Alprazolam Mabo 1 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Alprazolam Mabo 1 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos’è Alprazolam Mabo e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Alprazolam Mabo
3. Come prendere Alprazolam Mabo
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Alprazolam Mabo

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Alprazolam Mabo e a cosa serve

Questo medicamento contiene il principio attivo alprazolam. Alprazolam Mabo appartiene al gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine (medicamenti ansiolitici).

Questo medicamento è indicato negli adulti per il trattamento dei sintomi di ansia che sono gravi, invalidanti o che causano un forte disagio al paziente. Questo medicamento è indicato solo per uso a breve termine.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad assumere Alprazolam Mabo

Non prenda Alprazolam Mabo

• Se è allergico all’alprazolam, alle benzodiazepine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di difficoltà respiratorie, legate o meno al sonno (apnea del sonno).
• Se soffre di una malattia chiamata miastenia grave, caratterizzata da debolezza muscolare.
• Se soffre di gravi alterazioni epatiche.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Prima di iniziare il trattamento, assicurarsi che il medico sappia se:

• Ha disturbi polmonari, epatici o renali.

• Ha avuto o sta avendo pensieri o idee di suicidio a causa di depressione.

• Ha precedenti di consumo di droghe o alcol.

• Esiste il rischio di sviluppare dipendenza quando si utilizza alprazolam.

• Se durante il trattamento nota sintomi di mania (stato di ipereccitazione, sensazione di euforia o iperirritabilità) o ipomania (stato di eccitazione e attività esagerata).

• Dopo un uso prolungato di alprazolam può verificarsi una certa perdita di efficacia (tolleranza).

Le benzodiazepine possono causare perdita di memoria e reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, deliri, attacchi di rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inadeguato e altri effetti avversi sul comportamento. In tal caso, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare il medico.

All’arresto del trattamento con alprazolam, possono comparire sintomi simili a quelli che hanno portato all’inizio del trattamento (effetto rebound). Per evitarlo, si raccomanda di non interrompere bruscamente il trattamento, ma di ridurre gradualmente la dose, seguendo le istruzioni del medico (vedere sezione 3 “Se interrompe il trattamento con Alprazolam Mabo”).

L’uso concomitante di alprazolam con farmaci di tipo oppioide può causare sedazione profonda, depressione respiratoria, coma e morte.

Rischio di dipendenza

Il trattamento con benzodiazepine, tra cui l’alprazolam, può causare dipendenza (vedere sezione 3 “Se interrompe il trattamento con Alprazolam Mabo”). Ciò si verifica principalmente dopo un uso prolungato e continuativo del medicinale. Per ridurre al massimo il rischio, si devono osservare le seguenti precauzioni:

• L’assunzione di benzodiazepine deve avvenire solo su prescrizione medica (mai perché ha funzionato in altri pazienti) e non deve mai essere consigliata ad altre persone.
• Non aumentare assolutamente le dosi prescritte dal medico né prolungare la durata del trattamento oltre quanto raccomandato (in generale, si tratta di un trattamento di durata limitata).
• Consultare regolarmente il medico per valutare se il trattamento debba proseguire.
• Non assumere più benzodiazepine contemporaneamente, indipendentemente dall’indicazione.

Seguire scrupolosamente le raccomandazioni del medico riguardo alla dose e alla durata del trattamento.

Assunzione di Alprazolam Mabo con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Pertanto, non deve assumere altri farmaci contemporaneamente ad alprazolam a meno che il medico non ne sia a conoscenza e non lo approvi.

L’alprazolam può interagire con altri medicinali. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

Depressori del sistema nervoso centrale, poiché possono potenziare l’effetto sedativo dell’alprazolam:

• Tranquillanti maggiori (antipsicotici).
• Induttori del sonno (ipnotici).
• Farmaci usati per il trattamento della depressione.
• Farmaci per il trattamento dell’epilessia (antiepilettici).
• Analgesici narcotici (derivati della morfina), poiché possono aumentare la sensazione di euforia, favorendo una maggiore dipendenza psichica.
• Farmaci usati per il trattamento dell’ansia (ansiolitici/sedativi).
• Anestetici.
• Antistaminici sedativi (farmaci per il trattamento delle allergie).
• L’uso concomitante di alprazolam e oppioidi (analgesici potenti, farmaci per terapia sostitutiva nel trattamento della dipendenza da oppioidi e alcuni farmaci per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente fatale. Pertanto, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando altre opzioni terapeutiche non sono disponibili.
• Tuttavia, se il medico le prescrive alprazolam insieme a oppioidi, la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate dal medico.

Informi il medico di tutti i farmaci oppioidi che sta assumendo e segua attentamente le raccomandazioni sulla dose. Può essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei segni e sintomi sopra indicati. Contatti il medico se manifesta uno di questi sintomi.

Esistono gruppi di farmaci che, per la loro azione sull’organismo (inibitori del citocromo P450), possono interagire con l’alprazolam e, in alcuni casi, aumentarne l’attività. Tra questi vi sono:

• Farmaci utilizzati per il trattamento delle infezioni da funghi come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo o voriconazolo. Non è raccomandato l’uso contemporaneo con alprazolam.
• I seguenti antidepressivi: nefazodone, fluvoxamina e fluoxetina.
• Protettori gastrici come la cimetidina.
• Dextropropoxifene (analgesico narcotico).
• Contraccettivi orali.
• Diltiazem (antipertensivo).
• Antibiotici macrolidi come eritromicina, troleandomicina, claritromicina e telitromicina.
• Farmaci utilizzati per il trattamento dell’AIDS come il ritonavir, ecc.
• Digossina (farmaco utilizzato per sopprimere o prevenire alterazioni del ritmo cardiaco).

Assunzione di Alprazolam Mabo con alimenti e bevande

Durante il trattamento eviti le bevande alcoliche. L’effetto dell’alcol può potenziare la sedazione, con conseguente riduzione della capacità di guidare o utilizzare macchinari (vedere sezione 2 “Guida e uso di macchinari”). Se necessita di ulteriori informazioni su questo punto, si rivolga al medico.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non è raccomandato l’uso di alprazolam durante la gravidanza né durante l’allattamento, a meno che, secondo il giudizio medico, il beneficio superi il rischio per il bambino.

Se, su decisione del medico, alprazolam viene somministrato in una fase avanzata della gravidanza o durante il parto, possono manifestarsi effetti sul neonato come riduzione della temperatura corporea (ipotermia), riduzione del tono muscolare (ipotonia) e depressione respiratoria moderata.

I bambini nati da madri che assumono benzodiazepine in modo cronico durante l’ultimo periodo della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica, con possibile insorgenza di un sindrome da astinenza nel periodo postnatale.

Uso nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni)

Alprazolam non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. Le benzodiazepine non devono essere somministrate ai bambini se non strettamente necessario e su prescrizione medica. L’efficacia e la sicurezza di alprazolam nei minori di 18 anni non sono state stabilite.

Uso nei pazienti anziani (oltre i 65 anni)

Questo medicinale può avere un effetto maggiore in questo gruppo di pazienti rispetto ai giovani. Se appartiene a questa fascia di età, il medico potrebbe ridurre la dose e monitorare la risposta al trattamento. Segua attentamente le sue indicazioni (vedere sezione “Come prendere Alprazolam Mabo”).

Le benzodiazepine e i farmaci correlati devono essere usati con cautela nei pazienti anziani a causa del rischio di sedazione e/o debolezza muscoloscheletrica, che può causare cadute, spesso con conseguenze gravi in questa popolazione.

Gruppi speciali di pazienti

Se ha problemi epatici o renali, si rivolga al medico, che potrebbe consigliarle di assumere una dose inferiore di alprazolam.

Se soffre di disturbi respiratori, lo comunichi al medico.

Guida e uso di macchinari

Alprazolam può alterare la capacità di guidare o utilizzare macchinari, poiché può causare sonnolenza, ridurre l’attenzione o rallentare i tempi di reazione. Questi effetti sono più probabili all’inizio del trattamento o quando si aumenta la dose. Non guidi né utilizzi macchinari se manifesta uno di questi effetti. Tali effetti possono essere potenziati dall’assunzione contemporanea di alcol.

Alprazolam Mabo 1 mg compresse contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Alprazolam Mabo 1 mg compresse contiene benzoato sodico

Questo medicinale contiene benzoato sodico: l’acido benzoico può aumentare il rischio di itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di età).

Alprazolam Mabo 1 mg compresse contiene sodio

Questo medicinale contiene sodio: contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per unità; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

Alprazolam Mabo 1 mg compresse contiene giallo arancio

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene “Giallo Arancio”. Può provocare asma, specialmente in pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

3. Come prendere Alprazolam Mabo

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Alprazolam Mabo indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Dosaggio:

Il comprimido o la sua frazione devono essere ingeriti senza masticare, con l'aiuto di un po' di liquido. Il suo medico le prescriverà la formulazione di alprazolam più adatta, in base alla dose di cui ha bisogno.

Le dosi abituali sono le seguenti:

• La dose iniziale è di 1 mg di alprazolam al giorno, da suddividere in una o due somministrazioni.
• La dose abituale varia tra 0,5 mg e 4 mg al giorno, suddivisi in una o due somministrazioni.

Nei pazienti anziani, con insufficienza respiratoria cronica, alterazioni epatiche o renali, la dose raccomandata inizialmente è di 0,5 mg a 1 mg di alprazolam al giorno, suddivisi in una o due somministrazioni; il medico potrà aumentarla se necessario e ben tollerata.

Ogni singola dose non deve superare i limiti indicati, né la dose giornaliera totale, salvo diversa indicazione esplicita del medico.

Durata e sospensione del trattamento

La durata massima del trattamento non deve superare le 2-4 settimane. Il trattamento a lungo termine non è raccomandato. Se il suo medico ritiene necessario prolungare il trattamento nel suo caso specifico, lo farà per periodi limitati e con un monitoraggio frequente della sua condizione.

Il trattamento non deve mai essere interrotto bruscamente. Il suo medico le indicherà la durata del trattamento in base all'evoluzione della sua malattia e le spiegherà come ridurre progressivamente la dose fino alla sospensione completa.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Se assume più Alprazolam Mabo di quanto deve

Se ha assunto più alprazolam del dovuto, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure si rechi subito dal medico o al Pronto Soccorso dell'ospedale più vicino e/o contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche (telefono: 91 562 04 20), indicando il medicinale e la quantità ingerita. Porti con sé questo foglio illustrativo.

Il sovradosaggio con benzodiazepine si manifesta generalmente con diversi gradi di depressione del sistema nervoso centrale, che possono variare dalla sonnolenza fino al coma. I sintomi includono sonnolenza (stato di intorpidimento), disturbi del linguaggio (disartria), alterazioni della coordinazione, confusione, letargia (stato di sonnolenza profonda e prolungata), diminuzione del tono muscolare (ipotonia), calo della pressione arteriosa, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte. Conseguenze serie sono rare, a meno che l'alprazolam non venga assunto insieme ad altri farmaci o all'alcol.

Se dimentica di prendere Alprazolam Mabo

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se si ricorda della dose dimenticata da poco tempo, la prenda immediatamente; altrimenti, attenda il prossimo appuntamento terapeutico senza assumere una dose doppia per compensare.

Se interrompe il trattamento con Alprazolam Mabo

Il trattamento con alprazolam può provocare dipendenza; pertanto, l'interruzione brusca di questo medicinale può causare sintomi da astinenza.

I sintomi da astinenza possono includere: mal di testa, dolori muscolari, ansia, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità, stato generale di malessere (disforia), insonnia, intolleranza alla luce, ai rumori e al contatto fisico, formicolio e crampi agli arti e all'addome, vomito, sudorazione, tremore, depersonalizzazione, allucinazioni e convulsioni. In tal caso, deve consultare immediatamente il suo medico.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi durante il trattamento con questo medicamento si presentano prevalentemente all'inizio della terapia e generalmente scompaiono con la prosecuzione del trattamento o dopo una riduzione della dose.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Depressione.
• Sedazione, sonnolenza, disturbo della coordinazione (atassia), alterazione della memoria, difficoltà ad articolare le parole (disartria), capogiri, cefalea.
• Stitichezza, bocca secca.
• Affaticamento, irritabilità.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Sensazione di confusione, disorientamento, alterazione del desiderio sessuale (libido), ansia, difficoltà a dormire (insonnia), nervosismo.
• Coordinazione anomala, alterazione dell'equilibrio, difficoltà di concentrazione, sonno eccessivo (ipersonnia), stato di sonnolenza profonda e prolungata (letargia), tremore.
• Nausea, riduzione dell'appetito.
• Vista offuscata.
• Dermatite.
• Disfunzione sessuale.
• Variazioni di peso.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Disturbi mentali e del comportamento (mania), allucinazioni, reazioni di rabbia, agitazione, dipendenza.
• Perdita di memoria (amnesia).
• Perdita di forza muscolare.
• Incapacità di trattenere l'urina nella vescica (incontinenza urinaria).
• Mestruazioni irregolari.
• Sintomi da astinenza.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Aumento dei livelli di prolattina nel sangue (ormone responsabile della stimolazione e del mantenimento dell'allattamento dopo il parto).
• Disturbi mentali e del comportamento (ipomania), aggressività, ostilità, pensiero anomalo, iperattività psicomotoria, abuso di sostanze.
• Squilibrio del sistema nervoso autonomo, contrazioni muscolari involontarie (distonia).
• Disturbo gastrointestinale, epatite, alterazione della funzione epatica, colorazione giallastra della pelle e della sclera degli occhi (itterizia).
• Edema periferico.
• Angioedema (gonfiore sotto la superficie della pelle).
• Fotosensibilità (reazione esagerata alla luce).
• Ritenzione urinaria nella vescica.
• Aumento della pressione intraoculare.

Con l'uso delle benzodiazepine possono manifestarsi:

Sonnolenza, mancata reazione agli stimoli emotivi (appiattimento affettivo), riduzione dello stato di allerta, confusione, affaticamento, cefalea, capogiri, debolezza muscolare, atassia o visione doppia. Questi fenomeni si verificano prevalentemente all'inizio del trattamento e generalmente scompaiono con la prosecuzione della terapia. Possono occasionalmente verificarsi disturbi gastrointestinali, variazioni del desiderio sessuale o reazioni cutanee.

Può svilupparsi una perdita di memoria (amnesia), che può essere associata a comportamenti inadeguati.

L'uso di benzodiazepine può rivelare una depressione già esistente.

Quando si assumono benzodiazepine o composti simili, possono manifestarsi reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, crisi di rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inadeguato e altri disturbi del comportamento. Tali reazioni possono essere gravi e si verificano più frequentemente nei bambini e negli anziani.

L'assunzione del prodotto (anche alle dosi abituali) può portare allo sviluppo di dipendenza fisica. L'interruzione del trattamento può causare fenomeni di astinenza o rimbalzo. Può svilupparsi dipendenza psichica. Sono stati segnalati casi di abuso.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Alprazolam Mabo

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Alprazolam Mabo 1 mg compresse EFG

• Il principio attivo è l'alprazolam. Ogni compressa contiene 1 mg di alprazolam.

• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido di sodio di tipo A (proveniente dalla patata), amido di mais, povidone, stearato di magnesio, silice colloidale anidra, docosato di sodio, benzoato di sodio (E-211), ossido di alluminio idratato e indigotina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Alprazolam Mabo 1 mg compresse EFG si presenta sotto forma di compresse cilindriche biconvesse di colore azzurro chiaro, con un solco su una delle facce, in confezioni da 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

MABO-FARMA S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3,

Edificio 6, 28033 Madrid,

Spagna.

Responsabile della produzione

LABORATORIOS CINFA, S.A.

C/Olaz-Chipi, 10-Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte – Pamplona (Navarra). Spagna.

Questo foglio illustrativo è stato approvato a Giugno 2021

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2022

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)