Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Алпразолам Пенса 0,50 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Алпразолам Пенса і для чого він застосовується
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Алпразолам Пенса
Як застосовувати Алпразолам Пенса
Можливі побічні ефекти
Зберігання Алпразоламу Пенса
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алпразолам Пенса і для чого його застосовують

Алпразолам Пенса належить до групи лікарських засобів, які називаються бензодіазепінами (засоби проти тривожності).

Алпразолам Пенса застосовують у дорослих для лікування симптомів тривожності, які є тяжкими, спричиняють значні порушення або сильний психічний дискомфорт у пацієнта.

Цей лікарський засіб призначений лише для короткотривалого застосування.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Алпразолам Пенса

Не приймайте Алпразолам Пенса

якщо ви маєте алергію до діючої речовини, до бензодіазепінів або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
якщо у вас є труднощі з диханням, пов’язані або непов’язані зі сном (апное сну)

якщо у вас є захворювання, яке називається міастенія гравіс, що характеризується м’язовою слабкістю

якщо у вас є тяжкі порушення функції печінки

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Алпразолам Пенса

Якщо у вас є проблеми з легенями, печінкою або нирками.
Якщо ви відчували або відчуваєте себе настільки пригніченим, що у вас виникали думки або ідеї самогубства.
Після тривалого застосування алпрозоламу може виникнути певна втрата ефективності (толерантність).
Існує ризик розвитку залежності/адикції при застосуванні алпрозоламу.
Якщо під час лікування ви помічаєте симптоми манії (стан надмірного збудження, відчуття ейфорії або гіперіритабельності) або гіпоманії (стан підвищеної збудливості та активності).
Лікування бензодіазепінами, зокрема алпрозоламом, може призвести до залежності, особливо при тривалому неперервному застосуванні препарату. Щоб максимально знизити ризик залежності, слід дотримуватися таких застережень:
- Прийом бензодіазепінів слід здійснювати лише за рецептом лікаря (ніколи не тому, що вони допомогли іншим пацієнтам), і ніколи не слід радити їх іншим особам.
- Ні в якому разі не збільшуйте дозу, призначену лікарем, і не продовжуйте лікування довше, ніж рекомендовано.
- Регулярно консультуйтеся з лікарем, щоб він вирішив, чи слід вам продовжувати лікування.
- Не поєднуйте різні бензодіазепіни незалежно від їхнього призначення.
Після припинення лікування алпрозоламом можуть з’явитися симптоми, подібні до тих, що змусили вас почати лікування алпрозоламом (ефект рикошету). Щоб уникнути цього, рекомендується не припиняти лікування раптово, а поступово зменшувати дозу згідно з інструкціями лікаря (див. розділ «Якщо ви припинили лікування Алпразоламом Пенса»).
Застосування алпрозоламу разом із ліками групи опіоїдів може призвести до глибокого седації, депресії дихання, коми та смерті.
Бензодіазепіни можуть спричинити втрату пам’яті та реакції, такі як: непокій, збудження, роздратування, агресивність, божевілля, напади люті, кошмари, галюцинації, психоз, неправильна поведінка та інші побічні ефекти з боку поведінки. Якщо це відбувається, слід припинити лікування та проконсультуватися з лікарем.
Дуже важливо повідомити лікареві, якщо у вас є історія вживання наркотиків та алкоголю.

Інші ліки та Алпразолам Пенса

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта. Це дуже важливо, оскільки одночасне застосування кількох ліків може посилити або послабити їхній ефект.

Алпрозолам може взаємодіяти з іншими ліками. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

Депресанти центральної нервової системи, оскільки вони можуть посилювати седативну дію алпрозоламу:

нейролептики (антипсихотики)
снодійні засоби (гіпнотики)
ліки, що використовуються для лікування депресії
ліки для лікування епілепсії (протисудорожні)
наркотичні аналгетики та опіоїди (похідні морфіну), оскільки вони можуть посилювати відчуття ейфорії, що може призвести до підвищення психічної залежності
ліки, що використовуються для лікування тривожності (анксіолітики/седативні)
анестетики
антигістамінні (ліки для лікування алергії) седативної дії
одночасне застосування алпрозоламу та опіоїдів (потужні аналгетики, ліки для замісної терапії (лікування залежності від опіоїдів) та деякі ліки від кашлю) підвищує ризик сонливості, труднощів із диханням (депресія дихання), коми, і може бути потенційно смертельним. Через це одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі. Однак, якщо ваш лікар призначив вам алпрозолам разом з опіоїдами, доза та тривалість спільного лікування мають бути обмежені лікарем
повідомте лікареві про всі опіоїдні препарати, які ви приймаєте, і ретельно дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзів або членів сім’ї, щоб вони були обізнані про симптоми, зазначені вище. Звертайтеся до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Існують групи ліків, які через їхній вплив на організм (інгібітори цитохрому P450) можуть взаємодіяти з алпрозоламом і в деяких випадках посилювати його дію. Деякі з ліків, що взаємодіють з алпрозоламом:

ліки для лікування грибкових інфекцій, такі як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або воріконазол. Не рекомендується приймати їх одночасно з алпрозоламом
наступні антидепресанти: нефазодон, флувоксамін і флуоксетин
засоби для захисту шлунка, такі як циметидин
декстропропоксіфен (наркотичний аналгетик)
оральні контрацептиви
дилтіазем (гіпотензивний)
макролідні антибіотики, такі як еритроміцин, тролеандоміцин, кларитроміцин і телітроміцин
ліки для лікування СНІДу, такі як ритонавір тощо
дигоксин (ліки, що використовуються для пригнічення або запобігання порушенням серцевого ритму).

Прийом Алпразоламу Пенса з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування уникайте спиртних напоїв. Дія алкоголю може посилювати седацію, що може вплинути на ваш стан пильності (див. розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів»).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не рекомендується застосовувати алпрозолам під час вагітності та годування груддю, окрім випадків, коли за рішенням лікаря користь переважає ризик для дитини.

Якщо за рішенням лікаря алпрозолам призначається на пізніх термінах вагітності або під час пологів, у новонародженого можуть виникнути побічні ефекти, такі як зниження температури тіла (гіпотермія), зниження м’язового тонусу (гіпотонія) та помірна депресія дихання. У дітей, народжених від матерів, які хронічно приймали бензодіазепіни на останньому етапі вагітності, може розвинутися фізична залежність, що може призвести до синдрому відміни в періоді новонародженості.

Діти та підлітки (молодші 18 років)

Алпрозолам не рекомендовано для дітей та підлітків молодше 18 років. Бензодіазепіни не слід призначати дітям, якщо це не є абсолютно необхідним і не призначено лікарем. Ефективність та безпека алпрозоламу у дітей молодше 18 років не встановлені.

Застосування у пацієнтів похилого віку (старших 65 років)

Алпрозолам може сильніше впливати на цю групу пацієнтів, ніж на молодших. Якщо ви належите до цієї групи, ваш лікар може зменшити дозу та перевірити вашу реакцію на лікування. Будь ласка, ретельно дотримуйтесь його інструкцій (див. розділ «Як приймати Алпразолам Пенса»).

Бензодіазепіни та пов’язані з ними препарати слід застосовувати з обережністю у пацієнтів похилого віку через ризик седації та/або м’язово-скелетної слабкості, що може призвести до падінь, часто з серйозними наслідками для цієї групи пацієнтів.

Особливі групи пацієнтів

Якщо ваша печінка або нирки працюють погано, зверніться до лікаря, який може порадити вам приймати меншу дозу алпрозоламу.

Якщо у вас є респіраторні розлади, повідомте про це лікареві.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Алпразолам Пенса може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оскільки може викликати сонливість, зниження уваги або зниження швидкості реакції. Ймовірність виникнення цих ефектів найвища на початку лікування або при підвищенні дози. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів.

Ці ефекти можуть посилюватися при одночасному вживанні алкоголю.

Алпразолам Пенса містить лактозу, натрій та жовтий барвник FDC №6 лак (E-110)

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить жовтий барвник FDC №6 лак (E-110). Може викликати астму, особливо у пацієнтів з алергією до ацетилсаліцилової кислоти.

3. Як застосовувати Алпразолам Пенса

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

Таблетку або її частину ковтають цілою, не пережовуючи, запиваючи невеликою кількістю рідини. Лікар призначить вам найбільш відповідну лікарську форму алпразоламу залежно від необхідної дози.

Рекомендовані дози такі:

Початкова доза — 0,25 мг – 0,5 мг алпразоламу тричі на добу.
Звичайна доза коливається від 0,5 мг до максимально 4 мг на добу, розподілених на 2 або 3 прийоми.

У пацієнтів літнього віку, з хронічною недостатністю дихання, порушенням функції печінки або нирок, початкова рекомендована доза становить 0,25 мг алпразоламу 2 або 3 рази на добу, при цьому добова кількість алпразоламу становить 0,5 мг – 0,75 мг у розділених дозах. Дозу можна поступово збільшувати, якщо це необхідно та добре переноситься.

Кожна окрема доза не повинна перевищувати вказаних меж, як і загальна добова доза, якщо тільки ваш лікар не вказав інше.

Тривалість та припинення лікування

Максимальна тривалість лікування не повинна перевищувати 2–4 тижні. Довготривале лікування не рекомендується. Якщо ваш лікар вважає за необхідне продовжити лікування у вашому випадку, він зробить це лише на обмежені періоди та буде регулярно контролювати ваш стан.

Ніколи не припиняйте лікування різко. Ваш лікар вкаже тривалість лікування залежно від перебігу захворювання та пояснить, як поступово зменшувати дозу до повного припинення прийому препарату.

Якщо ви вважаєте, що дія алпразоламу надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Алпразоламу Пенса, ніж слід

Якщо ви прийняли більше алпразоламу, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або відвідайте найближчу лікарню, забравши з собою цей вкладений листок.

Передозування бензодіазепінами зазвичай проявляється різними ступенями депресії центральної нервової системи — від сонливості до коми.

Симптоми включають сонливість (заспаність), порушення мови (дисартрію), порушення координації, сплутаність свідомості, летаргію (стан глибокої та тривалої сонливості), зниження м’язового тонусу (гіпотонію), зниження артеріального тиску, депресію дихання, рідше — кому та дуже рідко — смерть. Серйозні наслідки трапляються рідко, якщо тільки алпразолам не приймався разом з іншими ліками або алкоголем.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Алпразолам Пенса

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Якщо пропущений прийом був нещодавно — відразу прийміть звичайну дозу. Якщо ні — дочекайтеся наступного прийому, не приймаючи подвійну дозу.

Якщо ви припинили лікування Алпразоламом Пенса

Лікування алпразоламом може призвести до залежності, тому при різкому припиненні прийому алпразоламу можуть виникнути симптоми відмивання.

Симптоми відмивання можуть включати: головний біль, болі в м’язах, тривожність, напругу, непокій, сплутаність свідомості, роздратування, загальний стан незадоволення (дисфорію), безсоння, непереносимість світла, звуків та фізичного контакту, поколювання та судоми в кінцівках і животі, блювоту, пітливість, тремтіння, деперсоналізацію, галюцинації та судоми. Якщо це станеться, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування алпразоламом, найчастіше з’являються на початку терапії та зазвичай зникають при подальшому застосуванні або після зменшення дози.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб):

Депресія
Зниження чутливості, сонливість, порушення координації (атаксія), порушення пам’яті, труднощі з вимовою слів (дизартрія), запаморочення, головний біль
Запор, сухість у роті
Втому, подразливість

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

Почуття сплутаності, дезорієнтації, порушення статевого потягу (лібідо), тривога, труднощі заснути (бессоння), нервозність
Порушення координації, порушення рівноваги, труднощі з концентрацією уваги, надмірна сонливість (гіперсомнія), стан тривалої глибокої сонливості (летаргія), тремтіння
Нудота, зниження апетиту
Розмите зору
Дерматит
Статева дисфункція
Зміни ваги тіла

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 осіб):

Втрата пам’яті (амнезія)
Психічні та поведінкові розлади (манія), галюцинації, напади гніву, збудження, залежність
Втрата м’язової сили
Нездатність утримувати сечу в сечовому міхурі (недержання сечі)
Нерегулярні менструації
Симптоми абстиненції

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними):

Підвищення рівня пролактину в крові (гормон, що стимулює та підтримує лактацію після пологів)
Психічні та поведінкові розлади (гіпоманія), агресивність, несприятливість, незвичайне мислення, психомоторна гіперактивність, зловживання наркотиками
Дисбаланс автономної нервової системи, непрохідні скорочення м’язів (дистонія)
Шлунково-кишкові розлади, гепатит, порушення функції печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та склери очей)
Периферичний набряк
Ангіоневротичний набряк (набряк підшкірних тканин)
Фоточутливість (надмірна реакція на світло)
Затримка сечі в сечовому міхурі
Підвищений внутрішньоочний тиск

При застосуванні бензодіазепінів можуть виникати:

Сонливість, відсутність реакції на емоційні подразники (емоційне притуплення), зниження рівня пильності, сплутаність свідомості, втому, головний біль, запаморочення, м’язова слабкість, атаксія або подвоєння в очах. Ці явища виникають переважно на початку лікування та зазвичай зникають при подальшому застосуванні. Іноді можуть виникати порушення шлунково-кишкового тракту, зміни статевого потягу або шкірні реакції.
Може розвинутися втрата пам’яті (амнезі/), яка може супроводжуватися неправильною поведінкою.
Застосування бензодіазепінів може викрити вже існуючу депресію.
При застосуванні бензодіазепінів або подібних сполук можуть виникати реакції, такі як непокій, збудження, подразливість, агресивність, делірій, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, неправильна поведінка та інші порушення поведінки. Такі реакції можуть бути тяжкими і частіше виникають у дітей та літніх людей.
Прийом препарату (навіть у звичних дозах) може призвести до розвитку фізичної залежності. Припинення лікування може призвести до симптомів відміни або «рикошету». Може розвинутися психічна залежність. Повідомлялися випадки зловживання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це, на вашу думку, можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алпразоламу Пенса

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не зберігати при температурі вище 30°C.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом із побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати в пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алпразоламу Пенса

Діюча речовина — алпразолам. Кожна таблетка містить 0,50 мг алпразоламу.
Інші компоненти (наповнювачі): лактоза, целюлоза мікрокристалічна (Е-460i), докусат натрію, бензоат натрію, діоксид кремнію колоїдний (Е-551), крохмаль кукурудзяний, стеарат магнію (Е-572), жовтий фарбник FDC № 6 лак (Е-110)

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Алпразолам Пенса 0,50 мг таблетки EFG має форму оранжевих таблеток із рисками, упакованих у контейнери, що містять 30 таблеток.

Інші лікарські форми

Алпразолам Пенса 0,25 мг таблетки EFG: упаковка, що містить 30 таблеток.

Алпразолам Пенса 1 мг таблетки EFG: упаковка, що містить 30 таблеток.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Towa Pharmaceutical, S.A.

вул. де Сант-Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Виробник

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

вул. де Сант-Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2022 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/