Alprazolam Krka 1 mg compressa EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Alprazolam Krka 1 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Alprazolam Krka e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Alprazolam Krka

3. Come prendere Alprazolam Krka

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Alprazolam Krka

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Alprazolam Krka e a cosa serve

Alprazolam Krka contiene il principio attivo alprazolam. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine (medicinali ansiolitici).

Alprazolam Krka è indicato negli adulti per il trattamento dei sintomi di ansia che sono gravi, invalidanti o che causano un forte disagio al paziente. Questo medicinale è indicato solo per un uso a breve termine.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Alprazolam Krka

Non prenda Alprazolam Krka:

• se è allergico all’alprazolam o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se soffre di una malattia chiamata miastenia grave (che causa debolezza muscolare).
• se ha gravi difficoltà respiratorie (come bronchite cronica o enfisema).
• se soffre di apnea notturna (interruzioni del respiro che si verificano durante il sonno).
• se ha una grave insufficienza epatica.
• se ha un’intossicazione acuta causata da alcol o da altre sostanze che agiscono sul sistema nervoso centrale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Alprazolam Krka se:

• ha problemi renali.
• ha problemi epatici.
• ha problemi generali di salute.
• sta assumendo altri medicinali per il trattamento di disturbi mentali.
• sta assumendo analgesici contenenti dextropropoxifene. Questa combinazione deve essere evitata poiché può influire sulla sua respirazione.
• ha mai avuto sensazioni di depressione così forti da avere pensieri o idee di suicidio.
• in passato ha abusato di droghe o alcol o ha difficoltà a smettere di assumere medicinali, bere alcol o assumere droghe (vedere anche sezione 4. “Effetti indesiderati possibili”). Il suo medico potrebbe doverle fornire un’assistenza speciale quando smetterà di prendere questi compresse.
• le è stato precedentemente prescritto un medicinale per l’ansia grave, poiché il suo corpo potrebbe abituarsi rapidamente a questo tipo di medicinali, rendendoli inefficaci.
• è un paziente anziano: le benzodiazepine e i medicinali correlati devono essere usati con cautela a causa del rischio di sedazione e/o debolezza muscoloscheletrica, che può causare cadute, spesso con conseguenze gravi in questo gruppo di pazienti.
• nota che l’effetto di queste compresse diminuisce dopo alcune settimane di assunzione (tolleranza).

Dependenza

L’uso di Alprazolam Krka può causare dipendenza fisica e mentale. Se nota difficoltà a smettere di assumere questo medicinale, potrebbe essere mentalmente dipendente. La dipendenza fisica implica che si manifestino sintomi da astinenza quando il trattamento con questo medicinale viene interrotto bruscamente. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento. Per ridurre questi rischi, si deve usare la dose più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Segua le indicazioni del medico riguardo alla dose. Il rischio è maggiore nei pazienti che abusano o hanno abusato di alcol e droghe (vedere anche sezione 3 “Se interrompe il trattamento con Alprazolam Krka”).

Abuso

L’abuso di sostanze è un rischio noto con l’assunzione di questo medicinale (vedere anche sezione 4 “Effetti indesiderati possibili”). L’abuso di questa sostanza può causare sovradosaggio e morte. Segua sempre le indicazioni del medico riguardo alla dose. Questo medicinale può essere attraente per persone che abusano di farmaci prescritti e deve essere tenuto fuori dalla portata di altre persone.

Effetti sulla memoria

Durante il trattamento con Alprazolam Krka la sua memoria può risultare alterata. Questo di solito si verifica alcune ore dopo l’assunzione del medicinale. Si rivolga al suo medico se nota questo sintomo.

Effetti sullo stato d’animo

Il trattamento con Alprazolam Krka può aumentare il rischio di ipomania o mania nei pazienti con depressione. Consulti immediatamente il medico se nota sintomi di mania o ipomania.

Il trattamento con Alprazolam Krka può aumentare il rischio di sviluppare pensieri di autolesionismo o di suicidio se soffre di depressione. Consulti il medico prima di iniziare il trattamento con Alprazolam Krka.

Se è necessario il trattamento con Alprazolam Krka e se è depresso o ha avuto in passato pensieri di suicidio o autolesionismo, il medico la terrà sotto stretta osservazione. Se dovesse sviluppare pensieri di autolesionismo o di suicidio in qualsiasi momento, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Bambini e adolescenti

L’uso di alprazolam non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Alprazolam Krka

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, specialmente quelli elencati di seguito, poiché l’effetto di Alprazolam Krka o degli altri medicinali può cambiare quando vengono assunti contemporaneamente.

• Medicamenti oppioidi (analgesici potenti, medicinali per la terapia sostitutiva e alcuni medicinali per la tosse). Questo aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente letale. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando altre opzioni terapeutiche non sono disponibili. Tuttavia, se il medico le prescrive alprazolam insieme a oppioidi, la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate dal medico. Informi il medico di tutti gli oppioidi che sta assumendo e segua attentamente le indicazioni sulla dose. Può essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei segni e sintomi sopra indicati. Contatti il medico se manifesta uno di questi sintomi.
• Qualsiasi altro medicinale per il trattamento dell’ansia o della depressione o per aiutarla a dormire (ad esempio nefazodone, fluvoxamina, fluoxetina).
• Alcuni analgesici potenti (ad esempio morfina, codeina, dextropropoxifene).
• Medicinali antipsicotici utilizzati per trattare disturbi mentali come la schizofrenia (farmaci antipsicotici, inclusa la clozapina).
• Medicinali per i disturbi del sonno (ipnotici).
• Medicinali utilizzati per trattare l’epilessia (ad esempio carbamazepina).
• Antistaminici per il sollievo delle allergie.
• Medicinali per il trattamento delle infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo, fluconazolo, voriconazolo).
• Contraccettivi orali.
• Alcuni antibiotici (ad esempio eritromicina, claritromicina, telitromicina).
• Cimetidina (per il trattamento delle ulcere gastriche).
• Diltiazem (usato per l’angina e l’ipertensione).
• Digossina (usata per trattare diverse malattie cardiache).
• Ritonavir o altri medicinali simili usati per trattare l’HIV.
• Rifampicina, un medicinale per il trattamento della tubercolosi.
• Medicinali per il trattamento dell’asma e della bronchite (ad esempio teofillina).
• Medicinali rilassanti muscolari (quando usati insieme all’alprazolam, può verificarsi un aumento dell’effetto rilassante muscolare e un rischio di cadute).
• Erba di San Giovanni (un rimedio erboristico).

Assunzione di Alprazolam Krka con cibo, bevande e alcol

Può assumere le compresse con o senza cibo. Ingerisca ogni compressa con una piccola quantità di liquido.

È importante che non assuma alcol durante il trattamento con Alprazolam Krka, poiché l’alcol aumenta gli effetti indesiderati di questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Informi immediatamente il medico se è incinta o pensa di esserlo. Le osservazioni nell’uomo indicano che l’alprazolam può essere dannoso per il feto (maggiore rischio di malformazioni, come labiopalatoschisi). Non prenda Alprazolam Krka se è in gravidanza o pensa di rimanere incinta, a meno che il medico non lo ritenga strettamente necessario. Il medico deciderà se il possibile beneficio del trattamento supera il rischio per il feto.

Se assume Alprazolam Krka fino al momento del parto, informi il medico, poiché il neonato potrebbe manifestare alcuni sintomi da astinenza alla nascita.

Allattamento

Non prenda Alprazolam Krka durante l’allattamento poiché questo medicinale può passare nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alprazolam Krka può causare effetti indesiderati come sonnolenza, perdita di memoria, rilassamento muscolare e riduzione della concentrazione. La sua capacità di reazione può quindi risultare compromessa, soprattutto se non ha dormito a sufficienza. Questi effetti possono aumentare se assume alcol. Non guidi né usi macchinari durante il trattamento con Alprazolam Krka.

Alprazolam Krka contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Alprazolam Krka

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico deciderà qual è la dose più adeguata di alprazolam per lei, tenendo conto dei sintomi della sua malattia e della sua tolleranza. Preferibilmente, il trattamento dovrebbe essere iniziato, controllato e concluso dallo stesso medico. Il trattamento inizia spesso con una dose bassa, che viene aumentata gradualmente se necessario, secondo quanto prescritto dal medico. È necessario da 1 a 2 ore affinché le compresse facciano effetto. Se dovesse manifestare effetti avversi gravi dopo la prima dose, la dose dovrà essere ridotta. Non modifichi la dose senza aver prima consultato il medico.

Trattamento dell’ansia

Dose iniziale raccomandata: prenda 0,25 – 0,5 mg tre volte al giorno.

Il medico può aumentare la dose se necessario. La dose di mantenimento raccomandata è da 0,5 mg a 3 mg al giorno, suddivisa in più assunzioni.

Pazienti anziani e pazienti sensibili agli effetti sedativi dell’alprazolam

La dose iniziale è di 0,25 mg due o tre volte al giorno nel trattamento del disturbo d’ansia. Il medico può aumentare la dose se necessario.

Durata del trattamento

Il rischio di dipendenza e abuso può aumentare con la dose e la durata del trattamento. Il medico, pertanto, le prescriverà la dose efficace più bassa e la durata del trattamento più breve possibile, e valuterà frequentemente la necessità di proseguire il trattamento (vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).

La durata massima del trattamento non deve superare le 2-4 settimane. Il trattamento a lungo termine non è raccomandato. Può verificarsi una riduzione dell’effetto se il medicinale viene utilizzato per più di alcune settimane.

La rigatura serve esclusivamente a dividere la compressa qualora le risulti difficile inghiottirla intera.

Uso in bambini e adolescenti

Non è stata stabilita la sicurezza e l’efficacia in pazienti di età inferiore ai 18 anni. Pertanto, l’uso di alprazolam non è raccomandato.

Se assume più Alprazolam Krka di quanto deve

Se assume più compresse di quelle prescritte dal medico (o se un’altra persona assume le sue compresse), si rivolga immediatamente a un centro medico o al pronto soccorso più vicino. Porti con sé il contenitore del medicinale.

I sintomi di un sovradosaggio possono includere:

• capogiri,
• sonnolenza,
• problemi respiratori,
• confusione,
• perdita di coscienza,
• debolezza muscolare,
• difficoltà a coordinare i movimenti corporei (atassia),
• sensazione di freddo,
• riduzione della pressione arteriosa,
• reazioni come aggressività, allucinazioni, agitazione e irrequietezza.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il medico o il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Alprazolam Krka

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi l’ora della dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva come di consueto.

Se interrompe il trattamento con Alprazolam Krka

Consulti sempre il medico prima di interrompere l’assunzione di alprazolam, poiché la dose deve essere ridotta gradualmente. Se interrompe il trattamento bruscamente, possono manifestarsi sintomi da astinenza come mal di testa, dolori muscolari, ansia grave, irrequietezza, confusione, irritabilità e disturbi del sonno. In casi gravi, possono manifestarsi i seguenti sintomi: alterazione della percezione della realtà, depersonalizzazione (una sensazione in cui ci si sente fuori dal proprio corpo), formicolio e intorpidimento di braccia e gambe, intolleranza alla luce, ai suoni e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche (convulsioni). Questi sintomi possono manifestarsi per diversi giorni dopo l’interruzione delle compresse. Quando si interrompe il trattamento con alprazolam, i sintomi che inizialmente avevano reso necessario il trattamento possono riapparire, con intensità maggiore rispetto a prima. Oltre ai sintomi sopra menzionati, possono verificarsi anche alterazioni dell’umore.

Pertanto, il medico ridurrà gradualmente la dose al termine del trattamento. Sarà il medico a decidere in modo individuale come ridurre la dose, poiché questa dipende da diversi fattori (ad esempio, durata del trattamento e dose giornaliera). Se ha dei dubbi, il medico potrà fornirle ulteriori informazioni in merito.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se presenta uno dei seguenti effetti indesiderati, consulti immediatamente il medico, poiché il trattamento dovrà essere interrotto:

• Fischio respiratorio improvviso, difficoltà a deglutire o a respirare, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzione cutanea o prurito (soprattutto diffuso a tutto il corpo).

Informi il medico il prima possibile se manifesta i seguenti sintomi, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose o il trattamento:

• Colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi (itterizia).
• Molto raramente, il trattamento con questo medicinale può causare effetti comportamentali o psichiatrici gravi, come agitazione, irrequietezza, aggressività, irritabilità, rabbia violenta, convinzioni false, incubi, allucinazioni o altri comportamenti inappropriati. Queste reazioni si verificano più frequentemente nei pazienti anziani.
• Depressione / pensieri depressivi.

Altri possibili effetti indesiderati che possono verificarsi sono:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• Depressione
• Sonnolenza e torpore
• Movimenti irregolari o scoordinati (atassia)
• Difficoltà a ricordare frammenti di informazioni
• Difficoltà nell’articolare le parole (disartria)
• Capogiri, stordimento
• Cefalea
• Stitichezza
• Secchezza della bocca
• Affaticamento
• Irritabilità

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Diminuzione dell’appetito
• Confusione
• Disorientamento
• Cambiamenti nel desiderio sessuale (diminuzione della libido, aumento della libido)
• Sensazione di nervosismo o ansia
• Insonnia (incapacità a dormire o sonno disturbato)
• Problemi di equilibrio e instabilità (simile alla sensazione di essere ubriachi), specialmente durante il giorno
• Coordinazione anomala
• Perdita di vigilanza o concentrazione
• Incapacità a rimanere sveglio, con sensazione di lentezza/pigrizia
• Tremore
• Vista offuscata
• Sensazione di malessere
• Infiammazione della pelle (dermatite)
• Disfunzione sessuale
• Cambiamenti di peso

Non frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Sensazione di euforia o eccitazione (mania)
• Allucinazioni (vedere o sentire cose che non esistono)
• Sensazione di agitazione o rabbia
• Perdita di memoria (amnesia)
• Vomito, diarrea
• Debolezza muscolare
• Incontinenza
• Irregolarità mestruali
• Dipendenza dal farmaco
• Sintomi da astinenza

Sconosciuto: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

• Nelle donne, mestruazioni irregolari o produzione eccessiva di prolattina (l’ormone che stimola la produzione di latte)
• Aumento dell’appetito
• Perdita di appetito (anoressia)
• Ipermancia
• Sensazione di ostilità o aggressività
• Pensieri anomali
• Iperattività
• Desequilibrio del sistema nervoso. I sintomi possono includere: battito cardiaco accelerato e pressione sanguigna instabile (sensazione di capogiri, svenimento).
• Movimenti di torsione o scosse (distonia)
• Disturbi gastrici
• Difficoltà a deglutire
• Infiammazione del fegato (epatite)
• Problemi nella funzionalità epatica (rilevati tramite esami del sangue)
• Colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi (itterizia)
• Reazione allergica grave con gonfiore del viso o della gola
• Reazione cutanea causata da sensibilità alla luce solare
• Difficoltà a urinare o problemi nel controllo della vescica
• Gonfiore di caviglie, piedi o dita
• Aumento della pressione oculare, che può influire sulla vista
• Abuso del farmaco

La depressione precedentemente non riconosciuta può manifestarsi in individui suscettibili.

Dipendenza e sintomi da astinenza

È possibile sviluppare dipendenza da farmaci come Alprazolam Krka durante il trattamento, aumentando così la probabilità di manifestare sintomi da astinenza alla sospensione.

I sintomi da astinen游戏副本

5. Conservazione di Alprazolam Krka

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Alprazolam Krka 1 mg compresse.

• Il principio attivo è l'alprazolam. Ogni compressa contiene 1 mg di alprazolam.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, crospovidone (tipo A), povidone K 25, blu patentato V (E131), stearato di magnesio (E470b), polisorbato 80.
• Vedere sezione 2 "Alprazolam contiene lattosio"

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse di colore verde-blu chiaro fino al blu chiaro, striate, rotonde, biconvesse, con bordi bisellati. La compressa è incisa su un lato e riporta l'incisione “1” sull'altro lato, di diametro 7 mm. L'incisione è destinata esclusivamente alla frazionabilità e per facilitare la deglutizione, ma non permette di dividere la compressa in dosi uguali.

Alprazolam Krka è disponibile in confezioni da:

• 10, 20, 30, 50, 60, 100 compresse in blister.
• 10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 60x1, 100x1 compresse in blister monodose precut.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Responsabile della produzione

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Strabe 5

27472 Cuxhaven

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Questo foglio illustrativo è stato approvato in: marzo 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/