Алпразолам Крка 1 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Алпразолам Крка 1 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено исключительно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Алпразолам Крка и для чего он применяется

2. Что нужно знать перед началом приема Алпразолам Крка

3. Как принимать Алпразолам Крка

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Алпразолам Крка

6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Алпразолам Крка и для чего его применяют

Алпразолам Крка содержит действующее вещество — алпразолам. Препарат относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами (анксиолитики).

Алпразолам Крка применяется у взрослых для лечения симптомов тревоги, которые являются тяжелыми, приводящими к утрате трудоспособности или вызывающими значительное душевное страдание у пациента. Данный препарат предназначен только для кратковременного применения.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Алпразолам Крка

Не принимайте Алпразолам Крка:

• если Вы аллергик на алпразолам или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас есть заболевание, называемое миастенией (вызывает мышечную слабость);
• если у Вас тяжелые нарушения дыхания (например, хронический бронхит или эмфизема);
• если у Вас синдром апноэ во сне (остановки дыхания во время сна);
• если у Вас тяжелая печеночная недостаточность;
• если у Вас острое отравление алкоголем или другими веществами, действующими на центральную нервную систему.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Алпразолам Крка, если:

• у Вас есть проблемы с почками;
• у Вас есть проблемы с печенью;
• у Вас есть общие проблемы со здоровьем;
• Вы принимаете другие лекарства для лечения психических заболеваний;
• Вы принимаете обезболивающие, содержащие дропероксифен. Такая комбинация должна избегаться, поскольку может повлиять на Ваше дыхание;
• у Вас ранее были депрессивные состояния, сопровождавшиеся мыслями или идеями о самоубийстве;
• в прошлом Вы злоупотребляли алкоголем или наркотиками, либо Вам трудно отказаться от приема лекарств, алкоголя или наркотиков (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Вашему врачу, возможно, потребуется оказать Вам особую помощь при прекращении приема этих таблеток;
• если Вам ранее назначались лекарства для лечения тяжелой тревожности, Ваш организм может быстро привыкнуть к такому типу препаратов, и они перестанут помогать;
• если Вы пожилой пациент, бензодиазепины и сходные препараты следует применять с осторожностью из-за риска седативного эффекта и/или мышечно-скелетной слабости, что может привести к падениям, часто с тяжелыми последствиями у этой группы пациентов;
• Вы замечаете, что эффект этих таблеток ослабевает после нескольких недель приема (толерантность).

Зависимость

Прием Алпразолам Крка может вызвать физическую и психическую зависимость. Если Вы замечаете, что Вам трудно прекратить прием этого лекарства, возможно, у Вас уже сформировалась психическая зависимость. Физическая зависимость означает появление симптомов абстиненции при резком прекращении лечения этим препаратом. Риск зависимости возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения. Чтобы снизить риски, следует применять минимально возможную дозу, а продолжительность лечения должна быть как можно короче. Следуйте рекомендациям врача по дозировке. Риск также выше у пациентов, злоупотреблявших или ранее злоупотреблявших алкоголем и наркотиками (см. также раздел 3 «Если Вы прекратите прием Алпразолам Крка»).

Злоупотребление

Злоупотребление препаратом — известный риск при его приеме (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Злоупотребление этим препаратом может привести к передозировке и смерти. Всегда соблюдайте рекомендации врача по дозировке. Это лекарство может представлять интерес для лиц, злоупотребляющих рецептурными препаратами, поэтому его следует хранить в недоступном для других лиц месте.

Влияние на память

Во время лечения Алпразолам Крка Ваша память может нарушаться. Обычно это происходит спустя несколько часов после приема препарата. Пожалуйста, сообщите врачу, если Вы заметили этот симптом.

Влияние на настроение

Лечение Алпразолам Крка может увеличить риск развития гипомании или мании у пациентов с депрессией. Немедленно обратитесь к врачу, если заметите симптомы мании или гипомании.

Лечение Алпразолам Крка может увеличить риск возникновения мыслей о причинении вреда себе или о самоубийстве у пациентов с депрессией. Проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения Алпразолам Крка.

Если лечение Алпразолам Крка необходимо, и Вы страдаете депрессией или ранее имели мысли о самоубийстве или самоповреждении, врач будет тщательно наблюдать за Вами. Если в любой момент у Вас появятся мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.

Дети и подростки

Применение алпразолама у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарства и Алпразолам Крка

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства, особенно перечисленные ниже, поскольку эффект Алпразолам Крка или других препаратов может измениться при одновременном применении:

• Опиоидные препараты (сильные обезболивающие, препараты для заместительной терапии, некоторые средства от кашля). Это увеличивает риск сонливости, затрудненного дыхания (респираторной депрессии), комы и может быть потенциально смертельным. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны. Однако если врач назначил Вам алпразолам одновременно с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом. Сообщите врачу обо всех опиоидных препаратах, которые Вы принимаете, и строго соблюдайте рекомендации по дозировке. Полезно проинформировать друзей или членов семьи о перечисленных выше признаках и симптомах. Обратитесь к врачу, если у Вас появятся какие-либо из этих симптомов.
• Любые другие препараты для лечения тревожности, депрессии или для улучшения сна (например, нефазодон, флувоксамин, флуоксетин).
• Некоторые сильные обезболивающие (например, морфин, кодеин, дропероксифен).
• Антипсихотические препараты, применяемые для лечения психических заболеваний, таких как шизофрения (включая клозапин).
• Препараты для лечения нарушений сна (гипнотики).
• Препараты, применяемые при эпилепсии (например, карбамазепин).
• Антигистаминные средства для снятия аллергии.
• Препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, флуконазол, вориконазол).
• Оральные контрацептивы.
• Некоторые антибиотики (например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин).
• Циметидин (применяется при язве желудка).
• Дилтиазем (применяется при стенокардии и высоком артериальном давлении).
• Дигоксин (применяется при различных заболеваниях сердца).
• Ритонавир и другие аналогичные препараты, применяемые при ВИЧ.
• Рифампицин — препарат для лечения туберкулеза.
• Препараты для лечения астмы и бронхита (например, теофиллин).
• Миорелаксанты (при одновременном применении с алпразоламом может усиливаться расслабляющий эффект на мышцы и возрастать риск падений).
• Зверобой (растительное средство).

Применение Алпразолам Крка с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать таблетки с едой или независимо от приема пищи. Проглатывайте каждую таблетку с небольшим количеством жидкости.

Во время приема Алпразолам Крка крайне важно не употреблять алкоголь, поскольку он усиливает побочные эффекты этого препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Немедленно сообщите врачу, если Вы беременны или планируете беременность. Наблюдения у людей показали, что алпразолам может быть вреден для плода (повышенный риск пороков развития, таких как расщелина губы). Не принимайте Алпразолам Крка, если Вы беременны или планируете беременность, за исключением случаев, когда врач сочтет это абсолютно необходимым. Врач определит, превышает ли возможная польза от лечения риск для плода.

Если Вы принимаете Алпразолам Крка до родов, сообщите об этом врачу, поскольку у новорожденного могут появиться симптомы абстиненции после рождения.

Лактация

Не принимайте Алпразолам Крка в период лактации, поскольку этот препарат может выделяться с грудным молоком.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Алпразолам Крка может вызывать побочные эффекты, такие как сонливость, нарушение памяти, мышечная слабость и снижение концентрации внимания. Таким образом, Ваша способность к быстрой реакции может быть нарушена, особенно если Вы недостаточно выспались. Эти эффекты могут усиливаться при употреблении алкоголя. Во время лечения Алпразолам Крка не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Алпразолам Крка содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Алпразолам Крка

Соблюдайте точное указание по применению этого лекарственного препарата, данное вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач определит наиболее подходящую для вас дозу алпразолама, учитывая симптомы вашего заболевания и переносимость препарата. Предпочтительно, чтобы лечение начинал, контролировал и завершал один и тот же врач. Лечение часто начинают с низкой дозы, которую при необходимости постепенно увеличивают в соответствии с назначением врача. Эффект от таблеток наступает через 1–2 часа. Если после первой дозы у вас возникли серьёзные побочные эффекты, доза должна быть снижена. Не меняйте дозу без предварительной консультации с вашим врачом.

Лечение тревожного расстройства

Рекомендуемая начальная доза: принимайте по 0,25–0,5 мг три раза в день.

Ваш врач может при необходимости увеличить дозу. Рекомендуемая поддерживающая доза составляет от 0,5 мг до 3 мг в день, разделённых на несколько приёмов.

Пациенты пожилого возраста и пациенты, чувствительные к седативному действию алпразолама

Начальная доза при лечении тревожного расстройства составляет 0,25 мг два или три раза в день. Ваш врач может при необходимости увеличить дозу.

Продолжительность лечения

Риск зависимости и злоупотребления может возрастать с увеличением дозы и продолжительности лечения. Поэтому ваш врач назначит вам наименьшую эффективную дозу и максимально короткий срок лечения, регулярно пересматривая необходимость дальнейшего применения препарата (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Максимальная продолжительность лечения не должна превышать 2–4 недели. Длительное лечение не рекомендуется. При применении более нескольких недель может развиться снижение терапевтического эффекта.

Паз на таблетке предназначен исключительно для разделения таблетки, если вам трудно проглотить её целиком.

Применение у детей и подростков

Безопасность и эффективность препарата у пациентов младше 18 лет не установлены. Поэтому применение алпразолама не рекомендуется.

Если вы приняли Алпразолам Крка в дозе больше, чем следовало

Если вы приняли больше таблеток, чем прописал вам врач (или если кто-то другой принял ваши таблетки), немедленно обратитесь за медицинской помощью или поезжайте в ближайшую больницу. Возьмите с собой упаковку препарата.

Симптомы передозировки могут включать:

• головокружение,
• сонливость,
• нарушение дыхания,
• спутанность сознания,
• потерю сознания,
• мышечную слабость,
• затруднение координации движений (атаксию),
• ощущение холода,
• снижение артериального давления,
• реакции, такие как агрессивность, галлюцинации, возбуждение и беспокойство.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь к вашему врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Алпразолам Крка

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, если только до следующего приёма ещё далеко. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекращаете лечение Алпразоламом Крка

Перед прекращением приёма алпразолама всегда проконсультируйтесь с врачом, поскольку дозу необходимо постепенно снижать. При резкой отмене препарата могут возникнуть симптомы отмены, такие как головная боль, мышечные боли, сильная тревожность, беспокойство, спутанность сознания, раздражительность и нарушения сна. В тяжёлых случаях могут появиться следующие симптомы: нарушение восприятия реальности, деперсонализация (ощущение, при котором вы чувствуете себя отделённым от собственного тела), покалывание и онемение рук и ног, непереносимость света, звуков и физического контакта, галлюцинации или эпилептические припадки (судороги). Эти симптомы могут сохраняться в течение нескольких дней после прекращения приёма таблеток. Кроме того, симптомы, которые изначально послужили причиной назначения алпразолама, могут вновь появиться, причём с большей интенсивностью, чем раньше. Также могут возникнуть изменения настроения.

Поэтому ваш врач будет постепенно снижать дозу при завершении лечения. Он или она примет решение о снижении дозы индивидуально, поскольку уменьшение дозы зависит от ряда факторов (например, продолжительности лечения и суточной дозы). Если вас что-то беспокоит, ваш врач может предоставить дополнительную информацию.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Если у вас появились следующие побочные эффекты, немедленно обратитесь к врачу, поскольку лечение необходимо прекратить:

• Внезапная одышка (свистящее дыхание), затруднение при глотании или дыхании, отёк век, лица или губ, сыпь или зуд (особенно по всему телу).

Немедленно сообщите врачу, если у вас появились следующие симптомы, поскольку может потребоваться изменение дозы или лечения:

• Желтушность кожи и белков глаз (желтуха).
• Очень редко лечение данным препаратом может вызывать серьёзные поведенческие или психические расстройства, например, возбуждение, беспокойство, агрессивность, раздражительность, приступы ярости, ложные убеждения, кошмары, галлюцинации или иное неадекватное поведение. Эти реакции возникают чаще у пожилых пациентов.
• Депрессия / мысли депрессивного характера.

Другие возможные побочные эффекты, которые могут возникнуть:

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 человек

• Депрессия
• Сонливость и заторможенность
• Несогласованные или нескоординированные движения (атаксия)
• Неспособность запоминать отдельные фрагменты информации
• Затруднение артикуляции (дизартрия)
• Головокружение, ощущение шума в голове
• Головная боль
• Запор
• Сухость во рту
• Усталость
• Раздражительность

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• Снижение аппетита
• Спутанность сознания
• Дезориентация
• Изменения полового влечения (снижение либидо, повышение либидо)
• Ощущение нервозности или тревожности
• Бессонница (невозможность заснуть или нарушение сна)
• Нарушения равновесия и неустойчивость (ощущение, подобное опьянению), особенно в дневное время
• Нарушение координации
• Потеря бдительности или концентрации
• Неспособность оставаться бодрым, ощущение вялости/медлительности
• Дрожь
• Расплывчатость зрения
• Ощущение тошноты
• Воспаление кожи (дерматит)
• Сексуальная дисфункция
• Изменения массы тела

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 человек

• Ощущение эйфории или повышенного возбуждения (мания)
• Галлюцинации (видение или слышание несуществующих вещей)
• Ощущение возбуждения или злобы
• Потеря памяти (амнезия)
• Рвота, диарея
• Слабость мышц
• Недержание мочи
• Нарушения менструального цикла
• Зависимость от препарата
• Симптомы отмены

Неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• У женщин — нерегулярные менструации или избыточная продукция пролактина (гормона, стимулирующего выработку молока)
• Повышение аппетита
• Потеря аппетита (анорексия)
• Гипомания
• Ощущение враждебности или агрессивности
• Аномальные мысли
• Повышенная активность
• Нарушение функции нервной системы. Симптомы могут включать: учащённое сердцебиение и нестабильное артериальное давление (ощущение головокружения, обморока).
• Движения в виде скручивания или подёргивания (дистония)
• Желудочный дискомфорт
• Затруднение глотания
• Воспаление печени (гепатит)
• Нарушения функции печени (выявляются при анализах крови)
• Желтушность кожи и белков глаз (желтуха)
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Кожная реакция, вызванная повышенной чувствительностью к солнечному свету
• Затруднение мочеиспускания или нарушения контроля над мочевым пузырём
• Отёк лодыжек, стоп или пальцев
• Повышение внутриглазного давления, которое также может повлиять на зрение
• Злоупотребление препаратом

У предрасположенных лиц может проявиться ранее незамеченная депрессия.

Зависимость и симптомы отмены

Возможно развитие зависимости от препаратов, подобных Алпразолам Крка, при их приёме, что повышает вероятность возникновения симптомов отмены после прекращения лечения.

Симптомы отмены возникают чаще, если вы:

• резко прекратили приём препарата
• принимали высокие дозы этого препарата
• принимали этот препарат в течение длительного времени
• имеете анамнез злоупотребления алкоголем или наркотиками.

Это может вызвать такие эффекты, как головная боль, мышечные боли, сильная тревожность, напряжение, беспокойство, спутанность сознания, перепады настроения, нарушения сна и раздражительность. При тяжёлой отмене также могут возникать следующие симптомы: ощущение нереальности или безразличия, повышенная чувствительность к звуку, свету или физическому контакту, онемение и покалывание в руках и ногах, галлюцинации (видение или слышание несуществующих вещей во время бодрствования), дрожь или эпилептические припадки. Сообщите врачу, если симптомы отмены ухудшаются или не проходят.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Алпразолам Крка

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Следует сдавать использованные упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу правильной утилизации упаковок и ненужных лекарств обратитесь к своему фармацевту. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Алпразолам Крка 1 мг таблетки.

• Действующее вещество: алпрозолам. Каждая таблетка содержит 1 мг алпразолама.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, кросповидон (тип А), повидон К 25, патентованный синий V (Е131), стеарат магния (Е470b), полисорбат 80.
• См. раздел 2 «Алпразолам содержит лактозу».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки от светло-зеленовато-голубого до светло-голубого цвета, мраморные, круглые, двояковыпуклые, с фаской. На одной стороне таблетки имеется риск, на другой — гравировка «1». Диаметр таблетки — 7 мм. Риск предназначен только для удобства деления таблетки и облегчения проглатывания, но не для разделения на равные дозы.

Алпразолам Крка выпускается в упаковках по:

• 10, 20, 30, 50, 60, 100 таблеток в блистерах.
• 10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 60x1, 100x1 таблеток в предварительно разрезанных однодозовых блистерах.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

KRKA, д.д., Ново место Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

Производитель

KRKA, д.д., Ново место Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

TAD Pharma GmbH

Хайнц-Лохман-штрассе 5

27472, Куксхафен

Германия

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Настоящая инструкция была утверждена в: марте 2024 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/