Алпразолам Крка 0,25 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Алпразолам Крка 0,25 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Алпразолам Крка та для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Алпразолам Крка

3. Як застосовувати Алпразолам Крка

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Алпразоламу Крка

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алпразолам Крка і для чого його застосовують

Алпразолам Крка містить діючу речовину алпразолам. Належить до групи лікарських засобів, відомих як бензодіазепіни (засоби проти тривожності).

Алпразолам Крка застосовується у дорослих для лікування симптомів тривожності, які є важкими, тимчасово нездатними або спричиняють сильний психічний дискомфорт. Цей лікарський засіб призначений лише для короткотривалого застосування.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Алпразолам Крка

Не приймайте Алпразолам Крка:

• якщо ви алергічні до алпрозоламу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо у вас є захворювання, яке називається міастенія (спричинює слабкість м’язів);
• якщо у вас важкі дихальні проблеми (наприклад, хронічний бронхіт або емфізема);
• якщо у вас апное сну (зупинки дихання під час сну);
• якщо у вас важка печенева недостатність;
• якщо у вас гостра інтоксикація алкоголем або іншими речовинами, що впливають на центральну нервову систему.

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Алпразолам Крка, якщо:

• у вас є проблеми з нирками;
• у вас є проблеми з печінкою;
• у вас є загальні проблеми зі здоров’ям;
• ви приймаєте інші ліки для лікування психічних захворювань;
• ви приймаєте знеболювальні, що містять дексропропоксифен. Це поєднання слід уникати, оскільки може вплинути на ваше дихання;
• якщо ви колись відчували таку депресію, що мали думки або ідеї самогубства;
• якщо в минулому ви зловживали алкоголем або наркотиками або вам важко припинити прийом ліків, пити або вживати наркотики (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Ваш лікар, можливо, захоче надати вам спеціальну допомогу під час припинення прийому цих таблеток;
• якщо вам раніше призначали ліки для лікування тяжкої тривожності, ваш організм може швидко звикнути до такого типу ліків, і вони більше не допомагатимуть;
• якщо ви літня людина, бензодіазепіни та пов’язані з ними препарати слід застосовувати обережно через ризик седації та/або м’язово-скелетної слабкості, що може призвести до падінь, часто з серйозними наслідками для цієї групи пацієнтів;
• якщо ви помітили, що ефект цих таблеток послаблюється після їх прийому протягом декількох тижнів (толерантність).

Залежність

Прийом Алпразолам Крка може призвести до фізичної та психічної залежності. Якщо ви помітили, що вам важко припинити прийом цього ліку, ви, можливо, маєте до нього психічну залежність. Фізична залежність означає, що після раптового припинення лікування виникають симптоми відмови. Ризик залежності зростає з дозою та тривалістю лікування. Щоб зменшити ризики, слід використовувати найменшу можливу дозу, а тривалість лікування має бути якомога коротшою. Дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування від свого лікаря. Ризик також зростає у пацієнтів, які зловживають або зловживали алкоголем та наркотиками (див. також розділ 3 «Якщо ви припините лікування Алпразолам Крка»).

Зловживання

Зловживання речовинами є відомим ризиком при прийомі цього ліку (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Зловживання цією речовиною може призвести до передозування та смерті. Завжди дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування від свого лікаря. Цей лікарський засіб може бути бажаним для осіб, які зловживають рецептурними ліками, і його слід зберігати недоступним для інших людей.

Ефекти на пам’ять

Під час лікування Алпразолам Крка ваша пам’ять може порушитися. Це зазвичай відбувається через кілька годин після прийому цього ліку. Будь ласка, проконсультуйтесь з лікарем, якщо ви помітили цей симптом.

Ефекти на стан настрою

Лікування Алпразолам Крка може збільшити ризик гіпоманії або манії у пацієнтів із депресією. Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили симптоми манії або гіпоманії.

Лікування Алпразолам Крка може збільшити ризик виникнення думок про самопошкодження або самогубство, якщо у вас є депресія. Проконсультуйтесь з лікарем перед початком лікування Алпразолам Крка.

Якщо лікування Алпразолам Крка необхідне, і ви страждаєте від депресії або у вас були попередні думки про самогубство або самопошкодження, ваш лікар буде уважно вас спостерігати. Якщо ви в будь-який момент розвинете думки про самопошкодження або самогубство, негайно зв’яжіться з лікарем або відвідайте лікарню.

Діти та підлітки

Застосування алпрозоламу не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші ліки та Алпразолам Крка

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, особливо ті, що перелічені нижче, оскільки ефект Алпразолам Крка або іншого ліку може змінитися при їх одночасному застосуванні.

• Опіоїдні анальгетики (потужні знеболювальні, ліки для замісної терапії та деякі засоби від кашлю). Це збільшує ризик сонливості, утрудненого дихання (респіраторної депресії), коми, що може бути потенційно смертельним. Через це одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі. Однак, якщо ваш лікар призначив вам алпрозолам разом з опіоїдами, доза та тривалість одночасного лікування мають бути обмежені лікарем. Повідомте лікареві про всі опіоїдні ліки, які ви приймаєте, і ретельно дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям або родичам про вищезазначені ознаки та симптоми. Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.
• Будь-які інші ліки для лікування тривожності або депресії або для допомоги у засинанні (наприклад, нефазодон, флувоксамін, флуоксетин).
• Деякі потужні знеболювальні (наприклад, морфін, кодеїн, дексропропоксифен).
• Антипсихотичні засоби для лікування психічних захворювань, таких як шизофренія (антипсихотичні препарати, включаючи клозапін).
• Засоби для лікування порушень сну (гіпнотики).
• Препарати для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін).
• Антигістамінні засоби для полегшення алергії.
• Препарати для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, флуконазол, воріконазол).
• Оральні контрацептиви.
• Деякі антибіотики (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин).
• Циметидин (для лікування шлункових виразок).
• Дилтіазем (використовується при стенокардії та високому артеріальному тиску).
• Дигоксин (використовується для лікування різних захворювань серця).
• Ритонавір та інші подібні препарати для лікування ВІЛ.
• Рифампіцин — ліки для лікування туберкульозу.
• Препарати для лікування астми та бронхіту (наприклад, теофілін).
• М’язові релаксанти (при одночасному застосуванні з алпрозоламом може посилюватися м’язовий релаксаційний ефект і зростає ризик падінь).
• Звіробій (фітотерапевтичний засіб).

Прийом Алпразолам Крка разом із їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати таблетки незалежно від прийому їжі. Проковтніть кожну таблетку з невеликою кількістю рідини.

Дуже важливо не вживати алкоголю під час прийому Алпразолам Крка, оскільки алкоголь посилює побічні ефекти цього ліку.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.

Вагітність

Негайно повідомте лікареві, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Спостереження за людьми показали, що алпрозолам може бути шкідливим для плоду (збільшений ризик вроджених вад, таких як розщеплення піднебіння). Не приймайте Алпразолам Крка, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти, окрім випадків, коли лікар вважає це строго необхідним. Лікар вирішить, чи переважає можлива користь від лікування ризик для плоду.

Якщо ви приймаєте Алпразолам Крка до пологів, повідомте лікареві, оскільки у вашої новонародженої дитини можуть виникнути симптоми абстиненції після народження.

Годування грудьми

Не приймайте Алпразолам Крка під час годування грудьми, оскільки цей лікарський засіб може потрапити до грудного молока.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Алпразолам Крка може спричиняти побічні ефекти, такі як сонливість, втрата пам’яті, м’язова релаксація та зниження концентрації. Тому ваша здатність до реакції може бути порушена, особливо якщо ви недосипаєте. Ці ефекти можуть посилюватися при вживанні алкоголю. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами під час лікування Алпразолам Крка.

Алпразолам Крка містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього ліку.

3. Як застосовувати Алпразолам Крка

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить найбільш відповідну дозу алпразоламу для вас, враховуючи симптоми вашого захворювання та вашу толерантність. Бажано, щоб лікування було розпочате, контролювалося та завершено одним і тим самим лікарем. Лікування часто починається з низької дози, яку поступово збільшують, якщо це необхідно, згідно з призначенням лікаря. Для того щоб таблетки почали діяти, потрібно 1–2 години. Якщо після першої дози ви відчуваєте серйозні побічні ефекти, дозу слід зменшити. Не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем.

Лікування тривожності

Рекомендована початкова доза: приймайте 0,25–0,5 мг тричі на добу.

Ваш лікар може збільшити дозу за необхідності. Рекомендована підтримувальна доза — від 0,5 мг до 3 мг на добу, розділена на кілька прийомів.

Літні пацієнти та пацієнти, чутливі до седативної дії алпразоламу

Початкова доза становить 0,25 мг дві або тричі на добу при лікуванні тривожного розладу. Ваш лікар може збільшити дозу за необхідності.

Тривалість лікування

Ризик залежності та зловживання може зростати зі збільшенням дози та тривалості лікування. Тому ваш лікар призначить найнижчу ефективну дозу та найкоротший можливий термін лікування, регулярно переглядаючи необхідність продовження терапії (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

Максимальна тривалість лікування не повинна перевищувати 2–4 тижні. Довготривале лікування не рекомендується. При застосуванні понад кілька тижнів може розвинутися зниження ефекту.

Борозенка призначена лише для ділення таблетки у разі труднощів із проковтуванням її цілою.

Застосування у дітей та підлітків

Безпека та ефективність застосування у пацієнтів молодше 18 років не встановлені. Тому застосування алпразоламу не рекомендується.

Якщо ви прийняли більше Алпразоламу Крка, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж призначив лікар (або якщо хтось інший прийняв ваші таблетки), негайно зверніться за медичною допомогою або до найближчої лікарні. Візьміть з собою упаковку цього лікарського засобу.

Симптоми передозування можуть включати:

• запаморочення,
• сонливість,
• проблеми з диханням,
• сплутаність свідомості,
• втрату свідомості,
• м’язову слабкість,
• труднощі з координацією рухів (атаксію),
• відчуття холоду,
• зниження артеріального тиску,
• реакції типу агресивності, галюцинацій, збудження та непокоя.

У разі передозування або випадкового приймання зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Алпразолам Крка

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте, якщо тільки не наближено час наступної дози. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Прийміть наступну дозу звичайним чином.

Якщо ви припините лікування Алпразоламом Крка

Завжди консультуйтеся з лікарем перед тим, як припинити прийом алпразоламу, оскільки дозу слід зменшувати поступово. Якщо припинити лікування раптово, можуть виникнути симптоми відмови, такі як головний біль, м’язові болі, сильна тривожність, непокій, сплутаність свідомості, роздратування та проблеми зі сном. У важких випадках можуть виникнути такі симптоми: порушення сприйняття реальності, деперсоналізація (відчуття, що ви перебуваєте поза своїм тілом), поколювання та оніміння рук і ніг, непереносимість світла, звуків та фізичного контакту, галюцинації або епілептичні напади (судоми). Ці симптоми можуть тривати кілька днів після припинення прийому таблеток. Коли лікування алпразоламом закінчується, симптоми, які спочатку стали причиною призначення цього лікарського засобу, можуть повернутися з більшою інтенсивністю, ніж раніше. Крім того, можуть виникнути зміни настрою.

Тому ваш лікар поступово зменшить дозу під час припинення лікування. Він/вона визначить спосіб зменшення дози індивідуально, оскільки зменшення дози залежить від кількох факторів (наприклад, тривалості лікування та щоденної дози). Якщо вас турбує це питання, лікар може надати додаткову інформацію.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникли будь-які з наступних побічних ефектів, негайно зверніться до свого лікаря, оскільки лікування слід припинити:

• Свистяче дихання (свист при диханні), труднощі з ковтанням або диханням, набряк повік, обличчя або губ, висип або свербіж (особливо по всьому тілу).

Якнайшвидше повідомте лікареві, якщо виникли наступні симптоми, оскільки може знадобитися зміна дози або лікування:

• Жовте забарвлення шкіри та білка очей (жовтяниця).
• Дуже рідко лікування цим препаратом може спричинити серйозні поведінкові або психіатричні ефекти, наприклад: збудження, тривожність, агресивність, дратівливість, насильницька злість, хибні переконання, кошмари, галюцинації або інша неадекватна поведінка. Ці реакції зустрічаються частіше у пацієнтів похилого віку.
• Депресія / депресивні думки.

Інші можливі побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• Депресія
• Сонливість та ослабління
• Нерівномірні або нескоординовані рухи (атаксія)
• Нездатність згадати окремі фрагменти інформації
• Труднощі з вимовою слів (дизартрія)
• Запаморочення, відчуття дурноти
• Головний біль
• Запор
• Сухість у роті
• Втому
• Дратівливість

Часто: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• Зниження апетиту
• Збентеження
• Дезорієнтація
• Зміни статевого бажання (зниження лібідо, підвищення лібідо)
• Почуття нервозності або тривожності
• Безсоння (неможливість заснути або порушення сну)
• Проблеми з рівновагою та нестабільністю (подібно до відчуття п'яності), особливо вдень
• Нарушена координація
• Втрата пильності або концентрації
• Нездатність залишатися в стані неспання, відчуття повільності/лінькуватості
• Тремтіння
• Нечітке зору
• Почуття нездужання
• Запалення шкіри (дерматит)
• Статева дисфункція
• Зміна ваги тіла

Рідко: можуть впливати до 1 з 100 осіб

• Почуття ейфорії або надмірного збудження (манія)
• Галюцинації (бачити або чути те, чого немає)
• Почуття збудження або злості
• Втрата пам'яті (амнезія)
• Блювота, діарея
• Слабкість м’язів
• Нечіткість сечі
• Нерегулярні менструації
• Залежність від препарату
• Симптоми відміни

Невідомо: частоту не можна оцінити за наявними даними

• У жінок — нерегулярні менструації або надмірне утворення пролактину (гормону, що стимулює утворення молока)
• Підвищення апетиту
• Втрата апетиту (анорексія)
• Гіпоманія
• Почуття ворожості або агресивності
• Аномальні думки
• Гіперактивність
• Неврологічна нестабільність. Симптоми можуть включати: прискорене серцебиття та нестабільний артеріальний тиск (відчуття запаморочення, втрати свідомості).
• Торсійні рухи або судоми (дистонія)
• Неприємні відчуття в шлунку
• Труднощі з ковтанням
• Запалення печінки (гепатит)
• Проблеми з функцією печінки (це виявляється при аналізах крові)
• Жовте забарвлення шкіри та білка очей (жовтяниця)
• Серйозна алергійна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла
• Реакція шкіри, спричинена чутливістю до сонячного світла
• Труднощі з сечовипусканням або проблеми з контролем сечового міхура
• Набряк щиколоток, ніг або пальців
• Підвищення тиску в очах, що також може впливати на зір
• Зловживання препаратом

У схильних осіб може проявитися раніше непомічена депресія.

Залежність та симптоми відміни

Можлива залежність від препаратів, подібних до Алпразолам Крка 0,25 мг таблетки EFG, під час їх прийому, що збільшує ймовірність появи симптомів відміни після припинення лікування.

Симптоми відміни виникають частіше, якщо ви:

• припинили лікування раптово
• приймали високі дози цього препарату
• приймали цей препарат протягом тривалого часу
• маєте історію зловживання алкоголем або наркотиками.

Це може призводити до таких ефектів, як головний біль, біль у м’язах, надмірна тривожність, напруга, збудження, плутанина, зміни настрою, труднощі зі сном та дратівливість. У важких випадках відміни можуть виникати такі симптоми: відчуття нереальності або байдужості, підвищена чутливість до звуку, світла або фізичного контакту, оніміння та поколювання в руках і ногах, галюцинації (бачити або чути те, чого немає, коли ви усвідомлені), тремтіння або епілептичні напади. Повідомте лікареві, якщо симптоми відміни погіршуються або не зникають.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Алпразоламу Крка

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на упаковці після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алпразолам Крка 0,25 мг таблетки.

• Діюча речовина: алпразолам. Кожна таблетка містить 0,25 мг алпразоламу.
• Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, кросповідон (тип А), повідон К 25, стеарат магнію (Е470b), полісорбат 80.
• Див. розділ 2 «Алпразолам містить лактозу»

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка 0,25 мг: таблетки білого або майже білого кольору, круглі, двоопуклі, з фасонними краями. З одного боку таблетка має рискання, з іншого — гравірування «0.25», діаметром 7 мм. Рискання призначена виключно для розламування таблетки з метою полегшення ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Алпразолам Крка доступний в упаковках:

• 10, 20, 30, 50, 60, 100 таблеток у блистерах.
• 10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 60x1, 100x1 таблеток у передрізаних однодозових блистерах.

Можливо, що в продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

TAD PharmaGmbH

Heinz-Lohmann-Strabe 5

27472 Куксгафен

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Цей листок-вкладиш був схвалений у: березні 2024 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/