Alprazolam Pensà 0,50 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Alprazolam pensa 0,50 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Alprazolam pensa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Alprazolam pensa
3. Come prendere Alprazolam pensa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Alprazolam pensa
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Alprazolam pensa e a cosa serve

Alprazolam pensa appartiene a un gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine (medicamenti ansiolitici).

Alprazolam pensa è indicato negli adulti per il trattamento dei sintomi di ansia che sono gravi, invalidanti o che causano un forte disagio al paziente.

Questo medicinale è indicato solo per uso a breve termine.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad assumere Alprazolam pensa

Non prenda Alprazolam pensa

• se è allergico al principio attivo, alle benzodiazepine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se soffre di difficoltà respiratorie, legate o meno al sonno (apnea notturna)
• se soffre di una malattia chiamata miastenia grave, caratterizzata da debolezza muscolare
• se soffre di gravi alterazioni epatiche

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere Alprazolam pensa

• Se ha problemi ai polmoni, al fegato o ai reni.
• Se si è sentito o si sente così depresso da aver avuto pensieri o idee di suicidio.
• Dopo un uso prolungato di alprazolam, si può osservare una certa perdita di efficacia (tolleranza).
• Esiste il rischio di sviluppare dipendenza quando si utilizza alprazolam.
• Se durante il trattamento nota sintomi di mania (stato di ipereccitazione, sensazione di euforia o iperirritabilità) o ipomania (stato di eccitazione e attività esagerata).
• Il trattamento con benzodiazepine, tra cui l’alprazolam, può causare dipendenza, soprattutto se il medicinale viene assunto in modo continuativo per un lungo periodo. Per ridurre al minimo il rischio di dipendenza, si raccomandano le seguenti precauzioni:
  • L’assunzione di benzodiazepine deve avvenire esclusivamente su prescrizione medica (mai perché ha funzionato in altri pazienti) e non deve essere consigliata ad altre persone.
  • Non aumentare assolutamente le dosi prescritte dal medico né prolungare il trattamento oltre il tempo raccomandato.
  • Consultare regolarmente il medico, affinché valuti se deve continuare il trattamento.
  • Non assumere più benzodiazepine contemporaneamente, indipendentemente dall’indicazione.
• Quando si interrompe il trattamento con alprazolam, possono manifestarsi sintomi simili a quelli che hanno portato all’inizio della terapia (effetto rebound). Per evitarlo, si raccomanda di non interrompere bruscamente il trattamento, ma di ridurre gradualmente la dose seguendo le istruzioni del medico (vedere sezione “Se interrompe il trattamento con Alprazolam pensa”).
• L’uso di alprazolam insieme a farmaci di tipo oppioide può causare sedazione profonda, depressione respiratoria, coma e morte.
• Le benzodiazepine possono causare perdita di memoria e reazioni come: agitazione, irritabilità, aggressività, deliri, crisi di rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inadeguato e altri effetti avversi sul comportamento. In tal caso, deve interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico.
• È molto importante informare il medico se ha avuto in passato problemi di abuso di droghe o alcol.

Altri medicinali e Alprazolam pensa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione. Questo è estremamente importante perché l’uso contemporaneo di più farmaci può aumentare o ridurre il loro effetto.

Alprazolam può interagire con altri medicinali. Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

Depressori del sistema nervoso centrale, poiché possono potenziare l’effetto sedativo di alprazolam:

• tranquillanti maggiori (antipsicotici)
• farmaci induttori del sonno (ipnotici)
• medicinali utilizzati per trattare la depressione
• farmaci per il trattamento dell’epilessia (antiepilettici)
• analgesici narcotici e oppioidi (derivati della morfina), poiché possono aumentare la sensazione di euforia, favorendo un aumento della dipendenza psichica
• medicinali usati per il trattamento dell’ansia (ansiolitici/sedativi)
• anestetici
• antistaminici (farmaci per il trattamento delle allergie) con effetto sedativo
• l’uso concomitante di alprazolam e oppioidi (analgesici potenti, farmaci per terapia sostitutiva nel trattamento della dipendenza da oppioidi e alcuni farmaci per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente letale. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo se altre opzioni terapeutiche non sono disponibili. Tuttavia, se il medico le prescrive alprazolam insieme a oppioidi, la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate dal medico
• informi il medico di tutti i farmaci oppioidi che sta assumendo e segua attentamente le indicazioni sulla dose. Può essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei segni e sintomi sopra indicati. Contatti il medico se manifesta uno di questi sintomi.

Esistono gruppi di medicinali che, per la loro azione sull’organismo (inibitori del citocromo P450), possono interagire con alprazolam e in alcuni casi aumentarne l’attività. Alcuni di questi medicinali sono:

• farmaci utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo o voriconazolo. Non è raccomandato assumerli contemporaneamente ad alprazolam
• i seguenti antidepressivi: nefazodone, fluvoxamina e fluoxetina
• protettori gastrici come la cimetidina
• dextropropoxifene (analgesico narcotico)
• contraccettivi orali
• diltiazem (antipertensivo)
• antibiotici macrolidi come eritromicina, troleandomicina, claritromicina e telitromicina
• farmaci utilizzati per il trattamento dell’AIDS come ritonavir, ecc.
• digossina (farmaco utilizzato per sopprimere o prevenire alterazioni del ritmo cardiaco).

Assunzione di Alprazolam pensa con cibi, bevande e alcol

Durante il trattamento eviti le bevande alcoliche. L’effetto dell’alcol può potenziare la sedazione, compromettendo il suo stato di vigilanza (vedere sezione “Guida di veicoli e uso di macchinari”).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non è raccomandato l’uso di alprazolam durante la gravidanza né durante l’allattamento, a meno che, a giudizio medico, il beneficio superi il rischio per il bambino.

Se, su decisione medica, alprazolam viene somministrato in una fase avanzata della gravidanza o durante il parto, possono manifestarsi effetti sul neonato come riduzione della temperatura corporea (ipotermia), riduzione del tono muscolare (ipotonia) e moderata depressione respiratoria. I bambini nati da madri che assumono benzodiazepine in modo cronico durante l’ultimo trimestre di gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica, con possibile insorgenza di un sindrome da astinenza nel periodo postnatale.

Bambini e adolescenti (minori di 18 anni)

Alprazolam non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Le benzodiazepine non devono essere somministrate ai bambini se non strettamente necessario e su prescrizione medica. L’efficacia e la sicurezza di alprazolam nei minori di 18 anni non sono state stabilite.

Uso nei pazienti anziani (oltre i 65 anni)

Alprazolam può avere un effetto maggiore in questo gruppo di pazienti rispetto ai più giovani. Se appartiene a questa fascia di età, il medico potrebbe ridurre la dose e monitorare la sua risposta al trattamento. La preghiamo di seguire attentamente le sue indicazioni (vedere sezione “Come prendere Alprazolam pensa”).

Le benzodiazepine e i medicinali correlati devono essere usati con cautela nei pazienti anziani a causa del rischio di sedazione e/o debolezza muscoloscheletrica, che può causare cadute, spesso con conseguenze gravi in questa popolazione.

Pazienti con particolari condizioni

Se ha problemi epatici o renali, si rivolga al medico, che potrebbe consigliarle di assumere una dose inferiore di alprazolam.

Se soffre di disturbi respiratori, lo comunichi al medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alprazolam pensa può alterare la sua capacità di guidare veicoli o manovrare macchinari, poiché può causare sonnolenza, ridurre l’attenzione o rallentare i tempi di reazione. Questi effetti sono più probabili all’inizio del trattamento o quando si aumenta la dose. Non guidi né utilizzi macchinari se manifesta uno di questi effetti.

Questi effetti possono essere potenziati se si assume contemporaneamente alcol.

Alprazolam pensa contiene lattosio, sodio e colorante giallo FDC n.6 laca (E-110)

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene il colorante giallo FDC n.6 laca (E-110). Può provocare asma, specialmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

3. Come prendere Alprazolam pensa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Dosaggio

La compressa o la sua frazione devono essere ingerite senza masticare, aiutandosi con un po' di liquido. Il suo medico le prescriverà la formulazione di alprazolam più adatta, in base alla dose di cui ha bisogno.

Le dosi raccomandate sono le seguenti:

• La dose iniziale è di 0,25 mg a 0,5 mg di alprazolam tre volte al giorno.
• La dose abituale varia da 0,5 mg fino a un massimo di 4 mg al giorno, suddivisi in 2 o 3 somministrazioni.

Nei pazienti anziani, con insufficienza respiratoria cronica, alterazioni epatiche o renali, la dose iniziale raccomandata è di 0,25 mg di alprazolam, 2 o 3 volte al giorno, corrispondente a una quantità giornaliera di alprazolam compresa tra 0,5 mg e 0,75 mg in dosi frazionate, che potrà essere aumentata gradualmente se necessario e ben tollerata.

Ogni singola dose non deve superare i limiti indicati, né la dose giornaliera totale, salvo diversa indicazione esplicita del medico.

Durata e sospensione del trattamento

La durata massima del trattamento non deve superare le 2-4 settimane. Il trattamento a lungo termine non è raccomandato. Se il suo medico riterrà necessario prolungare il trattamento nel suo caso specifico, lo farà per periodi limitati e provvederà a un monitoraggio frequente della sua condizione.

Non deve mai interrompere bruscamente il trattamento. Il suo medico le indicherà la durata dello stesso in base all'evoluzione della sua malattia e le spiegherà come ridurre progressivamente la dose fino alla sospensione del trattamento.

Se ritiene che l'effetto di alprazolam sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Se assume una dose eccessiva di Alprazolam pensa

Se ha assunto più alprazolam del dovuto, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure si rechi all'ospedale più vicino portando con sé questo foglio illustrativo.

Il sovradosaggio con benzodiazepine si manifesta generalmente con diversi gradi di depressione del sistema nervoso centrale, che possono variare dalla sonnolenza al coma.

I sintomi comprendono sonnolenza (stordimento), disturbi del linguaggio (disartria), alterazioni della coordinazione, confusione, letargia (stato di sonnolenza profonda e prolungata), riduzione del tono muscolare (ipotonia), abbassamento della pressione arteriosa, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte. Conseguenze gravi sono rare, a meno che l'alprazolam non venga assunto insieme ad altri farmaci o all'alcol.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare immediatamente il Servizio Informazioni Tossicologiche Tel. 91 562 04 20, indicando il prodotto e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Alprazolam pensa

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Se si ricorda della dose dimenticata da poco, la prenda immediatamente; altrimenti, attenda la dose successiva, senza assumere una dose doppia per compensare.

Se interrompe il trattamento con Alprazolam pensa

Il trattamento con alprazolam può provocare dipendenza, pertanto l'interruzione brusca dell'assunzione di alprazolam può causare sintomi da astinenza.

I sintomi da astinenza che possono manifestarsi sono: mal di testa, dolori muscolari, ansia, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità, stato generale di malessere (disforia), insonnia, intolleranza alla luce, ai rumori e al contatto fisico, formicolio e crampi agli arti e all'addome, vomito, sudorazione, tremore, depersonalizzazione, allucinazioni e convulsioni. In tal caso, dovrà consultare immediatamente il suo medico.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi durante il trattamento con alprazolam si presentano prevalentemente all'inizio della terapia e generalmente scompaiono con la somministrazione continuata o dopo una riduzione della dose.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Depressione
• Sedazione, sonnolenza, disturbo della coordinazione (atassia), alterazione della memoria, difficoltà ad articolare le parole (disartria), capogiri, cefalea
• Stitichezza, bocca secca
• Affaticamento, irritabilità

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Sensazione di confusione, disorientamento, alterazione del desiderio sessuale (libido), ansia, difficoltà a dormire (insonnia), nervosismo
• Coordinazione anomala, alterazione dell'equilibrio, difficoltà di concentrazione, sonno eccessivo (ipersonnia), stato di sonnolenza profonda e prolungata (letargia), tremore
• Nausea, diminuzione dell'appetito
• Visione offuscata
• Dermatite
• Disfunzione sessuale
• Variazioni di peso

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Perdita di memoria (amnesia)
• Disturbi mentali e del comportamento (mania), allucinazioni, reazioni di rabbia, agitazione, dipendenza
• Perdita di forza muscolare
• Incapacità di trattenere l'urina nella vescica (incontinenza urinaria)
• Mestruazioni irregolari
• Sintomi da astinenza

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Aumento dei livelli di prolattina nel sangue (ormone responsabile della stimolazione e del mantenimento dell'allattamento dopo il parto)
• Disturbi mentali e del comportamento (ipomania), aggressività, ostilità, pensiero anomalo, iperattività psicomotoria, abuso di sostanze
• Squilibrio del sistema nervoso autonomo, contrazioni involontarie dei muscoli (distonia)
• Disturbo gastrointestinale, epatite, alterazione della funzionalità epatica, colorazione giallastra della pelle e della sclera (itterizia)
• Edema periferico
• Angioedema (gonfiore sotto la superficie della pelle)
• Fotosensibilità (risposta esagerata alla luce)
• Ritenzione urinaria nella vescica
• Pressione intraoculare elevata

Con l'uso delle benzodiazepine possono manifestarsi:

• Sonnolenza, mancata reazione agli stimoli emotivi (appiattimento affettivo), riduzione dello stato di vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, capogiri, debolezza muscolare, atassia o visione doppia. Questi fenomeni si verificano prevalentemente all'inizio del trattamento e generalmente scompaiono con la somministrazione continuata. Occasionalmente possono verificarsi disturbi gastrointestinali, variazioni del desiderio sessuale o reazioni cutanee.
• Può svilupparsi una perdita di memoria (amnesia), che può associarsi a comportamenti inadeguati.
• L'uso di benzodiazepine può rivelare una depressione già esistente.
• Nell'uso di benzodiazepine o composti simili possono manifestarsi reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, crisi di rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inadeguato e altri disturbi del comportamento. Tali reazioni possono essere gravi e si verificano più frequentemente nei bambini e negli anziani.
• La somministrazione del prodotto (anche a dosi abituali) può portare allo sviluppo di dipendenza fisica. L'interruzione del trattamento può portare allo sviluppo di fenomeni di astinenza o rimbalzo. Può verificarsi dipendenza psichica. Sono stati segnalati casi di abuso.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Alprazolam pensa

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Alprazolam pensa

• Il principio attivo è alprazolam. Ogni compressa contiene 0,50 mg di alprazolam.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono lattosio, cellulosa microcristallina (E-460i), docusato sodico, benzoato di sodio, biossido di silicio colloidale (E-551), amido di mais, stearato di magnesio (E-572), lacca gialla FDC n. 6 (E-110).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Alprazolam pensa 0,50 mg compresse si presenta sotto forma di compresse arancioni, con riga di frattura, in confezioni contenenti 30 compresse.

Altre presentazioni

Alprazolam pensa 0,25 mg compresse: confezione contenente 30 compresse.

Alprazolam pensa 1 mg compresse: confezione contenente 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Responsabile della fabbricazione

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2022

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/