Алпразолам Мабо 1 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Алпразолам Мабо 1 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию, так как вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

Что такое Алпразолам Мабо и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приема Алпразолам Мабо
Как принимать Алпразолам Мабо
Возможные побочные эффекты

5 Хранение Алпразолам Мабо

Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Алпразолам Мабо и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит действующее вещество алпразолам. Алпразолам Мабо относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами (анксиолитические препараты).

Этот препарат применяется у взрослых для лечения симптомов тревоги, которые являются тяжелыми, приводящими к утрате трудоспособности или вызывающими значительное страдание пациента. Данный препарат предназначен только для кратковременного применения.

2. Что необходимо знать перед началом приема Алпразолам Мабо

Не принимайте Алпразолам Мабо

Если вы аллергик на алпразолам, бензодиазепины или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).
Если у вас имеются нарушения дыхания, связанные или не связанные со сном (апноэ во сне).
Если у вас имеется заболевание, называемое миастенией, характеризующееся мышечной слабостью.
Если у вас имеются тяжелые нарушения функции печени.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства.

Перед началом лечения убедитесь, что ваш врач знает, если у вас:

Имеются заболевания легких, печени или почек.
Были или имеются состояния депрессии, при которых у вас возникали мысли или идеи о самоубийстве.
Имеется анамнез употребления наркотиков и алкоголя.
Существует риск развития зависимости/привыкания при применении алпразолама.
Если во время лечения вы замечаете симптомы мании (состояние повышенного возбуждения, ощущение эйфории или гипервозбудимости) или гипомании (состояние повышенного возбуждения и активности).
После продолжительного применения алпразолама может наблюдаться некоторое снижение эффективности (толерантность).

Бензодиазепины могут вызывать нарушения памяти и такие реакции, как: беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие побочные эффекты со стороны поведения. В случае возникновения таких явлений необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.

При прекращении лечения алпразоламом могут появиться симптомы, схожие с теми, которые послужили причиной начала лечения алпразоламом (эффект «отскока»). Чтобы избежать этого, рекомендуется не прекращать лечение резко, а постепенно снижать дозу в соответствии с указаниями врача (см. раздел 3 «Если вы прерываете лечение Алпразоламом Мабо»).

Применение алпразолама одновременно с лекарственными средствами группы опиоидов может вызвать глубокое угнетение сознания, угнетение дыхания, кому и смерть.

Риск зависимости

Лечение бензодиазепинами, включая алпразолам, может вызвать зависимость (см. раздел 3 «Если вы прерываете лечение Алпразоламом Мабо»). Это происходит, в основном, при длительном непрерывном приеме препарата. Чтобы максимально снизить риск, необходимо соблюдать следующие меры предосторожности:

Прием бензодиазепинов должен осуществляться только по назначению врача (никогда не по причине того, что препарат помог другому пациенту), и никогда не следует рекомендовать его другим лицам.
Ни в коем случае не увеличивать дозу, назначенную врачом, и не продлевать лечение дольше рекомендованного срока (в целом, это кратковременное лечение).
Регулярно консультироваться с врачом, чтобы он мог решить, нужно ли продолжать лечение.
Не сочетать различные бензодиазепины независимо от их показаний.

Строго соблюдайте рекомендации врача относительно дозы и продолжительности лечения.

Применение Алпразолама Мабо с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Поэтому не следует принимать другие лекарства одновременно с алпразоламом, если только ваш врач не знает об этом и не одобрил это заранее.

Алпразолам может взаимодействовать с другими лекарственными средствами. Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

Депрессанты центральной нервной системы, поскольку они могут усиливать седативное действие алпразолама:

Нейролептики (антипсихотические препараты).
Средства, вызывающие сон (гипнотики).
Препараты, применяемые для лечения депрессии.
Препараты для лечения эпилепсии (противоэпилептические).
Наркотические анальгетики (производные морфина), поскольку они могут усиливать чувство эйфории, что может привести к усилению психической зависимости.
Препараты, применяемые для лечения тревожности (анксиолитики/седативные).
Анестетики.
Седативные антигистаминные препараты (лекарства для лечения аллергии).
Одновременное применение алпразолама и опиоидов (сильные анальгетики, препараты для заместительной терапии (лечение зависимости от опиоидов) и некоторые препараты от кашля) увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (депрессия дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.
Однако, если ваш врач назначил вам алпразолам одновременно с опиоидами, доза и продолжительность одновременного лечения должны быть ограничены вашим врачом.

Сообщите своему врачу обо всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте рекомендациям по дозировке. Может быть полезно сообщить друзьям или родственникам, чтобы они знали о вышеуказанных признаках и симптомах. Обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Существует группа лекарственных средств, которые из-за их действия на организм (ингибиторы цитохрома P450) могут взаимодействовать с алпразоламом и в некоторых случаях усиливать его действие. К ним относятся:

Препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол. Одновременный прием с алпразоламом не рекомендуется.
Следующие антидепрессанты: нефазодон, флувоксамин и флуоксетин.
Препараты для защиты желудка, такие как циметидин.
Декстропропоксифен (наркотический анальгетик).
Оральные контрацептивы.
Дилтиазем (гипотензивный препарат).
Макролидные антибиотики, такие как эритромицин, тролеандомицин, кларитромицин и телитромицин.
Препараты, применяемые для лечения ВИЧ/СПИДа, такие как ритонавир и др.
Дигоксин (препарат, применяемый для подавления или профилактики нарушений сердечного ритма).

Применение Алпразолама Мабо с пищей и напитками

Во время лечения избегайте употребления алкогольных напитков. Эффект алкоголя может усиливать седацию, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами или механизмами (см. раздел 2 «Управление транспортными средствами и использование механизмов»). Если вам необходима дополнительная информация по этому вопросу, проконсультируйтесь с врачом.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Применение алпразолама во время беременности и лактации не рекомендуется, за исключением случаев, когда по мнению врача польза для матери превышает риск для ребенка.

Если по решению врача алпразолам назначается в поздние сроки беременности или во время родов, у новорождённого могут наблюдаться такие эффекты, как снижение температуры тела (гипотермия), снижение мышечного тонуса (гипотония) и умеренная депрессия дыхания.

У детей, рожденных от матерей, которые длительно принимали бензодиазепины в последнем триместре беременности, может развиться физическая зависимость, и у новорождённого в послеродовом периоде может возникнуть синдром отмены.

Применение у детей и подростков (младше 18 лет)

Алпразолам не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет. Бензодиазепины не следует назначать детям, если это не является строго необходимым и не назначено врачом. Эффективность и безопасность алпразолама у лиц младше 18 лет не установлены.

Применение у пожилых пациентов (старше 65 лет)

Это лекарственное средство может оказывать более выраженное действие на эту группу пациентов, чем на молодых. Если вы относитесь к этой категории, ваш врач может снизить дозу и контролировать вашу реакцию на лечение. Пожалуйста, внимательно следуйте его указаниям (см. раздел «Как принимать Алпразолам Мабо»).

Бензодиазепины и сопутствующие препараты следует применять с осторожностью у пожилых пациентов из-за риска седации и/или мышечно-скелетной слабости, которые могут привести к падениям, часто с тяжелыми последствиями для этой категории пациентов.

Особые группы пациентов

Если у вас нарушена функция печени или почек, обратитесь к врачу, который может порекомендовать вам принимать меньшую дозу алпразолама.

Если у вас имеются нарушения дыхания, сообщите об этом врачу.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Алпразолам может нарушать вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, поскольку может вызывать сонливость, снижать внимание или замедлять реакцию. Эти эффекты наиболее вероятны в начале лечения или при увеличении дозы. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы испытываете какие-либо из этих эффектов. Эти эффекты могут усиливаться при одновременном употреблении алкоголя.

Алпразолам Мабо 1 мг таблетки содержат лактозу

Это лекарственное средство содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Алпразолам Мабо 1 мг таблетки содержат бензоат натрия

Это лекарственное средство содержит бензоат натрия: бензойная кислота может увеличить риск желтухи (желтоватой окраски кожи и глаз) у новорождённых (до 4 недель жизни).

Алпразолам Мабо 1 мг таблетки содержат натрий

Это лекарственное средство содержит натрий: препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждой единице дозы; это, по сути, «без содержания натрия».

Алпразолам Мабо 1 мг таблетки содержат оранжевый жёлтый краситель

Это лекарственное средство может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит «Оранжевый жёлтый». Может вызывать приступы астмы, особенно у пациентов, аллергичных к ацетилсалициловой кислоте.

3. Как принимать Алпразолам Мабо

Следуйте точным указаниям врача по применению Алпразолам Мабо. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Дозировка:

Таблетку или её часть следует проглатывать целиком, не разжёвывая, запивая небольшим количеством жидкости. Ваш врач подберёт наиболее подходящую лекарственную форму алпразолама в зависимости от необходимой дозы.

Обычные дозы следующие:

Начальная доза — 1 мг алпразолама в сутки, разделённая на один или два приёма.
Обычная доза составляет от 0,5 мг до 4 мг алпразолама в сутки, разделённая на один или два приёма.

У пожилых пациентов, а также у пациентов с хронической дыхательной недостаточностью, нарушением функции печени или почек начальная рекомендуемая доза составляет от 0,5 мг до 1 мг алпразолама в сутки, разделённая на один или два приёма. При необходимости и при хорошей переносимости врач может увеличить дозу.

Ни одна из разовых доз и общая суточная доза не должны превышать указанных пределов, за исключением случаев, когда врач специально назначил иное.

Продолжительность и прекращение лечения

Максимальная продолжительность лечения не должна превышать 2–4 недели. Длительное лечение не рекомендуется. Если вашему врачу потребуется продлить лечение, он сделает это на ограниченные периоды и будет регулярно контролировать ваше состояние.

Никогда не прекращайте лечение резко. Ваш врач определит продолжительность терапии в зависимости от течения заболевания и объяснит, как следует постепенно снижать дозу до полной отмены препарата.

Если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли Алпразолам Мабо в большей дозе, чем нужно

Если вы приняли больше алпразолама, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо немедленно посетите врача или отделение неотложной помощи ближайшей больницы и/или свяжитесь со Службой токсикологической информации (телефон: 91 562 04 20), указав название препарата и количество принятого. Возьмите с собой данный листок-вкладыш.

Передозировка бензодиазепинами, как правило, проявляется различной степенью угнетения центральной нервной системы — от сонливости до комы. Симптомы включают сонливость (заторможенность), нарушение речи (дизартрию), нарушение координации, спутанность сознания, вялость (состояние глубокой и продолжительной сонливости), снижение мышечного тонуса (гипотонию), снижение артериального давления, угнетение дыхания, редко — кому и очень редко — смерть. Серьёзные последствия возникают редко, если только алпразолам не принимался одновременно с другими лекарственными средствами или алкоголем.

Если вы забыли принять Алпразолам Мабо

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Если вы вовремя вспомнили о пропущенной дозе — примите её немедленно. В противном случае дождитесь следующего приёма, не удваивая дозу.

Если вы прекратили приём Алпразолам Мабо

Лечение алпразоламом может привести к формированию зависимости, поэтому при резкой отмене препарата могут возникнуть симптомы абстиненции.

Возможные симптомы отмены: головная боль, мышечные боли, тревожность, напряжённость, беспокойство, спутанность сознания, раздражительность, общее чувство дискомфорта (дисфория), бессонница, повышенная чувствительность к свету, звукам и физическому контакту, покалывание и судороги в конечностях и животе, рвота, потливость, дрожь, деперсонализация, галлюцинации и судороги. В случае возникновения таких симптомов немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты, которые могут появиться во время лечения этим препаратом, возникают преимущественно в начале терапии и обычно исчезают при продолжении приёма препарата или после снижения дозы.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

Депрессия.
Седация, сонливость, нарушение координации движений (атаксия), нарушение памяти, затруднение речи (дизартрия), головокружение, головная боль.
Запор, сухость во рту.
Утомляемость, раздражительность.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Чувство спутанности сознания, дезориентация, нарушение полового влечения (либидо), тревожность, трудности со сном (бессонница), нервозность.
Нарушение координации, нарушение равновесия, трудность концентрации, чрезмерная сонливость (гиперсомния), состояние глубокой и продолжительной сонливости (летаргия), тремор.
Тошнота, снижение аппетита.
Нарушение зрения.
Дерматит.
Сексуальная дисфункция.
Изменение массы тела.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Психические и поведенческие нарушения (мания), галлюцинации, приступы гнева, возбуждение, зависимость.
Потеря памяти (амнезия).
Слабость в мышцах.
Неспособность удерживать мочу в мочевом пузыре (недержание мочи).
Нерегулярные менструации.
Симптомы абстиненции.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

Повышение уровня пролактина в крови (гормона, стимулирующего и поддерживающего лактацию после родов).
Психические и поведенческие нарушения (гипомания), агрессивность, враждебность, нарушение мышления, психомоторная гиперактивность, злоупотребление наркотиками.
Нарушение функции вегетативной нервной системы, непроизвольные сокращения мышц (дистония).
Желудочно-кишечные расстройства, гепатит, нарушение функции печени, желтушность кожи и белков глаз (желтуха).
Периферические отёки.
Ангионевротический отёк (отёк под поверхностью кожи).
Фоточувствительность (повышенная реакция на свет).
Задержка мочи в мочевом пузыре.
Повышенное внутриглазное давление.

При применении бензодиазепинов могут возникать:

Сонливость, притупление эмоциональных реакций (аффективное онемение), снижение уровня бодрствования, спутанность сознания, утомляемость, головная боль, головокружение, мышечная слабость, атаксия или двоение в глазах. Эти явления возникают преимущественно в начале лечения и обычно исчезают при продолжении приёма препарата. Иногда могут возникать желудочно-кишечные расстройства, изменения полового влечения или кожные реакции.

Может развиться потеря памяти (амнезия), которая может сопровождаться неадекватным поведением.

Применение бензодиазепинов может выявить уже существующую депрессию.

При применении бензодиазепинов или аналогичных соединений могут возникать такие реакции, как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, делирий, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие нарушения поведения. Такие реакции могут быть тяжёлыми и чаще возникают у детей и пожилых людей.

Приём препарата (даже в обычных дозах) может привести к развитию физической зависимости. Прекращение лечения может вызвать развитие синдрома отмены или «рикошетный» эффект. Возможна психическая зависимость. Сообщались случаи злоупотребления препаратом.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Алпразолам Мабо

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не хранить при температуре выше 30 °С.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Алпразолам Мабо 1 мг таблетки ЕФГ

Действующее вещество — алпразолам. Каждая таблетка содержит 1 мг алпразолама.
Вспомогательные компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия типа А (из картофеля), крахмал кукурузный, повидон, стеарат магния, коллоидный безводный диоксид кремния, докусат натрия, бензоат натрия (Е-211), гидратированный оксид алюминия, индиго кармин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Алпразолам Мабо 1 мг таблетки ЕФГ выпускаются в виде цилиндрических, двояковыпуклых таблеток светло-голубого цвета с риской на одной из сторон, в упаковках по 30 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

MABO-FARMA S.A.
Улица Виа-де-лос-Побладос, 3,
здание 6, 28033 Мадрид,
Испания.

Производитель

ЛАБОРАТОРИИ СИНФА, ООО
Ола-Чипи, 10, промышленная зона Арета
31620 Уарте – Памплона (Наварра), Испания.

Настоящая инструкция по применению одобрена в июне 2021 года

Дата последнего обновления настоящей инструкции: июль 2022 года

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)