Алпразолам Крка 1 мг таблетка EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Алпразолам Крка 1 мг таблетка EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Алпразолам Крка та для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати прийом Алпразоламу Крка

3. Як застосовувати Алпразолам Крка

4. Можливі побічні ефекти

5. Умови зберігання Алпразоламу Крка

6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Алпразолам Крка і для чого його застосовують

Алпразолам Крка містить активну речовину алпразолам. Цей препарат належить до групи лікарських засобів, відомих як бензодіазепіни (засоби проти тривоги).

Алпразолам Крка застосовується у дорослих для лікування симптомів тривоги, які є тяжкими, призводять до втрати працездатності або спричиняють значний психічний дискомфорт у пацієнта. Цей лікарський засіб призначений лише для короткотривалого застосування.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Алпразолам Крка

Не приймайте Алпразолам Крка:

• якщо ви маєте алергію на алпразолам або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• якщо у вас є захворювання під назвою міастенія (яка спричиняє м’язову слабкість).
• якщо у вас тяжкі дихальні проблеми (наприклад, хронічний бронхіт або емфізема).
• якщо у вас сонна апнея (зупинки дихання під час сну).
• якщо у вас тяжка печінкова недостатність.
• якщо у вас гостра інтоксикація, спричинена алкоголем або іншими речовинами, що впливають на центральну нервову систему.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Алпразолам Крка, якщо:

• у вас є проблеми з нирками.
• у вас є проблеми з печінкою.
• у вас є загальні проблеми зі здоров’ям.
• ви приймаєте інші ліки для лікування психічних захворювань.
• ви приймаєте знеболювальні, що містять декстропропоксифен. Цю комбінацію слід уникати, оскільки вона може вплинути на ваше дихання.
• ви коли-небудь відчували себе настільки пригніченим, що мали думки або ідеї про самогубство.
• в минулому ви зловживали наркотиками або алкоголем або вам важко кинути прийом ліків, пити чи вживати наркотики (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Ваш лікар, можливо, захоче надати вам спеціальну допомогу під час припинення прийому цих таблеток.
• якщо вам раніше призначали ліки для лікування тяжкого тривожного стану, ваш організм може швидко звикнути до такого типу ліків, і вони більше не допомагатимуть.
• якщо ви літня людина, бензодіазепіни та пов’язані з ними препарати слід застосовувати з обережністю через ризик седації та/або м’язово-скелетної слабкості, що може призводити до падінь, часто з тяжкими наслідками у цієї групи пацієнтів.
• ви помітили, що ефект цих таблеток послаблюється після їх прийому протягом декількох тижнів (толерантність).

Залежність

Прийом Алпразолам Крка може призвести до фізичної та психічної залежності. Якщо ви помітили, що вам важко припинити прийом цього ліку, ви, можливо, маєте психічну залежність від нього. Фізична залежність означає, що при різкому припиненні лікування виникають симптоми відміни. Ризик залежності зростає з дозою та тривалістю лікування. Щоб зменшити ризики, слід застосовувати найменшу можливу дозу, а тривалість лікування має бути якомога коротшою. Дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування від свого лікаря. Ризик також вищий у пацієнтів, які зловживають або зловживали алкоголем та наркотиками (див. також розділ 3 «Якщо ви припините лікування Алпразолам Крка»).

Зловживання

Зловживання речовинами є відомим ризиком при прийомі цього ліку (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Зловживання цією речовиною може призвести до передозування та смерті. Завжди дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування від свого лікаря. Цей препарат може бути бажаним для осіб, які зловживають рецептурними ліками, і його слід тримати поза межами доступу інших людей.

Ефекти на пам’ять

Під час лікування Алпразолам Крка ваша пам’ять може порушуватися. Це зазвичай відбувається через декілька годин після прийому цього ліку. Будь ласка, зверніться до свого лікаря, якщо ви помітили цей симптом.

Ефекти на стан настрою

Лікування Алпразолам Крка може збільшити ризик розвитку гіпоманії або манії у пацієнтів із депресією. Негайно зверніться до свого лікаря, якщо помітили симптоми манії або гіпоманії.

Лікування Алпразолам Крка може збільшити ризик виникнення думок про самопошкодження або самогубство, якщо у вас є депресія. Проконсультуйтеся з лікарем перед початком лікування Алпразолам Крка.

Якщо лікування Алпразолам Крка необхідне, і ви страждаєте від депресії або раніше мали думки про самогубство або самопошкодження, ваш лікар буде уважно вас спостерігати. Якщо в будь-який момент у вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні.

Діти та підлітки

Застосування алпразоламу не рекомендоване для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші ліки та Алпразолам Крка

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, особливо ті, що перераховані нижче, оскільки ефект Алпразолам Крка або іншого ліку може змінитися при їх одночасному застосуванні.

• Опіоїдні засоби (потужні знеболювальні, ліки для замісної терапії та деякі засоби від кашлю). Це збільшує ризик сонливості, утруднення дихання (респіраторну депресію), коми, і це може бути потенційно смертельним. Через це одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі. Однак, якщо ваш лікар призначив вам алпразолам разом з опіоїдами, доза та тривалість одночасного лікування мають бути обмежені вашим лікарем. Повідомте свого лікаря про всі опіоїдні засоби, які ви приймаєте, і уважно дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям або членам сім’ї, щоб вони були обізнані про вищезазначені ознаки та симптоми. Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів.
• Будь-які інші ліки для лікування тривожності або депресії або для допомоги у засипанні (наприклад, нефазодон, флувоксамін, флуоксетин).
• Деякі потужні знеболювальні (наприклад, морфін, кодеїн, декстропропоксифен).
• Антипсихотичні засоби, що використовуються для лікування психічних захворювань, таких як шизофренія (антипсихотичні засоби, включаючи клозапін).
• Засоби для лікування порушень сну (гінотики).
• Засоби, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін).
• Антигістамінні засоби для полегшення алергії.
• Засоби для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, флуконазол, воріконазол).
• Оральні контрацептиви.
• Деякі антибіотики (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин).
• Циметидин (для лікування шлункових виразок).
• Дилтіазем (використовується при стенокардії та високому артеріальному тиску).
• Дигоксин (використовується для лікування різних захворювань серця).
• Ритонавір або інші подібні засоби, що використовуються для лікування ВІЛ.
• Рифампіцин — засіб для лікування туберкульозу.
• Засоби для лікування астми та бронхіту (наприклад, теофілін).
• М’язові релаксанти (при застосуванні разом з алпразоламом може виникнути посилення м’язового релаксуючого ефекту та ризик падіння).
• Звіробій (рослинний засіб).

Прийом Алпразолам Крка разом із їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати таблетки з їжею або без неї. Проковтніть кожну таблетку з невеликою кількістю рідини.

Дуже важливо не вживати алкоголь під час прийому Алпразолам Крка, оскільки алкоголь посилює побічні ефекти цього ліку.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.

Вагітність

Негайно повідомте лікареві, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Спостереження у людей вказують на те, що алпразолам може бути шкідливим для плоду (збільшений ризик вроджених вад, таких як розщеплення піднебіння). Не приймайте Алпразолам Крка, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти, якщо тільки ваш лікар не вважає це абсолютно необхідним. Лікар вирішить, чи переважає можливий користь від лікування над ризиком для плоду.

Якщо ви приймаєте Алпразолам Крка до пологів, повідомте лікареві, оскільки у вашої новонародженої дитини можуть виникнути деякі симптоми абстиненції після народження.

Годування грудьми

Не приймайте Алпразолам Крка під час годування грудьми, оскільки цей лік може потрапляти до грудного молока.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Алпразолам Крка може спричиняти побічні ефекти, такі як сонливість, втрата пам’яті, м’язове розслаблення та зниження концентрації уваги. Тому ваша здатність до реакції може бути порушена, особливо якщо ви недостатньо спали. Ці ефекти можуть посилюватися при вживанні алкоголю. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами під час лікування Алпразолам Крка.

Алпразолам Крка містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього ліку.

3. Як застосовувати Алпразолам Крка

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить найбільш відповідну дозу алпразоламу для вас, враховуючи симптоми вашого захворювання та переносимість. Бажано, щоб лікування розпочав, контролював і завершив той самий лікар. Лікування часто починається з низької дози, яку поступово збільшують за необхідності відповідно до призначення лікаря. Для того щоб таблетки почали діяти, потрібно 1–2 години. Якщо після першої дози у вас виникнуть серйозні побічні ефекти, дозу слід зменшити. Не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем.

Лікування тривожності

Рекомендована початкова доза: прийміть 0,25–0,5 мг тричі на добу.

Ваш лікар може збільшити дозу за необхідності. Рекомендована підтримувальна доза становить від 0,5 мг до 3 мг на добу, розділених на кілька прийомів.

Літні пацієнти та пацієнти, які чутливі до седативної дії алпразоламу

Початкова доза становить 0,25 мг дві або тричі на добу при лікуванні тривожного розладу. Ваш лікар може збільшити дозу за необхідності.

Тривалість лікування

Ризик залежності та зловживання може зростати з дозою та тривалістю лікування. Тому ваш лікар призначить найнижчу ефективну дозу та найкоротший можливий термін лікування, а також регулярно буде переглядати необхідність продовження терапії (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

Максимальна тривалість лікування не повинна перевищувати 2–4 тижні. Довготривале лікування не рекомендується. Може розвинутися зниження ефекту, якщо препарат застосовується більше ніж кілька тижнів.

Надріз призначений виключно для ділення таблетки у разі труднощів із ковтанням цілої таблетки.

Застосування у дітей та підлітків

Безпека та ефективність не встановлені у пацієнтів молодше 18 років. Тому застосування алпразоламу не рекомендується.

Якщо ви прийняли більше Алпразоламу Крка, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж призначив ваш лікар (або якщо хтось інший прийняв ваші таблетки), негайно зверніться за медичною допомогою або до найближчої лікарні. З собою візьміть упаковку цього лікарського засобу.

Симптоми передозування можуть включати:

• запаморочення,
• сонливість,
• проблеми з диханням,
• сплутаність свідомості,
• втрату свідомості,
• м’язову слабкість,
• труднощі з координацією рухів (атаксія),
• відчуття холоду,
• зниження артеріального тиску,
• реакції, такі як агресивність, галюцинації, збудження та непокій.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Алпразолам Крка

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступного прийому ще не залишилося мало часу. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу згідно зі звичайним графіком.

Якщо ви припините лікування Алпразоламом Крка

Завжди консультуйтеся з лікарем перед тим, як припинити прийом алпразоламу, оскільки дозу слід поступово зменшувати. Якщо припинити лікування раптово, можуть виникнути симптоми відміни, такі як головний біль, м’язові болі, важка тривожність, непокій, сплутаність свідомості, дратівливість та проблеми зі сном. У важких випадках можуть виникнути такі симптоми: порушення сприйняття реальності, деперсоналізація (відчуття, що ви перебуваєте поза своїм тілом), поколювання та оніміння рук і ніг, непереносимість світла, звуків та фізичного контакту, галюцинації або епілептичні напади (судоми). Ці симптоми можуть тривати кілька днів після припинення прийому таблеток. Коли лікування алпразоламом закінчується, симптоми, які спочатку стали причиною призначення цього лікарського засобу, можуть повернутися з більшою інтенсивністю, ніж раніше. Крім зазначених вище симптомів, можуть виникнути також зміни настрою.

Тому ваш лікар поступово зменшить дозу при припиненні лікування. Він/вона визначить спосіб зменшення дози індивідуально, оскільки зменшення дози залежить від багатьох факторів (наприклад, тривалості лікування та добової дози). Якщо вас турбує це питання, лікар може надати додаткову інформацію.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря, оскільки ваше лікування слід припинити:

• Раптове свистяче дихання, труднощі з ковтанням або диханням, набряк повік, обличчя або губ, висип або свербіж (особливо по всьому тілу).

Якнайшвидше повідомте лікареві, якщо у вас виникли наступні симптоми, оскільки може знадобитися зміна дози або лікування:

• Жовте забарвлення шкіри та білок очей (жовтяниця).
• Дуже рідко лікування цим препаратом може спричинити серйозні поведінкові або психічні ефекти, наприклад, збудження, тривожність, агресивність, дратівливість, сильна злість, хибні переконання, кошмари та галюцинації або інша неприйнятна поведінка. Ці реакції трапляються частіше у пацієнтів похилого віку.
• Депресія / думки про депресію.

Інші можливі побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб

• Депресія
• Сонливість та ослаблення
• Нерівномірні або нескоординовані рухи (атаксія)
• Нездатність запам’ятовувати окремі фрагменти інформації
• Утруднення вимови слів (дисартрія)
• Запаморочення, оглушення
• Головний біль
• Запор
• Сухість у роті
• Втому
• Дратівливість

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

• Зниження апетиту
• Збентаження
• Дезорієнтація
• Зміни в сексуальному бажанні (зниження лібідо, підвищення лібідо)
• Почуття нервозності або тривожності
• Безсоння (неможливість заснути або порушення сну)
• Проблеми з рівновагою та нестійкість (подібно до стану сп’яніння), особливо вдень
• Ненормальна координація
• Втрата пильності або концентрації
• Нездатність залишатися розгубленим, відчуття повільності/лінивості
• Тремтіння
• Розмите зору
• Почуття нездужання
• Запалення шкіри (дерматит)
• Сексуальні дисфункції
• Зміни ваги тіла

Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

• Почуття ейфорії або надмірного збудження (манія)
• Галюцинації (бачення або чуття речей, яких немає)
• Почуття збудження або злості
• Втрата пам’яті (амнезія)
• Блювота, діарея
• Слабкість м’язів
• Нечистота
• Нерегулярні менструації
• Залежність від препарату
• Симптоми відмивання

Невідомо: частоту не можна оцінити за наявними даними

• У жінок — нерегулярні менструації або надмірне виділення пролактину (гормону, що стимулює виділення молока)
• Підвищення апетиту
• Втрата апетиту (анорексія)
• Гіпоманія
• Почуття ворожості або агресивності
• Аномальні думки
• Гіперактивність
• Дисбаланс нервової системи. Симптоми можуть включати: прискорене серцебиття та нестабільний артеріальний тиск (почуття запаморочення, втрати свідомості).
• Торсійні рухи або судоми (дистонія)
• Неприємні відчуття в шлунку
• Утруднення ковтання
• Запалення печінки (гепатит)
• Проблеми з функцією печінки (виявляються при аналізах крові)
• Жовте забарвлення шкіри та білок очей (жовтяниця)
• Серйозна алергійна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла
• Реакція шкіри, спричинена чутливістю до сонячного світла
• Утруднення сечовипускання або проблеми з контролем сечового міхура
• Набряк щиколоток, ніг або пальців
• Підвищення тиску в очах, що також може впливати на зір
• Зловживання препаратом

Попередньо непомічена депресія може стати очевидною у схильних осіб.

Залежність та симптоми відмивання

Можливе формування залежності від препаратів, подібних до Алпразолам Крка, під час їх прийому, що збільшує ймовірність появи симптомів відмивання після припинення лікування.

Симптоми відмивання трапляються частіше, якщо ви:

• припинили лікування різко
• приймали високі дози цього препарату
• приймали цей препарат протягом тривалого часу
• маєте історію зловживання алкоголем або наркотиками.

Це може спричинити такі ефекти, як головний біль, біль у м’язах, надмірна тривожність, напруга, збудження, плутанина, зміни настрою, труднощі заснути та дратівливість. У тяжких випадках відмивання можуть виникати такі симптоми: відчуття нереальності або байдужості, надмірна чутливість до звуку, світла або фізичного контакту, оніміння та поколювання в ногах і руках, галюцинації (бачення або чуття речей, яких немає, коли ви усвідомлюєте), тремтіння або епілептичні напади. Повідомте лікареві, якщо симптоми відмивання погіршуються або не зникають.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алпразоламу Крка

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначення «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30°C.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алпразолам Крка 1 мг таблетки.

• Діючою речовиною є алпразолам. Кожна таблетка містить 1 мг алпразоламу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, кросповідон (тип А), повідон К 25, бриліантовий зелений (Е131), стеарат магнію (Е470b), полісорбат 80.
• Див. розділ 2 «Алпразолам містить лактозу»

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки світло-зеленувато-блакитного до світло-блакитного кольору, пістряві, круглі, двоопуклі, з фаскованими краями. Таблетка має рискку з одного боку та маркування «1» — з іншого, діаметром 7 мм. Рискка призначена лише для поділу таблетки на частини з метою полегшення ковтання, але не для ділення на рівні дози.

Алпразолам Крка доступний в упаковках по:

• 10, 20, 30, 50, 60, 100 таблеток у блістерах.
• 10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 60x1, 100x1 таблеток у блістерних упаковках з однодозовим попереднім розрізанням.

Можливо, у продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Strabe 5

27472 Куксгавен

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Цей листок-вкладиш було схвалено у: березні 2024 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/