Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Алпразолам Мабо 0,5 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Алпразолам Мабо та для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Алпразолам Мабо
Як застосовувати Алпразолам Мабо
Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Алпразоламу Мабо

Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алпразолам Мабо і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину алпразолам. Алпразолам Мабо належить до групи лікарських засобів, відомих як бензодіазепіни (анксіолітичні засоби).

Цей лікарський засіб застосовується у дорослих для лікування симптомів тривожності, які є важкими, тимчасово непрацездатними або спричиняють значний психічний дискомфорт пацієнту. Цей лікарський засіб призначений лише для короткотривалого застосування.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочинати прийом Алпразолам Мабо

Не приймайте Алпразолам Мабо

Якщо Ви маєте алергію до алпразоламу, бензодіазепінів або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
Якщо у Вас є порушення дихання, пов’язані або непов’язані зі сном (апное сну).
Якщо Ви хворієте на захворювання, яке називається міастенія, що характеризується м’язовою слабкістю.
Якщо Ви маєте тяжкі порушення функції печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Перед початком лікування переконайтеся, що Ваш лікар знає, чи маєте Ви:

захворювання легень, печінки або нирок;
відчуття депресії, які були або є настільки сильними, що викликали думки або ідеї про самогубство;
історію вживання наркотиків або алкоголю.
Після тривалого прийому алпразоламу може виникнути певна втрата ефективності (толерантність).
Існує ризик розвитку залежності при застосуванні алпразоламу.
Якщо під час лікування Ви помітили симптоми манії (стан надмірного збудження, відчуття ейфорії або гіперіритабельності) або гіпоманії (стан підвищеної збудливості та активності).

Бензодіазепіни можуть спричинити втрату пам’яті та такі реакції, як: нервозність, збудження, подразливість, агресивність, божевілля, напади люті, кошмари, галюцинації, психоз, неправильна поведінка та інші небажані ефекти на поведінку. Якщо це станеться, слід припинити лікування та звернутися до лікаря.

Після припинення лікування алпразоламом можуть виникнути симптоми, подібні до тих, що змусили Вас розпочати лікування алпразоламом (ефект «бумеранга»). Щоб уникнути цього, рекомендується не припиняти лікування різко, а поступово зменшувати дозу згідно з інструкціями лікаря (див. розділ 3 «Якщо Ви припиняєте лікування Алпразоламом Мабо»).

Сумісне застосування алпразоламу з ліками, що належать до опіоїдів, може спричинити глибоку седацію, депресію дихання, кому та смерть.

Ризик залежності

Лікування бензодіазепінами, зокрема алпразоламом, може призвести до залежності (див. розділ 3 «Якщо Ви припиняєте лікування Алпразоламом Мабо»). Це відбувається, головним чином, після неперервного прийому препарату протягом тривалого часу. Щоб максимально знизити ризик, слід дотримуватися таких застережень:

прийом бензодіазепінів здійснюється лише за рецептом лікаря (ніколи не тому, що препарат допоміг іншим пацієнтам), і ніколи не слід радити його іншим особам;
ні в якому разі не збільшуйте дозу, призначену лікарем, і не продовжуйте лікування довше, ніж рекомендовано (зазвичай це лікування обмежено за тривалістю);
регулярно консультуйтеся з лікарем, щоб він вирішив, чи потрібно продовжувати лікування;
не поєднуйте кілька бензодіазепінів незалежно від їхнього призначення.

Суворо дотримуйтеся рекомендацій лікаря щодо дози та тривалості лікування.

Прийом Алпразоламу Мабо разом з іншими ліками

Це особливо важливо, оскільки одночасне застосування кількох ліків може посилити або послабити їхній ефект.

Тому не слід приймати інші ліки одночасно з алпразоламом, якщо Ваш лікар не був про це повідомлений і не схвалив це.

Алпразолам може взаємодіяти з іншими ліками. Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте будь-які з таких ліків:

Засоби, що пригнічують центральну нервову систему, оскільки вони можуть посилювати седативний ефект алпразоламу:

Нейролептики (великі транквілізатори).
Засоби, що сприяють сну (гінотики).
Ліки, що використовуються для лікування депресії.
Засоби для лікування епілепсії (антиепілептичні).
Наркотичні знеболювальні (похідні морфіну), оскільки вони можуть посилювати відчуття ейфорії, що може призвести до зростання психічної залежності.
Ліки, що використовуються для лікування тривожності (анксіолітики/седативні).
Загальні наркози.
Седативні антигістамінні (ліки для лікування алергії).
Сумісне застосування алпразоламу та опіоїдів (потужні знеболювальні, ліки для замісної терапії (лікування залежності від опіоїдів) та деякі засоби від кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (депресія дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Через це сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
Однак, якщо Ваш лікар призначив Вам алпразолам разом з опіоїдами, доза та тривалість сумісного лікування мають бути обмежені лікарем.
Повідомте свого лікаря про всі опіоїди, які Ви приймаєте, і суворо дотримуйтеся рекомендацій щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям або членам сім’ї, щоб вони були в курсі вищезазначених симптомів. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть будь-які з цих симптомів.

Існують групи ліків, які через їхній вплив на організм (інгібітори цитохрому P450) можуть взаємодіяти з алпразоламом і в деяких випадках посилювати його дію. Деякі з ліків, що взаємодіють з алпразоламом:

Ліки для лікування грибкових інфекцій, такі як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або воріконазол. Не рекомендується приймати їх одночасно з алпразоламом.
Наступні антидепресанти: нефазодон, флувоксамін і флуоксетин.
Захисні засоби для шлунка, такі як циметидин.
Декстропропоксіфен (наркотичний знеболювальний).
Оральні контрацептиви.
Дилтіазем (засіб від гіпертонії).
Макролідні антибіотики, такі як еритроміцин, тролеандоміцин, кларитроміцин і телітроміцин.
Ліки для лікування СНІДу, такі як ритонавір тощо.
Дигоксин (лікарський засіб, що використовується для пригнічення або запобігання порушенням серцевого ритму).

Прийом Алпразоламу Мабо з їжею та напоями

Під час лікування уникайте спиртних напоїв. Дія алкоголю може посилювати седацію, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами (див. розділ 2 «Керування транспортними засобами та використання механізмів»). Якщо Вам потрібна додаткова інформація з цього питання, проконсультуйтеся з лікарем.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не рекомендується застосовувати алпразолам під час вагітності або годування грудьми, окрім випадків, коли, на думку лікаря, користь переважає ризик для дитини.

Якщо за рішенням лікаря алпразолам призначається на пізніх термінах вагітності або під час пологів, можуть виникнути ефекти у новонародженого, такі як зниження температури тіла (гіпотермія), зниження м’язового тонусу (гіпотонія) та помірна депресія дихання.

Діти, народжені від матерів, які тривало приймали бензодіазепіни на останніх термінах вагітності, можуть розвинути фізичну залежність, що може призвести до синдрому відміни в післянароджений період.

Бензодіазепіни виділяються з грудним молоком, тому Вам слід проконсультуватися з лікарем щодо доцільності прийому алпразоламу під час годування дитини.

Застосування у дітей та підлітків (молодше 18 років)

Алпразолам не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років. Бензодіазепіни не слід призначати дітям, якщо це не є абсолютно необхідним і не призначено лікарем. Ефективність та безпека алпразоламу у осіб молодше 18 років не встановлені.

Застосування у пацієнтів похилого віку (старше 65 років)

Цей лікарський засіб може сильніше впливати на цю групу пацієнтів, ніж на молодших. Якщо Ви належите до цієї групи, Ваш лікар може зменшити дозу та перевірити Вашу реакцію на лікування. Будь ласка, уважно дотримуйтесь його інструкцій (див. розділ «Як приймати Алпразолам Мабо»).

Бензодіазепіни та пов’язані з ними препарати слід застосовувати з обережністю у пацієнтів похилого віку через ризик седації та/або м’язово-скелетної слабкості, що може призводити до падінь, часто з серйозними наслідками для цієї групи пацієнтів.

Особливі групи пацієнтів

Якщо Ваші печінка або нирки працюють погано, зверніться до лікаря, який може порадити Вам приймати меншу дозу алпразоламу.

Якщо Ви маєте захворювання дихальних шляхів, повідомте про це лікареві.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Алпразолам може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оскільки може спричинити сонливість, зниження уваги або зниження швидкості реакції. Ймовірність виникнення цих ефектів найвища на початку лікування або при збільшенні дози. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте будь-які з цих ефектів. Ці ефекти можуть посилюватися при одночасному вживанні алкоголю.

Алпразолам Мабо 0,5 мг

таблетки містять лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Алпразолам Мабо 0,5 мг таблетки містять натрію бензоат

Цей лікарський засіб містить натрію бензоат: бензойна кислота може збільшити ризик жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів віку).

Алпразолам Мабо 0,5 мг таблетки містять натрій

Цей лікарський засіб містить натрій: цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в кожній одиниці; це суттєво «без натрію».

Алпразолам Мабо 0,5 мг таблетки містять оранжевий жовтий

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить «Оранжевий жовтий». Може спричинити астму, особливо у пацієнтів з алергією до ацетилсаліцилової кислоти.

3. Як застосовувати Алпразолам Мабо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Алпразоламу Мабо, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування:

Таблетку або її частину ковтають цілу, не пережовуючи, запиваючи невеликою кількістю рідини. Лікар призначить вам найбільш відповідну лікарську форму алпразоламу, виходячи з необхідної дози.

Зазвичай застосовують такі дози:

Початкова доза — 0,25 мг – 0,5 мг тричі на добу.
Звичайна доза становить від 0,5 мг до максимально 4 мг на добу, розподілених на 2–3 прийоми.

У пацієнтів похилого віку, з хронічною недостатністю дихання, порушенням функції печінки або нирок, початкова рекомендована доза — 0,25 мг алпразоламу двічі або тричі на добу, тобто загальна денна доза алпразоламу становить 0,5 мг – 0,75 мг у розділених дозах. Цю дозу можна поступово збільшувати, якщо це необхідно і добре переноситься.

Кожна окрема доза не повинна перевищувати вказаних меж, а також загальної добової дози, якщо тільки ваш лікар не призначив інакше.

Тривалість та припинення лікування

Максимальна тривалість лікування не повинна перевищувати 2–4 тижні. Довготривале лікування не рекомендоване. Якщо ваш лікар вважає, що у вашому випадку необхідно продовжити лікування, він зробить це лише на обмежені періоди та буде регулярно спостерігати за вашим станом.

Ніколи не припиняйте лікування різко. Ваш лікар визначить тривалість лікування залежно від перебігу вашого захворювання та пояснить, як поступово зменшувати дозу до повного припинення лікування.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Алпразоламу Мабо, ніж слід

Якщо ви прийняли більше алпразоламу, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або негайно зверніться до лікаря чи до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні та/або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби (тел.: 91 562 04 20), повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Зберігайте цей листок-вкладиш із собою.

Передозування бензодіазепінами зазвичай проявляється різними ступенями депресії центральної нервової системи, які можуть варіюватися від сонливості до коми. Симптоми включають сонливість (затуманення свідомості), порушення мови (дисартрію), порушення координації, сплутаність свідомості, летаргію (стан глибокої та тривалої сонливості), зниження тонусу м’язів (гіпотонію), зниження артеріального тиску, депресію дихання, рідше — кому та дуже рідко — смерть. Серйозні наслідки трапляються рідко, якщо тільки алпразолам не приймався разом з іншими ліками або алкоголем.

Якщо ви забули прийняти Алпразолам Мабо

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Якщо пропущена доза була недавно, прийміть її негайно. Якщо ні — дочекайтеся наступної дози, не приймаючи подвійну дозу.

Якщо ви припинили лікування Алпразоламом Мабо

Лікування алпразоламом може призвести до залежності, тому при різкому припиненні прийому цього лікарського засобу можуть виникнути симптоми абстиненції.

Симптоми абстиненції можуть включати: головний біль, болі в м’язах, тривожність, напругу, нервозність, сплутаність свідомості, роздратливість, загальний стан незадоволення (дисфорію), безсоння, непереносимість світла, звуків та фізичного контакту, поколювання та судоми в кінцівках і животі, блювоту, пітливість, тремтіння, деперсоналізацію, галюцинації та судоми. У разі виникнення цих симптомів негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування цим лікарським засобом, з’являються переважно на початку лікування та зазвичай зникають при подальшому застосуванні або після зниження дози.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб):

Депресія.
Седація, сонливість, порушення координації (атаксія), порушення пам’яті, труднощі з вимовою слів (дизартрія), запаморочення, головний біль.
Запор, сухість у роті.
Втому, подразливість.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Почуття сплутаності, дизорієнтація, порушення статевого бажання (лібідо), тривожність, труднощі заснути (бессоння), нервозність.
Порушення координації, порушення рівноваги, труднощі концентрації уваги, надмірна сонливість (гіперсомнія), стан тривалої глибокої сонливості (летаргія), тремтіння.
Нудота, зниження апетиту.
Розмите зору.
Дерматит.
Статеву дисфункцію.
Зміни ваги тіла.

Непоширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Психічні та поведінкові порушення (манія), галюцинації, реакції гніву, збудження, залежність.
Втрата пам’яті (амнезія).
Втрата сили в м’язах.
Нездатність утримувати сечу в сечовому міхурі (неконтрольована втрата сечі).
Нерегулярні менструації.
Симптоми абстиненції.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Підвищення рівня пролактину в крові (гормон, що стимулює та підтримує лактацію після пологів).
Психічні та поведінкові порушення (гіпоманія), агресивність, ворожість, незвичайне мислення, психомоторну гіперактивність, зловживання наркотиками.
Дисбаланс автономної нервової системи, непроизвольні скорочення м’язів (дистонія).
Шлунково-кишкові порушення, гепатит, порушення функції печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та склер).
Периферичний набряк.
Ангіоневротичний набряк (набряк під шкірою).
Фоточутливість (надмірна реакція на світло).
Затримка сечі в сечовому міхурі.
Підвищений внутрішньоочний тиск.

При застосуванні бензодіазепінів можуть виникати:

сонливість, відсутність реакції на емоційні подразники (емоційне притуплення), зниження рівня пильності, сплутаність свідомості, втому, головний біль, запаморочення, м’язову слабкість, атаксію або подвійний зір. Ці явища виникають переважно на початку лікування та зазвичай зникають при подальшому застосуванні. Іноді можуть виникати шлунково-кишкові порушення, зміни статевого бажання або шкірні реакції.

Може розвинутися втрата пам’яті (амнезія), яка може супроводжуватися неправильним поведінковим реагуванням.

Застосування бензодіазепінів може викрити вже існуючу депресію.

При застосуванні бензодіазепінів або подібних сполук можуть виникати реакції, такі як непокій, збудження, подразливість, агресивність, божевілля, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, неправильна поведінка та інші порушення поведінки. Такі реакції можуть бути тяжкими і частіше виникають у дітей та літніх людей.

Застосування препарату (навіть у звичайних дозах) може призвести до розвитку фізичної залежності. Припинення лікування може призвести до розвитку симптомів відміни або «рикошету». Може розвинутися психічна залежність. Повідомлялися випадки зловживання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії щодо лікарських засобів для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алпразоламу Мабо 0,5 мг таблетки EFG

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи у сміття. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здавати у пункті приймання ліків SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алпразолам Мабо 0,5 мг таблетки EFG

Активна речовина: алпразолам. Кожна таблетка містить 0,5 мг алпразоламу.
Інші складові: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, натрію карбоксиметилкрахмаль типу А (отриманий з картоплі), кукурудзяний крохмаль, повідон, магнію стеарат, колоїдний безводний діоксид кремнію, натрію докусат, натрію бензоат (Е-211), гідрат оксиду алюмінію та помаранчевий жовтий S (Е-110).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Алпразолам Мабо 0,5 мг таблетки EFG випускається у вигляді циліндричних двоопуклих помаранчевих таблеток із рисками, у упаковках по 30 таблеток.

Власник дозволу на обіг

MABO-FARMA S.A.

вул. Віа де лос Побладос, 3,

буд. 6, 28033 Мадрид,

Іспанія.

Відповідальний за виробництво

LABORATORIOS CINFA, S.A.

вул. Олач-Чіпі, 10, промисловий масив Арета,

31620 Уарте – Памплона (Наварра), Іспанія.

Цей листок-вкладач затверджено у червні 2021 року

Дата останнього перегляду цього листка-вкладача: липень 2022 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)