Алпразолам Мабо 0,5 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Алпразолам Мабо 0,5 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

Что такое Алпразолам Мабо и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Алпразолама Мабо
Как принимать Алпразолам Мабо
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Алпразолама Мабо
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Алпразолам Мабо и для чего его применяют

Этот препарат содержит активное вещество — алпразолам. Алпразолам Мабо относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами (анксиолитические препараты).

Этот препарат применяется у взрослых для лечения симптомов тревожности, которые являются тяжелыми, приводящими к нетрудоспособности или вызывающими значительное душевное страдание у пациента. Данный препарат предназначен только для кратковременного применения.

2. Что нужно знать перед началом приема Алпразолам Мабо

Не принимайте Алпразолам Мабо

Если у вас аллергия на алпразолам, бензодиазепины или на любой другой компонент этого лекарства (см. раздел 6).
Если у вас есть нарушения дыхания, связанные или не связанные со сном (апноэ во сне).
Если у вас заболевание, называемое миастенией, характеризующееся мышечной слабостью.
Если у вас тяжелые нарушения функции печени.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Перед началом лечения убедитесь, что ваш врач знает, если у вас:

нарушения функции легких, печени или почек;
были или есть признаки депрессии, вплоть до мыслей или идей о самоубийстве;
есть анамнез употребления наркотиков и алкоголя.
При длительном применении алпразолама может наблюдаться некоторое снижение эффективности (толерантность).
Существует риск развития зависимости при применении алпразолама.
Если во время лечения вы заметите симптомы мании (состояние повышенного возбуждения, чувство эйфории или гипервозбудимости) или гипомании (состояние повышенной возбуждённости и активности).

Бензодиазепины могут вызывать нарушения памяти и такие реакции, как: беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие побочные эффекты со стороны поведения. В случае возникновения этих явлений необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.

При прекращении лечения алпразоламом могут появиться симптомы, схожие с теми, которые побудили вас начать прием алпразолама (эффект «рикошета»). Чтобы избежать этого, не рекомендуется резко прекращать лечение, а следует постепенно снижать дозу в соответствии с указаниями врача (см. раздел 3 «Если вы прекратите прием Алпразолам Мабо»).

Одновременное применение алпразолама с опиоидными препаратами может вызвать глубокую седацию, угнетение дыхания, кому и смерть.

Риск зависимости

Лечение бензодиазепинами, включая алпразолам, может привести к развитию зависимости (см. раздел 3 «Если вы прекратите прием Алпразолам Мабо»). Это происходит, в основном, при непрерывном приеме препарата в течение длительного времени. Чтобы максимально снизить риск, необходимо соблюдать следующие меры предосторожности:

Принимать бензодиазепины следует только по назначению врача (никогда не потому, что препарат помог другому пациенту), и никогда не рекомендовать его другим людям.
Ни в коем случае не увеличивать дозу, превышающую назначенную врачом, и не продлевать лечение дольше рекомендованного срока (в целом, это кратковременное лечение).
Регулярно консультироваться с врачом, чтобы он мог решить, нужно ли продолжать лечение.
Не сочетать несколько бензодиазепинов, независимо от их показаний.

Строго соблюдайте рекомендации врача относительно дозы и продолжительности лечения.

Применение Алпразолам Мабо с другими лекарствами

Это особенно важно, поскольку одновременное применение нескольких лекарств может усиливать или ослаблять их действие.

Поэтому не следует принимать другие препараты одновременно с алпразоламом, если только ваш врач не знает об этом и не одобрил их применение.

Алпразолам может взаимодействовать с другими лекарствами. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

Депрессанты центральной нервной системы, поскольку они могут усиливать седативное действие алпразолама:

Нейролептики (антипсихотические препараты).
Снотворные средства (гипнотики).
Препараты, применяемые для лечения депрессии.
Препараты для лечения эпилепсии (противоэпилептические).
Наркотические анальгетики (производные морфина), поскольку они могут усиливать чувство эйфории, что может способствовать развитию психической зависимости.
Препараты, применяемые для лечения тревожности (анксиолитики/седативные).
Анестетики.
Седативные антигистаминные препараты (лекарства от аллергии).
Одновременное применение алпразолама и опиоидов (сильные анальгетики, препараты для заместительной терапии (лечение зависимости от опиоидов) и некоторые противокашлевные средства) повышает риск сонливости, затруднения дыхания (угнетение дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. Поэтому одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.
Однако, если ваш врач назначил вам алпразолам вместе с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены по решению врача.
Сообщите врачу о всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте рекомендациям по дозировке. Полезно проинформировать друзей или членов семьи, чтобы они знали о возможных симптомах, указанных выше. Обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Существуют группы препаратов, которые из-за их действия на организм (ингибиторы цитохрома P450) могут взаимодействовать с алпразоламом и в некоторых случаях усиливать его действие. К ним относятся:

Препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол. Одновременный прием с алпразоламом не рекомендуется.
Следующие антидепрессанты: нефазодон, флувоксамин и флуоксетин.
Препараты для защиты желудка, такие как циметидин.
Декстропропоксифен (наркотический анальгетик).
Оральные контрацептивы.
Дилтиазем (гипотензивное средство).
Макролидные антибиотики: эритромицин, тролеандомицин, кларитромицин и телитромицин.
Препараты, применяемые для лечения СПИДа, такие как ритонавир и др.
Дигоксин (препарат, применяемый для подавления или профилактики нарушений сердечного ритма).

Применение Алпразолам Мабо с пищей и напитками

Во время лечения избегайте употребления алкогольных напитков. Алкоголь может усиливать седативный эффект, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами (см. раздел 2 «Управление транспортными средствами и механизмами»). При необходимости получения дополнительной информации по этому вопросу проконсультируйтесь с врачом.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Применение алпразолама во время беременности и лактации не рекомендуется, за исключением случаев, когда по мнению врача польза для матери превышает риск для ребенка.

Если по решению врача алпразолам применяется в поздние сроки беременности или во время родов, у новорожденного могут наблюдаться такие эффекты, как снижение температуры тела (гипотермия), снижение мышечного тонуса (гипотония) и умеренное угнетение дыхания.

У детей, рожденных от матерей, которые длительно принимали бензодиазепины в последнем триместре беременности, может развиться физическая зависимость, что может привести к синдрому отмены в послеродовом периоде.

Бензодиазепины выделяются с грудным молоком, поэтому необходимо проконсультироваться с врачом о целесообразности приема алпразолама во время кормления грудью.

Применение у детей и подростков (младше 18 лет)

Алпразолам не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет. Бензодиазепины не следует назначать детям, за исключением случаев, когда это строго необходимо и назначено врачом. Эффективность и безопасность алпразолама у лиц младше 18 лет не установлены.

Применение у пожилых пациентов (старше 65 лет)

Этот препарат может оказывать более выраженное действие на эту группу пациентов по сравнению с молодыми. Если вы относитесь к этой категории, врач может назначить вам меньшую дозу и оценить вашу реакцию на лечение. Следуйте его указаниям внимательно (см. раздел «Как принимать Алпразолам Мабо»).

Бензодиазепины и сопутствующие препараты следует применять с осторожностью у пожилых пациентов из-за риска седации и/или мышечно-скелетной слабости, что может привести к падениям, часто с тяжелыми последствиями у этой категории пациентов.

Особые группы пациентов

Если у вас нарушена функция печени или почек, обратитесь к врачу, который может порекомендовать вам принимать меньшую дозу алпразолама.

Если у вас есть нарушения дыхательной функции, сообщите об этом врачу.

Управление транспортными средствами и механизмами

Алпразолам может нарушать вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, поскольку он может вызывать сонливость, снижение внимания или замедление реакции. Эти эффекты наиболее вероятны в начале лечения или при увеличении дозы. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если вы испытываете один из этих эффектов. Эти эффекты могут усиливаться при одновременном употреблении алкоголя.

Алпразолам Мабо 0,5 мг

Таблетки содержат лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Алпразолам Мабо 0,5 мг Таблетки содержат бензоат натрия

Этот препарат содержит бензоат натрия: бензойная кислота может увеличить риск желтухи (желтоватое окрашивание кожи и глаз) у новорожденных (до 4 недель жизни).

Алпразолам Мабо 0,5 мг Таблетки содержат натрий

Этот препарат содержит натрий: менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждой единице дозы; это, по сути, «практически без натрия».

Алпразолам Мабо 0,5 мг Таблетки содержат оранжевый краситель (амарантовый красный)

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит «Амарантовый красный». Может вызывать приступы астмы, особенно у пациентов, склонных к аллергии на ацетилсалициловую кислоту.

3. Как принимать Алпразолам Мабо

Следуйте точно указаниям по применению Алпразолам Мабо, данным вашим врачом. При наличии сомннений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Дозировка:

Таблетку или её часть следует принимать, не разжёвывая, запивая небольшим количеством жидкости. Ваш врач подберёт наиболее подходящую лекарственную форму алпразолама в зависимости от необходимой вам дозы.

Обычные дозы следующие:

Начальная доза — 0,25 мг — 0,5 мг три раза в день.
Обычная доза составляет от 0,5 мг до максимальной дозы 4 мг в день, разделённой на 2–3 приёма.

У пожилых пациентов, а также у пациентов с хронической дыхательной недостаточностью, нарушениями функции печени или почек, начальная рекомендуемая доза составляет 0,25 мг алпразолама два или три раза в день, при этом суточная доза алпразолама составляет 0,5 мг — 0,75 мг в виде разделённых доз. Доза может быть постепенно увеличена, если это необходимо и хорошо переносится.

Каждая отдельная доза не должна превышать указанных пределов, а также не должна превышаться общая суточная доза, за исключением случаев, когда ваш врач прямо укажет иное.

Продолжительность и прекращение лечения

Максимальная продолжительность лечения не должна превышать 2–4 недели. Длительное лечение не рекомендуется. Если ваш врач сочтёт необходимым в вашем случае продлить лечение, он будет делать это в течение ограниченных периодов и будет регулярно контролировать ваше состояние.

Никогда не прекращайте лечение резко. Ваш врач укажет продолжительность лечения в зависимости от течения вашего заболевания и объяснит, как следует постепенно снижать дозу до полного прекращения приёма препарата.

Если вы почувствуете, что действие этого лекарственного средства слишком сильное или слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вы приняли Алпразолам Мабо в большей дозе, чем нужно

Если вы приняли больше алпразолама, чем следует, немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту, либо немедленно посетите врача или отделение неотложной помощи ближайшей больницы и/или свяжитесь со Службой токсикологической информации (телефон: 91 562 04 20), указав название лекарственного средства и количество принятого препарата. Возьмите с собой данный листок-вкладыш.

Передозировка бензодиазепинами, как правило, проявляется различной степенью угнетения центральной нервной системы — от сонливости до комы. Симптомы включают сонливость (заторможенность), нарушения речи (дизартрию), нарушения координации, спутанность сознания, летаргию (состояние глубокой и продолжительной сонливости), снижение мышечного тонуса (гипотонию), снижение артериального давления, угнетение дыхания, редко — кому и очень редко — смерть. Серьёзные последствия возникают редко, за исключением случаев, когда алпразолам принимается одновременно с другими лекарственными средствами или алкоголем.

Если вы забыли принять Алпразолам Мабо

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы вовремя вспомнили о пропуске — немедленно примите пропущенную дозу. Если нет — дождитесь следующего приёма, не удваивая дозу для компенсации.

Если вы прекратили лечение Алпразолам Мабо

Лечение алпразоламом может привести к формированию зависимости, поэтому при резком прекращении приёма этого лекарственного средства могут возникнуть симптомы отмены.

Возможные симптомы отмены: головная боль, мышечные боли, тревожность, напряжённость, беспокойство, спутанность сознания, раздражительность, общее чувство дискомфорта (дисфория), бессонница, повышенная чувствительность к свету, звукам и физическому контакту, покалывание и судороги в конечностях и животе, рвота, потливость, дрожь, деперсонализация, галлюцинации и судороги. В случае появления таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты, которые могут появиться при лечении этим препаратом, возникают преимущественно в начале терапии и обычно исчезают при продолжении приёма или после снижения дозы.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

Депрессия.
Седативный эффект, сонливость, нарушение координации (атаксия), нарушение памяти, трудности с произношением слов (дизартрия), головокружение, головная боль.
Запор, сухость во рту.
Усталость, раздражительность.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Ощущение спутанности сознания, дезориентация, нарушение полового влечения (либидо), тревожность, трудности со сном (бессонница), нервозность.
Нарушение координации, нарушение равновесия, трудности с концентрацией внимания, чрезмерная сонливость (гиперсомния), состояние глубокой и продолжительной сонливости (летаргия), тремор.
Тошнота, снижение аппетита.
Расплывчатость зрения.
Дерматит.
Сексуальная дисфункция.
Изменения массы тела.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Психические и поведенческие нарушения (мания), галлюцинации, приступы гнева, возбуждение, зависимость.
Потеря памяти (амнезия).
Потеря мышечной силы.
Неспособность удерживать мочу в мочевом пузыре (недержание мочи).
Нерегулярные менструации.
Симптомы абстиненции.

Частота неизвестна (оценить по имеющимся данным невозможно):

Повышение уровня пролактина в крови (гормона, стимулирующего и поддерживающего лактацию после родов).
Психические и поведенческие нарушения (гипомания), агрессивность, враждебность, нарушение мышления, психомоторная гиперактивность, злоупотребление наркотиками.
Нарушение функции вегетативной нервной системы, непроизвольные сокращения мышц (дистония).
Желудочно-кишечные расстройства, гепатит, нарушение функции печени, пожелтение кожи и белков глаз (желтуха).
Периферические отёки.
Ангионевротический отёк (отёк под поверхностью кожи).
Фоточувствительность (повышенная реакция на свет).
Задержка мочи в мочевом пузыре.
Повышенное внутриглазное давление.

При применении бензодиазепинов могут возникать:

Сонливость, отсутствие реакции на эмоциональные раздражители (эмоциональное притупление), снижение бдительности, спутанность сознания, утомляемость, головная боль, головокружение, мышечная слабость, атаксия или двоение в глазах. Эти явления возникают преимущественно в начале лечения и обычно исчезают при продолжении приёма. Иногда могут возникать желудочно-кишечные расстройства, изменения полового влечения или кожные реакции.

Может развиться потеря памяти (амнезия), которая может сопровождаться неадекватным поведением.

Применение бензодиазепинов может выявить уже существующую депрессию.

При применении бензодиазепинов или аналогичных соединений могут возникать такие реакции, как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие нарушения поведения. Такие реакции могут быть тяжёлыми и чаще возникают у детей и пожилых людей.

Приём препарата (даже в обычных дозах) может привести к развитию физической зависимости. Прекращение лечения может привести к возникновению синдрома отмены или «рекоильного» эффекта. Возможно развитие психической зависимости. Сообщались случаи злоупотребления.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Алпразолам Мабо

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не используйте данный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовой мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Алпразолам Мабо 0,5 мг таблетки ЕФГ

Действующее вещество: алпразолам. Каждая таблетка содержит 0,5 мг алпразолама.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия тип А (из картофеля), крахмал кукурузный, поливидон, стеарат магния, кремнезем коллоидный безводный, докусат натрия, бензоат натрия (Е-211), оксид алюминия гидратированный и оранжево-желтый S (Е-110).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Алпразолам Мабо 0,5 мг таблетки ЕФГ выпускаются в виде цилиндрических, двояковыпуклых, оранжевых таблеток с риской, в упаковках по 30 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

MABO-FARMA S.A.

Улица Виа-де-лос-Побладос, 3,

здание 6, 28033 Мадрид,

Испания.

Ответственный за производство

LABORATORIOS CINFA, S.A.

C/Olaz-Chipi, 10, промышленная зона Арета.

31620 Уарте – Памплона (Наварра). Испания.

Настоящая инструкция была утверждена в июне 2021 года

Дата последнего обновления настоящей инструкции: июль 2022 года

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)