Алпразолам Крка 0,5 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Алпразолам Крка 0,5 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Алпразолам Крка и для чего он применяется

2. Что вам необходимо знать перед началом применения Алпразолама Крка

3. Как принимать Алпразолам Крка

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Алпразолама Крка

6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Алпразолам Крка и для чего его применяют

Алпразолам Крка содержит действующее вещество — алпразолам. Препарат относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами (противотревожные средства).

Алпразолам Крка применяется у взрослых для лечения симптомов тревоги, которые являются тяжелыми, приводящими к утрате трудоспособности или вызывающими значительное страдание у пациента. Данный препарат предназначен только для краткосрочного применения.

2. Что Вам необходимо знать перед приёмом Алпразолам Крка

Не принимайте Алпразолам Крка:

• если у Вас аллергия на алпразолам или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас заболевание, называемое миастенией gravis (вызывает мышечную слабость);
• если у Вас тяжёлые нарушения дыхания (например, хронический бронхит или эмфизема лёгких);
• если у Вас синдром апноэ во сне (остановки дыхания во время сна);
• если у Вас тяжёлая печеночная недостаточность;
• если у Вас острое отравление, вызванное алкоголем или другими веществами, действующими на центральную нервную систему.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Алпразолам Крка, если:

• у Вас есть проблемы с почками;
• у Вас есть проблемы с печенью;
• у Вас есть общие проблемы со здоровьем;
• Вы принимаете другие лекарственные средства для лечения психических заболеваний;
• Вы принимаете обезболивающие, содержащие дротропропоксифен. Такая комбинация должна избегаться, поскольку может повлиять на Ваше дыхание;
• у Вас когда-либо была депрессия, при которой возникали мысли или идеи о самоубийстве;
• в прошлом у Вас было злоупотребление алкоголем или наркотиками, либо у Вас трудно отказаться от приёма лекарств, употребления алкоголя или наркотиков (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Вашему врачу, возможно, потребуется особое наблюдение при прекращении приёма этих таблеток;
• Вам ранее назначались лекарственные средства при тяжёлой тревожности, Ваш организм может быстро привыкнуть к таким препаратам, и они перестанут помогать;
• если Вы пожилой пациент, бензодиазепины и сходные препараты следует применять с осторожностью из-за риска седативного эффекта и/или мышечно-скелетной слабости, которые могут привести к падениям, часто с тяжёлыми последствиями у пациентов этой возрастной группы;
• Вы заметили, что эффект этих таблеток ослабевает после нескольких недель приёма (развивается толерантность).

Зависимость

Приём Алпразолам Крка может вызвать физическую и психическую зависимость. Если Вы испытываете трудности с прекращением приёма этого лекарственного средства, возможно, у Вас уже сформировалась психическая зависимость. Физическая зависимость означает, что при резкой отмене препарата могут возникнуть симптомы отмены. Риск развития зависимости возрастает с увеличением дозы и продолжительности приёма. Чтобы снизить эти риски, следует применять минимально эффективную дозу, а продолжительность лечения должна быть как можно короче. Следуйте рекомендациям врача по дозировке. Риск также выше у пациентов, злоупотреблявших или ранее злоупотреблявших алкоголем и наркотиками (см. также раздел 3 «Если Вы прервёте лечение Алпразолам Крка»).

Злоупотребление

Злоупотребление лекарственными средствами — известный риск при приёме препарата (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Злоупотребление этим препаратом может привести к передозировке и смерти. Всегда соблюдайте рекомендации врача по дозировке. Этот препарат может быть привлекательным для лиц, склонных к злоупотреблению рецептурными лекарствами, и его следует хранить в недоступном для других месте.

Влияние на память

Во время приёма Алпразолам Крка возможно нарушение памяти. Обычно это происходит спустя несколько часов после приёма препарата. Пожалуйста, сообщите врачу, если Вы заметили этот симптом.

Влияние на настроение

Приём Алпразолам Крка может увеличить риск развития гипомании или мании у пациентов с депрессией. Немедленно обратитесь к врачу, если заметите симптомы мании или гипомании.

Приём Алпразолам Крка может увеличить риск возникновения мыслей о причинении вреда себе или самоубийстве у пациентов с депрессией. Проконсультируйтесь с врачом до начала лечения Алпразолам Крка.

Если приём Алпразолам Крка необходим, и Вы страдаете депрессией или ранее имели мысли о самоубийстве или самоповреждении, врач будет тщательно наблюдать за Вашим состоянием. Если в любой момент у Вас появятся мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.

Дети и подростки

Применение алпразолама не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Алпразолам Крка

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать другие лекарственные средства, особенно перечисленные ниже, поскольку эффект Алпразолам Крка или других препаратов может измениться при одновременном приёме:

• Опиоидные анальгетики (сильные обезболивающие, препараты для заместительной терапии и некоторые средства от кашля). Это увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторная депрессия), комы и может быть потенциально смертельным. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны. Однако если врач назначил Вам алпразолам одновременно с опиоидами, доза и продолжительность совместного приёма должны быть ограничены врачом. Сообщите врачу обо всех опиоидных препаратах, которые Вы принимаете, и строго соблюдайте рекомендации по дозировке. Полезно проинформировать близких или членов семьи о вышеуказанных признаках и симптомах. Обратитесь к врачу, если у Вас появятся какие-либо из этих симптомов.
• Другие препараты для лечения тревожности, депрессии или для улучшения сна (например, нефазодон, флувоксамин, флуоксетин).
• Некоторые сильные обезболивающие (например, морфин, кодеин, дротропропоксифен).
• Антипсихотические препараты, применяемые при лечении психических заболеваний, таких как шизофрения (включая клозапин).
• Препараты для лечения нарушений сна (гипнотики).
• Препараты, применяемые при лечении эпилепсии (например, карбамазепин).
• Антигистаминные средства для облегчения аллергии.
• Противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол, флуконазол, вориконазол).
• Оральные контрацептивы.
• Некоторые антибиотики (например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин).
• Циметидин (применяется при лечении язвы желудка).
• Дилтиазем (применяется при стенокардии и высоком артериальном давлении).
• Дигоксин (применяется при лечении различных заболеваний сердца).
• Ритонавир и другие аналогичные препараты, применяемые при лечении ВИЧ.
• Рифампицин — препарат для лечения туберкулёза.
• Препараты для лечения астмы и бронхита (например, теофиллин).
• Миорелаксанты (при одновременном применении с алпразоламом может усиливаться расслабляющий мышцы эффект и возрастать риск падений).
• Зверобой (растительное средство).

Приём Алпразолам Крка с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать таблетки независимо от приёма пищи. Проглатывайте каждую таблетку с небольшим количеством жидкости.

Во время приёма Алпразолам Крка крайне важно не употреблять алкоголь, поскольку он усиливает побочные эффекты этого препарата.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Немедленно сообщите врачу, если Вы беременны или планируете беременность. Наблюдения у людей показали, что алпразолам может быть вреден для плода (повышенный риск врождённых пороков, таких как расщелина губы и нёба). Не принимайте Алпразолам Крка, если Вы беременны или планируете беременность, за исключением случаев, когда врач сочтёт это абсолютно необходимым. Врач определит, превышает ли возможная польза от лечения риск для плода.

Если Вы принимаете Алпразолам Крка до родов, сообщите об этом врачу, поскольку у новорождённого могут наблюдаться симптомы абстиненции после рождения.

Грудное вскармливание

Не принимайте Алпразолам Крка в период грудного вскармливания, поскольку препарат может проникать в грудное молоко.

Вождение и управление механизмами

Алпразолам Крка может вызывать побочные эффекты, такие как сонливость, нарушение памяти, мышечная слабость и снижение концентрации внимания. Следовательно, Ваша способность к быстрой реакции может быть нарушена, особенно если Вы недостаточно спали. Эти эффекты могут усиливаться при употреблении алкоголя. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами во время приёма Алпразолам Крка.

Алпразолам Крка содержит лактозу

Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Алпразолам Крка

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Ваш врач определит наиболее подходящую для вас дозу алпразолама, учитывая симптомы вашего заболевания и переносимость препарата. По возможности, начало, контроль и окончание лечения должны осуществляться одним и тем же врачом. Лечение часто начинают с низкой дозы, которую при необходимости постепенно увеличивают в соответствии с предписанием врача. Эффект от таблеток наступает через 1–2 часа. Если после первой дозы у вас возникнут серьёзные побочные эффекты, дозу необходимо уменьшить. Не изменяйте дозу без предварительной консультации с врачом.

Лечение тревожного состояния

Рекомендуемая начальная доза: принимайте 0,25–0,5 мг три раза в день.

Ваш врач может при необходимости увеличить дозу. Рекомендуемая поддерживающая доза составляет от 0,5 мг до 3 мг в сутки, разделённых на несколько приёмов.

Пациенты пожилого возраста и пациенты, чувствительные к седативному действию алпразолама

Начальная доза при лечении тревожного расстройства составляет 0,25 мг два или три раза в день. Врач может при необходимости увеличить дозу.

Продолжительность лечения

Риск зависимости и злоупотребления может возрастать с увеличением дозы и продолжительности лечения. Поэтому ваш врач назначит наименьшую эффективную дозу и минимально возможный срок лечения, а также будет регулярно пересматривать необходимость дальнейшего лечения (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Максимальная продолжительность лечения не должна превышать 2–4 недели. Длительное лечение не рекомендуется. При применении более нескольких недель может развиться снижение эффективности препарата.

Паз на таблетке предназначен исключительно для разделения таблетки в случае затруднений при её проглатывании.

Применение у детей и подростков

Безопасность и эффективность препарата у пациентов младше 18 лет не установлены. Поэтому применение алпразолама не рекомендуется.

Если вы приняли Алпразолам Крка в большем количестве, чем следовало

Если вы приняли больше таблеток, чем прописал врач (или если кто-то другой принял ваши таблетки), немедленно обратитесь за медицинской помощью или в ближайшую больницу. Возьмите с собой упаковку от этого лекарства.

Симптомы передозировки могут включать:

• головокружение,
• сонливость,
• нарушения дыхания,
• спутанность сознания,
• потерю сознания,
• мышечную слабость,
• трудности с координацией движений (атаксию),
• ощущение холода,
• снижение артериального давления,
• реакции в виде агрессивности, галлюцинаций, возбуждения и беспокойства.

В случае передозировки или случайного приёма препарата проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Алпразолам Крка

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, если только до приёма следующей дозы осталось небольшое время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекращаете лечение Алпразоламом Крка

Перед прекращением приёма алпразолама всегда проконсультируйтесь с врачом, поскольку дозу необходимо постепенно снижать. При резкой отмене препарата могут возникнуть симптомы отмены, такие как головная боль, мышечные боли, сильная тревожность, беспокойство, спутанность сознания, раздражительность и нарушения сна. В тяжёлых случаях могут возникнуть следующие симптомы: нарушение восприятия реальности, деперсонализация (ощущение, будто вы находитесь вне своего тела), покалывание и онемение рук и ног, непереносимость света, звуков и физического контакта, галлюцинации или эпилептические припадки (судороги). Эти симптомы могут сохраняться в течение нескольких дней после прекращения приёма таблеток. После окончания лечения симптомы, по поводу которых изначально было начато лечение, могут вновь появиться, причём с большей интенсивностью, чем раньше. Кроме того, могут возникнуть изменения настроения.

Поэтому ваш врач будет постепенно снижать дозу при прекращении лечения. Он или она индивидуально определит порядок снижения дозы, поскольку это зависит от ряда факторов (например, продолжительности лечения и суточной дозы). Если вас что-то беспокоит, врач может предоставить дополнительную информацию по этому вопросу.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие побочные эффекты, поскольку лечение необходимо прекратить:

• Внезапная одышка (свистящее дыхание), затруднение при глотании или дыхании, отёк век, лица или губ, сыпь или зуд (особенно по всему телу).

Сообщите врачу как можно скорее, если у вас появятся следующие симптомы, поскольку может потребоваться изменение дозы или схемы лечения:

• Желтушность кожи и белков глаз (желтуха).
• Очень редко при лечении этим препаратом могут возникать серьёзные поведенческие или психиатрические реакции, например, возбуждение, беспокойство, агрессивность, раздражительность, приступы ярости, ложные убеждения, кошмары, галлюцинации или иное неадекватное поведение. Эти реакции возникают чаще у пожилых пациентов.
• Депрессия / мысли депрессивного характера.

Другие возможные побочные эффекты, которые могут возникнуть:

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек

• Депрессия
• Сонливость и заторможенность
• Нарушение координации движений (атаксия)
• Неспособность вспомнить отдельные фрагменты информации
• Затруднение в артикуляции слов (дизартрия)
• Головокружение, ощущение опьянения
• Головная боль
• Запор
• Сухость во рту
• Утомляемость
• Раздражительность

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• Снижение аппетита
• Спутанность сознания
• Дезориентация
• Изменения полового влечения (снижение либидо, повышение либидо)
• Ощущение нервозности или тревожности
• Бессонница (невозможность заснуть или нарушение сна)
• Нарушение равновесия и неустойчивость (ощущение, как при опьянении), особенно в дневное время
• Нарушение координации движений
• Потеря бдительности или способности концентрироваться
• Неспособность оставаться бодрым, ощущение медлительности/вялости
• Дрожание (тремор)
• Нарушение зрения (расплывчатость)
• Ощущение недомогания
• Воспаление кожи (дерматит)
• Сексуальная дисфункция
• Изменения массы тела

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• Ощущение эйфории или повышенного возбуждения (мания)
• Галлюцинации (видение или слышание несуществующих вещей)
• Ощущение возбуждения или раздражения
• Потеря памяти (амнезия)
• Рвота, диарея
• Слабость мышц
• Недержание мочи
• Нарушения менструального цикла
• Зависимость от препарата
• Симптомы отмены

Частота неизвестна: частота не может быть оценена на основании имеющихся данных

• У женщин — нерегулярные менструации или избыточная продукция пролактина (гормона, стимулирующего выработку молока)
• Повышение аппетита
• Потеря аппетита (анорексия)
• Гипомания
• Ощущение враждебности или агрессивности
• Аномальные мысли
• Повышенная активность
• Нарушение функции нервной системы. Симптомы могут включать: учащённое сердцебиение и нестабильное артериальное давление (ощущение головокружения, обморока).
• Тонические судороги или подёргивания (дистония)
• Желудочные расстройства
• Затруднение при глотании
• Воспаление печени (гепатит)
• Нарушения функции печени (выявляются при анализах крови)
• Желтушность кожи и белков глаз (желтуха)
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Кожная реакция, вызванная повышенной чувствительностью к солнечному свету
• Затруднение мочеиспускания или нарушения контроля над мочевым пузырём
• Отёк лодыжек, стоп или пальцев
• Повышение внутриглазного давления, что может также влиять на зрение
• Злоупотребление препаратом

У предрасположенных лиц ранее незамеченная депрессия может проявиться явно.

Зависимость и симптомы отмены

Возможно развитие зависимости от препаратов, подобных Алпразолам Крка, при их приёме, что повышает вероятность возникновения симптомов отмены после прекращения лечения.

Симптомы отмены возникают чаще, если вы:

• резко прекратили приём препарата
• принимали высокие дозы этого препарата
• принимали этот препарат в течение длительного времени
• имеете в анамнезе злоупотребление алкоголем или наркотиками.

Это может вызвать такие эффекты, как головная боль, мышечные боли, сильная тревожность, напряжение, беспокойство, спутанность сознания, перепады настроения, нарушение сна и раздражительность. При тяжёлой отмене могут также наблюдаться следующие симптомы: ощущение нереальности или безразличия, повышенная чувствительность к звуку, свету или прикосновениям, онемение и покалывание в кистях рук и стопах, галлюцинации (видение или слышание несуществующих вещей во время бодрствования), тремор или эпилептические припадки. Сообщите врачу, если симптомы отмены усиливаются или не проходят.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить более полную информацию о безопасности данного препарата.

5. Хранение Алпразолама Крка

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Такие действия помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Алпразолам Крка 0,5 мг таблетки.

• Действующее вещество: алпразолам. Каждая таблетка содержит 0,5 мг алпразолама.
• Прочие компоненты: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, кросповидон (тип А), повидон К 25, карминовая кислота (Е120), стеарат магния (Е470b), полисорбат 80.
• См. раздел 2 «Алпразолам содержит лактозу».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки светло-розового цвета с прожилками, круглые, двояковыпуклые, с фаской. Таблетка имеет риск на одной стороне и маркировку «0.5» на другой стороне, диаметром 7 мм. Риска предназначена исключительно для разделения таблетки и облегчения приёма, но не для разделения на равные дозы.

Алпразолам Крка выпускается в упаковках по:

• 10, 20, 30, 50, 60, 100 таблеток в блистерах;
• 10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 60x1, 100x1 таблеток в однодозовых предварительно разрезанных блистерах.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

KRKA, д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

Производитель

KRKA, д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

TAD Pharma GmbH

Хайнц-Лохман-Штрассе 5

27472 Куксхавен

Германия

Наименования, под которыми препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Настоящая инструкция была утверждена в: марте 2024 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/