Алпразолам Пенса 0,50 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Алпразолам Пенса 0,50 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные реакции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Алпразолам Пенса и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Алпразолам Пенса
3. Как принимать Алпразолам Пенса
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Алпразолама Пенса
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Алпразолам Пенса и для чего его применяют

Алпразолам Пенса относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами (противотревожные препараты).

Алпразолам Пенса применяется у взрослых для лечения тяжелых, приводящих к нетрудоспособности или вызывающих значительное душевное страдание симптомов тревоги.

Этот препарат предназначен только для кратковременного применения.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Алпразолам Пенса

Не принимайте Алпразолам Пенса

• если у Вас аллергия к действующему веществу, бензодиазепинам или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у Вас имеются нарушения дыхания, связанные или не связанные со сном (апноэ во сне)
• если у Вас заболевание, называемое миастенией, характеризующееся мышечной слабостью
• если у Вас тяжелые нарушения функции печени

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Алпразолам Пенса

• Если у Вас имеются заболевания легких, печени или почек.
• Если у Вас были или есть депрессивные состояния, при которых возникали мысли или идеи о самоубийстве.
• При длительном применении алпрозолама может наблюдаться некоторое снижение эффективности (толерантность).
• Существует риск развития привыкания/зависимости при применении алпрозолама.
• Если во время лечения у Вас появляются симптомы мании (состояние повышенного возбуждения, чувство эйфории или гиперраздражительности) или гипомании (состояние повышенного возбуждения и активности).
• Лечение бензодиазепинами, включая алпрозолам, может привести к зависимости, особенно при непрерывном длительном применении препарата. Чтобы максимально снизить риск зависимости, необходимо соблюдать следующие меры предосторожности:
  • Прием бензодиазепинов возможен только по назначению врача (никогда не следует принимать препарат, потому что он помог другому пациенту), и никогда не рекомендуется его другим лицам.
  • Ни в коем случае не увеличивать дозу, назначенную врачом, и не продлевать лечение дольше рекомендованного срока.
  • Регулярно консультироваться с врачом, чтобы он мог решить, следует ли Вам продолжать лечение.
  • Не сочетать одновременное применение нескольких бензодиазепинов, независимо от их показаний.
• При прекращении лечения алпрозоламом могут появиться симптомы, схожие с теми, которые послужили причиной начала лечения (эффект «отскока»). Чтобы избежать этого, рекомендуется не прекращать резко прием препарата, а постепенно снижать дозу в соответствии с указаниями врача (см. раздел «Если Вы прерываете лечение Алпразолам Пенса»).
• Применение алпрозолама одновременно с опиоидными препаратами может вызвать глубокую седацию, угнетение дыхания, кому и смерть.
• Бензодиазепины могут вызывать нарушения памяти и такие реакции, как: беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие побочные эффекты со стороны поведения. В таком случае необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
• Очень важно сообщить врачу, если у Вас в анамнезе имеется употребление наркотиков и алкоголя.

Другие лекарственные средства и Алпразолам Пенса

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая приобретенные без рецепта. Это чрезвычайно важно, поскольку одновременное применение нескольких препаратов может усиливать или ослаблять их действие.

Алпрозолам может взаимодействовать с другими лекарственными средствами. Сообщите врачу, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

Депрессанты центральной нервной системы, поскольку они могут усиливать седативное действие алпрозолама:

• нейролептики (антипсихотики)
• снотворные средства (гипнотики)
• препараты, применяемые для лечения депрессии
• препараты для лечения эпилепсии (противоэпилептические)
• наркотические анальгетики и опиоиды (производные морфина), поскольку они могут усиливать чувство эйфории, что может привести к усилению психической зависимости
• препараты, применяемые для лечения тревожности (анксиолитики/седативные)
• анестетики
• седативные антигистаминные препараты (лекарства от аллергии)
• одновременное применение алпрозолама и опиоидов (сильные анальгетики, препараты для заместительной терапии (лечение зависимости от опиоидов) и некоторые препараты от кашля) повышает риск сонливости, затруднения дыхания (респираторная депрессия), комы и может быть потенциально смертельным. Поэтому одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны. Однако, если Ваш врач назначил Вам алпрозолам вместе с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены по его рекомендации
• сообщите врачу о всех опиоидных препаратах, которые Вы принимаете, и внимательно следуйте его рекомендациям по дозировке. Полезно проинформировать друзей или членов семьи о вышеуказанных признаках и симптомах. Обратитесь к врачу, если у Вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Существуют группы препаратов, которые из-за их действия на организм (ингибиторы цитохрома P450) могут взаимодействовать с алпрозоламом и в некоторых случаях усиливать его действие. К ним относятся:

• препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол. Одновременный прием с алпрозоламом не рекомендуется
• следующие антидепрессанты: нефазодон, флувоксамин и флуоксетин
• препараты для защиты желудка, такие как циметидин
• декстропропоксифен (наркотический анальгетик)
• оральные контрацептивы
• дилтиазем (антигипертензивный препарат)
• макролидные антибиотики, такие как эритромицин, тролеандомицин, кларитромицин и телитромицин
• препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как ритонавир и др.
• дигоксин (препарат, применяемый для подавления или профилактики нарушений сердечного ритма)

Прием Алпразолам Пенса с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения избегайте употребления алкогольных напитков. Алкоголь может усиливать седативное действие, что может повлиять на Вашу способность к концентрации (см. раздел «Вождение и использование механизмов»).

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не рекомендуется применение алпрозолама во время беременности и лактации, за исключением случаев, когда по решению врача польза для матери превышает риск для ребенка.

Если по решению врача алпрозолам применяется в поздние сроки беременности или во время родов, у новорожденного могут наблюдаться такие эффекты, как снижение температуры тела (гипотермия), снижение мышечного тонуса (гипотония) и умеренная респираторная депрессия. У детей, рожденных от матерей, которые длительно принимали бензодиазепины в последнем триместре беременности, может развиться физическая зависимость, что может привести к синдрому отмены в послеродовом периоде.

Дети и подростки (младше 18 лет)

Алпрозолам не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет. Бензодиазепины не следует назначать детям, за исключением случаев, когда это строго необходимо и назначено врачом. Эффективность и безопасность алпрозолама у лиц младше 18 лет не установлены.

Применение у пожилых пациентов (старше 65 лет)

Алпрозолам может оказывать более выраженное действие на эту группу пациентов по сравнению с молодыми. Если Вы относитесь к этой возрастной группе, врач может снизить дозу и контролировать Вашу реакцию на лечение. Следуйте его указаниям внимательно (см. раздел «Как принимать Алпразолам Пенса»).

Бензодиазепины и сопутствующие препараты следует применять с осторожностью у пожилых пациентов из-за риска седации и/или мышечно-скелетной слабости, что может привести к падениям, часто с тяжелыми последствиями у этой категории пациентов.

Особые группы пациентов

Если у Вас нарушена функция печени или почек, обратитесь к врачу, который может порекомендовать Вам меньшую дозу алпрозолама.

Если у Вас имеются нарушения дыхания, сообщите об этом врачу.

Вождение и использование механизмов

Алпразолам Пенса может нарушать Вашу способность к вождению или управлению механизмами, поскольку может вызывать сонливость, снижать внимание или замедлять реакцию. Вероятность появления этих эффектов выше в начале лечения или при увеличении дозы. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если у Вас наблюдаются какие-либо из этих эффектов.

Эти эффекты могут усиливаться при одновременном употреблении алкоголя.

Алпразолам Пенса содержит лактозу, натрий и краситель желтый FDC №6 лак (E-110)

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке; это означает, что препарат по существу «не содержит натрия».

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит краситель желтый FDC №6 лак (E-110). Может вызывать приступы астмы, особенно у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте.

3. Как принимать Алпразолам Пенса

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Дозировка

Таблетку или её часть следует принимать, не разжёвывая, запивая небольшим количеством жидкости. Ваш врач подберёт наиболее подходящую лекарственную форму алпразолама в зависимости от необходимой вам дозы.

Рекомендуемые дозы следующие:

• Начальная доза составляет 0,25 мг – 0,5 мг алпразолама три раза в день.
• Обычная доза колеблется от 0,5 мг до максимальной дозы 4 мг в день, разделённой на 2 или 3 приёма.

Пациентам пожилого возраста, а также при хронической дыхательной недостаточности, нарушениях функции печени или почек, рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг алпразолама 2–3 раза в день, при этом суточная доза алпразолама составляет от 0,5 мг до 0,75 мг, разделённая на приёмы. Доза может постепенно увеличиваться, если это необходимо и хорошо переносится.

Каждая отдельная доза не должна превышать указанных пределов, а также не должна превышаться общая суточная доза, за исключением случаев, когда врач специально указал иное.

Продолжительность лечения и прекращение приёма

Максимальная продолжительность лечения не должна превышать 2–4 недели. Длительное лечение не рекомендуется. Если ваш врач сочтёт необходимым продлить лечение в вашем случае, он будет делать это в течение ограниченных периодов и будет регулярно проводить контроль вашего состояния.

Никогда не прекращайте лечение резко. Ваш врач определит продолжительность лечения в зависимости от течения вашего заболевания и объяснит, как следует постепенно снижать дозу до полного прекращения приёма препарата.

Если вы считаете, что действие алпразолама слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли Алпразолам Пенса в большем количестве, чем нужно

Если вы приняли больше алпразолама, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо отправляйтесь в ближайшую больницу, захватив с собой данный листок-вкладыш.

Передозировка бензодиазепинами, как правило, проявляется в различной степени угнетения центральной нервной системы — от сонливости до комы.

Симптомы включают сонливость (оцепенение), нарушения речи (дизартрию), нарушения координации, спутанность сознания, вялость (состояние глубокой и продолжительной сонливости), снижение мышечного тонуса (гипотонию), понижение артериального давления, угнетение дыхания, редко — кому и очень редко — смерть. Серьёзные последствия возникают редко, за исключением случаев, когда алпразолам принимается одновременно с другими лекарственными средствами или алкоголем.

В случае передозировки или случайного приёма препарата необходимо обратиться в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Алпразолам Пенса

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Если вы вовремя вспомнили о пропущенной дозе — немедленно примите её. Если нет — дождитесь следующего приёма, не удваивая дозу.

Если вы прекратите лечение Алпразоламом Пенса

Лечение алпразоламом может привести к формированию зависимости, поэтому при резком прекращении приёма алпразолама могут возникнуть симптомы отмены.

Симптомы отмены могут включать: головную боль, боли в мышцах, тревожность, напряжение, беспокойство, спутанность сознания, раздражительность, общее чувство дискомфорта (дисфорию), бессонницу, повышенную чувствительность к свету, звукам и физическому контакту, покалывание и судороги в конечностях и животе, рвоту, потливость, дрожь, деперсонализацию, галлюцинации и судороги. В случае возникновения таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Побочные эффекты, которые могут возникать при лечении алпразоламом, в основном появляются в начале терапии и, как правило, исчезают при продолжении приёма или после снижения дозы.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Депрессия
• Седация, сонливость, нарушение координации (атаксия), нарушение памяти, затруднение речи (дизартрия), головокружение, головная боль
• Запор, сухость во рту
• Усталость, раздражительность

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Чувство спутанности сознания, дезориентация, нарушение полового влечения (либидо), тревожность, трудности со сном (бессонница), нервозность
• Нарушение координации, нарушение равновесия, трудности с концентрацией внимания, чрезмерная сонливость (гиперсомния), состояние глубокой и продолжительной сонливости (летаргия), тремор
• Тошнота, снижение аппетита
• Расплывчатость зрения
• Дерматит
• Сексуальная дисфункция
• Изменения массы тела

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Потеря памяти (амнезия)
• Психические и поведенческие расстройства (мания), галлюцинации, приступы гнева, возбуждение, зависимость
• Снижение мышечной силы
• Неспособность удерживать мочу в мочевом пузыре (недержание мочи)
• Нерегулярные менструации
• Симптомы абстиненции

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Повышение уровня пролактина в крови (гормона, стимулирующего и поддерживающего лактацию после родов)
• Психические и поведенческие расстройства (гипомания), агрессивность, враждебность, нарушение мышления, психомоторная гиперактивность, злоупотребление наркотиками
• Нарушение равновесия в автономной нервной системе, непроизвольные сокращения мышц (дистония)
• Желудочно-кишечные расстройства, гепатит, нарушение функции печени, пожелтение кожи и белков глаз (желтуха)
• Периферические отёки
• Ангионевротический отёк (отёк под поверхностью кожи)
• Фоточувствительность (повышенная реакция на свет)
• Задержка мочи в мочевом пузыре
• Повышенное внутриглазное давление

При применении бензодиазепинов могут возникать:

• Сонливость, отсутствие реакции на эмоциональные раздражители (аффективное притупление), снижение уровня бодрствования, спутанность сознания, усталость, головная боль, головокружение, мышечная слабость, атаксия или двоение в глазах. Эти явления возникают преимущественно в начале лечения и, как правило, исчезают при продолжении приёма. Иногда могут возникать желудочно-кишечные расстройства, изменения полового влечения или кожные реакции.
• Может развиваться потеря памяти (амнезия), которая может сопровождаться неадекватным поведением.
• Применение бензодиазепинов может выявить уже существующую депрессию.
• При использовании бензодиазепинов или схожих по действию веществ могут возникать такие реакции, как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие нарушения поведения. Такие реакции могут быть тяжёлыми и чаще возникают у детей и пожилых людей.
• Приём препарата (даже в обычных дозах) может привести к развитию физической зависимости. Прекращение лечения может вызвать развитие синдрома отмены или «рекомпенсации». Возможна психическая зависимость. Сообщались случаи злоупотребления препаратом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Алпразолам Пенса

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не используйте данный лекарственный препарат после даты, указанной в упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Алпразолам Пенса

• Действующее вещество: алпразолам. Каждая таблетка содержит 0,50 мг алпразолама.
• Вспомогательные вещества: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза (Е-460i), докусат натрия, бензоат натрия, коллоидный диоксид кремния (Е-551), крахмал кукурузный, стеарат магния (Е-572), краситель жёлтый FDC № 6 лак (Е-110).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Алпразолам Пенса 0,50 мг имеют оранжевый цвет и рискую, выпускаются в упаковках по 30 таблеток.

Другие лекарственные формы

Таблетки Алпразолам Пенса 0,25 мг: упаковка, содержащая 30 таблеток.

Таблетки Алпразолам Пенса 1 мг: упаковка, содержащая 30 таблеток.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Towa Pharmaceutical, S.A.
Улица Сан-Марти, 75–97
08107 Марторельес (Барселона)
Испания

Производитель

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.
Улица Сан-Марти, 75–97
08107 Марторельес (Барселона)
Испания

Дата последнего обновления аннотации: ноябрь 2022 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/