Alprazolam Krka 0.5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Alprazolam Krka 0,5 mg tabletki EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem zażywania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz do niej ponownie zajrzeć.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Alprazolam Krka i do czego się stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Alprazolam Krka

3. Jak przyjmować Alprazolam Krka

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Alprazolam Krka

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Alprazolam Krka i do czego jest stosowany

Alprazolam Krka zawiera substancję czynną alprazolam. Należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami (lekami przeciwlękowymi).

Alprazolam Krka stosuje się u dorosłych w leczeniu objawów lęku, które są nasilone, niepełnosprawne lub powodują duże cierpienie u pacjenta. Lek ten przeznaczony jest wyłącznie do krótkoterminowego stosowania.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Alprazolam Krka

Nie przyjmuj Alprazolam Krka:

• jeśli jesteś uczulony na alprazolam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli chorujesz na miastenię (chorobę powodującą osłabienie mięśni),
• jeśli masz ciężkie zaburzenia oddychania (np. przewlekłe zapalenie oskrzeli lub emfizemę),
• jeśli chorujesz na bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu),
• jeśli masz ciężkie uszkodzenie wątroby,
• jeśli cierpisz na ostra zatrucie alkoholem lub innymi substancjami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Alprazolam Krka, jeśli:

• masz problemy z nerkami,
• masz problemy z wątrobą,
• ogólnie źle się czujesz,
• przyjmujesz inne leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych,
• przyjmujesz leki przeciwbólowe zawierające dextropropoksyfen. Kombinacja ta powinna być unikana, ponieważ może wpływać na oddychanie,
• kiedykolwiek odczuwałeś tak głęboką depresję, że miałeś myśli lub pragnienie samobójstwa,
• w przeszłości nadużywałeś alkoholu lub narkotyków lub masz trudności z zaprzestaniem przyjmowania leków, picia alkoholu lub używania narkotyków (zobacz również punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”). Twój lekarz może zaoferować Ci specjalną pomoc podczas odstawiania tych tabletek,
• jeśli wcześniej przepisano Ci leki na ciężki lęk, Twoje ciało może szybko przywyknąć do tego typu leków i przestaną one pomagać,
• jeśli jesteś starszym pacjentem, benzodiazepiny i leki pokrewne należy stosować z ostrożnością ze względu na ryzyko osłabienia mięśniowo-szkieletowego i senności, które może prowadzić do upadków, często z poważnymi skutkami u tej grupy pacjentów,
• jeśli zauważasz, że działanie tych tabletek osłabia się po kilku tygodniach przyjmowania (tolerancja).

Uzależnienie

Stosowanie Alprazolam Krka może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego. Jeśli zauważysz trudności z odstawieniem tego leku, możesz być psychicznie uzależniony. Uzależnienie fizyczne oznacza występowanie objawów odstawienia po nagłym przerwaniu leczenia tym lekiem. Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz z dawką i długością leczenia. Aby zmniejszyć ryzyko, należy stosować możliwie najniższą dawkę, a czas leczenia powinien być jak najkrótszy. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawki. Ryzyko jest również większe u pacjentów, którzy nadużywają lub nadużywali alkoholu i narkotyków (zobacz również punkt 3 „Jeśli przerwiesz leczenie Alprazolam Krka”).

Nadużywanie

Nadużywanie substancji jest znanym ryzykiem podczas przyjmowania tego leku (zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Nadużywanie tego leku może prowadzić do przedawkowania i śmierci. Zawsze przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawki. Ten lek może być pożądany dla osób nadużywających leków receptowych i należy go przechowywać poza zasięgiem innych osób.

Działania na pamięć

Podczas leczenia Alprazolam Krka może wystąpić zaburzenie pamięci. Zjawisko to zwykle pojawia się kilka godzin po przyjęciu leku. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz ten objaw.

Działania na nastrój

Leczenie Alprazolam Krka może zwiększać ryzyko wystąpienia hipomani lub manii u pacjentów z depresją. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy manii lub hipomani.

Leczenie Alprazolam Krka może zwiększać ryzyko wystąpienia myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie u osób z depresją. Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Alprazolam Krka.

Jeśli konieczne jest leczenie Alprazolam Krka i jesteś zdepresjonowany lub miałeś wcześniej myśli o samobójstwie lub zranieniu siebie, lekarz będzie Cię dokładnie kontrolować. Jeśli w dowolnym momencie pojawią się myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania alprazolamu u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Alprazolam Krka

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie innych leków, szczególnie wymienionych poniżej, ponieważ działanie Alprazolam Krka lub innych leków może się zmienić, gdy są one przyjmowane jednocześnie.

• Leki opioidowe (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w terapii zastępczej i niektóre leki na kaszel). Zwiększa to ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze Ci alprazolam w połączeniu z opioidami, dawkę i czas trwania leczenia jednoczesnego należy ograniczyć zgodnie z zaleceniem lekarza. Poinformuj lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów.
• Inne leki stosowane w leczeniu lęku lub depresji lub pomagające w zasypianiu (np. nefazodon, fluwoksanina, fluoksetyna),
• Niektóre silne leki przeciwbólowe (np. morfina, kodeina, dextropropoksyfen),
• Leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu chorób psychicznych, takich jak schizofrenia (leki przeciwpadaczkowe, w tym klozapina),
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń snu (hipnotyki),
• Leki stosowane w leczeniu padaczki (np. karbamazepina),
• Antyhistaminiki stosowane w leczeniu alergii,
• Leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji (np. ketoconazol, itrakonazol, fluconazol, worykonazol),
• Tabletki antykoncepcyjne,
• Niektóre antybiotyki (np. erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna),
• Cyklosporyna (stosowana w leczeniu przewlekłych zapaleń skóry),
• Cymetydyna (stosowana w leczeniu wrzodów żołądka),
• Dyltiazem (stosowany w dławicy piersiowej i nadciśnieniu),
• Digoksyna (stosowana w leczeniu różnych chorób serca),
• Rytonawir lub inne podobne leki stosowane w leczeniu HIV,
• Ryfampicyna, lek stosowany w leczeniu gruźlicy,
• Leki stosowane w leczeniu astmy i zapalenia oskrzeli (np. teofilina),
• Leki rozkurczające mięśnie (przy jednoczesnym stosowaniu z alprazolamem może dojść do nasilenia działania rozkurczającego mięśnie i zwiększonego ryzyka upadków),
• Napar z zioła św. Jana (środek ziołowy).

Przyjmowanie Alprazolam Krka z pokarmem, napojami i alkoholem

Tabletki możesz przyjmować z lub bez posiłku. Każdą tabletkę połknij z niewielką ilością płynu.

Nie należy pić alkoholu podczas przyjmowania Alprazolam Krka, ponieważ alkohol nasila działania niepożądane tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Obserwacje u ludzi wskazują, że alprazolam może być szkodliwy dla płodu (większe ryzyko wad rozwojowych, takich jak rozszczep wargi i podniebienia). Nie przyjmuj Alprazolam Krka, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Lekarz zadecyduje, czy możliwa korzyść z leczenia przewyższa ryzyko dla płodu.

Jeśli przyjmujesz Alprazolam Krka aż do porodu, powiadom lekarza, ponieważ noworodek może urodzić się z objawami abstynencji.

Karmienie piersią

Nie przyjmuj Alprazolam Krka w okresie karmienia piersią, ponieważ lek ten może przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Alprazolam Krka może powodować działania niepożądane, takie jak senność, zaburzenia pamięci, osłabienie mięśni i zmniejszenie koncentracji. W związku z tym Twoja zdolność reagowania może być zaburzona, zwłaszcza jeśli nie spałeś wystarczająco długo. Te efekty mogą nasilić się po spożyciu alkoholu. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn podczas leczenia Alprazolam Krka.

Alprazolam Krka zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Alprazolam Krka

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę alprazolamu, biorąc pod uwagę objawy choroby oraz Twoją tolerancję. Preferowane jest, aby ten sam lekarz rozpoczął, kontrolował i zakończył leczenie. Leczenie często rozpoczyna się od niskiej dawki, którą lekarz może stopniowo zwiększać, jeśli będzie to konieczne. Efekt tabletek pojawia się po 1–2 godzinach. Jeśli po pierwszej dawce wystąpią poważne działania niepożądane, dawkę należy zmniejszyć. Nie zmieniaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Leczenie lęku

Zalecana dawka początkowa: zażyj 0,25 – 0,5 mg trzy razy dziennie.

Lekarz może zwiększyć dawkę w miarę potrzeby. Zalecana dawka utrzymaniowa to 0,5 mg – 3 mg dziennie, podzielona na kilka dawek.

Pacjenci starsi oraz osoby szczególnie wrażliwe na działanie uspokajające alprazolamu

Dawka początkowa wynosi 0,25 mg dwa lub trzy razy dziennie w leczeniu zaburzeń lękowych. Lekarz może zwiększyć dawkę w miarę potrzeby.

Czas trwania leczenia

Ryzyko uzależnienia i nadużycia może wzrosnąć wraz z dawką i czasem trwania leczenia. Dlatego lekarz przepisze najniższą skuteczną dawkę i najkrótszy możliwy czas leczenia, regularnie oceniając potrzebę jego kontynuacji (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Maksymalny czas leczenia nie powinien przekraczać 2–4 tygodni. Nie zaleca się długotrwałego leczenia. Po kilku tygodniach stosowania może dojść do osłabienia działania leku.

Znak na tabletkach służy wyłącznie do dzielenia tabletek, jeśli masz trudności z ich połknięciem w całości.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania nie zostały ustalone u pacjentów poniżej 18. roku życia. Dlatego nie zaleca się stosowania alprazolamu

Jeśli zażyjesz więcej Alprazolam Krka niż powinieneś

Jeśli zażyjesz więcej tabletek niż przepisał lekarz (lub jeśli ktoś inny zażyje Twoje tabletki), natychmiast udaj się do najbliższego szpitala lub skontaktuj się z lekarzem. Weź ze sobą opakowanie leku.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• zawroty głowy,
• senność,
• problemy z oddychaniem,
• dezorientację,
• utratę przytomności,
• osłabienie mięśni,
• trudności w koordynacji ruchów (ataksję),
• uczucie zimna,
• obniżenie ciśnienia krwi,
• objawy takie jak agresja, halucynacje, pobudzenie i niepokój.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartych tabletek.

Jeśli zapomniałeś/aś zażyć Alprazolam Krka

Jeśli zapomniałeś/aś zażyć dawki, zrób to jak najszybciej, o ile nie zbliża się czas następnej dawki. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Następną dawkę przyjmij zgodnie z zaleceniem.

Jeśli przerwiesz leczenie Alprazolam Krka

Zawsze skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem przyjmowania alprazolamu, ponieważ dawkę należy stopniowo zmniejszać. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować objawy odstawienia, takie jak ból głowy, bóle mięśni, silny lęk, niepokój, dezorientacja, drażliwość i trudności z zasypianiem. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić: zaburzenia percepcji rzeczywistości, depersonalizacja (uczucie oderwania od własnego ciała), mrowienie i drętwienie rąk i nóg, nietolerancja światła, dźwięków i dotyku, halucynacje lub napady padaczkowe (drżenie). Te objawy mogą występować przez kilka dni po zakończeniu przyjmowania tabletek. Po zakończeniu leczenia objawy, które były początkową przyczyną terapii, mogą powrócić, a nawet nasilić się. Może również dojść do zaburzeń nastroju.

Dlatego lekarz stopniowo zmniejszy dawkę po zakończeniu leczenia. Decyzja o sposobie zmniejszania dawki będzie indywidualna, ponieważ zależy od wielu czynników (np. czas trwania leczenia i dawka dzienna). Jeśli masz obawy, lekarz może podać Ci więcej informacji na ten temat.

Jeśli masz dalsze wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ leczenie może wymagać przerwania:

• Nagłe świsty podczas oddychania, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd (szczególnie po całym ciele).

Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy, ponieważ może być konieczna zmiana dawki lub leczenia:

• Żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i białek oczu).
• Bardzo rzadko leczenie tym lekiem może powodować poważne działania behawioralne lub psychiatryczne, takie jak pobudzenie, niepokój, agresywność, drażliwość, silna złość, błędne przekonania, koszmary senne, halucynacje lub inne nieodpowiednie zachowanie. Reakcje te występują najczęściej u pacjentów starszych.
• Depresja / myśli depresyjne.

Inne możliwe działania uboczne, które mogą wystąpić, to:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Depresja
• Senność i osłabienie
• Nierówne lub niezgrane ruchy (ataksja)
• Trudności z przypominaniem sobie fragmentów informacji
• Trudności w artykułacji słów (dysartria)
• Zawroty głowy, oszołomienie
• Ból głowy
• Zaparcia
• Suchość w ustach
• Zmęczenie
• Drażliwość

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Spadek apetytu
• Zaburzenia orientacji
• Dezorientacja
• Zmiany w popędzie seksualnym (zmniejszenie libidum, zwiększenie libidum)
• Poczucie nerwowości lub lęku
• Bezsenność (trudności ze snem lub niepokojny sen)
• Problemy z równowagą i niestabilność (podobne do uczucia upojenia alkoholowego), szczególnie w ciągu dnia
• Nieprawidłowa koordynacja
• Utrata czujności lub trudności w koncentracji
• Trudności w utrzymaniu czuwania, uczucie powolności/lenistwa
• Drgawki
• Nieostre widzenie
• Poczucie choroby
• Zapalenie skóry (dermatyta)
• Dysfunkcja seksualna
• Zmiany masy ciała

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Poczucie euforii lub nadpobudzenia (mania)
• Halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją)
• Poczucie pobudzenia lub złości
• Utrata pamięci (amnezja)
• Wymioty, biegunka
• Osłabienie mięśni
• Niekontrolowane oddawanie moczu
• Nieregularne miesiączkowanie
• Uzależnienie od leku
• Objawy abstynencyjne

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• U kobiet – nieregularne miesiączkowanie lub nadmierne wydzielanie prolaktyny (hormon stymulujący produkcję mleka)
• Zwiększenie apetytu
• Utrata apetytu (anoreksja)
• Hipomania
• Poczucie wrogości lub agresywności
• Niepokojące myśli
• Nadaktywność
• Zaburzenia układu nerwowego. Objawy mogą obejmować: przyspieszone tętno i niestabilne ciśnienie krwi (uczucie zawrotów głowy, omdlenia).
• Skręcone ruchy lub drgawki (dystonia)
• Bóle żołądka
• Trudności w połykaniu
• Zapalenie wątroby (hepatyt)
• Zaburzenia funkcji wątroby (widoczne w badaniach krwi)
• Żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i białek oczu)
• Ciężka reakcja alergicza powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Reakcja skóry spowodowana wrażliwością na światło słoneczne
• Trudności w oddawaniu moczu lub problemy z kontrolą pęcherza
• Obrzęk kostek, stóp lub palców
• Zwiększone ciśnienie w oczach, które może wpływać na wzrok
• Nadużywanie leku

Dotychczas niezauważona depresja może się nasilić u osób wrażliwych.

Uzależnienie i objawy abstynencyjne

Możliwe jest uzależnienie się od leków takich jak Alprazolam Krka podczas ich stosowania, co zwiększa ryzyko wystąpienia objawów abstynencyjnych po przerwaniu leczenia.

Objawy abstynencyjne występują częściej, jeśli:

• Przerwujesz leczenie gwałtownie
• Przyjmowałeś wysokie dawki tego leku
• Przyjmowałeś ten lek przez dłuższy czas
• Masz historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.

Może to powodować objawy takie jak bóle głowy, bóle mięśni, silny lęk, napięcie, niepokój, dezorientacja, zmiany nastroju, trudności ze snem i drażliwość. W ciężkich przypadkach abstynencji mogą również wystąpić następujące objawy: uczucie nierealności lub obojętności, nadmierna wrażliwość na dźwięk, światło lub dotyk, mrowienie i drętwienie stóp i rąk, halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją, podczas czuwania), drgawki lub napady padaczkowe. Powiadom lekarza, jeśli objawy abstynencyjne nasilają się lub nie ustępują.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to objawy nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Środki ostrożności przy przechowywaniu Alprazolam Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Dzięki temu pomogiesz chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Alprazolam Krka 0,5 mg tabletki.

• Substancją czynną jest alprazolam. Każda tabletka zawiera 0,5 mg alprazolamu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, crospowidon (typ A), powidon K 25, kwas karminowy (E120), stearynian magnezu (E470b), polisorbat 80.
• Zobacz punkt 2 „Alprazolam zawiera laktozę”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o barwie jasnoróżowej, żyłkowane, okrągłe, dwuwypukłe, z krawędziami ściętymi. Tabletka jest podzielona wgłębieniem po jednej stronie i oznaczona napisem „0.5” po drugiej stronie, o średnicy 7 mm. Wgłębienie służy wyłącznie do dzielenia tabletu i ułatwienia połykania, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Alprazolam Krka jest dostępny w opakowaniach zawierających:

• 10, 20, 30, 50, 60, 100 tabletek w blistrach.
• 10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 60x1, 100x1 tabletek w jednostkowych, wstępnie pokrojonych blistrach.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Strabe 5

27472 Cuxhaven

Niemcy

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Ulotka została zatwierdzona w: marzec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/