Алпразолам Крка 0,5 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Алпразолам Крка 0,5 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, бо це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Алпразолам Крка і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Алпразоламу Крка

3. Як застосовувати Алпразолам Крка

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Алпразоламу Крка

6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Алпразолам Крка 0,5 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Алпразолам Крка містить діючу речовину алпразолам. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як бензодіазепіни (засоби проти тривожності).

Алпразолам Крка застосовується у дорослих для лікування симптомів тривожності, які є тяжкими, спричиняють значне обмеження функцій або сильний психічний дискомфорт у пацієнта. Цей лікарський засіб призначений лише для короткотривалого застосування.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Алпразолам Крка

Не приймайте Алпразолам Крка:

• якщо Ви маєте алергію на алпрозолам або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас є захворювання, яке називається міастенія (спричиняє слабкість м’язів);
• якщо у Вас є серйозні проблеми з диханням (наприклад, хронічний бронхіт або емфізема);
• якщо у Вас є апное під час сну (зупинки дихання під час сну);
• якщо у Вас є тяжке ураження печінки;
• якщо у Вас гостре отруєння алкоголем або іншими речовинами, що впливають на центральну нервову систему.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Алпразолам Крка, якщо:

• у Вас є проблеми з нирками;
• у Вас є проблеми з печінкою;
• у Вас є загальні проблеми зі здоров’ям;
• Ви приймаєте інші ліки для лікування психічних захворювань;
• Ви приймаєте знеболювальні, що містять декстропропоксіфен. Цю комбінацію слід уникати, оскільки вона може вплинути на Ваше дихання;
• Ви колись відчували себе настільки пригніченим, що у Вас виникали думки або ідеї про самогубство;
• Ви раніше зловживали наркотиками або алкоголем або Вам важко припинити прийом ліків, пити алкоголь або вживати наркотики (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Ваш лікар, можливо, надасть Вам додаткову допомогу при припиненні прийому цих таблеток;
• Вам раніше призначали ліки для лікування тяжкого тривожного стану, Ваш організм може швидко звикнути до такого типу препаратів, і вони вже не допомагатимуть;
• Ви є літнім пацієнтом — бензодіазепіни та пов’язані з ними препарати слід застосовувати з обережністю через ризик седації та/або м’язово-скелетної слабкості, що може призвести до падінь, часто з серйозними наслідками у цієї групи пацієнтів;
• Ви помічаєте, що ефект цих таблеток послаблюється після декількох тижнів прийому (толерантність).

Залежність

Прийом Алпразолам Крка може призвести до фізичної та психічної залежності. Якщо Ви помітите, що Вам важко припинити прийом цього ліку, Ви, можливо, маєте психічну залежність від нього. Фізична залежність означає, що після раптового припинення прийому цього ліку виникають симптоми відміни. Ризик залежності зростає з дозою та тривалістю лікування. Щоб зменшити ризики, слід застосовувати найменшу можливу дозу, а тривалість лікування має бути якомога коротшою. Дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування від свого лікаря. Ризик також зростає у пацієнтів, які зловживають або зловживали алкоголем та наркотиками (див. також розділ 3 «Якщо Ви припините прийом Алпразолам Крка»).

Зловживання

Зловживання речовинами — відомий ризик при прийомі цього ліку (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Зловживання цим препаратом може призвести до передозування та смерті. Завжди дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування від свого лікаря. Цей препарат може бути бажаним для осіб, які зловживають рецептурними ліками, тому його слід зберігати в недоступному для інших місці.

Вплив на пам’ять

Під час лікування Алпразолам Крка Ваша пам’ять може порушуватися. Це зазвичай відбувається через кілька годин після прийому цього ліку. Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви помітили цей симптом.

Вплив на емоційний стан

Лікування Алпразолам Крка може збільшити ризик розвитку гіпоманії або манії у пацієнтів із депресією. Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили симптоми манії або гіпоманії.

Лікування Алпразолам Крка може збільшити ризик виникнення думок про самопошкодження або самогубство у разі наявності депресії. Проконсультуйтеся з лікарем перед початком лікування Алпразолам Крка.

Якщо лікування Алпразолам Крка необхідне, і Ви маєте депресію або раніше мали думки про самогубство або самопошкодження, Ваш лікар буде уважно Вас спостерігати. Якщо у будь-який момент у Вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство, негайно зв’яжіться з лікарем або відвідайте лікарню.

Діти та підлітки

Застосування алпрозоламу не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші ліки та Алпразолам Крка

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки, особливо перераховані нижче, оскільки ефект Алпразолам Крка або іншого ліку може змінитися при їхньому одночасному застосуванні:

• Опіоїдні анальгетики (сильні знеболювальні, ліки для замісної терапії та деякі засоби від кашлю). Це збільшує ризик сонливості, утруднення дихання (респіраторну депресію), коми, що може бути потенційно смертельним. Через це, одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі. Однак, якщо Ваш лікар призначив Вам алпрозолам разом з опіоїдами, доза та тривалість одночасного лікування мають бути обмежені за рекомендацією лікаря. Повідомте лікареві про всі опіоїдні анальгетики, які Ви приймаєте, і уважно дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям або членам родини про вищезазначені ознаки та симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть будь-які з цих симптомів.
• Інші ліки для лікування тривожності, депресії або для допомоги у засинанні (наприклад, нефазодон, флувоксамін, флуоксетин).
• Деякі сильні знеболювальні (наприклад, морфін, кодеїн, декстропропоксіфен).
• Антипсихотичні препарати, що використовуються для лікування психічних захворювань, таких як шизофренія (антипсихотичні засоби, включаючи клозапін).
• Засоби для лікування порушень сну (гіпнотики).
• Препарати, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін).
• Антигістамінні засоби для полегшення алергії.
• Препарати для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, флуконазол, воріконазол).
• Оральні контрацептиви.
• Деякі антибіотики (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин).
• Циметидин (для лікування шлункових виразок).
• Дилтіазем (використовується при стенокардії та підвищеному артеріальному тиску).
• Дигоксин (використовується для лікування різних захворювань серця).
• Ритонавір або інші подібні препарати, що використовуються для лікування ВІЛ.
• Рифампіцин — ліки для лікування туберкульозу.
• Препарати для лікування астми та бронхіту (наприклад, теофілін).
• М’язові релаксанти (при одночасному застосуванні з алпрозоламом може посилитися м’язовий релаксуючий ефект і збільшитися ризик падіння).
• Звіробій (рослинний засіб).

Прийом Алпразолам Крка разом з їжею, напоями та алкоголем

Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі. Проковтніть кожну таблетку з невеликою кількістю рідини.

Дуже важливо не вживати алкоголь під час прийому Алпразолам Крка, оскільки алкоголь посилює побічні ефекти цього ліку.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.

Вагітність

Негайно повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або плануєте завагітніти. Спостереження за людьми показали, що алпрозолам може бути шкідливим для плоду (збільшений ризик вроджених вад, таких як розщеплення піднебіння). Не приймайте Алпразолам Крка, якщо Ви вагітні або плануєте завагітніти, якщо тільки Ваш лікар не вважає це абсолютно необхідним. Лікар вирішить, чи переважає можлива користь від лікування ризик для плоду.

Якщо Ви приймаєте Алпразолам Крка до пологів, повідомте лікареві, оскільки у Вашої новонародженої дитини можуть виникнути симптоми абстиненції після народження.

Годування груддю

Не приймайте Алпразолам Крка під час годування груддю, оскільки цей препарат може проникати в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Алпразолам Крка може спричиняти побічні ефекти, такі як сонливість, втрата пам’яті, розслаблення м’язів та зниження концентрації уваги. Тому Ваша здатність до реакції може бути порушена, особливо якщо Ви недосипаєте. Ці ефекти можуть посилюватися при вживанні алкоголю. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами під час лікування Алпразолам Крка.

Алпразолам Крка містить лактозу

Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього ліку.

3. Як застосовувати Алпразолам Крка

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить найбільш відповідну дозу алпразоламу для вас, враховуючи симптоми вашого захворювання та вашу толерантність. Бажано, щоб лікування розпочинав, контролював і завершував один і той самий лікар. Лікування часто починається з низької дози, яку поступово збільшують, якщо це необхідно, згідно з призначенням лікаря. Для того щоб таблетки почали діяти, потрібно 1–2 години. Якщо після першої дози ви відчуваєте серйозні побічні ефекти, вашу дозу слід зменшити. Не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем.

Лікування тривожності

Рекомендована початкова доза: приймайте 0,25–0,5 мг тричі на добу.

Ваш лікар може збільшити дозу за необхідності. Рекомендована підтримувальна доза — від 0,5 мг до 3 мг на добу, розділена на кілька прийомів.

Літні пацієнти та пацієнти, чутливі до седативної дії алпразоламу

Початкова доза становить 0,25 мг дві або тричі на добу при лікуванні тривожного розладу. Ваш лікар може збільшити дозу за необхідності.

Тривалість лікування

Ризик залежності та зловживання може зростати з дозою та тривалістю лікування. Тому ваш лікар призначить найнижчу ефективну дозу та найкоротший можливий термін лікування, регулярно переглядаючи необхідність продовження терапії (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

Максимальна тривалість лікування не повинна перевищувати 2–4 тижні. Довготривале лікування не рекомендується. При застосуванні понад декілька тижнів може виникнути зниження ефекту.

Борозенка призначена лише для ділення таблетки у разі труднощів із ковтанням її цілою.

Застосування у дітей та підлітків

Безпека та ефективність застосування у пацієнтів молодше 18 років не встановлені. Тому застосування алпразоламу не рекомендується.

Якщо ви прийняли більше Алпразоламу Крка, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж призначив ваш лікар (або якщо хтось інший прийняв ваші таблетки), негайно зверніться за медичною допомогою або до найближчої лікарні. Заберіть з собою упаковку цього лікарського засобу.

Симптоми передозування можуть включати:

• запаморочення,
• сонливість,
• проблеми з диханням,
• сплутаність свідомості,
• втрату свідомості,
• м’язову слабкість,
• труднощі з координацією рухів (атаксію),
• відчуття холоду,
• зниження артеріального тиску,
• реакції, такі як агресивність, галюцинації, збудження та непокоя.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Алпразолам Крка

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше після того, як згадали, якщо тільки не наблизився час наступної дози. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Прийміть наступну дозу згідно зі звичайним графіком.

Якщо ви припиняєте лікування Алпразоламом Крка

Завжди консультуйтеся з лікарем перед тим, як припинити прийом алпразоламу, оскільки дозу слід зменшувати поступово. Якщо припинити лікування раптово, можуть виникнути симптоми відміни, такі як головний біль, біль у м’язах, сильна тривожність, непокоя, сплутаність свідомості, дратівливість та проблеми зі сном. У важких випадках можуть виникнути такі симптоми: порушення сприйняття реальності, деперсоналізація (відчуття, що ви перебуваєте поза своїм тілом), поколювання та оніміння рук і ніг, підвищена чутливість до світла, звуків та фізичного контакту, галюцинації або епілептичні напади (судоми). Ці симптоми можуть тривати кілька днів після припинення прийому таблеток. Коли лікування алпразоламом завершується, симптоми, які спочатку стали причиною призначення цього лікарського засобу, можуть повернутися, і навіть з більшою інтенсивністю, ніж раніше. Крім того, можуть виникнути зміни настрою.

Тому ваш лікар поступово зменшить дозу при припиненні лікування. Він/вона визначить порядок зменшення дози індивідуально, оскільки зниження дози залежить від багатьох факторів (наприклад, тривалості лікування та щоденної дози). Якщо ви стурбовані, ваш лікар може надати додаткову інформацію щодо цього.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря, оскільки ваше лікування слід припинити:

• Свистяче дихання, труднощі з ковтанням або диханням, набряк повік, обличчя або губ, висип або свербіж (особливо по всьому тілу).

Якнайшвидше повідомте лікареві, якщо у вас виникли наступні симптоми, оскільки, можливо, знадобиться змінити дозу або лікування:

• Жовтяниста забарвленість шкіри та білка очей (жовтяниця).
• Дуже рідко лікування цим препаратом може спричинити серйозні поведінкові або психіатричні ефекти, наприклад: збудження, непокій, агресивність, подразливість, насильницька злість, хибні переконання, кошмари та галюцинації або інша неправильна поведінка. Ці реакції трапляються найчастіше у пацієнтів похилого віку.
• Депресія / депресивні думки.

Інші можливі побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб

• Депресія
• Сонливість та оглушення
• Нерівномірні або нескоординовані рухи (атаксія)
• Нездатність згадувати окремі фрагменти інформації
• Утруднення вимови слів (дизартрія)
• Запаморочення, оглушення
• Головний біль
• Запор
• Сухість у роті
• Втому
• Подразливість

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

• Зниження апетиту
• Запаморочення
• Дезорієнтація
• Зміни статевого потягу (зниження лібідо, підвищення лібідо)
• Почуття нервозності або тривожності
• Безсоння (неможливість заснути або порушення сну)
• Проблеми з рівновагою та нестійкість (ніби в стані сп’янніння), особливо вдень
• Порушення координації
• Втрата пильності або концентрації
• Нездатність залишатися в стані неспання, відчуття повільності/лінивості
• Тремтіння
• Розмите зору
• Почуття нездужання
• Запалення шкіри (дерматит)
• Сексуальні дисфункції
• Зміни ваги тіла

Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

• Почуття ейфорії або надмірного збудження (манія)
• Галюцинації (бачити або чути те, чого немає)
• Почуття збудження або злості
• Втрата пам’яті (амнезія)
• Блювота, діарея
• Слабкість м’язів
• Недержання сечі
• Нерегулярні менструації
• Залежність від препарату
• Симптоми відміни

Невідомо: частоту неможливо визначити за наявними даними

• У жінок — нерегулярні менструації або надмірне утворення пролактину (гормону, що стимулює вироблення молока)
• Підвищений апетит
• Втрата апетиту (анорексія)
• Гіпоманія
• Почуття ворожості або агресивності
• Аномальні думки
• Гіперактивність
• Порушення роботи нервової системи. Симптоми можуть включати: прискорене серцебиття та нестабільний артеріальний тиск (відчуття запаморочення, втрати свідомості).
• Торсійні рухи або судоми (дистонія)
• Неприємні відчуття в шлунку
• Утруднення ковтання
• Запалення печінки (гепатит)
• Проблеми з функцією печінки (це виявляється при аналізах крові)
• Жовтяниста забарвленість шкіри та білка очей (жовтяниця)
• Серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла
• Реакція шкіри, спричинена чутливістю до сонячного світла
• Утруднення сечовипускання або проблеми з контролем сечового міхура
• Набряк щиколоток, стоп або пальців
• Підвищення тиску в очах, що також може вплинути на зір
• Зловживання препаратом

У схильних осіб може проявитися раніше непомічена депресія.

Залежність та симптоми відміни

Можливе формування залежності від препаратів, подібних до Алпразолам Крка 0,5 мг таблетки EFG, під час їх прийому, що збільшує ймовірність виникнення симптомів відміни після припинення лікування.

Симптоми відміни трапляються частіше, якщо ви:

• припинили лікування раптово
• приймали високі дози цього препарату
• приймали цей препарат довгий час
• маєте історію зловживання алкоголем або наркотиками.

Це може призводити до таких ефектів, як головний біль, м’язові болі, надмірна тривожність, напруга, непокій, плутанина, зміни настрою, труднощі зі сном та подразливість. У тяжких випадках відміни можуть також виникати наступні симптоми: відчуття нереальності або байдужості, підвищена чутливість до звуку, світла або фізичного контакту, оніміння та поколювання в руках і ногах, галюцинації (бачити або чути те, чого немає, коли ви не спите), тремтіння або епілептичні напади. Повідомте лікареві, якщо симптоми відміни погіршуються або не зникають.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алпразоламу Крка

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначення «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алпразолам Крка 0,5 мг таблетки.

• Діюча речовина: алпразолам. Кожна таблетка містить 0,5 мг алпразоламу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, кросповідон (тип А), повідон К 25, кармінова кислота (Е120), стеарат магнію (Е470b), полісорбат 80.
• Див. розділ 2 «Алпразолам містить лактозу»

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки світло-рожевого кольору, підтікання, круглі, двоопуклі, з фасонами. З одного боку таблетки є рискa, а з іншого — гравірування «0.5». Діаметр таблетки — 7 мм. Риска призначена лише для розламування таблетки з метою полегшення ковтання, але не для ділення на рівні дози.

Алпразолам Крка доступний у вигляді упаковок:

• 10, 20, 30, 50, 60, 100 таблеток у блистерних упаковках.
• 10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 60x1, 100x1 таблеток у попередньо нарізаних однодозових блистерах.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Strabe 5

27472 Cuxhaven

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Цей листок-вкладиш був схвалений у: березні 2024 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/