Alprazolam Mabo 0,5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Alprazolam Mabo 0,5 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Alprazolam Mabo e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Alprazolam Mabo
3. Come prendere Alprazolam Mabo
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Alprazolam Mabo

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Alprazolam Mabo e a cosa serve

Questo medicamento contiene il principio attivo alprazolam. Alprazolam Mabo appartiene al gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine (medicinali ansiolitici).

Questo medicamento è indicato negli adulti per il trattamento dei sintomi di ansia che sono gravi, invalidanti o che causano un forte disagio al paziente. Questo medicamento è indicato solo per uso a breve termine.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Alprazolam Mabo

Non prenda Alprazolam Mabo

• Se è allergico all’alprazolam, alle benzodiazepine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di disturbi respiratori, connessi o meno al sonno (apnea notturna).
• Se soffre di una malattia chiamata miastenia grave, caratterizzata da debolezza muscolare.
• Se soffre di gravi alterazioni epatiche.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Prima di iniziare il trattamento, assicurarsi che il medico sappia se:

• ha disturbi polmonari, epatici o renali

• si è sentito o si sente così depresso da avere pensieri o idee di suicidio

• ha avuto in passato problemi legati all’uso di droghe o alcol.

• Dopo un uso prolungato di alprazolam, può verificarsi una certa perdita di efficacia (tolleranza).

• Esiste il rischio di sviluppare dipendenza quando si assume alprazolam.

• Se durante il trattamento nota sintomi di mania (stato di eccitazione eccessiva, sensazione di euforia o iperirritabilità) o ipomania (stato di eccitazione e attività esagerata).

Le benzodiazepine possono causare perdita di memoria e reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, deliri, crisi d’ira, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inadeguato e altri effetti avversi sul comportamento. In tal caso, deve interrompere il trattamento e consultare immediatamente il medico.

All’interruzione del trattamento con alprazolam, possono comparire sintomi simili a quelli che avevano portato a iniziare il trattamento (effetto rebound). Per evitarlo, si raccomanda di non interrompere bruscamente il trattamento, ma di ridurre gradualmente la dose, seguendo le indicazioni del medico (vedere sezione 3 “Se interrompe il trattamento con Alprazolam Mabo”).

L’uso di alprazolam insieme a farmaci di tipo oppioide può causare sedazione profonda, depressione respiratoria, coma e morte.

Rischio di dipendenza

Il trattamento con benzodiazepine, tra cui l’alprazolam, può causare dipendenza (vedere sezione 3 “Se interrompe il trattamento con Alprazolam Mabo”). Ciò si verifica principalmente dopo un uso prolungato e continuativo del medicinale. Per ridurre al minimo il rischio, si devono osservare le seguenti precauzioni:

• assumere benzodiazepine solo su prescrizione medica (mai perché ha funzionato in altri pazienti) e mai consigliarle ad altre persone
• non aumentare assolutamente le dosi prescritte dal medico né prolungare il trattamento oltre il tempo raccomandato (in generale, si tratta di un trattamento di durata limitata)
• consultare regolarmente il medico affinché decida se il trattamento debba proseguire
• non assumere più benzodiazepine contemporaneamente, indipendentemente dall’indicazione

Seguire scrupolosamente le raccomandazioni del medico riguardo alla dose e alla durata del trattamento.

Assunzione di Alprazolam Mabo con altri medicinali

Questo è particolarmente importante perché l’uso contemporaneo di più farmaci può aumentare o ridurre il loro effetto.

Pertanto, non deve assumere altri medicinali contemporaneamente all’alprazolam a meno che il medico non ne sia informato e non lo approvi preventivamente.

L’alprazolam può interagire con altri medicinali. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

Depressori del sistema nervoso centrale, poiché possono potenziare l’effetto sedativo dell’alprazolam:

• Neurolettici (antipsicotici).
• Ipnotici (induttori del sonno).
• Farmaci utilizzati per il trattamento della depressione.
• Farmaci per il trattamento dell’epilessia (antiepilettici).
• Analgesici narcotici (derivati della morfina), poiché possono aumentare la sensazione di euforia, favorendo un aumento della dipendenza psichica.
• Farmaci usati per il trattamento dell’ansia (ansiolitici/sedativi).
• Anestetici.
• Antistaminici sedativi (farmaci per il trattamento delle allergie).
• L’uso concomitante di alprazolam e oppioidi (analgesici potenti, farmaci per la terapia sostitutiva nel trattamento della dipendenza da oppioidi e alcuni farmaci per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente letale. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando non sono disponibili altre opzioni terapeutiche.
• Tuttavia, se il medico le prescrive alprazolam insieme a oppioidi, la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate dal medico.
• Informi il medico di tutti i farmaci oppioidi che sta assumendo e segua attentamente le indicazioni sulla dose. Può essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei segni e sintomi sopra indicati. Contatti il medico se manifesta uno di questi sintomi.

Esistono gruppi di medicinali che, per la loro azione sull’organismo (inibitori del citocromo P450), possono interagire con l’alprazolam e in alcuni casi aumentarne l’attività. Alcuni farmaci che interagiscono con l’alprazolam sono:

• Farmaci utilizzati per il trattamento delle infezioni da funghi come chetoconazolo, itraconazolo, posaconazolo o voriconazolo. Non è raccomandato assumerli contemporaneamente all’alprazolam.
• I seguenti antidepressivi: nefazodone, fluvoxamina e fluoxetina.
• Protettori gastrici come la cimetidina.
• Dextropropossifene (analgesico narcotico).
• Contraccettivi orali.
• Diltiazem (antipertensivo).
• Antibiotici macrolidi come eritromicina, troleandomicina, claritromicina e telitromicina.
• Farmaci utilizzati per il trattamento dell’HIV come il ritonavir, ecc.
• Digossina (farmaco utilizzato per sopprimere o prevenire alterazioni del ritmo cardiaco).

Assunzione di Alprazolam Mabo con cibi e bevande

Durante il trattamento evitare le bevande alcoliche. L’effetto dell’alcol può potenziare la sedazione, compromettendo la capacità di guidare o utilizzare macchinari (vedere sezione 2 “Guida e uso di macchinari”). Per ulteriori informazioni su questo punto, consultare il medico.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non è raccomandato l’uso di alprazolam durante la gravidanza né durante l’allattamento, salvo che, a giudizio del medico, il beneficio superi il rischio per il bambino.

Se, su decisione medica, l’alprazolam viene somministrato in una fase avanzata della gravidanza o durante il parto, possono manifestarsi effetti sul neonato come riduzione della temperatura corporea (ipotermia), riduzione del tono muscolare (ipotonia) e depressione respiratoria moderata.

I bambini nati da madri che assumono benzodiazepine in modo cronico durante l’ultimo periodo della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica, con possibile insorgenza di un sindrome da astinenza nel periodo postnatale.

Le benzodiazepine vengono escrete nel latte materno, pertanto deve consultare il medico per valutare l’opportunità di assumere alprazolam durante l’allattamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni)

Alprazolam non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni. Le benzodiazepine non devono essere somministrate ai bambini se non strettamente necessario e solo su prescrizione medica. L’efficacia e la sicurezza di alprazolam nei minori di 18 anni non sono state stabilite.

Uso nei pazienti anziani (oltre i 65 anni)

Questo medicinale può avere un effetto maggiore in questo gruppo di pazienti rispetto ai giovani. Se appartiene a questa fascia d’età, il medico potrebbe ridurre la dose e controllare la risposta al trattamento. La preghiamo di seguire attentamente le sue indicazioni (vedere sezione “Come prendere Alprazolam Mabo”).

Le benzodiazepine e i farmaci correlati devono essere usati con cautela nei pazienti anziani, a causa del rischio di sedazione e/o debolezza muscoloscheletrica, che può causare cadute, spesso con conseguenze gravi in questa popolazione.

Gruppi speciali di pazienti

Se ha problemi al fegato o ai reni, si rivolga al medico, che potrebbe consigliarle di assumere una dose inferiore di alprazolam.

Se soffre di disturbi respiratori, lo comunichi al medico.

Guida e uso di macchinari

Alprazolam può alterare la capacità di guidare o manovrare macchinari, poiché può causare sonnolenza, ridurre l’attenzione o rallentare i tempi di reazione. Questi effetti sono più probabili all’inizio del trattamento o quando si aumenta la dose. Non guidi né utilizzi macchinari se manifesta uno di questi effetti. Questi effetti possono essere potenziati se si assume contemporaneamente alcol...

Alprazolam Mabo 0,5 mg

Compresse contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Alprazolam Mabo 0,5 mg Compresse contiene benzoato sodico

Questo medicinale contiene benzoato sodico: l’acido benzoico può aumentare il rischio di itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di età).

Alprazolam Mabo 0,5 mg Compresse contiene sodio

Questo medicinale contiene sodio: contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per unità; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

Alprazolam Mabo 0,5 mg Compresse contiene giallo arancio

Questo medicinale può provocare reazioni allergiche poiché contiene “Giallo Arancio”. Può causare asma, specialmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

3. Come prendere Alprazolam Mabo

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Alprazolam Mabo indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dosaggio:

Il compresso o la sua parte devono essere ingeriti senza masticare, accompagnati da un po' di liquido. Il medico le prescriverà la formulazione di alprazolam più adatta in base alla dose di cui necessita.

I dosaggi abituali sono i seguenti:

• Il dosaggio iniziale è di 0,25 mg - 0,5 mg tre volte al giorno.
• Il dosaggio abituale varia da 0,5 mg fino a un massimo di 4 mg al giorno, suddivisi in 2-3 somministrazioni.

Nei pazienti anziani o con insufficienza respiratoria cronica, alterazioni epatiche o renali, la dose raccomandata inizialmente è di 0,25 mg di alprazolam due o tre volte al giorno, corrispondente a un dosaggio giornaliero di 0,5 mg - 0,75 mg in dosi frazionate, che potrà essere aumentato gradualmente se necessario e ben tollerato.

Ogni singola dose non deve superare i limiti indicati, né deve superarli la dose giornaliera totale, salvo diversa indicazione esplicita del medico.

Durata e sospensione del trattamento

La durata massima del trattamento non deve superare le 2-4 settimane. Non è raccomandato un trattamento a lungo termine. Se il medico ritiene necessario prolungare il trattamento nel suo caso, lo farà per periodi limitati e provvederà a un monitoraggio frequente della sua condizione.

Non interrompa mai il trattamento bruscamente. Il medico le indicherà la durata dello stesso in base all'evoluzione della sua malattia e le spiegherà come ridurre progressivamente la dose fino al termine del trattamento.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume una quantità di Alprazolam Mabo superiore a quella prescritta

Se ha assunto più alprazolam di quanto prescritto, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure si rechi immediatamente dal medico o al Pronto Soccorso dell'ospedale più vicino e/o contatti il Servizio di Informazione Tossicologica (telefono: 91 562 04 20), indicando il medicinale e la quantità ingerita. Porti con sé questo foglio illustrativo.

Il sovradosaggio con benzodiazepine si manifesta generalmente con diversi gradi di depressione del sistema nervoso centrale, che possono variare dalla sonnolenza fino al coma. I sintomi includono sonnolenza (stato di intorpidimento), disturbi del linguaggio (disartria), alterazioni della coordinazione, confusione, letargia (stato di sonnolenza profonda e prolungata), diminuzione del tono muscolare (ipotonia), abbassamento della pressione arteriosa, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte. Conseguenze gravi sono rare, a meno che l'alprazolam non venga assunto insieme ad altri farmaci o all'alcol.

Se dimentica di prendere Alprazolam Mabo

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se si ricorda della dose dimenticata da poco, la prenda immediatamente; altrimenti, attenda il momento della dose successiva, senza assumere una dose doppia per compensare.

Se interrompe il trattamento con Alprazolam Mabo

Il trattamento con alprazolam può provocare dipendenza; pertanto, l'interruzione brusca di questo medicinale può causare sintomi da astinenza.

I sintomi da astinenza che possono manifestarsi sono: mal di testa, dolori muscolari, ansia, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità, stato generale di malessere (disforia), insonnia, intolleranza alla luce, ai rumori e al contatto fisico, formicolio e crampi agli arti e all'addome, vomito, sudorazione, tremore, depersonalizzazione, allucinazioni e convulsioni. In tal caso, deve consultare immediatamente il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi durante il trattamento con questo medicamento si presentano prevalentemente all'inizio della terapia e generalmente scompaiono con la prosecuzione del trattamento o dopo una riduzione della dose.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Depressione.
• Sedazione, sonnolenza, disturbo della coordinazione (atassia), alterazione della memoria, difficoltà ad articolare le parole (disartria), capogiri, cefalea.
• Stitichezza, bocca secca.
• Affaticamento, irritabilità.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Sensazione di confusione, disorientamento, alterazione del desiderio sessuale (libido), ansia, difficoltà a dormire (insonnia), nervosismo.
• Coordinazione anomala, alterazione dell'equilibrio, difficoltà di concentrazione, sonno eccessivo (ipersonnia), stato di sonnolenza profonda e prolungata (letargia), tremore.
• Nausea, riduzione dell'appetito.
• Visione offuscata.
• Dermatite.
• Disfunzione sessuale.
• Variazioni di peso.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Disturbi mentali e del comportamento (mania), allucinazioni, reazioni di rabbia, agitazione, dipendenza.
• Perdita di memoria (amnesia).
• Perdita di forza muscolare.
• Incapacità di trattenere l'urina nella vescica (incontinenza urinaria).
• Menstruazioni irregolari.
• Sintomi da astinenza.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Aumento dei livelli di prolattina nel sangue (ormone responsabile della stimolazione e del mantenimento dell'allattamento dopo il parto).
• Disturbi mentali e del comportamento (ipomania), aggressività, ostilità, pensiero anomalo, iperattività psicomotoria, abuso di sostanze.
• Squilibrio del sistema nervoso autonomo, contrazioni muscolari involontarie (distonia).
• Disturbo gastrointestinale, epatite, alterazione della funzione epatica, colorazione gialla della pelle e della sclera (itterizia).
• Edema periferico.
• Angioedema (gonfiore sotto la superficie della pelle).
• Fotosensibilità (reazione esagerata alla luce).
• Ritenzione urinaria nella vescica.
• Aumento della pressione intraoculare.

Con l'uso delle benzodiazepine possono manifestarsi:

Sonnolenza, mancata reazione agli stimoli emotivi (appiattimento affettivo), riduzione dello stato di allerta, confusione, affaticamento, cefalea, capogiri, debolezza muscolare, atassia o visione doppia. Questi fenomeni si verificano prevalentemente all'inizio del trattamento e generalmente scompaiono con la prosecuzione della terapia. Occasionalmente possono verificarsi disturbi gastrointestinali, variazioni del desiderio sessuale o reazioni cutanee.

Può svilupparsi una perdita di memoria (amnesia), che può essere associata a comportamenti inadeguati.

L'uso di benzodiazepine può rivelare una depressione già esistente.

Durante l'uso di benzodiazepine o composti simili possono manifestarsi reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, crisi di rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inadeguato e altri disturbi del comportamento. Tali reazioni possono essere gravi e si verificano più frequentemente nei bambini e negli anziani.

L'assunzione del prodotto (anche alle dosi abituali) può portare allo sviluppo di dipendenza fisica. L'interruzione del trattamento può causare fenomeni di astinenza o di rimbalzo. Può verificarsi dipendenza psichica. Sono stati segnalati casi di abuso.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Alprazolam Mabo

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltire contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non si usano più. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Alprazolam Mabo 0,5 mg compresse EFG

• Il principio attivo è l'alprazolam. Ogni compressa contiene 0,5 mg di alprazolam.

• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido di tipo A (di origine patata), amido di mais, povidone, magnesio stearato, silice colloidale anidra, sodio docusato, benzoato di sodio (E-211), ossido di alluminio idratato e giallo arancio S (E-110).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Alprazolam Mabo 0,5 mg compresse EFG si presenta sotto forma di compresse cilindriche, biconvesse, di colore arancione, con rigatura, in confezioni da 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

MABO-FARMA S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3,

Edificio 6, 28033 Madrid,

Spagna.

Responsabile della produzione

LABORATORIOS CINFA, S.A.

C/Olaz-Chipi, 10-Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte – Pamplona (Navarra). Spagna.

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel giugno 2021

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2022

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)