Alprazolam Mabo 0,5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Alprazolam Mabo 0,5 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać potrzebna.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce – zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Alprazolam Mabo i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Alprazolam Mabo
3. Jak stosować Alprazolam Mabo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Alprazolam Mabo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Alprazolam Mabo i do czego jest stosowany

Ten lek zawiera substancję czynną alprazolam. Alprazolam Mabo należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami (lekami przeciwlękowymi).

Ten lek jest stosowany u dorosłych w leczeniu objawów lęku, które są nasilone, niepełnosprawne lub powodują duże cierpienie u pacjenta. Lek ten przeznaczony jest wyłącznie do krótkotrwałego stosowania.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Alprazolam Mabo

Nie przyjmuj Alprazolam Mabo

• Jeśli jesteś uczulony na alprazolam, benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz trudności oddechowe związane lub niezwiązane ze snem (bezdech senny).
• Jeśli cierpisz na chorobę zwaną miastenią, która charakteryzuje się osłabieniem mięśni.
• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Przed rozpoczęciem leczenia upewnij się, że Twój lekarz wie, czy:

• masz jakiekolwiek zaburzenia płuc, wątroby lub nerek

• kiedykolwiek odczuwałeś/-aś depresję do tego stopnia, że miałeś/-aś myśli lub myśli samobójcze

• masz w wywiadzie nadużywanie narkotyków lub alkoholu.

• Po długotrwałym stosowaniu alprazolamu może wystąpić częściowa utrata skuteczności (tolerancja).

• Istnieje ryzyko uzależnienia/zależności przy stosowaniu alprazolamu.

• Jeśli podczas leczenia zauważysz objawy manii (stan nadpobudzenia, uczucie euforii lub nadmierna drażliwość) lub hipomanii (stan nadmiernego pobudzenia i aktywności).

Benzodiazepiny mogą powodować utratę pamięci oraz reakcje takie jak: niespokojność, pobudzenie, drażliwość, agresywność, delirium, napady wściekłości, koszmary senne, halucynacje, psychoza, nieadekwatne zachowanie i inne niepożądane działania na zachowanie. W takim przypadku należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Po przerwaniu leczenia alprazolamem mogą pojawić się objawy podobne do tych, które spowodowały rozpoczęcie terapii alprazolamem (efekt odbicia). Aby temu zapobiec, zaleca się nie przerywać leczenia gwałtownie, lecz stopniowo zmniejszać dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza (patrz sekcja 3 „Jeśli przerwiesz leczenie Alprazolam Mabo”).

Stosowanie alprazolamu razem z lekami opioidowymi może prowadzić do głębokiego osłabienia, depresji oddechowej, śpiączki i śmierci.

Ryzyko uzależnienia

Leczenie benzodiazepinami, w tym alprazolamem, może prowadzić do uzależnienia (patrz sekcja 3 „Jeśli przerwiesz leczenie Alprazolam Mabo”). Zjawisko to występuje głównie po długotrwałym, nieprzerwanym przyjmowaniu leku. Aby zminimalizować ryzyko, należy zwrócić uwagę na następujące środki ostrożności:

• przyjmowanie benzodiazepin tylko na receptę lekarską (nigdy nie dlatego, że pomogły innym pacjentom) i nigdy nie zalecać ich innym osobom
• nie zwiększać w żadnym wypadku dawek przepisanych przez lekarza ani nie przedłużać leczenia dłużej niż zalecono (ogólnie jest to leczenie o ograniczonym czasie trwania)
• regularnie konsultować się z lekarzem, aby ten mógł ocenić, czy leczenie powinno być kontynuowane
• nie łączyć różnych benzodiazepin niezależnie od ich wskazań

Ścisłe przestrzeganie zaleceń lekarza dotyczących dawki i czasu trwania leczenia.

Stosowanie Alprazolam Mabo z innymi lekami

Jest to szczególnie ważne, ponieważ jednoczesne stosowanie więcej niż jednego leku może zwiększyć lub zmniejszyć jego działanie.

Nie należy więc przyjmować innych leków jednocześnie z alprazolamem, chyba że lekarz został poinformowany i wyraził zgodę.

Alprazolam może oddziaływać z innymi lekami. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Depresanty układu nerwowego środkowego, ponieważ mogą nasilać działanie sennyce alprazolamu:

• Neuroleptyki (lekami przeciwpadaczkowe).

• Środki nasenne (hipnotyki).

• Leki stosowane w leczeniu depresji.

• Leki stosowane w leczeniu padaczki (przeciwpadaczkowe).

• Analgetyki narkotyczne (pochodne morfiny), ponieważ mogą nasilać uczucie euforii, co może prowadzić do zwiększenia uzależnienia psychicznego.

• Leki stosowane w leczeniu lęku (anxiolityki/sedatywy).

• Leki znieczulające.

• Antyhistaminiki (lekami na alergię) o działaniu uspokajającym.

• Jednoczesne stosowanie alprazolamu i opioidów (silnych środków przeciwbólowych, leków stosowanych w terapii zastępczej (leczenie uzależnienia od opioidów) oraz niektórych leków na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

• Jeśli jednak lekarz przepisze Ci alprazolam w połączeniu z opioidami, dawka i czas trwania leczenia jednoczesnego powinny być ograniczone przez lekarza.

• Powiadom lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o objawach wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów.

Istnieją grupy leków, które z powodu ich działania w organizmie (inhibitory cytochromu P450) mogą oddziaływać z alprazolamem i w niektórych przypadkach nasilać jego działanie. Niektóre z leków oddziałujących z alprazolamem to:

• Leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji, takie jak ketoconazol, itrakonazol, posakonazol lub worykonazol. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z alprazolamem.
• Następujące antydepresanty: nefazodon, fluwoksymina i fluoksetyna.
• Środki ochrony żołądka, takie jak cyklosporyna.
• Dekspropoksyfen (narkotyczny środek przeciwbólowy).
• Antykoncepcję doustną.
• Diltiazem (lek przeciwnadciśnieniowy).
• Makrolidowe antybiotyki, takie jak erytromycyna, troleandomycyna, klaritromycyna i telitromycyna.
• Leki stosowane w leczeniu AIDS, takie jak rytonawir itp.
• Digoksyna (lek stosowany do hamowania lub zapobiegania zaburzeniom rytmu serca)

Stosowanie Alprazolam Mabo z pokarmami i napojami

Podczas leczenia należy unikać alkoholu. Działanie alkoholu może nasilać senność, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn (patrz sekcja 2 „Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn”). Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji na ten temat, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania alprazolamu w czasie ciąży ani karmienia piersią, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko dla dziecka.

Jeśli z decyzji lekarza alprazolam zostanie podany w późnym okresie ciąży lub podczas porodu, mogą wystąpić efekty u noworodka, takie jak obniżenie temperatury ciała (hipotermia), obniżenie napięcia mięśniowego (hipotonia) i umiarkowana depresja oddechowa.

Dzieci urodzone u matek, które długotrwale przyjmowały benzodiazepiny w ostatnim okresie ciąży, mogą rozwijać uzależnienie fizyczne, co może prowadzić do zespołu abstynencyjnego w okresie noworodkowym.

Benzodiazepiny wydzielają się z mlekiem matki, dlatego należy skonsultować z lekarzem, czy warto stosować alprazolam podczas karmienia piersią.

Stosowanie u dzieci i nastolatków (poniżej 18 roku życia)

Alprazolam nie jest zalecany u dzieci i nastolatków poniżej 18 roku życia. Benzodiazepin nie należy podawać dzieciom, chyba że jest to absolutnie konieczne i zostało przepisane przez lekarza. Skuteczność i bezpieczeństwo alprazolamu nie zostały ustalone u osób poniżej 18 roku życia.

Stosowanie u pacjentów starszych (powyżej 65 roku życia)

Ten lek może silniej działać na tę grupę pacjentów niż na młodszych. Jeśli należysz do tej grupy, lekarz może zmniejszyć dawkę i sprawdzić Twoją reakcję na leczenie. Postępuj bardzo starannie zgodnie z jego wskazówkami (patrz sekcja „Jak stosować Alprazolam Mabo”).

Benzodiazepiny i pokrewne produkty należy stosować z ostrożnością u pacjentów starszych z powodu ryzyka senności i/lub osłabienia mięśniowo-szkieletowego, które może prowadzić do upadków, często z poważnymi konsekwencjami u tej grupy wiekowej.

Specjalne grupy pacjentów

Jeśli Twoja wątroba lub nerki nie działają prawidłowo, skonsultuj się z lekarzem, który może zalecić mniejszą dawkę alprazolamu.

Jeśli cierpisz na zaburzenia oddechowe, powiadom o tym lekarza.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Alprazolam może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać uwagę lub spowalniać reakcje. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych efektów jest większe na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz któreś z tych objawów. Ryzyko to może wzrosnąć przy jednoczesnym spożyciu alkoholu...

Alprazolam Mabo 0,5 mg

tabletki zawierają laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Alprazolam Mabo 0,5 mg Tabletki zawierają benzoan sodu

Ten lek zawiera benzoan sodu: kwas benzoesowy może zwiększać ryzyko żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

Alprazolam Mabo 0,5 mg Tabletki zawierają sod

Ten lek zawiera sod: zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdej jednostce; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”

Alprazolam Mabo 0,5 mg Tabletki zawierają żółty pomarańczowy

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera „żółty pomarańczowy”. Może wywoływać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak przyjmować Alprazolam Mabo

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania Alprazolam Mabo. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dozowanie:

Tabletkę lub jej część należy połknąć bez żucia, popijając niewielką ilością płynu. Lekarz przepisze Ci odpowiednią formę alprazolamu, w zależności od potrzebnej dawki.

Zwykłe dawki są następujące:

• Dawka początkowa to 0,25 mg – 0,5 mg trzy razy dziennie.
• Zwykła dawka zawiera się w granicach od 0,5 mg do maksymalnie 4 mg dziennie, podzielone na 2–3 dawki.

U pacjentów w podeszłym wieku, z przewlekłą niewydolnością oddechową, zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek, początkowa zalecana dawka to 0,25 mg alprazolamu dwa lub trzy razy dziennie, przy całkowitej dziennej dawce alprazolamu od 0,5 mg do 0,75 mg podzielonej na dawki, które można stopniowo zwiększać, o ile będzie to konieczne i dobrze tolerowane.

Żadna pojedyncza dawka nie powinna przekraczać wskazanych limitów, ani całkowita dzienna dawka, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

Czas trwania leczenia i jego zaprzestanie

Maksymalny czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 2–4 tygodni. Nie zaleca się długoterminowego leczenia. Jeśli lekarz uzna, że w Twoim przypadku konieczne jest przedłużenie terapii, będzie to odbywać się w ograniczonych okresach i lekarz będzie często monitorować stan Twojego zdrowia.

Nigdy nie przerywaj leczenia gwałtownie. Lekarz wskaże Ci odpowiedni czas trwania terapii, w zależności od przebiegu choroby, oraz wyjaśni, jak stopniowo zmniejszać dawkę, aż do całkowitego odstawienia leku.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli wziąłeś więcej Alprazolam Mabo niż powinieneś

Jeśli wziąłeś więcej alprazolamu niż powinieneś, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do lekarza lub do najbliższego Szpitalnego Ośrodka Ratunkowego, i/lub skontaktuj się z Toxikologicznym Centrum Informacji (telefon: 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zabierz ze sobą ten ulotkę.

Przedawkowanie benzodiazepin objawia się zazwyczaj różnymi stopniami depresji ośrodkowego układu nerwowego, od senności po śpiączkę. Objawy obejmują senność (zahamowanie czynności), zaburzenia mowy (dysartrię), zaburzenia koordynacji, dezorientację, letarg (głęboki i długotrwały stan senności), obniżenie napięcia mięśniowego (hipotonię), obniżenie ciśnienia tętniczego, depresję oddechową, rzadko śpiączkę, a bardzo rzadko śmierć. Ciężkie powikłania są rzadkie, chyba że alprazolam został przyjęty razem z innymi lekami lub alkoholem.

Jeśli zapomniałeś wziąć Alprazolam Mabo

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli pominięcie dawki było niedawne, zażyj ją natychmiast. W przeciwnym razie poczekaj na następną dawkę i nie podawaj podwójnej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Alprazolam Mabo

Leczenie alprazolamem może prowadzić do uzależnienia, dlatego nagłe odstawienie tego leku może spowodować wystąpienie objawów odstawienia.

Objawy odstawienia mogą obejmować: ból głowy, bóle mięśni, niepokój, napięcie, niepokój ruchowy, dezorientację, drażliwość, ogólny stan niezadowolenia (dysforię), bezsenność, nietolerancję światła, dźwięków i kontaktu fizycznego, mrowienie i skurcze w kończynach i brzuchu, wymioty, pocenie się, drżenie, oderwanie od rzeczywistości (depersonalizację), halucynacje i napady padaczkowe. W takim przypadku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane, które mogą pojawić się podczas leczenia tym lekiem, występują głównie na początku terapii i zazwyczaj ustępują przy dalszym stosowaniu lub po zmniejszeniu dawki.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Depresja.
• Uspokojenie, senność, zaburzenia koordynacji (ataksja), zaburzenia pamięci, trudności w artykułacji słów (dysartria), zawroty głowy, ból głowy.
• Zaparcia, suchość w ustach.
• Zmęczenie, drażliwość.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Odczucie dezorientacji, dezorientacja, zaburzenia popędu seksualnego (libido), niepokój, trudności ze snem (bezsenność), nerwowość.
• Nieprawidłowa koordynacja, zaburzenia równowagi, trudności w koncentracji, nadmierna senność (hipersonia), stan długotrwałej i głębokiej senności (otępienie), drżenie.
• Nudności, zmniejszenie apetytu.
• Nieostre widzenie.
• Zapalenie skóry (dermatitis).
• Dysfunkcja seksualna.
• Zmiany masy ciała.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Zaburzenia psychiczne i zachowania (manie), halucynacje, reakcje gniewu, pobudzenie, uzależnienie.
• Utrata pamięci (amnezja).
• Utrata siły mięśniowej.
• Niezdolność do zatrzymania moczu w pęcherzu moczowym (nietrzymanie moczu).
• Nieregularne miesiączkowanie.
• Objawy abstynencji.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Podwyższenie poziomu prolaktyny we krwi (hormon odpowiedzialny za stymulację i utrzymanie laktacji po porodzie).
• Zaburzenia psychiczne i zachowania (hipomania), agresywność, wrogość, myślenie nieprawidłowe, nadaktywność psychomotoryczna, nadużywanie narkotyków.
• Niezrównoważenie układu nerwowego autonomicznego, mimowolne skurcze mięśni (dystonia).
• Zaburzenia przewodu pokarmowego, zapalenie wątroby (hepatitis), zaburzenia funkcji wątroby, żółtaczka (żółtaczka skóry i białka oczu).
• Obrzęk obwodowy.
• Angioobrzęk (opuchlizna pod powierzchnią skóry).
• Fotouczulenie (przesadna reakcja na światło).
• Zatrzymanie moczu w pęcherzu moczowym.
• Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Podczas stosowania benzodiazepin mogą wystąpić:

Senność, brak reakcji na bodźce emocjonalne (stępienie afektywne), zmniejszenie poziomu czujności, dezorientacja, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, ataksja lub podwójne widzenie. Zjawiska te występują głównie na początku leczenia i zazwyczaj ustępują przy dalszym stosowaniu. Mogą okazjonalnie wystąpić zaburzenia przewodu pokarmowego, zmiany popędu seksualnego lub reakcje skórne.

Może dojść do utraty pamięci (amnezja), która może wiązać się z nieodpowiednim zachowaniem.

Stosowanie benzodiazepin może ujawnić już istniejącą depresję.

Podczas stosowania benzodiazepin lub związków podobnych mogą wystąpić reakcje takie jak niespokojność, pobudzenie, drażliwość, agresywność, delirium, napady wściekłości, koszmary senne, halucynacje, psychoza, nieodpowiednie zachowanie i inne zaburzenia zachowania. Reakcje te mogą być ciężkie i występują częściej u dzieci i osób starszych.

Podawanie produktu (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego. Przerwanie leczenia może prowadzić do wystąpienia objawów odstawienia lub odbicia. Może wystąpić uzależnienie psychiczne. Zgłoszono przypadki nadużywania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Alprazolam Mabo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Alprazolam Mabo 0,5 mg tabletki EFG

• Substancją czynną jest alprazolam. Każda tabletka zawiera 0,5 mg alprazolamu.

• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikryształowa, skrobia glikolat sodu typ A (pochodzenie ziemniaczane), skrobia kukurydziana, povidon, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna, docusolan sodu, benzoesan sodu (E-211), wodorotlenek glinu i barwnik pomarańczowy S (E-110).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Alprazolam Mabo 0,5 mg tabletki EFG dostępne są w postaci pomarańczowych, dwuwypukłych, cylindrycznych tabletek z rowkiem, w opakowaniach zawierających 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MABO-FARMA S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3,

Edificio 6, 28033 Madryt,

Hiszpania.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS CINFA, S.A.

C/Olaz-Chipi, 10-Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte – Pamplona (Navarra). Hiszpania.

Ten ulotka została zatwierdzona w czerwcu 2021 roku

Data ostatniej weryfikacji tej ulotki: lipiec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/ )