Alprazolam Mabo 1 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Alprazolam Mabo 1 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Alprazolam Mabo i w jakim celu stosuje się ten lek

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Alprazolam Mabo

3. Jak stosować Alprazolam Mabo

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Alprazolam Mabo

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Alprazolam Mabo i w jakim celu jest stosowany

Ten lek zawiera substancję czynną alprazolam. Alprazolam Mabo należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami (lekami przeciwłękowymi).

Lek ten stosuje się u dorosłych w leczeniu objawów lęku, które są nasilone, niepełnosprawne lub powodują u pacjenta duże cierpienie. Lek ten przeznaczony jest wyłącznie do krótkotrwałego stosowania.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Alprazolam Mabo

Nie przyjmuj Alprazolam Mabo

• Jeśli jesteś uczulony na alprazolam, benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz trudności z oddychaniem związane lub niezwiązane ze snem (bezdech senny).
• Jeśli chorujesz na miastenię, chorobę charakteryzującą się osłabieniem mięśni.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia upewnij się, że Twój lekarz wie, czy:

• Masz jakiekolwiek choroby płuc, wątroby lub nerek.

• Czułeś lub czujesz się tak przygnębiony, że miałeś myśli lub myśli samobójcze.

• Masz w wywiadzie nadużywanie narkotyków i alkoholu.

• Istnieje ryzyko uzależnienia/zależności podczas stosowania alprazolamu.

• Jeśli podczas leczenia zauważysz objawy manii (stan nadpobudzenia, uczucie euforii lub nadwrażliwości) lub hipomanii (stan nadmiernego pobudzenia i aktywności).

• Po długotrwałym stosowaniu alprazolamu może wystąpić pewna utrata skuteczności (tolerancja).

Benzodiazepiny mogą powodować utratę pamięci oraz reakcje takie jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, delirium, napady wściekłości, koszmary senne, halucynacje, psychoza, nieodpowiednie zachowanie oraz inne niepożądane działania na zachowanie. W takim przypadku należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Po zakończeniu leczenia alprazolamem mogą pojawić się objawy przypominające te, które skłoniły do rozpoczęcia terapii (efekt odbicia). Aby tego uniknąć, zaleca się nie przerywać leczenia gwałtownie, lecz stopniowo zmniejszać dawkę zgodnie z instrukcjami lekarza (patrz sekcja 3 „Jeśli przerwiesz leczenie Alprazolam Mabo”).

Stosowanie alprazolamu w połączeniu z lekami opioidowymi może prowadzić do głębokiego uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki i śmierci.

Ryzyko uzależnienia

Leczenie benzodiazepinami, w tym alprazolamem, może prowadzić do uzależnienia (patrz sekcja 3 „Jeśli przerwiesz leczenie Alprazolam Mabo”). Zdarza się to głównie po długotrwałym, nieprzerwanym stosowaniu leku. Aby zminimalizować ryzyko, należy zwrócić uwagę na następujące środki ostrożności:

• Leki benzodiazepinowe należy przyjmować wyłącznie na receptę lekarza (nigdy nie należy ich stosować, bo pomogły innym pacjentom) i nigdy nie należy ich polecać innym osobom.
• Nie zwiększać wcale dawek przepisanych przez lekarza ani nie przedłużać leczenia dłużej niż zalecono (zazwyczaj jest to leczenie o ograniczonym czasie trwania).
• Regularnie konsultować się z lekarzem, aby ten mógł ocenić, czy leczenie powinno być kontynuowane.
• Nie łączyć kilku benzodiazepin niezależnie od ich wskazań.

Ścisłe przestrzeganie zaleceń lekarza dotyczących dawki i czasu trwania leczenia.

Stosowanie Alprazolam Mabo z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Dlatego nie należy przyjmować innych leków jednocześnie z alprazolamem, chyba że lekarz został poinformowany i wyraził zgodę.

Alprazolam może oddziaływać z innymi lekami. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Leki obniżające aktywność ośrodkowego układu nerwowego, które mogą nasilić działanie uspokajające alprazolamu:

• Spokojniki duże (lekami przeciwpadaczkowe).
• Leki nasenne (hipnotyki).
• Leki stosowane w leczeniu depresji.
• Leki stosowane w leczeniu padaczki (przeciwpadaczkowe).
• Analgetyki narkotyczne (pochodne morfiny), ponieważ mogą nasilać uczucie euforii, co może prowadzić do wzrostu uzależnienia psychicznego.
• Leki stosowane w leczeniu lęku (anxiolityki/uspowajające).
• Środki znieczyniające.
• Antyhistaminiki (leki na alergie) o działaniu uspokajającym.
• Jednoczesne stosowanie alprazolamu i opioidów (silnych środków przeciwbólowych, leków stosowanych w terapii zastępczej (leczenie uzależnienia od opioidów) oraz niektórych leków na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.
• Jednak jeśli lekarz przepisze Ci alprazolam w połączeniu z opioidami, dawkę i czas trwania leczenia jednoczesnego musi ograniczyć lekarz.

Powiadom lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi objawów wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów.

Istnieją grupy leków, które ze względu na ich działanie na organizm (inhibitory cytochromu P450) mogą oddziaływać z alprazolamem i w niektórych przypadkach nasilać jego działanie. Niektóre z leków oddziałujących z alprazolamem to:

• Leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych, takie jak ketoconazol, itrakonazol, posakonazol lub worykonazol. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z alprazolamem.
• Następujące antydepresanty: nefazodon, fluwoksymina i fluoksetyna.
• Środki ochronne żołądka, takie jak cyklosporyna.
• Dekspropoksyfen (narkotyczny środek przeciwbólowy).
• Antykoncepcję doustną.
• Diltiazem (lek przeciwnadciśnieniowy).
• Makrolidowe antybiotyki, takie jak erytromycyna, troleandomycyna, klaritromycyna i telitromycyna.
• Leki stosowane w leczeniu AIDS, takie jak rytonawir itp.
• Digoksynę (lek stosowany do hamowania lub zapobiegania zaburzeniom rytmu serca).

Stosowanie Alprazolam Mabo z pokarmami i napojami

Podczas leczenia należy unikać alkoholu. Działanie alkoholu może nasilać uspokojenie, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn (patrz sekcja 2 „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”). Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji na ten temat, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania alprazolamu w czasie ciąży ani karmienia piersią, chyba że zdecyduje inaczej lekarz, uważając, że korzyści przewyższają ryzyko dla dziecka.

Jeśli z decyzji lekarza alprazolam zostanie podany w późnym etapie ciąży lub podczas porodu, mogą wystąpić efekty u noworodka, takie jak obniżenie temperatury ciała (hipotermia), obniżenie napięcia mięśniowego (hipotonia) i umiarkowana depresja oddechowa.

Dzieci urodzone u matek, które przyjmowały benzodiazepiny długotrwałe w ostatnim okresie ciąży, mogą rozwijać uzależnienie fizyczne, co może prowadzić do zespołu odstawienia w okresie noworodkowym.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia)

Alprazolam nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Benzodiazepin nie należy podawać dzieciom, chyba że jest to absolutnie konieczne i zostało przepisane przez lekarza. Skuteczność i bezpieczeństwo alprazolamu u osób poniżej 18 roku życia nie zostały ustalone.

Stosowanie u pacjentów starszych (powyżej 65 roku życia)

Ten lek może silniej wpływać na tę grupę pacjentów niż na młodszych. Jeśli należysz do tej grupy, lekarz może zmniejszyć dawkę i sprawdzić Twoją reakcję na leczenie. Postępuj bardzo starannie zgodnie z jego wskazówkami (patrz sekcja „Jak przyjmować Alprazolam Mabo”).

Benzodiazepiny i związki pokrewne należy stosować ostrożnie u pacjentów starszych z powodu ryzyka uspokojenia i/lub osłabienia mięśniowo-szkieletowego, które może prowadzić do upadków, często z poważnymi skutkami u tej grupy wiekowej.

Grupy specjalne pacjentów

Jeśli Twoja wątroba lub nerki nie działają prawidłowo, skonsultuj się z lekarzem, który może zalecić stosowanie mniejszej dawki alprazolamu.

Jeśli masz zaburzenia oddechowe, powiadom o tym lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Alprazolam może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać uwagę lub spowalniać reakcje. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych efektów jest większe na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz którejkolwiek z tych objawów. Te efekty mogą być nasilone, jeśli jednocześnie spożywasz alkohol.

Alprazolam Mabo 1 mg tabletki zawierają laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Alprazolam Mabo 1 mg tabletki zawierają benzoesan sodu

Ten lek zawiera benzoesan sodu: kwas benzoesowy może zwiększać ryzyko żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

Alprazolam Mabo 1 mg tabletki zawierają sód

Ten lek zawiera sód: zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdej dawce; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

Alprazolam Mabo 1 mg tabletki zawierają barwnik Pomarańczowy żółty

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera „Pomarańczowy żółty”. Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak przyjmować Alprazolam Mabo

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania Alprazolam Mabo. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie:

Tabletkę lub jej część należy połknąć bez żucia, popijając niewielką ilością płynu. Lekarz przepisze Ci odpowiednią formę alprazolamu, dostosowaną do potrzebnej dawki.

Zwykłe dawki to:

• Dawka początkowa to 1 mg alprazolamu dziennie, podzielona na jedną lub dwie dawki.
• Zwykła dawka waha się od 0,5 mg do 4 mg dziennie, podzielona na jedną lub dwie dawki.

U pacjentów w podeszłym wieku, z przewlekłą niewydolnością oddechową, zaburzeniami wątroby lub nerek, początkowa zalecana dawka to 0,5 mg – 1 mg alprazolamu dziennie, podzielona na jedną lub dwie dawki, którą lekarz może zwiększyć, jeśli będzie to konieczne i dobrze tolerowane.

Żadna pojedyncza dawka nie powinna przekraczać wskazanych limitów, ani całkowita dzienna dawka, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

Trwanie leczenia i jego odstawienie

Maksymalny czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 2–4 tygodni. Długoterminowego leczenia nie zaleca się. Jeśli lekarz uzna, że w Twoim przypadku konieczne jest przedłużenie terapii, będzie to odbywało się w ograniczonych okresach i lekarz będzie często monitorował stan Twojego zdrowia.

Nigdy nie należy przerywać leczenia gwałtownie. Lekarz wskazuje czas trwania leczenia, zależnie od przebiegu choroby, oraz wyjaśnia, jak stopniowo należy zmniejszać dawkę, aż do całkowitego odstawienia leku.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli wziąłeś więcej Alprazolam Mabo niż należy

Jeśli wziąłeś więcej alprazolamu niż powinieneś, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do najbliższego szpitala na oddział ratunkowy lub skontaktuj się z Toxikologicznym Centrum Informacji (telefon: 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość zażytego środka. Zabierz ze sobą ten ulotkę.

Przedawkowanie benzodiazepin objawia się zazwyczaj różnymi stopniami depresji układu nerwowego, od senności po śpiączkę. Objawy obejmują senność (zahamowanie), zaburzenia mowy (dysartrię), zaburzenia koordynacji, dezorientację, letargię (głęboki i długotrwały stan senności), obniżenie napięcia mięśniowego (hipotonię), spadek ciśnienia tętniczego, depresję oddechową, rzadko śpiączkę i bardzo rzadko śmierć. Ciężkie powikłania są rzadkie, chyba że alprazolam został przyjęty razem z innymi lekami lub alkoholem.

Jeśli zapomniałeś wziąć Alprazolam Mabo

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli pominięcie dawki było niedawne, przyjmij ją natychmiast. W przeciwnym razie poczekaj na następną dawkę i nie przyjmuj podwójnej dawki.

Jeśli przerywasz leczenie Alprazolam Mabo

Leczenie alprazolamem może prowadzić do uzależnienia, dlatego nagłe przerywanie przyjmowania tego leku może spowodować wystąpienie objawów odstawienia.

Objawy odstawienia mogą obejmować: ból głowy, bóle mięśni, lęk, napięcie, niepokój, dezorientację, drażliwość, ogólny stan dysforii (uczucie niezadowolenia), bezsenność, nietolerancję światła, dźwięków i dotyku, mrowienie i skurcze w kończynach i brzuchu, wymioty, poty, drżenie, depersonalizację, halucynacje i napady padaczkowe. W takim przypadku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane, które mogą pojawić się podczas leczenia tym lekiem, występują głównie na początku terapii i zazwyczaj ustępują po kontynuowaniu podawania lub po zmniejszeniu dawki.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Depresja.
• Uspokojenie, senność, zaburzenia koordynacji (ataksja), zaburzenia pamięci, trudności w artykułacji słów (dysartria), zawroty głowy, ból głowy.
• Zaparcia, suchość w ustach.
• Zmęczenie, drażliwość.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Odczucie dezorientacji, dezorientacja, zaburzenia pożądania seksualnego (libido), lęk, trudności z zasypianiem (bezsenność), pobudzenie.
• Nieprawidłowa koordynacja, zaburzenia równowagi, trudności w koncentracji, nadmierne zasypianie (hipersomnia), stan długotrwałej i głębokiej senności (letargia), drżenie.
• Nudności, zmniejszony apetyt.
• Zamazane widzenie.
• Zapalenie skóry (dermatyty).
• Dysfunkcja seksualna.
• Zmiany masy ciała.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zaburzenia psychiczne i zachowania (manię), halucynacje, reakcje gniewu, pobudzenie, uzależnienie.
• Utrata pamięci (amnezja).
• Utrata siły mięśniowej.
• Niezdolność do zatrzymania moczu w pęcherzu moczowym (nietrzymanie moczu).
• Nieregularne miesiączkowanie.
• Objawy abstynencyjne.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Podwyższenie poziomu prolaktyny we krwi (hormon odpowiedzialny za pobudzanie i utrzymanie laktacji po porodzie).
• Zaburzenia psychiczne i zachowania (hipomanię), agresywność, wrogość, nietypowe myślenie, nadaktywność psychomotoryczną, nadużywanie narkotyków.
• Zaburzenia układu nerwowego autonomicznego, mimowolne skurcze mięśni (dystonia).
• Zaburzenia przewodu pokarmowego, zapalenie wątroby (hepatyt), zaburzenia funkcji wątroby, żółtaczka (żółtaczka skóry i białka oczu).
• Obrzęk obwodowy.
• Świąd naczyniowy (angioedema – obrzęk pod powierzchnią skóry).
• Fotouczulenie (przesadna reakcja na światło).
• Zatrzymanie moczu w pęcherzu moczowym.
• Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Podczas stosowania benzodiazepin mogą wystąpić:

Senność, brak reakcji na bodźce emocjonalne (stępienie afektywne), zmniejszenie poziomu czujności, dezorientacja, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, ataksja lub podwójne widzenie. Zjawiska te występują głównie na początku leczenia i zazwyczaj ustępują po kontynuowaniu podawania. Mogą rzadziej wystąpić zaburzenia przewodu pokarmowego, zmiany pożądania seksualnego lub reakcje skórne.

Może dojść do utraty pamięci (amnezja), która może wiązać się z nieodpowiednim zachowaniem.

Stosowanie benzodiazepin może ujawnić już istniejącą depresję.

Podczas stosowania benzodiazepin lub związków podobnych mogą wystąpić reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, delirium, ataki gniewu, koszmary senne, halucynacje, psychoza, nieodpowiednie zachowanie i inne zaburzenia zachowania. Reakcje te mogą być ciężkie i pojawiają się częściej u dzieci i osób starszych.

Podawanie produktu (nawet w dawkach zwyczajnych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego. Przerwanie leczenia może prowadzić do wystąpienia objawów abstynencyjnych lub odbicia. Może wystąpić uzależnienie psychiczne. Zgłaszano przypadki nadużywania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Alprazolam Mabo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz nieużywane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Alprazolam Mabo 1 mg tabletek EFG

• Substancją czynną jest alprazolam. Każda tabletka zawiera 1 mg alprazolamu.

• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, karboksymetyloamid sodu typ A (pochodzenie ziemniaczane), skrobia kukurydziana, povidon, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna, docusolan sodu, benzoesan sodu (E-211), tlenek glinu wodorotleniony oraz indygota.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Alprazolam Mabo 1 mg tabletki EFG są dostarczane w postaci niebieskawych, cylindrycznych, dwuwypukłych tabletek z podziałką po jednej stronie, w opakowaniach zawierających 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MABO-FARMA S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3,

Edificio 6, 28033 Madryt,

Hiszpania.

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS CINFA, S.A.

C/Olaz-Chipi, 10-Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte – Pamplona ( Nawarra). Hiszpania.

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w czerwcu 2021 roku

Data ostatniej rewizji niniejszej ulotki: lipiec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)