Alprazolam PensA 0,50 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Alprazolam pensa 0,50 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Alprazolam pensa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Alprazolam pensa
3. Jak stosować Alprazolam pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Alprazolam pensa
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Alprazolam pensa i do czego służy

Alprazolam pensa należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami (lekami przeciwłękowymi).

Alprazolam pensa stosuje się u dorosłych w leczeniu objawów lęku, które są ciężkie, niepełnosprawnością towarzyszące lub powodują duże cierpienie u pacjenta.

Lek ten przeznaczony jest wyłącznie do krótkoterapeutycznego stosowania.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Alprazolam pensa

Nie przyjmuj Alprazolam pensa

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną, benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli cierpisz na zaburzenia oddychania związane lub niezwiązane ze snem (bezdech senny)
• jeśli cierpisz na chorobę zwaną miastenią poszatkowaną (miastenia gravis), charakteryzującą się osłabieniem mięśni
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Alprazolam pensa

• Jeśli masz jakiekolwiek problemy z płucami, wątrobą lub nerkami.
• Jeśli kiedykolwiek czułeś się lub czujesz na tyle przygnębiony, że miałeś myśli lub myśli samobójcze.
• Po długotrwałym stosowaniu alprazolamu może wystąpić pewne osłabienie skuteczności (tolerancja).
• Istnieje ryzyko uzależnienia/zależności podczas stosowania alprazolamu.
• Jeśli w trakcie leczenia zauważysz objawy manii (stan nadpobudzenia, uczucie euforii lub nadpobudliwości) lub hipomanii (stan nadmiernego pobudzenia i aktywności).
• Leczenie benzodiazepinami, w tym alprazolamem, może prowadzić do uzależnienia, głównie po długotrwałym i nieprzerwanym stosowaniu leku. Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia, należy zwrócić uwagę na następujące środki ostrożności:
  • Leki z grupy benzodiazepin należy przyjmować wyłącznie na receptę lekarską (nigdy nie dlatego, że pomogły innym pacjentom) i nigdy nie należy ich polecać innym osobom.
  • Nie zwiększaj w żadnym wypadku dawek przepisanych przez lekarza ani nie przedłużaj leczenia dłużej niż zalecono.
  • Regularnie konsultuj się z lekarzem, aby ocenił, czy powinieneś kontynuować leczenie.
  • Nie łączyć kilku benzodiazepin niezależnie od ich wskazań.
• Po przerwaniu leczenia alprazolamem mogą pojawić się objawy przypominające te, które skłoniły do rozpoczęcia terapii alprazolamem (efekt odbicia). Aby temu zapobiec, zaleca się nie przerywać nagłego leczenia, lecz stopniowo zmniejszać dawkę zgodnie z instrukcjami lekarza (zobacz sekcję „Jeśli przerwiesz leczenie Alprazolam pensa”).
• Stosowanie alprazolamu razem z lekami opioidowymi może prowadzić do głębokiego uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki i śmierci.
• Benzodiazepiny mogą powodować zaburzenia pamięci oraz reakcje takie jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, delirium, napady wściekłości, koszmary, halucynacje, psychoza, nieodpowiednie zachowanie i inne niepożądane działania na zachowanie. W takim przypadku należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
• Bardzo ważne jest, abyś poinformował lekarza o wcześniejszym stosowaniu narkotyków i alkoholu.

Inne leki i Alprazolam pensa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony przyjmować inne leki, w tym także te dostępne bez recepty. Jest to szczególnie ważne, ponieważ jednoczesne stosowanie kilku leków może zwiększyć lub zmniejszyć ich działanie.

Alprazolam może oddziaływać z innymi lekami. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Depresanty układu nerwowego środkowego, ponieważ mogą nasilać działanie uspokajające alprazolamu:

• neuroleptyki (tranquilizery duże)
• leki nasenne (hipnotyki)
• leki stosowane w leczeniu depresji
• leki stosowane w leczeniu padaczki (przeciwpadaczkowe)
• leki przeciwbólowe narkotyczne i opioidy (pochodne morfiny), ponieważ mogą zwiększać uczucie euforii, co może prowadzić do nasilenia uzależnienia psychicznego
• leki stosowane w leczeniu lęku (lekotwórcze/uspokajające)
• środki znieczulające
• antyhistaminowe (leki na alergię) o działaniu uspokajającym
• jednoczesne stosowanie alprazolamu i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w terapii zastępczej (leczenie uzależnienia od opioidów) oraz niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć wyłącznie wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze Ci alprazolam w połączeniu z opioidami, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez lekarza.
• poinformuj lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o objawach wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów.

Istnieją grupy leków, które ze względu na ich działanie w organizmie (inhibitory cytochromu P450) mogą oddziaływać z alprazolamem i w niektórych przypadkach zwiększać jego działanie. Niektóre z leków oddziałujących z alprazolamem to:

• leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji, takie jak ketoconazol, itrakonazol, posakonazol lub worykonazol. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z alprazolamem
• następujące antydepresanty: nefazodon, fluwoksymina i fluoksetyna
• leki ochronne żołądka, takie jak cyklotydyna
• dextropropoksyfen (narkotyczny lek przeciwbólowy)
• doustne środki antykoncepcyjne
• dyltiazem (lek przeciwnadciśnieniowy)
• makrolidowe antybiotyki, takie jak erytromycyna, troleandomycyna, klaritromycyna i telitromycyna
• leki stosowane w leczeniu AIDS, takie jak rytonawir itd.
• digoksyna (lek stosowany w celu hamowania lub zapobiegania zaburzeniom rytmu serca).

Stosowanie Alprazolam pensa z pokarmami, napojami i alkoholem

W trakcie leczenia należy unikać napojów alkoholowych. Działanie alkoholu może nasilać uspokojenie, co może wpływać na stan czujności (zobacz sekcję „Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn”).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania alprazolamu w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko dla dziecka.

Jeśli z decyzji lekarza alprazolam zostanie podany w późnym okresie ciąży lub podczas porodu, u noworodka mogą wystąpić efekty takie jak obniżenie temperatury ciała (hipotermia), obniżenie napięcia mięśniowego (hipotonia) i umiarkowana depresja oddechowa. Dzieci urodzone przez matki, które przewlekle przyjmują benzodiazepiny w ostatnim okresie ciąży, mogą rozwijać uzależnienie fizyczne, co może prowadzić do zespołu abstynencyjnego w okresie poporodowym.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia)

Alprazolam nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Benzodiazepin nie należy podawać dzieciom, chyba że jest to absolutnie konieczne i zostało przepisane przez lekarza. Skuteczność i bezpieczeństwo alprazolamu nie zostały ustalone u osób poniżej 18 roku życia.

Stosowanie u pacjentów starszych (powyżej 65 roku życia)

Alprazolam może działać silniej na tę grupę pacjentów niż na młodszych. Jeśli należysz do tej grupy, lekarz może zmniejszyć dawkę i sprawdzić Twoją reakcję na leczenie. Postępuj bardzo starannie zgodnie z jego wskazówkami (zobacz sekcję „Jak przyjmować Alprazolam pensa”).

Benzodiazepiny i pokrewne substancje należy stosować z ostrożnością u pacjentów starszych ze względu na ryzyko uspokojenia i/lub osłabienia mięśniowo-szkieletowego, które może prowadzić do upadków, często z poważnymi konsekwencjami u tej grupy wiekowej.

Specjalne grupy pacjentów

Jeśli Twoja wątroba lub nerki nie działają prawidłowo, skontaktuj się z lekarzem, który może zalecić stosowanie niższej dawki alprazolamu.

Jeśli cierpisz na zaburzenia oddechowe, poinformuj o tym lekarza.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn

Alprazolam pensa może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać uwagę lub zmniejszać szybkość reakcji. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych efektów jest większe na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz któreś z tych skutków.

Te efekty mogą być nasilone, jeśli jednocześnie spożywasz alkohol.

Alprazolam pensa zawiera laktozę, sód i barwnik żółty FDC nr 6 laka (E-110)

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera barwnik żółty FDC nr 6 laka (E-110). Może wywoływać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować Alprazolam pensa

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Tabletkę lub jej część należy połknąć nie żując, z niewielką ilością płynu. Lekarz przepisze Ci najodpowiedniejszą formę alprazolamu, w zależności od potrzebnej dawki.

Zalecane dawki są następujące:

• Dawka początkowa to 0,25 mg – 0,5 mg alprazolamu trzy razy dziennie.
• Zwykła dawka zawiera się w granicach od 0,5 mg do maksymalnie 4 mg dziennie, podzielonych na 2 lub 3 dawki.

U pacjentów starszych, z przewlekłą niewydolnością oddechową, zaburzeniami wątroby lub nerek, początkowa zalecana dawka to 0,25 mg alprazolamu 2 lub 3 razy dziennie, przy czym dzienna ilość alprazolamu wynosi od 0,5 mg do 0,75 mg w dawkach podzielonych. Dawka może być stopniowo zwiększana, jeśli jest to konieczne i dobrze tolerowane.

Żadna z dawek pojedynczych ani całkowita dawka dzienna nie powinna przekraczać wskazanych limitów, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

Czas trwania leczenia i jego odstawienie

Maksymalny czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 2–4 tygodni. Długoterminowego leczenia nie zaleca się. Jeśli lekarz uzna, że w Twoim przypadku konieczne jest przedłużenie leczenia, będzie to odbywać się w ograniczonych okresach i lekarz będzie często monitorował stan Twojego zdrowia.

Nigdy nie należy przerywać leczenia gwałtownie. Lekarz poinformuje Cię o czasie trwania leczenia, w zależności od przebiegu choroby, oraz wyjaśni, jak stopniowo zmniejszać dawkę aż do całkowitego odstawienia leku.

Jeśli uznasz, że działanie alprazolamu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli wziąłeś więcej Alprazolam pensa niż powinieneś

Jeśli wziąłeś więcej alprazolamu niż powinieneś, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala, zabierając ten ulotkę.

Przedawkowanie benzodiazepin objawia się zazwyczaj różnymi stopniami depresji ośrodkowego układu nerwowego, które mogą sięgać od senności aż po śpiączkę.

Objawy obejmują senność (zdrętwienie), zaburzenia mowy (dysartrię), zaburzenia koordynacji, dezorientację, letargię (głęboki i długotrwały stan senności), obniżenie napięcia mięśniowego (hipotonię), obniżenie ciśnienia tętniczego, depresję oddechową, rzadko śpiączkę i bardzo rzadko śmierć. Poważne następstwa są rzadkie, chyba że alprazolam został przyjęty razem z innymi lekami lub alkoholem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksycznologicznych pod numerem tel. 91 562 04 20, podając nazwę produktu i ilość przyjętego leku.

Jeśli zapomniałeś wziąć Alprazolam pensa

Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli pominięcie dawki było niedawne, natychmiast przyjmij zalecaną dawkę. W przeciwnym przypadku poczekaj na następną dawkę, nie podając podwójnej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Alprazolam pensa

Leczenie alprazolamem może prowadzić do uzależnienia, dlatego nagłe przerwanie stosowania alprazolamu może spowodować wystąpienie objawów odstawienia.

Objawy odstawienia mogą obejmować: ból głowy, bóle mięśni, lęk, napięcie, niepokój, dezorientację, drażliwość, ogólny stan dysforii (niezadowolenia), bezsenność, nietolerancję światła, dźwięków i dotyku, mrowienie i skurcze w kończynach i brzuchu, wymioty, potliwość, drżenie, depersonalizację, halucynacje i napady padaczkowe. Jeśli dojdzie do takich objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Działania niepożądane, które mogą pojawić się podczas leczenia alprazolamem, występują głównie na początku terapii i zazwyczaj ustępują po kontynuowaniu leczenia lub po zmniejszeniu dawki.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Depresja
• Uspokojenie, senność, zaburzenia koordynacji (ataksja), zaburzenia pamięci, trudności w artykułacji słów (dysartria), zawroty głowy, bóle głowy
• Zaparcia, suchość w ustach
• Zmęczenie, drażliwość

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Odczucie dezorientacji, zaburzenia pożądania seksualnego (libido), lęk, trudności w zasypianiu (bezsenność), pobudzenie nerwowe
• Nieprawidłowa koordynacja, zaburzenia równowagi, trudności w koncentracji, nadmierna senność (hipersomnia), stan głębokiej i długotrwałej senności (letargia), drżenie
• Nudności, zmniejszenie apetytu
• Zamazane widzenie
• Zapalenie skóry (dermatitis)
• Dysfunkcja seksualna
• Zmiany masy ciała

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Utrata pamięci (amnezja)
• Zaburzenia psychiczne i zachowania (manię), halucynacje, napady wściekłości, pobudzenie, uzależnienie
• Utrata siły mięśniowej
• Niezdolność do zatrzymania moczu w pęcherzu moczowym (nietrzymanie moczu)
• Nieregularne miesiączkowanie
• Objawy abstynencyjne

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zwiększenie poziomu prolaktyny we krwi (hormon odpowiedzialny za stymulację i utrzymanie laktacji po porodzie)
• Zaburzenia psychiczne i zachowania (hipomanię), agresywność, wrogość, myślenie nieprawidłowe, nadmierna aktywność psychomotoryczna, nadużywanie narkotyków
• Niezrównoważenie układu nerwowego autonomicznego, mimowolne skurcze mięśni (dystonia)
• Zaburzenia przewodu pokarmowego, zapalenie wątroby (hepatitis), zaburzenia funkcji wątroby, żółtaczka (żółtaczka skóry i białka oka)
• Obrzęk obwodowy
• Angioobrzęk (opuchlizna pod powierzchnią skóry)
• Fotouczulenie (przesadna reakcja na światło)
• Zatrzymanie moczu w pęcherzu moczowym
• Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałowe

W przypadku stosowania benzodiazepin mogą wystąpić:

• Senność, brak reakcji na bodźce emocjonalne (spłaszczenie afektu), zmniejszenie czujności, dezorientacja, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, ataksja lub podwójne widzenie. Zjawiska te występują głównie na początku leczenia i zazwyczaj ustępują po kontynuowaniu terapii. Mogą okazjonalnie wystąpić zaburzenia przewodu pokarmowego, zmiany pożądania seksualnego lub reakcje skórne.
• Może dojść do utraty pamięci (amnezja), która może wiązać się z nieodpowiednim zachowaniem.
• Stosowanie benzodiazepin może ujawnić już istniejącą depresję.
• Podczas stosowania benzodiazepin lub związków podobnych mogą wystąpić reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, delirium, napady wściekłości, koszmary senne, halucynacje, psychoza, nieodpowiednie zachowanie oraz inne zaburzenia zachowania. Reakcje te mogą być ciężkie i występują częściej u dzieci i osób starszych.
• Podawanie produktu (nawet w dawkach standardowych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego. Przerywanie leczenia może prowadzić do wystąpienia objawów odstawienia lub odbicia. Może również dojść do uzależnienia psychicznego. Zgłaszano przypadki nadużywania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Wazliwość Alprazolam pensa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Nie stosuj tego leku po dacie wygasania podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać przez kanalizację ani do śmieci. Zwróć puste opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Alprazolam pensa

• Substancją czynną jest alprazolam. Każda tabletka zawiera 0,50 mg alprazolamu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to laktoza, celuloza mikrokryształowa (E-460i), docusolan sodu, benzoan sodu, dwutlenek krzemu koloidalny (E-551), skrobia kukurydziana, stearyna magnezu (E-572), barwnik żółty FDC nr 6, lak (E-110).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Alprazolam pensa 0,50 mg tabletki ma opakowanie w postaci pomarańczowych, podzielonych tabletek, zawierające 30 tabletek.

Inne postaci leku

Alprazolam pensa 0,25 mg tabletki: Opakowanie zawierające 30 tabletek.

Alprazolam pensa 1 mg tabletki: Opakowanie zawierające 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

ul. de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

ul. de Sant Martí 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/