Alprazolam Krka 0.5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Alprazolam Krka 0,5 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Alprazolam Krka e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Alprazolam Krka

3. Come prendere Alprazolam Krka

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Alprazolam Krka

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Alprazolam Krka e per quale uso è indicato

Alprazolam Krka contiene il principio attivo alprazolam. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine (medicinali ansiolitici).

Alprazolam Krka è indicato negli adulti per il trattamento dei sintomi di ansia che sono gravi, invalidanti o che causano un forte disagio al paziente. Questo medicinale è indicato solo per un uso a breve termine.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Alprazolam Krka

Non prenda Alprazolam Krka:

• se è allergico all’alprazolam o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se soffre di una malattia chiamata miastenia grave (che causa debolezza muscolare).
• se ha gravi difficoltà respiratorie (come bronchite cronica o enfisema).
• se soffre di apnea notturna (interruzioni del respiro durante il sonno).
• se ha una grave insufficienza epatica.
• se ha un’intossicazione acuta causata da alcol o altre sostanze che agiscono sul sistema nervoso centrale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Alprazolam Krka se:

• ha problemi renali.
• ha problemi epatici.
• ha problemi generali di salute.
• sta assumendo altri medicinali per il trattamento di disturbi mentali.
• sta assumendo analgesici contenenti dextropropoxifene. Questa combinazione deve essere evitata poiché può influire sulla respirazione.
• in passato si è sentito così depresso da avere pensieri o idee di suicidio.
• ha abusato di droghe o alcol in passato o ha difficoltà ad interrompere l’assunzione di medicinali, alcol o droghe (vedere anche sezione 4. “Effetti indesiderati possibili”). Il medico potrebbe doverle fornire un’assistenza specifica quando interromperà l’assunzione di questi compresse.
• se in precedenza le sono stati prescritti medicinali per l’ansia grave, il suo organismo potrebbe abituarsi rapidamente a questo tipo di farmaci, rendendoli inefficaci.
• se è un paziente anziano, le benzodiazepine e medicinali correlati devono essere usati con cautela a causa del rischio di sedazione e/o debolezza muscoloscheletrica, che può causare cadute, spesso con conseguenze gravi in questo gruppo di pazienti.
• nota che l’effetto di queste compresse diminuisce dopo alcune settimane di assunzione (tolleranza).

Dependenza

L’uso di Alprazolam Krka può causare dipendenza fisica e psichica. Se nota difficoltà a smettere di assumere questo medicinale, potrebbe essere dipendente psichicamente. La dipendenza fisica implica che si verificano sintomi da astinenza quando il trattamento viene interrotto bruscamente. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento. Per ridurre questi rischi, si deve usare la dose più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Segua le indicazioni del medico riguardo alla dose. Il rischio è maggiore nei pazienti che abusano o hanno abusato di alcol e droghe (vedere anche sezione 3 “Se interrompe il trattamento con Alprazolam Krka”).

Abuso

L’abuso di sostanze è un rischio noto con questo medicinale (vedere anche sezione 4 “Effetti indesiderati possibili”). L’abuso di questo farmaco può causare sovradosaggio e morte. Segua sempre le indicazioni del medico riguardo alla dose. Questo medicinale può essere ricercato da persone che abusano di farmaci prescritti e deve essere tenuto al riparo da altre persone.

Effetti sulla memoria

Durante il trattamento con Alprazolam Krka la memoria può essere alterata. Questo di solito si verifica alcune ore dopo l’assunzione del medicinale. Si rivolga al medico se nota questo sintomo.

Effetti sullo stato d’animo

Il trattamento con Alprazolam Krka può aumentare il rischio di ipomania o mania nei pazienti con depressione. Consulti immediatamente il medico se nota sintomi di mania o ipomania.

Il trattamento con Alprazolam Krka può aumentare il rischio di sviluppare pensieri di autolesionismo o di suicidio se soffre di depressione. Si rivolga al medico prima di iniziare il trattamento con Alprazolam Krka.

Se il trattamento con Alprazolam Krka è necessario e se è depresso o ha avuto in precedenza pensieri di suicidio o autolesionismo, il medico la monitorerà attentamente. Se dovesse sviluppare pensieri di autolesionismo o di suicidio in qualsiasi momento, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Bambini e adolescenti

L’uso di alprazolam non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Alprazolam Krka

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, specialmente quelli elencati di seguito, poiché l’effetto di Alprazolam Krka o degli altri medicinali può cambiare quando vengono assunti contemporaneamente.

• Medicamenti oppioidi (analgesici potenti, medicinali per la terapia sostitutiva e alcuni medicinali per la tosse). Questo aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente fatale. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando altre opzioni terapeutiche non sono possibili. Tuttavia, se il medico le prescrive alprazolam insieme a oppioidi, la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate dal medico. Informi il medico riguardo a tutti gli oppioidi che sta assumendo e segua attentamente le indicazioni sulla dose. Può essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei segni e sintomi sopra indicati. Contatti il medico se manifesta uno di questi sintomi.
• Qualsiasi altro medicinale per il trattamento dell’ansia o della depressione o per aiutarla a dormire (ad esempio, nefazodone, fluvoxamina, fluoxetina).
• Alcuni analgesici forti (ad esempio, morfina, codeina, dextropropoxifene).
• Medicinali antipsicotici utilizzati per il trattamento di malattie mentali come la schizofrenia (medicinali antipsicotici, inclusa la clozapina).
• Medicinali per i disturbi del sonno (ipnotici).
• Medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (ad esempio, carbamazepina).
• Antistaminici per il sollievo delle allergie.
• Medicinali per il trattamento delle infezioni fungine (ad esempio, ketoconazolo, itraconazolo, fluconazolo, voriconazolo).
• Contraccettivi orali.
• Certi antibiotici (ad esempio, eritromicina, claritromicina, telitromicina).
• Cimetidina (per il trattamento delle ulcere gastriche).
• Diltiazem (utilizzato per l’angina e l’ipertensione).
• Digossina (utilizzata per il trattamento di diverse malattie cardiache).
• Ritonavir o altri medicinali simili utilizzati per il trattamento dell’HIV.
• Rifampicina, un medicinale per il trattamento della tubercolosi.
• Medicinali per il trattamento dell’asma e della bronchite (ad esempio, teofillina).
• Medicinali rilassanti muscolari (quando usati insieme all’alprazolam, può verificarsi un aumento dell’effetto rilassante muscolare e un rischio di cadute).
• Erba di San Giovanni (un rimedio erboristico).

Assunzione di Alprazolam Krka con cibi, bevande e alcol

Può assumere le compresse con o senza cibo. Ingerisca ogni compressa con una piccola quantità di liquido.

È importante che non assuma alcol durante il trattamento con Alprazolam Krka, poiché l’alcol aumenta gli effetti indesiderati di questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Informi immediatamente il medico se è incinta o pensa di esserlo. Le osservazioni nell’uomo indicano che l’alprazolam può essere dannoso per il feto (maggiore rischio di malformazioni, come fessure labiali). Non prenda Alprazolam Krka se è incinta o pensa di rimanere incinta, a meno che il medico non lo ritenga strettamente necessario. Il medico deciderà se il possibile beneficio del trattamento supera il rischio per il feto.

Se assume Alprazolam Krka fino al momento del parto, informi il medico, poiché il neonato potrebbe manifestare alcuni sintomi da astinenza alla nascita.

Allattamento

Non prenda Alprazolam Krka durante l’allattamento poiché questo medicinale può passare nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alprazolam Krka può causare effetti indesiderati come sonnolenza, perdita di memoria, rilassamento muscolare e ridotta concentrazione. Pertanto, la sua capacità di reazione può risultare compromessa, specialmente se non ha dormito a sufficienza. Questi effetti possono aumentare se assume alcol. Non guidi né usi macchinari durante il trattamento con Alprazolam Krka.

Alprazolam Krka contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Alprazolam Krka

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico deciderà qual è il dosaggio più adeguato di alprazolam per lei, tenendo conto dei sintomi della sua malattia e della sua tolleranza. Preferibilmente, il trattamento dovrebbe essere iniziato, controllato e concluso dallo stesso medico. Il trattamento inizia spesso con un dosaggio basso, che può essere aumentato gradualmente se necessario, secondo quanto prescritto dal medico. Sono necessarie da 1 a 2 ore affinché le compresse facciano effetto. Se manifesta effetti avversi gravi dopo la prima dose, il dosaggio dovrà essere ridotto. Non modifichi il dosaggio senza aver prima consultato il medico.

Trattamento dell'ansia

Dosaggio iniziale raccomandato: assuma 0,25 – 0,5 mg tre volte al giorno.

Il medico può aumentare il dosaggio se necessario. Il dosaggio di mantenimento raccomandato è da 0,5 mg a 3 mg al giorno, suddiviso in più somministrazioni.

Pazienti anziani e pazienti sensibili agli effetti sedativi dell'alprazolam

Il dosaggio iniziale è di 0,25 mg due o tre volte al giorno nel trattamento del disturbo d'ansia. Il medico può aumentare il dosaggio se necessario.

Durata del trattamento

Il rischio di dipendenza e abuso può aumentare con il dosaggio e la durata del trattamento. Il medico, pertanto, le prescriverà il dosaggio efficace più basso e la durata del trattamento più breve possibile, e valuterà frequentemente la necessità di proseguire il trattamento (vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).

La durata massima del trattamento non dovrebbe superare le 2-4 settimane. Il trattamento a lungo termine non è raccomandato. Può verificarsi una riduzione dell'effetto se il medicinale viene utilizzato per più di alcune settimane.

La rigatura è destinata esclusivamente a dividere la compressa qualora le risulti difficile ingoiarla intera.

Uso in bambini e adolescenti

Non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia in pazienti di età inferiore a 18 anni. Pertanto, l'uso di alprazolam non è raccomandato.

Se assume più Alprazolam Krka di quanto deve

Se assume più compresse di quelle prescritte dal medico (o se un'altra persona assume le sue compresse), si rivolga immediatamente a un centro medico o al più vicino ospedale. Porti con sé l'imballaggio di questo medicinale.

I sintomi di un sovradosaggio possono includere:

• capogiri,
• sonnolenza,
• problemi respiratori,
• confusione,
• perdita di coscienza,
• debolezza muscolare,
• difficoltà a coordinare i movimenti corporei (atassia),
• sensazione di freddo,
• riduzione della pressione arteriosa,
• reazioni come aggressività, allucinazioni, agitazione e irrequietezza.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Alprazolam Krka

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi l'ora della dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata. Assuma la dose successiva come di consueto.

Se interrompe il trattamento con Alprazolam Krka

Consulti sempre il medico prima di interrompere l'assunzione di alprazolam, poiché il dosaggio deve essere ridotto gradualmente. Se interrompe il trattamento bruscamente, possono manifestarsi sintomi da sospensione come mal di testa, dolori muscolari, grave ansia, irrequietezza, confusione, irritabilità e disturbi del sonno. In casi gravi, possono manifestarsi i seguenti sintomi: alterazione della percezione della realtà, depersonalizzazione (una sensazione in cui si percepisce come se fosse fuori dal proprio corpo), formicolio e intorpidimento delle braccia e delle gambe, intolleranza alla luce, ai rumori e al contatto fisico, allucinazioni o attacchi epilettici (convulsioni). Questi sintomi possono verificarsi per diversi giorni dopo l'interruzione delle compresse. Quando si conclude il trattamento con alprazolam, i sintomi che inizialmente avevano motivato il trattamento possono ricomparire, con intensità maggiore rispetto a prima. Oltre ai sintomi sopra menzionati, possono verificarsi anche alterazioni dell'umore.

Pertanto, il medico ridurrà gradualmente il dosaggio al termine del trattamento. Sarà lo stesso medico a decidere la modalità di riduzione del dosaggio in modo personalizzato, poiché questa dipende da diversi fattori (ad esempio, durata del trattamento e dosaggio giornaliero). Se ha dei timori, il medico potrà fornirle ulteriori informazioni in merito.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se presenta uno dei seguenti effetti indesiderati, consulti immediatamente il medico, poiché il trattamento dovrà essere interrotto:

• Sibili (respiro sibilante) improvvisi, difficoltà a deglutire o a respirare, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzione cutanea o prurito (soprattutto se diffuso a tutto il corpo).

Informi il medico il prima possibile se manifesta i seguenti sintomi, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose o il trattamento:

• Colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (itterizia).
• Molto raramente, il trattamento con questo medicinale può causare gravi effetti comportamentali o psichiatrici, ad esempio agitazione, irrequietezza, aggressività, irritabilità, rabbia intensa, convinzioni false, incubi e allucinazioni o altri comportamenti inappropriati. Queste reazioni si verificano più frequentemente in pazienti anziani.
• Depressione / pensieri depressivi.

Altri possibili effetti indesiderati che possono verificarsi sono:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• Depressione
• Sonnolenza e torpore
• Movimenti irregolari o scoordinati (atassia)
• Incapacità di ricordare frammenti di informazioni
• Difficoltà ad articolare le parole (disartria)
• Capogiri, stordimento
• Cefalea
• Stitichezza
• Secchezza delle fauci
• Affaticamento
• Irritabilità

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Diminuzione dell’appetito
• Confusione
• Disorientamento
• Cambiamenti nel desiderio sessuale (diminuzione della libido, aumento della libido)
• Sensazione di nervosismo o ansia
• Insonnia (incapacità di dormire o sonno disturbato)
• Problemi di equilibrio e instabilità (simile alla sensazione di essere ubriachi), specialmente durante il giorno
• Coordinazione anomala
• Perdita di vigilanza o concentrazione
• Incapacità di rimanere sveglio, sensazione di lentezza/pigrizia
• Tremore
• Vista offuscata
• Sensazione di malessere
• Infiammazione della pelle (dermatite)
• Disfunzione sessuale
• Cambiamenti di peso

Non frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Sensazione di euforia o ipereccitabilità (mania)
• Allucinazioni (vedere o sentire cose che non esistono)
• Sensazione di agitazione o rabbia
• Perdita di memoria (amnesia)
• Vomito, diarrea
• Debolezza muscolare
• Incontinenza
• Irregolarità mestruali
• Dipendenza dal farmaco
• Sintomi da astinenza

Frequenza sconosciuta: non può essere stimata dai dati disponibili

• Nelle donne, cicli mestruali irregolari o produzione eccessiva di prolattina (l’ormone che stimola la produzione di latte)
• Aumento dell’appetito
• Perdita di appetito (anoressia)
• Ipotimania
• Sensazione di ostilità o aggressività
• Pensieri anomali
• Iperattività
• Squilibrio del sistema nervoso. I sintomi possono includere: battito cardiaco accelerato e pressione sanguigna instabile (sensazione di capogiri, svenimento).
• Movimenti di torsione o scatti (distonia)
• Disturbi gastrici
• Difficoltà a deglutire
• Infiammazione del fegato (epatite)
• Problemi nella funzionalità epatica (questo si evidenzia negli esami del sangue)
• Colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (itterizia)
• Reazione allergica grave con gonfiore del viso o della gola
• Reazione cutanea causata da sensibilità alla luce solare
• Difficoltà a urinare o problemi nel controllo della vescica
• Gonfiore di caviglie, piedi o dita
• Aumento della pressione oculare, che può influire sulla vista
• Abuso del farmaco

La depressione precedentemente non riconosciuta può manifestarsi in individui suscettibili.

Dipendenza e sintomi da astinenza

È possibile sviluppare dipendenza da farmaci come Alprazolam Krka durante il trattamento, aumentando così la probabilità di manifestare sintomi da astinenza quando si interrompe la terapia.

I sintomi da astinenza sono più frequenti se:

• interrompe il trattamento in modo brusco
• ha assunto alte dosi di questo medicinale
• ha assunto questo medicinale per un lungo periodo
• ha una storia di abuso di alcol o droghe.

Ciò può causare effetti come mal di testa, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, alterazioni dell’umore, difficoltà a dormire e irritabilità. Nei casi gravi di astinenza, possono anche manifestarsi i seguenti sintomi: sensazione di irrealtà o indifferenza, sensibilità insolita a suoni, luce o contatto fisico, intorpidimento e formicolio a piedi e mani, allucinazioni (vedere o sentire cose che non esistono da sveglio), tremore o crisi epilettiche. Informi il medico se i sintomi da astinenza peggiorano o non scompaiono.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Alprazolam Krka

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali che non sono più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Alprazolam Krka 0,5 mg compresse.

• Il principio attivo è alprazolam. Ogni compressa contiene 0,5 mg di alprazolam.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, crospovidone (tipo A), povidone K 25, acido carminico (E120), stearato di magnesio (E470b), polisorbato 80.
• Vedere sezione 2 "Alprazolam contiene lattosio"

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse di colore rosa pallido, striate, rotonde, biconvesse, con bordi smussati. La compressa è incisa su un lato e riporta l’incisione “0.5” sull’altro lato, di 7 mm di diametro. L’incisione è destinata esclusivamente alla frazionabilità e al facilitare la deglutizione, ma non alla suddivisione in dosi uguali.

Alprazolam Krka è disponibile in confezioni da:

• 10, 20, 30, 50, 60, 100 compresse in blister.
• 10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 60x1, 100x1 compresse in blister monodose precut.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Responsabile della produzione

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Strabe 5

27472 Cuxhaven

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Questo foglietto illustrativo è stato approvato nel: marzo 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/