala, alterazione dell'equilibrio, difficoltà di concentrazione, sonno eccessivo (ipersonnia), stato di sonnolenza profonda e prolungata (letargia), tremore
• Nausea, diminuzione dell'appetito
• Visione offuscata
• Dermatite
• Disfunzione sessuale
• Variazioni di peso

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Perdita di memoria (amnesia)
• Disturbi mentali e del comportamento (mania), allucinazioni, reazioni di rabbia, agitazione, dipendenza
• Perdita di forza muscolare
• Incapacità di trattenere l'urina nella vescica (incontinenza urinaria)
• Menstruazioni irregolari
• Sintomi da astinenza

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Aumento dei livelli di prolattina nel sangue (ormone responsabile della stimolazione e del mantenimento dell'allattamento dopo il parto)
• Disturbi mentali e del comportamento (ipomania), aggressività, ostilità, pensiero anomalo, iperattività psicomotoria, abuso di sostanze
• Desequilibrio del sistema nervoso autonomo, contrazioni involontarie dei muscoli (distonia)
• Disturbo gastrointestinale, epatite, alterazione della funzionalità epatica, colorazione giallastra della pelle e della sclera degli occhi (itterizia)
• Edema periferico
• Angioedema (gonfiore al di sotto della superficie della pelle)
• Fotosensibilità (reazione esagerata alla luce)
• Ritenzione urinaria nella vescica
• Aumento della pressione intraoculare

Con l'uso delle benzodiazepine possono manifestarsi:

• Sonnolenza, mancata reazione a stimoli emotivi (appiattimento affettivo), riduzione dello stato di allerta, confusione, affaticamento, cefalea, capogiri, debolezza muscolare, atassia o visione doppia. Questi fenomeni si verificano prevalentemente all'inizio del trattamento e generalmente scompaiono con la prosecuzione della terapia. Possono occasionalmente verificarsi disturbi gastrointestinali, variazioni del desiderio sessuale o reazioni cutanee.
• Può svilupparsi una perdita di memoria (amnesia), che può essere associata a comportamenti inadeguati.
• L'uso di benzodiazepine può rivelare una depressione già esistente.
• Durante l'uso di benzodiazepine o composti simili possono manifestarsi reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, crisi di rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inadeguato e altri disturbi del comportamento. Tali reazioni possono essere gravi e si verificano più frequentemente nei bambini e negli anziani.
• La somministrazione del prodotto (anche alle dosi abituali) può portare allo sviluppo di dipendenza fisica. L'interruzione del trattamento può causare fenomeni di astinenza o di rimbalzo. Può svilupparsi dipendenza psichica. Sono stati segnalati casi di abuso.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Alprazolam pensa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature o con i rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Alprazolam pensa

• Il principio attivo è l'alprazolam. Ogni compressa contiene 1 mg di alprazolam.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono lattosio, cellulosa microcristallina (E-460i), docusato sodico, benzoato di sodio, biossido di silicio colloidale (E-551), amido di mais, stearato di magnesio (E-572), lacca blu A-2 (E-132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Alprazolam pensa 1 mg compresse si presenta in forma di compresse blu, con riga di frattura, in confezioni contenenti 30 compresse.

Altre presentazioni

Alprazolam pensa 0,25 mg compresse: Confezione contenente 30 compresse.

Alprazolam pensa 0,5 mg compresse: Confezione contenente 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2022

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/