Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Алпразолам Мабо 1 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Алпразолам Мабо і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж почати приймати Алпразолам Мабо
Як застосовувати Алпразолам Мабо
Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Алпразоламу Мабо

Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алпразолам Мабо і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину алпразолам. Алпразолам Мабо належить до групи лікарських засобів, відомих як бензодіазепіни (засоби для лікування тривожності).

Цей лікарський засіб застосовується у дорослих для лікування симптомів тривожності, які є тяжкими, спричиняють значні порушення функціонування або викликають сильне психічне напруження у пацієнта. Цей лікарський засіб призначений лише для короткотривалого застосування.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Алпразолам Мабо

Не приймайте Алпразолам Мабо

Якщо ви маєте алергію на алпрозолам, бензодіазепіни або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
Якщо у вас є порушення дихання, пов’язані або не пов’язані зі сном (апное сну).
Якщо у вас є захворювання, яке називається міастенія, що характеризується м’язовою слабкістю.
Якщо у вас є тяжкі порушення функції печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу.

Перед початком лікування переконайтеся, що ваш лікар знає, чи маєте ви:

Порушення легень, печінки або нирок.
Почуття депресії або депресивні стани, які призводили або призводять до думок або ідей самогубства.
Історію вживання наркотиків та алкоголю.
Існує ризик розвитку залежності при застосуванні алпрозоламу.
Якщо під час лікування ви помітили симптоми манії (стан надмірного збудження, відчуття ейфорії або гіперіритабельності) або гіпоманії (стан підвищеного збудження та активності).
Після тривалого застосування алпрозоламу може виникнути певна втрата ефективності (толерантність).

Бензодіазепіни можуть спричинити втрату пам’яті та такі реакції, як: нервозність, збудження, дратівливість, агресивність, божевілля, напади люті, кошмари, галюцинації, психоз, неприйнятна поведінка та інші побічні ефекти з боку поведінки. Якщо це відбудеться, слід припинити лікування та проконсультуватися з лікарем.

Після припинення лікування алпрозоламом можуть виникнути симптоми, подібні до тих, що змусили вас почати лікування алпрозоламом (ефект «відскоку»). Щоб уникнути цього, рекомендується не припиняти лікування різко, а поступово зменшувати дозу згідно з інструкціями лікаря (див. розділ 3 «Якщо ви припинили лікування Алпразоламом Мабо»).

Застосування алпрозоламу разом із ліками групи опіоїдів може призвести до глибокого седації, депресії дихання, коми та смерті.

Ризик залежності

Лікування бензодіазепінами, зокрема алпрозоламом, може призвести до залежності (див. розділ 3 «Якщо ви припинили лікування Алпразоламом Мабо»). Це відбувається, головним чином, при тривалому неперервному застосуванні лікарського засобу. Щоб максимально знизити ризик, слід дотримуватися таких застережень:

Приймати бензодіазепіни слід лише за рецептом лікаря (ніколи не тому, що вони допомогли іншим пацієнтам), і ніколи не радити їх іншим особам.
Не збільшувати дозу, призначену лікарем, і не продовжувати лікування довше, ніж рекомендовано (як правило, це лікування обмежено за тривалістю).
Регулярно консультуватися з лікарем, щоб він вирішив, чи потрібно продовжувати лікування.
Не поєднувати кілька бензодіазепінів незалежно від їхнього призначення.

Слід суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дози та тривалості лікування.

Застосування Алпразолам Мабо разом із іншими ліками

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, змушені будуть приймати інші ліки.

Тому ви не повинні приймати інші ліки одночасно з алпрозоламом, якщо тільки ваш лікар не був про це повідомлений і не схвалив це заздалегідь.

Алпрозолам може взаємодіяти з іншими ліками. Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з таких ліків:

Депресанти центральної нервової системи, оскільки вони можуть посилювати седативний ефект алпрозоламу:

Нейролептики (великі транквілізатори).
Засоби, що сприяють сну (гінотики).
Ліки, що використовуються для лікування депресії.
Ліки для лікування епілепсії (протисудорожні).
Наркотичні анальгетики (похідні морфіну), оскільки вони можуть посилювати відчуття ейфорії, що може призвести до збільшення психічної залежності.
Ліки, що використовуються для лікування тривожності (анксіолітики/седативні).
Знеболювальні засоби (анестетики).
Седативні антигістамінні засоби (ліки для лікування алергії).
Сумісне застосування алпрозоламу та опіоїдів (потужні знеболювальні, ліки для замісної терапії (лікування залежності від опіоїдів) та деякі засоби від кашлю) збільшує ризик сонливості, утруднення дихання (депресія дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Через це сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
Однак, якщо ваш лікар призначив вам алпрозолам разом із опіоїдами, доза та тривалість сумісного лікування мають бути обмежені за вказівкою лікаря.

Повідомте лікарю про всі опіоїдні ліки, які ви приймаєте, і ретельно дотримуйтесь рекомендацій щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям або членам сім’ї про описані вище ознаки та симптоми. Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Існують групи ліків, які через їхню дію на організм (інгібітори цитохрому Р450) можуть взаємодіяти з алпрозоламом і в деяких випадках посилювати його дію. Деякі з ліків, що взаємодіють з алпрозоламом:

Ліки для лікування грибкових інфекцій, такі як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або воріконазол. Не рекомендується приймати їх одночасно з алпрозоламом.
Наступні антидепресанти: нефазодон, флуваоксамін і флуоксетин.
Захисні засоби для шлунка, такі як циметидин.
Декстропропоксіфен (наркотичний анальгетик).
Оральні контрацептиви.
Дилтіазем (засіб від гіпертонії).
Макролідні антибіотики, такі як еритроміцин, тролеандоміцин, кларитроміцин і телітроміцин.
Ліки для лікування СНІДу, такі як ритонавір тощо.
Дигоксин (лікарський засіб, що використовується для пригнічення або запобігання порушенням серцевого ритму).

Застосування Алпразолам Мабо разом із їжею та напоями

Під час лікування уникайте спиртних напоїв. Дія алкоголю може посилювати седацію, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з устаткуванням (див. розділ 2 «Керування транспортними засобами та використання механізмів»). Якщо вам потрібна додаткова інформація з цього питання, зверніться до лікаря.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування алпрозоламу під час вагітності та годування груддю не рекомендовано, окрім випадків, коли, за рішенням лікаря, користь переважає ризик для дитини.

Якщо за рішенням лікаря алпрозолам призначається на пізніх термінах вагітності або під час пологів, у новонародженого можуть виникнути такі ефекти, як зниження температури тіла (гіпотермія), зниження м’язового тонусу (гіпотонія) та помірна депресія дихання.

Діти, народжені від матерів, які тривало приймали бензодіазепіни на пізніх термінах вагітності, можуть розвинути фізичну залежність, що може призвести до синдрому абстиненції в постнатальному періоді.

Застосування у дітей та підлітків (молодше 18 років)

Алпрозолам не рекомендовано для застосування у дітей та підлітків молодше 18 років. Бензодіазепіни не повинні застосовуватися дітям, якщо це не є абсолютно необхідним і не призначено лікарем. Ефективність та безпека алпрозоламу у осіб молодше 18 років не встановлені.

Застосування у літніх пацієнтів (старше 65 років)

Цей лікарський засіб може сильніше впливати на цю групу пацієнтів, ніж на молодших. Якщо ви належите до цієї групи, ваш лікар може зменшити дозу та перевірити вашу реакцію на лікування. Будь ласка, ретельно дотримуйтесь його інструкцій (див. розділ «Як застосовувати Алпразолам Мабо»).

Бензодіазепіни та пов’язані з ними препарати слід застосовувати з обережністю у літніх пацієнтів через ризик седації та/або м’язово-скелетної слабкості, що може призвести до падінь, часто з серйозними наслідками для цієї групи пацієнтів.

Особливі групи пацієнтів

Якщо ваші печінка або нирки працюють погано, зверніться до лікаря, який може порадити вам приймати меншу дозу алпрозоламу.

Якщо у вас є порушення дихання, повідомте про це лікарю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Алпрозолам може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з устаткуванням, оскільки може викликати сонливість, зниження уваги або зниження реакції. Ці ефекти найімовірніше виникають на початку лікування або при підвищенні дози. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів. Ці ефекти можуть посилюватися при одночасному вживанні алкоголю.

Алпразолам Мабо 1 мг таблетки EFG містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Алпразолам Мабо 1 мг таблетки EFG містить натрію бензоат

Цей лікарський засіб містить натрію бензоат: бензойна кислота може підвищувати ризик жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів віку).

Алпразолам Мабо 1 мг таблетки EFG містить натрій

Цей лікарський засіб містить натрій: цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в кожній одиниці; це, по суті, «без натрію».

Алпразолам Мабо 1 мг таблетки EFG містить аміачний жовтий

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить «Аміачний жовтий». Може спричинити астму, особливо у пацієнтів з алергією до ацетилсаліцилової кислоти.

3. Як застосовувати Алпразолам Мабо

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування Алпразоламу Мабо, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування:

Таблетку або її частину ковтають цілу, не пережовуючи, запиваючи невеликою кількістю рідини. Лікар призначить вам найбільш відповідну форму випуску алпразоламу, залежно від потрібної дози.

Звичайні дози такі:

Початкова доза — 1 мг алпразоламу на добу, розділена на одну або дві прийоми.
Звичайна доза становить від 0,5 мг до 4 мг на добу, розділена на одну або дві прийоми.

У літніх пацієнтів, у хворих із хронічною недостатністю дихання, порушеннями функції печінки або нирок, початкова рекомендована доза становить 0,5 мг – 1 мг алпразоламу на добу, розділена на одну або дві прийоми, яку лікар може збільшити, якщо це необхідно і добре переноситься.

Жодна окрема доза не повинна перевищувати вказаних меж, а також не повинна перевищуватися загальна добова доза, якщо тільки ваш лікар не вказав інше.

Тривалість лікування та припинення прийому

Максимальна тривалість лікування не повинна перевищувати 2–4 тижні. Довготривале лікування не рекомендоване. Якщо ваш лікар вважає, що у вашому випадку необхідно продовжити лікування, воно буде проводитися лише короткими курсами, і лікар буде регулярно контролювати ваш стан.

Ніколи не припиняйте лікування раптово. Ваш лікар визначить тривалість лікування залежно від перебігу вашого захворювання та пояснить вам, як поступово зменшувати дозу до повного припинення прийому препарату.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Алпразоламу Мабо, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше алпразоламу, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або негайно поїдьте до лікаря чи до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні і/або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби (телефон: 91 562 04 20), повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Візьміть цей листок-вкладиш із собою.

Передозування бензодіазепінами зазвичай проявляється різними ступенями депресії центральної нервової системи — від сонливості до коми. Симптоми включають сонливість (зітхання), порушення мови (дизартрія), порушення координації, сплутаність свідомості, летаргію (стан тривалої глибокої сонливості), зниження м'язового тонусу (гіпотонія), зниження артеріального тиску, депресію дихання, рідше — кому та дуже рідко — смерть. Серйозні наслідки трапляються рідко, якщо тільки алпразолам не приймався разом з іншими ліками або алкоголем.

Якщо ви забули прийняти Алпразолам Мабо

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Якщо ви ще нещодавно пропустили прийом — відразу прийміть звичайну дозу. Якщо час уже пройшов, чекайте наступної дози, не подвоюючи дозу.

Якщо ви припинили лікування Алпразоламом Мабо

Лікування алпразоламом може призводити до залежності, тому раптове припинення прийому цього лікарського засобу може спричинити симптоми відмивання.

Симптоми відмивання можуть включати: головний біль, болі в м'язах, тривожність, напругу, непокій, сплутаність свідомості, роздратливість, загальне почуття незадоволення (дисфорія), безсоння, підвищену чутливість до світла, звуків і фізичного контакту, поколювання та судоми в кінцівках і животі, блювоту, пітливість, тремтіння, деперсоналізацію, галюцинації та судоми. Якщо це станеться, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування цим препаратом, виникають переважно на початку лікування та зазвичай зникають при подальшому застосуванні або після зниження дози.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 людей):

Депресія.
Зниження чутливості (седація), сонливість, порушення координації (атаксія), порушення пам'яті, труднощі з вимовлянням слів (дизартрія), запаморочення, головний біль.
Запор, сухість у роті.
Втому, роздратування.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 людей):

Почуття сплутаності, дизорієнтація, порушення статевого потягу (лібідо), тривожність, труднощі заснути (бессоння), нервування.
Порушення координації, порушення рівноваги, труднощі з концентрацією уваги, надмірна сонливість (гіперсомнія), стан тривалої глибокої сонливості (летаргія), тремтіння.
Нудота, зниження апетиту.
Розмите зору.
Дерматит.
Статева дисфункція.
Зміни ваги тіла.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 людей):

Психічні та поведінкові розлади (манія), галюцинації, реакції гніву, збудження, залежність.
Втрата пам'яті (амнезія).
Втрата сили в м'язах.
Нездатність утримувати сечу в сечовому міхурі (неконтрольована сеча).
Нерегулярні менструації.
Симптоми абстиненції.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Підвищення рівня пролактину в крові (гормон, що стимулює та підтримує лактацію після пологів).
Психічні та поведінкові розлади (гіпоманія), агресивність, ворожість, незвичайне мислення, психомоторна гіперактивність, зловживання наркотиками.
Дисбаланс автономної нервової системи, непроизвольні скорочення м'язів (дистонія).
Шлунково-кишкові розлади, гепатит, порушення функції печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білочок очей).
Периферичний набряк.
Ангіоневротичний набряк (набряк під шкірою).
Фоточутливість (надмірна реакція на світло).
Затримка сечі в сечовому міхурі.
Підвищений внутрішньоочний тиск.

При застосуванні бензодіазепінів можуть виникати:

Сонливість, відсутність реакції на емоційні подразники (емоційне притуплення), зниження рівня пильності, сплутаність свідомості, втому, головний біль, запаморочення, слабкість м'язів, атаксія або подвійний зір. Ці явища виникають переважно на початку лікування та зазвичай зникають при подальшому застосуванні. Іноді можуть виникати шлунково-кишкові розлади, зміни статевого потягу або шкірні реакції.

Може розвинутися втрата пам'яті (амнезія), яка може супроводжуватися неправильною поведінкою.

Застосування бензодіазепінів може викрити вже існуючу депресію.

При застосуванні бензодіазепінів або подібних сполук можуть виникати реакції, такі як нервозність, збудження, роздратування, агресивність, делірій, напади гніву, погані сни, галюцинації, психоз, неправильна поведінка та інші порушення поведінки. Такі реакції можуть бути тяжкими і частіше виникають у дітей та літніх людей.

Застосування препарату (навіть у звичайних дозах) може призвести до розвитку фізичної залежності. Припинення лікування може призвести до виникнення симптомів відміни або «рикошету». Може розвинутися психічна залежність. Повідомлялися випадки зловживання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алпразоламу Мабо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки потрібно здавати в пункті SIGRE аптеки. Якщо у вас виникли запитання, зверніться до свого аптекаря щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алпразолам Мабо 1 мг таблетки EFG

Діючою речовиною є алпразолам. Кожна таблетка містить 1 мг алпразоламу.
Інші складові: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, натрію карбоксиметилкрахмаль типу А (отриманий із картоплі), крохмаль кукурудзяний, повідон, магнію стеарат, колоїдний безводний силіцій діоксид, натрію докузат, натрію бензоат (Е-211), гідрат оксиду алюмінію та індиготин.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Алпразолам Мабо 1 мг таблетки EFG випускаються у вигляді циліндричних двоопуклих блакитних таблеток з рисками на одній стороні, у упаковках по 30 таблеток.

Тримач реєстраційного посвідчення

MABO-FARMA S.A.

вул. Віа де лос Побладос, 3,

буд. 6, 28033 Мадрид,

Іспанія.

Виробник

LABORATORIOS CINFA, S.A.

вул. Олач-Чіпі, 10, промисловий масив Арета,

31620 Уарте – Памплона (Наварра), Іспанія.

Цей листок-вкладиш затверджено у червні 2021 року

Дата останнього перегляду цього листка-вкладиша: липень 2022 року

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)